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OMC: NOUVELLES 2010

ADPIC

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NOTE:
CET ARTICLE A POUR OBJET D’AIDER LE PUBLIC À MIEUX COMPRENDRE L’ÉVOLUTION DE LA QUESTION À L’OMC. BIEN QUE TOUT AIT ÉTÉ FAIT POUR GARANTIR L’EXACTITUDE DES RENSEIGNEMENTS QUI Y FIGURENT, L’ARTICLE NE PRÉJUGE PAS DES DISPOSITIONS DES GOUVERNEMENTS MEMBRES. LE RÉSUMÉ OFFICIEL DES DÉBATS FIGURE DANS LE COMPTE RENDU DE LA RÉUNION.

  

VOIR AUSSI:
la propriété intellectuelle (ADPIC)
les ADPIC et la santé
les ADPIC et la biodiversité
les indications géographiques
toutes les questions liées aux ADPIC
nouvelles sur les ADPIC

Paragraphe 6.  Le Conseil des aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) examine chaque année le système qu'il est convenu d'appeler “système prévu au paragraphe 6”.  Cependant, pour la première fois depuis qu'il a été adopté en 2003, une journée complète a été réservée afin que les Membres de l'OMC puissent discuter de ce point de l'ordre du jour de manière plus structurée.  La réunion s'est prolongée jusque tard dans la soirée du 27 octobre en raison de la longueur des débats sur ce point ainsi que sur d'autres questions.

Le “système prévu au paragraphe 6” (ainsi nommé en référence au sixième paragraphe de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique) a été conçu pour répondre à une question juridique spécifique, à savoir lever une provision de l'Accord sur les ADPIC qui interdisait aux gouvernements d'accorder des licences pour la production de versions génériques de médicaments brevetés destinées exclusivement à l'exportation vers des pays n'ayant pas la capacité de produire ces médicaments.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui a le statut d'observateur auprès du Conseil des ADPIC, a ajouté un nouvel argument au débat en cours sur la question de savoir si l'utilisation unique du système signifiait qu'il était trop contraignant.

L'OMS a déclaré que le “système prévu au paragraphe 6” prendrait de l'importance à mesure que de nouveaux médicaments contre le VIH/SIDA seraient nécessaires.  Les prix des traitements de première intention ont chuté considérablement avec la concurrence des génériques (les fournisseurs comme l'Inde n'ayant pas de protection par brevet jusqu'en 2005), ce qui a permis de multiplier par 12 le nombre de patients pauvres traités.  Toutefois, selon l'OMS, étant donné que l'Inde avait introduit une protection totale par brevets pour le secteur pharmaceutique en 2005, il serait probablement nécessaire d'avoir recours au système pour augmenter la concurrence des génériques pour les nouveaux traitements contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le cancer. (Plus d'informations ci‑dessous.)

Moyens de faire respecter les obligations.  La discussion sur les moyens de faire respecter les obligations a fait écho au débat tenu lors de la réunion précédente en juin et a porté principalement sur la dernière version du projet d'Accord commercial de lutte contre la contrefaçon (ACTA), que certains Membres de l'OMC sont en train de négocier entre eux et qui devrait être bientôt terminé après onze cycles de négociations.

Les détracteurs de l'ACTA disent que cet accord menace l'équilibre de l'Accord sur les ADPIC et pourrait amener les pays soumis à des contraintes à adopter, contre leurs intérêts, des normes plus contraignantes que celles de l'Accord sur les ADPIC.  Selon eux, la négociation n'est pas transparente et nuit au multilatéralisme.

Les participants à l'ACTA ont déclaré que leurs négociations n'affectaient et ne compromettaient pas les droits et obligations en vertu de l'Accord sur les ADPIC et qu'il était nécessaire d'établir des normes plus claires pour faire face aux réels dangers liés aux produits contrefaits tels que les médicaments et les pièces détachées.  Ils ont indiqué que des sauvegardes concernant l'intérêt public étaient intégrées dans le texte en cours de négociation.

Biodiversité.  La discussion sur la biopiraterie et les questions connexes a, entre autres choses, porté sur une proposition visant à inviter le secrétariat de la Convention sur la diversité biologique (CDB) à présenter au Conseil des ADPIC les négociations sur la CDB relatives à l'accès et au partage des avantages, qui avaient été conclues la même semaine à Nagoya, au Japon.  Les Membres ne sont pas parvenus à un consensus sur ce point. (Voir ci‑dessous.)

Assistance technique.  Les besoins et intérêts spécifiques des pays les moins avancés (PMA) ont fait l'objet d'une attention particulière.  Les mesures promouvant une assistance technique plus adaptée, les mesures d'incitation au transfert de technologie et les besoins prioritaires des pays les moins avancés s'agissant de la mise en œuvre de l'Accord sur les ADPIC ont notamment été examinés, le Rwanda et la Tanzanie ayant été les derniers Membres à fournir leurs évaluations.

Non‑violation.  Le Conseil des ADPIC a également examiné brièvement les cas de “non‑violation”, les positions sur la question restant inchangées.  Le présent “moratoire” (c'est‑à‑dire qu'il a été convenu de ne pas déposer de plaintes en situations de non‑violation dans le cadre de la procédure de règlement des différends à l'OMC) a été prorogé d'une conférence ministérielle à la suivante.  Il était maintenant question de voir ce qu'il conviendrait de faire lors de la prochaine conférence, dont le Conseil général a récemment annoncé la tenue du 15 au 17 décembre 2011 à Genève.

 

Détails

ADPIC et santé publique: le système prévu au paragraphe 6 et l'examen annuel
Voir explication

Contexte:  la “dérogation” de 2003 (et l'amendement de 2005 à l'Accord sur les ADPIC qui est en attente) supprime une prescription selon laquelle les génériques produits dans le cadre de licences obligatoires devraient être principalement destinés au marché intérieur.  Cette dérogation limitait leur exportation vers des pays ne pouvant pas produire les médicaments, puisque la majorité de la production (la partie “prédominante”) devait aller vers le marché intérieur.  Seul le reste pouvait être exporté.  Il n'était pas possible d'avoir une licence obligatoire exclusivement pour les produits exportés.  On parle parfois de “système prévu au paragraphe 6” pour désigner ce nouveau système, puisque c'est une disposition de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique de 2001 qui a conduit à sa création.

Le Conseil des ADPIC examine le bon fonctionnement du système chaque année, conformément à l'article IX:4 (9:4) de l'Accord sur l'OMC relatif aux dérogations.  Ces examens ont habituellement lieu en octobre, toutefois ils ont jusqu'à présent été peu approfondis et peu détaillés.  Les Membres ayant demandé que l'examen soit plus structuré et détaillé en 2010, la journée du 27 octobre a été réservée à cette question.

 Le Président Martin Glass a organisé la discussion autour de plusieurs points afin qu'elle soit plus ciblée et a invité les Membres à rendre compte en détail de leurs expériences nationales.  Parmi les points abordés figuraient l'utilisation concrète du système et les obstacles rencontrés, différents aspects juridiques tels que les législations nationales nécessaires et le processus international d'acceptation de l'amendement à l'Accord sur les ADPIC, le renforcement des capacités, les autres moyens de donner accès aux médicaments et les prochaines étapes à mettre en œuvre.
  

Discussion

Certains pays en développement ont à nouveau fait valoir que le “système prévu au paragraphe 6” devait être trop contraignant puisqu'il n'avait été utilisé qu'une seule fois.

L'Inde a indiqué qu'une demande de licences obligatoires pour trois médicaments destinés à être exportés au Népal en vertu de sa Loi sur les brevets avait été retirée très tôt.  Elle a déclaré que le fabricant de génériques indien concerné avait retiré sa demande car le pays importateur potentiel ne lui avait pas accordé de licence obligatoire pour importer les médicaments, et qu'il n'avait pas non plus notifié le Conseil des ADPIC de son intention de le faire.

Selon l'Inde, cela indiquait que les prescriptions de notification prévues par le système ainsi que les mesures de sauvegarde incorporées étaient trop coûteuses et trop lourdes, et qu'elles avaient un effet dissuasif pour le producteur de génériques.

Certains pays développés ont dit que les renseignements détaillés fournis par le Canada montraient que le système n'était pas trop contraignant.  Ils ont demandé si les tentatives d'utilisation du système qui avaient été abandonnées l'avaient été à cause du système en lui‑même ou pour d'autres raisons, tels que les prix et la concurrence d'autres fournisseurs.

Ils ont demandé à l'Inde de préciser quels éléments l'entreprise indienne avait trouvés trop contraignants.  Ils ont regretté que trop peu de renseignements aient été donnés sur les problèmes éventuels liés au système, mis à part le fait qu'il n'avait été utilisé qu'une seule fois, et que les pays importateurs potentiels n'aient pas rendu compte de leurs expériences.

Les pays développés ont fait valoir que le système ne devait pas être évalué à la seule aune de cet outil et qu'il fallait prendre en compte l'ensemble des questions affectant l'accès aux médicaments (y compris les infrastructures de santé, les taxes et droits d'importation) ainsi que toutes les mesures à disposition des gouvernements (telles que les nouvelles méthodes d'achat en gros).  Selon l'Australie, le fait qu'il existe des moyens alternatifs de fournir des médicaments à un prix raisonnable ne devrait pas être considéré comme indiquant que le “système prévu au paragraphe 6” était un échec.

Certains Membres ne se sont pas prononcés sur ce point.  Ils ont simplement posé des questions sur des détails pratiques tels que les paiements de redevances (le Canada et la Suisse ont dit qu'il fallait prendre en compte le niveau de développement du pays importateur dans la formule) et sur la manière dont l'efficacité et la sécurité des médicaments seraient garanties quand les pays exportateurs utiliseraient le système.

Le Président Martin Glass a dit que l'examen avait donné lieu à un échange d'informations utile.  Il poursuivrait ses consultations sur les activités à organiser.  L'examen étant annuel, il figurerait à nouveau à l'ordre du jour du Conseil en octobre 2011.  Certains Membres souhaitaient qu'une réunion de suivi soit organisée lors de la prochaine réunion en mars 2011.

Certains pays, principalement des pays développés, souhaitaient également qu'un atelier ouvert aux compagnies pharmaceutiques, aux organisations non gouvernementales et à d'autres participants soit organisé.  Ils ont fait valoir que certaines questions n'avaient pas pu être résolues lors de l'examen en cours en raison de l'absence des compagnies pharmaceutiques et des ONG.  D'autres pays ont demandé si les Membres avaient suffisamment discuté de la question sous leur propre responsabilité pour qu'il soit justifié d'organiser un atelier avec d'autres participants.

Expériences des Membres

Le Canada était le seul pays à avoir utilisé le système en tant qu'exportateur (le Rwanda étant l'importateur).  Au cours de la réunion, il a fourni de nombreux renseignements venant compléter les informations données précédemment.

Il a décrit le Régime canadien d'accès aux médicaments (CAMR), entré en vigueur en mai 2005 et réitéré sa déclaration selon laquelle le CAMR n'était pas la cause principale du long délai qui s'était écoulé avant l'approbation de la production et l'exportation du médicament (le générique Apo‑TriAvir d'Apotex) vers le Rwanda dans le cadre du système en 2008 et 2009.

Parmi les raisons, il y avait notamment le fait qu'Apotex n'avait pas d'acheteur lorsqu'elle a demandé l'approbation de son générique pour la première fois en 2006 et la procédure d'appel d'offres au Rwanda après délivrance de la licence obligatoire en septembre 2007. (Le Rwanda n'a pas participé à la réunion.)

Le Canada a dit que le médicament générique avait été approuvé par Santé Canada en moins de six mois par le biais d'un examen spécial mis en place par le Ministère de la santé pour accélérer le processus d'approbation, alors que le délai habituel pouvait aller jusqu'à un an.  Il a ajouté que la licence obligatoire avait été accordée en 15 jours seulement, en septembre 2007.

Le Canada a ajouté que l'obligation de négocier avant tout une licence volontaire avec les détenteurs du brevet (GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim et Shire BioChem Inc) avait été respectée rapidement et que les trois compagnies avaient renoncé à la redevance qui leur avait été proposée par la suite.  Il a également dit qu'Apotex avait ensuite remporté le contrat de vente avec le Rwanda en proposant un prix inférieur (19 centimes par comprimé) à celui des fabricants de génériques concurrents dans le cadre d'un appel d'offres ouvert.

Le Canada a réfuté les arguments de certains Membres selon lesquels les mesures antidétournement (pour empêcher que les médicaments partent vers des marchés auxquels ils ne sont pas destinés) étaient trop lourdes, arguant que les obligations en matière de coloration, d'étiquetage et de publication des informations sur un site Internet étaient simples.

L'Inde a rendu compte de la situation d'une entreprise indienne qui avait demandé une licence obligatoire pour exporter au Népal en septembre 2007.  La demande avait été abandonnée après que l'entreprise indienne avait indiqué que le pays importateur avait trouvé les conditions d'utilisation du système trop contraignantes.

OMS
L'Organisation mondiale de la santé a énuméré quatre facteurs ayant des répercussions sur l'accès aux médicaments:

  • une sélection rationnelle des médicaments, par exemple par le biais de la liste modèle OMS des médicaments essentiels;
  • des prix raisonnables;
  • un financement durable: d'après l'OMS, “les dépenses par tête en termes réels pour les médicaments restent malheureusement très faibles dans les pays pauvres”;
  • des systèmes d'approvisionnement en médicaments fiables: estimation des besoins, approvisionnement, stockage, transport et inventaire qui, selon l'OMS, continueront de constituer des “défis considérables”.

Au sujet des prix, l'OMS a indiqué que même si 90 pour cent des médicaments de sa liste des médicaments essentiels n'étaient pas protégés par un brevet, la majorité des patients des pays à bas revenus ne pouvaient pas les acquérir en raison de l'insuffisance de l'approvisionnement en génériques.

L'OMS a indiqué que la concurrence des génériques avait considérablement réduit le prix des “médicaments antirétroviraux de première ligne”, passé de plus de 10 000 dollars EU par personne et par an en 2002 à 100 dollars EU en 2010.  Elle a ajouté que le “système prévu au paragraphe 6” prendrait de l'importance à mesure que des médicaments plus récents seraient nécessaires et serait utilisé “lorsque l'on s'apercevrait qu'il n'y avait pas d'autre solution possible” pour acquérir les médicaments à un prix raisonnable.

Questions juridiques

Le Secrétariat de l'OMC a expliqué la différence d'un point de vue juridique entre les pays qui introduisent des lois permettant d'appliquer le système et le fait qu'ils notifient à l'OMC leur acceptation de l'amendement.  Ce sont deux procédures distinctes et indépendantes. (Le Canada a conçu le CAMR en 2005 dans le but d'appliquer la dérogation de l'OMC de 2003, avant l'adoption de l'amendement.  Certains pays ont accepté l'amendement avant d'introduire la législation permettant son application, ou sans le faire.)

Acceptation.  En vertu de la législation internationale sur les traités, les pays sont tenus de déclarer officiellement qu'ils acceptent d'être liés par un traité, ici l'amendement à l'Accord sur les ADPIC, qui prendra effet une fois que les deux tiers des Membres de l'OMC l'auront accepté officiellement.  La liste des Membres l'ayant accepté est disponible ici.  Depuis la dernière réunion, l'Ouganda et la Mongolie en font partie.

Lorsqu'un pays accepte l'amendement, il affirme officiellement qu'il accepte une flexibilité supplémentaire dans l'Accord sur les ADPIC et que les autres pays ont le droit d'avoir recours au système s'ils en font le choix.  Le fait d'accepter l'amendement ne signifie pas nécessairement que le Membre souhaite utiliser le système, ni qu'il doive le mettre en œuvre par le biais de ses lois et réglementations nationales.

Législation de mise en œuvre.  Il s'agit des modifications nécessaires pour que le système puisse être utilisé par un pays en tant qu'importateur, exportateur, ou les deux, dans le cadre de ses lois et réglementations nationales.  Les Membres suivants ont notifié officiellement la modification de leurs lois et réglementations nationales:  Norvège (pour exporter);  Canada (pour exporter);  Inde (pour exporter);  UE (pour exporter);  Hong Kong, Chine (pour exporter et pour importer en situation d'extrême urgence);  Suisse (pour exporter);  Philippines (pour importer et exporter);  Singapour (pour importer en situation d'extrême urgence);  Albanie (pour exporter);  et Croatie (pour exporter).

Le trio: article 27:3 b), biodiversité et savoirs traditionnels

Voir explication

L'Inde et un certain nombre d'autres pays ont introduit un nouvel élément au débat en demandant que le secrétariat de la Convention pour la diversité biologique (CDB) soit invité, lors de la prochaine réunion du Conseil sur les ADPIC (en mars), à présenter les négociations relatives à un protocole de la CDB sur l'accès et le partage des avantages qui ont eu lieu à Nagoya au Japon et se sont achevées au même moment que la réunion en cours du Conseil des ADPIC.  Les États‑Unis se sont opposés à cette demande, arguant que le secrétariat de la CDB n'était pas observateur auprès du Conseil des ADPIC.  Ils se sont également opposés à ce que le secrétariat de la CDB soit nommé observateur du Conseil des ADPIC.

Cette question mise à part, la discussion a principalement fait écho à la réunion de juin, se concentrant à nouveau sur deux questions connexes:  la “proposition de divulgation” (expliquée dans le lien ci‑dessus) et une proposition de la Bolivie qui comprendrait une interdiction de breveter toutes les formes de vie IP/C/W/545.

Les Membres étaient en grande partie d'accord sur la nécessité d'empêcher la “biopiraterie” et les “mauvais” brevets, non conformes aux normes acceptées.  Ils étaient également d'accord sur le fait que les principes d'“accès et de partage des avantages” et de “consentement préalable donné en connaissance de cause” devraient s'appliquer à la protection de la propriété intellectuelle des inventions impliquant un matériel génétique ou un savoir traditionnel, ou les deux.  Ils n'étaient pas d'accord sur les moyens d'y parvenir.

Les Membres ci‑après se sont déclarés en faveur de la “divulgation” lors de cette réunion:  Chine, Inde, Cuba, Équateur, les pays les moins avancés (l'Angola parlant en leur nom), Colombie, Indonésie, Pérou, Uruguay, Afrique du Sud, Brésil, Égypte, Groupe africain (représenté par le Nigéria), Suisse, UE, Norvège (qui possède sa propre version).  Plusieurs Membres ont demandé au Directeur général Pascal Lamy de poursuivre ses consultations.

Les pays suivants s'y sont opposés:  Israël, Canada, Japon, Australie, Argentine, République de Corée, Nouvelle‑Zélande et États‑Unis.

Certains pays se sont opposés spécifiquement à la proposition de la Bolivie d'interdire les brevets sur toutes les formes de vie ou ont décrit les dispositions de leurs législations nationales autorisant les brevets pour certaines formes de vie (par exemple les micro‑organismes) ou pour les biotechnologies en général.  Ces pays sont les suivants:  Inde, Brésil, Canada, Suisse, Japon, Norvège, République de Corée et Taipei chinois.

L'article 27:3 b) traite de la brevetabilité ou de la non‑brevetabilité des inventions concernant les animaux et les végétaux, et de la protection des variétés végétales.  D'une manière générale, il autorise les gouvernements à exclure de la brevetabilité certains types d'inventions, à savoir les végétaux, les animaux et les procédés “essentiellement” biologiques (mais les micro‑organismes et les procédés non biologiques et microbiologiques doivent être brevetables).  Toutefois, les variétés végétales doivent pouvoir être protégées soit par un brevet, soit par un système spécifique (“sui generis”), soit par une combinaison de ces deux moyens.

En d'autres termes, l'article 27:3 b) laisse le choix aux pays, dans certaines circonstances, de protéger ou non, mais dans d'autres il leur impose d'offrir une protection sous une forme ou une autre.  L'interdiction proposée pour la première fois en mars par la Bolivie modifierait complètement cet état de choses.

  

Président: M. Martin Glass (Hong Kong, Chine)


Prochaines réunions

RÉUNIONS DU CONSEIL DES ADPIC (susceptible d'être modifié):

  • Mardi et mercredi 1er et 2 mars 2011
  • Mardi et mercredi 7 et 8 juin 2011
  • Mardi et mercredi 25 et 26 octobre 2011

 COMPRENDRE LE JARGON   

• CBD: Convention sur la diversité biologique.

• Indications géographiques (IG): Noms de lieux (ou mots associés à un lieu) utilisés pour identifier des produits (par exemple “Champagne”, “Tequila” ou “Roquefort”) ayant une qualité, une réputation ou une autre caractéristique particulières parce qu’ils viennent de ce lieu.

• Modalités: Manière ou méthode de faire quelque chose — dans le cadre des négociations de Doha, il s’agit des schémas retenus pour l’accord final, par exemple comment abaisser les droits de douane et réduire les subventions et le soutien à l’agriculture et flexibilités pour tenir compte des diverses questions sensibles. Une fois les modalités convenues, les pays pourront appliquer les formules aux droits de douane sur des milliers de produits et aux divers programmes de soutien.

• Sessions extraordinaires: Réunions des conseils et comités de l’OMC consacrées uniquement aux négociations au titre du Programme de Doha pour le développement.

• ADPIC: Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce.

> Mieux comprendre le jargon: glossaire

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