Capítulo 4: Tecnologías médicas: la dimensión relativa al acceso

C. Los determinantes del acceso relacionados con la propiedad intelectual

La presente sección se centra en los determinantes relacionados con la propiedad intelectual para mejorar el acceso. Se basa en la visión de conjunto del sistema y las políticas de propiedad intelectual examinada en la sección B.1 del capítulo II, y se concentra en las repercusiones sobre el acceso a las tecnologías médicas. En cambio, en la sección D del capítulo III se considera el sistema de propiedad intelectual desde la perspectiva de la innovación.

La legislación en materia de propiedad intelectual y su aplicación práctica interactúan con el acceso a las tecnologías de una manera compleja. Por ejemplo, en un producto médico acabado se combinan normalmente numerosos aportes e innovaciones, algunos de los cuales pueden estar protegidos por derechos de propiedad intelectual cuyos titulares pueden ser otras partes. La mera existencia de un derecho de propiedad intelectual no puede obstaculizar el acceso a un producto o a una tecnología protegidos, pero su ausencia tampoco garantiza el acceso a ellos. Mucho dependerá de la manera en que se reglamenten la adquisición, el mantenimiento y la observancia de los derechos de propiedad intelectual de conformidad con la legislación nacional pertinente; de cómo se aplique esa legislación en la práctica; del lugar donde se soliciten los derechos; del período de tiempo en que se ejerzan los derechos; de quién es el titular de los derechos; y de la manera en que los titulares deciden ejercer o no ejercer sus derechos.

El sistema internacional de propiedad intelectual actual, tal como se ha definido en el Acuerdo sobre los ADPIC, en los respectivos tratados de la OMPI y en varios acuerdos regionales, establece las normas mínimas de protección de la propiedad intelectual. Sin embargo, confiere a los países la responsabilidad de crear sus sistemas nacionales de propiedad intelectual dentro de los límites de las leyes internacionales, sin dejar de tener en cuenta distintas consideraciones como la fase de su desarrollo social, económico y cultural, así como intereses y necesidades concretos, en particular los relacionados con la salud pública. Las opciones de políticas públicas y otras opciones concedidas a los Miembros de conformidad con el Acuerdo suelen denominarse "flexibilidades". En el presente capítulo se clasifican y exponen estas flexibilidades y otros determinantes del acceso relacionados con la propiedad intelectual en las etapas previas y posteriores a la concesión de patentes.

1. Determinantes del acceso antes de la concesión de patentes

Las cuestiones previas a la concesión de patentes guardan relación básicamente con preguntas sobre lo que se considera materia patentable, las materias patentables que se excluyen específicamente y la manera en que las oficinas de patentes definen y aplican criterios de patentabilidad concretos. Tanto las normas relativas a la patentabilidad como la forma de aplicarlas en la práctica determinan, en última instancia, los límites de un derecho a excluir a los demás de utilizar invenciones protegidas y, por lo tanto, pueden tener consecuencias considerables (pero no siempre decisivas) para el acceso a la tecnología en cuestión. La concesión errónea de patentes puede impedir el acceso y posiblemente la investigación posterior, además de que no es conforme al interés público. En el subapartado iii) del apartado b) de la sección B.1 del capítulo II se explican con detalle los criterios de patentabilidad (materia patentable, novedad, actividad inventiva o carácter no evidente, posibilidad de aplicación industrial o utilidad y divulgación). A continuación se describen, aunque no de manera integral, varias cuestiones pertinentes para el acceso a las tecnologías médicas. Las cuestiones en torno a la patentabilidad de la primera y segunda indicaciones médicas de productos conocidos se examinan en el apartado b) de la sección D.3 del capítulo III.

(a) Métodos de diagnóstico, quirúrgicos o terapéuticos para el tratamiento de los seres humanos o los animales

Estos métodos suelen excluirse de la patentabilidad (de conformidad con la exclusión facultativa estipulada en el párrafo 3 a) del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC). Cuando se produce tal exclusión, normalmente se deriva de la preocupación de que el médico debe poder aplicar el método de tratamiento que más conviene al paciente, sin tener que obtener la aprobación del titular de la patente. En una sentencia pronunciada en el Reino Unido se explica que la razón de la exclusión es simplemente impedir que la legislación sobre patentes interfiera directamente con lo que el médico le hace al paciente.¹ Algunas leyes señalan de manera explícita que esta exclusión no afecta a ningún aparato ni producto (como los dispositivos médicos) que pudieran utilizarse a efectos de diagnóstico, cirugía o tratamiento. En algunos países, los inventos relacionados con los métodos de diagnóstico, quirúrgicos o terapéuticos para el tratamiento de los seres humanos o los animales no son patentables porque no se considera que cumplen el requisito de posibilidad de aplicación industrial; y en otros no puede exigirse el cumplimiento de los derechos de las patentes que protegen estos métodos de tratamiento médico.

(b) Examen y registro de patentes

Desde el punto de vista del acceso a las tecnologías médicas, conviene tener en cuenta los cambios que normalmente se efectúan durante el examen de las patentes y el procedimiento de concesión; por consiguiente, cabe diferenciar claramente entre las reivindicaciones formuladas en la solicitud de patente publicada y las contenidas en la patente concedida. No hay garantía de que una solicitud dé lugar a una patente y las reivindicaciones de las patentes emitidas pueden ser mucho más limitadas de lo que en un inicio se solicitó. Solo las reivindicaciones concedidas determinan el alcance jurídico del derecho (véanse las pautas para el examen de patentes farmacéuticas en el recuadro 4.12).

Para obtener información sobre la concesión y la validez de una patente, así como sobre el alcance definitivo de la protección que confiere, es necesario examinar la patente en sí misma y su situación jurídica, lo que incluye determinar si ha sido modificada o corregida o si ha caducado debido a que no se han pagado los derechos exigibles para mantenerla en vigor. Esto tiene que hacerse para cada jurisdicción, ya que puede haber variaciones considerables. Por otra parte, algunas reivindicaciones pueden ser rechazadas por una oficina de patentes, pero concedidas por otra. Es probable que tales diferencias en el alcance de las patentes de una misma familia se presenten sobre todo entre las jurisdicciones que prevén un examen sustancial y las que solo prevén el registro, aplazándose así la cuestión del alcance o la validez de la patente para las actuaciones judiciales ulteriores, si las hubiere.

(c) Calidad de las patentes

En la concesión y administración de las patentes puede haber errores onerosos para los titulares, los terceros y la administración de la patente. Con miras a velar por que los procedimientos de patentes cumplan las normas exigidas y produzcan resultados de gran calidad, en muchas oficinas de patentes de todo el mundo se han implantado medidas de control de calidad. Tales sistemas miden los productos encaminados a fomentar normas de calidad más estrictas y mejoras continuas a los sistemas de patentes.

Las medidas de control de calidad comprenden algunos principios generales, a saber, las oficinas de patentes deben tener claro cuáles son sus funciones y proporcionar los recursos necesarios (personal, locales, equipo y cursos de formación) para desempeñarlas con eficacia; los procedimientos deben documentarse debidamente y contar con mecanismos de retroalimentación (comunicación interna y externa con los clientes) para detectar problemas y reconocer oportunidades, de modo que los procedimientos puedan mejorarse y se evite la reaparición de los problemas; las responsabilidades del personal deben indicarse claramente y, en la medida de lo posible, los objetivos deben ser mensurables; y deben llevarse a cabo exámenes periódicos e integrales de la calidad.⁵Por ejemplo, a escala internacional, el enfoque común sobre la calidad de la búsqueda y el examen preliminar internacionales del PCT, establecido en el capítulo 21 de las Directrices de Búsqueda Internacional y de Examen Preliminar Internacional del PCT, exige que las autoridades internacionales establezcan, de conformidad con ese Tratado, sistemas de gestión de la calidad con determinadas características importantes para lograr una búsqueda y examen eficaces de acuerdo con los requisitos establecidos en el PCT. Los informes sobre la calidad se publican en un sitio Web especial.⁶Los Estados miembros debaten actualmente en el Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes de la OMPI la cuestión de la calidad de las patentes.⁷

2. Procedimientos de examen previos y posteriores a la concesión de patentes

En función de las normas nacionales, terceras partes suelen tener la opción de presentar una oposición contra una patente, ya sea antes o después de la concesión, o de formular observaciones durante el proceso de examen de la patente. La India, por ejemplo, ofrece el sistema de oposición tanto previo como posterior a la concesión de patentes. La naturaleza de los procedimientos de examen y de oposición influye en los tipos de invenciones que en última instancia se patentan, por lo que puede ser decisiva para la entrada a corto plazo de los productores de genéricos en el mercado.

Los procedimientos de oposición están concebidos para velar por que no se concedan patentes sobre invenciones reivindicadas que no cumplan los requisitos de patentabilidad. Por ejemplo, el autor de la oposición puede presentar documentos sobre el estado de la técnica pertinente que indiquen que las características fundamentales de la invención reivindicada ya se han divulgado.⁸Así pues, los procedimientos de oposición son un instrumento que puede contribuir a mejorar la calidad de las patentes y fortalecer la seguridad jurídica. A pesar de ello, pocas patentes son objeto de oposición y las oposiciones suelen afectar a las patentes más importantes desde el punto de vista comercial; en 2009 la Oficina Europea de Patentes (OEP) notificó una tasa de procedimientos de oposición del 5,2%.⁹

Algunos países proporcionan un mecanismo de reexamen que permite volver a examinar una patente o solicitud de patente a la luz de un nuevo estado de la técnica pertinente. En los países donde la solicitud de patente se publica antes de la concesión, los terceros pueden analizar la invención reivindicada antes de que la oficina de patentes tome una decisión. En algunos de esos países, los terceros pueden presentar un estado anterior de la técnica pertinente para la patentabilidad de la invención reivindicada sin participar en el procedimiento ulterior.

De igual forma, muchas leyes sobre patentes permiten que terceros impugnen las decisiones de una oficina de patentes con respecto a la concesión de una patente, en un determinado plazo y ante una instancia de revisión administrativa, como la junta de apelación de la oficina de patentes.

La concesión errónea de patentes puede demorar la entrada en el mercado de las versiones genéricas, lo que va en detrimento del acceso a los medicamentos; asimismo, puede generar problemas en cuanto a la vinculación de patentes, por ejemplo, cuando la concesión de la autorización de venta de los medicamentos está vinculada a la situación de la patente. El organismo de reglamentación puede negarse a registrar productos genéricos sobre la base de la existencia de patentes que nunca debieron concederse.

En el Informe de Investigación Sectorial sobre el Sector Farmacéutico, elaborado por la Comisión Europea, se destacó la importancia de los procedimientos de oposición. Antes de que existiera la OEP, la tasa de oposición era mucho más elevada en el sector farmacéutico que en el de la química orgánica. Aunque las empresas de genéricos se opusieron casi exclusivamente a las patentes secundarias (por ejemplo, patentes sobre mejoras o aspectos conexos de un medicamento frente a la molécula básica en sí misma), entre 2000 y 2007 vieron reconocidos sus argumentos en aproximadamente el 60% de las decisiones finales adoptadas por la OEP, incluidas las Cámaras de Recursos. En otro 15% de los casos se limitó el alcance de las patentes objeto de oposición. En promedio, estos procedimientos duraron más de dos años. En el informe se afirma que los litigios pueden considerarse un medio eficaz para interponer obstáculos a las empresas de genéricos.¹⁰Toda revocación o restricción de las patentes secundarias puede afectar considerablemente a la seguridad jurídica con respecto a la validez de las patentes.

La mayoría de las partes interesadas en un procedimiento de oposición son empresas rivales, pero también puede haber organizaciones de pacientes, grupos en pro de la salud pública y particulares, entre otros. Como ejemplo de impugnación por parte de un rival comercial, en 2009 la Oficina de Patentes de la India estimó una oposición previa a la concesión presentada por un fabricante de medicamentos genéricos en relación con la solicitud de patente para el adefovir dipivoxil cristalino, un tratamiento para la hepatitis B. Se decidió que la invención reivindicada carecía de actividad inventiva y la solicitud fue rechazada.¹¹

3. Determinantes del acceso tras la concesión de patentes

Varios determinantes importantes del acceso a las tecnologías médicas tienen que ver con la gestión de los derechos de patente tras la concesión, entre ellos, la excepción basada en el examen reglamentario, las licencias obligatorias y su utilización por los gobiernos, las importaciones paralelas y la observancia de los derechos de propiedad intelectual. Con respecto a la gestión de los derechos de patente por los titulares, en la presente sección también se analizan los acuerdos recientes de licencias en la esfera de la infección por el VIH/sida.

(a) Excepciones y limitaciones a los derechos de patente

En esta sección se describen algunas excepciones y limitaciones a los derechos de patente que representan salvaguardias para el acceso a las tecnologías médicas. Si bien la excepción basada en el examen reglamentario y las licencias obligatorias y su utilización por los gobiernos -examinadas a continuación- tienen una influencia directa en el acceso a los productos médicos, las excepciones por investigación se relacionan con la innovación, por lo que se abordan en el apartado b) de la sección D.4 del capítulo III.

La excepción basada en el examen reglamentario (excepción Bolar)

Durante el trámite de la autorización de venta, el solicitante tiene que fabricar un primer lote del producto, lo que puede considerarse una infracción de una patente relacionada. Dado que la aprobación reglamentaria puede tardar varios años, la imposibilidad de utilizar la invención patentada durante el proceso de aprobación, antes de la expiración de la patente, retrasaría la entrada en el mercado de las versiones genéricas.

La excepción basada en el examen reglamentario resuelve esta situación al autorizar, por lo general, a cualquier persona a utilizar una invención durante el período de protección mediante patente sin el consentimiento del titular de esta, a los efectos de conseguir información para obtener la autorización de comercialización.¹²De este modo, la excepción favorece la entrada de competidores en el mercado inmediatamente después de que el plazo de vigencia de la patente termina, y por consiguiente es un instrumento concebido específicamente para facilitar el acceso temprano a los medicamentos genéricos.

El Grupo Especial de la OMC en el caso Canadá - Patentes para productos farmacéuticos de 2000, determinó que la excepción basada en el examen reglamentario de dicho país estaba autorizada por el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, que permite excepciones limitadas a los derechos de patente con sujeción a determinadas condiciones.¹³En un informe de la OMPI de 2010 se señaló que 48 países tienen prevista esta excepción¹⁴,y se describieron las distintas estrategias adoptadas por los países para poner en marcha este importante instrumento normativo en el marco de las leyes de patentes. Tanto los países en desarrollo como los desarrollados han seguido la excepción canadiense, que se confirmó como permitida por las normas de la OMC. Esta excepción se extiende a las actividades encaminadas a obtener la aprobación de productos con arreglo a los procedimientos reglamentarios tanto extranjeros como nacionales. Otros países consideran que la excepción por investigación general es lo suficientemente amplia para abarcar la utilización de una patente con fines de examen reglamentario, y algunas leyes lo establecen explícitamente.

El alcance de la excepción basada en el examen reglamentario varía entre los países; en algunos se aplica a cualquier producto patentado que requiera examen reglamentario, y en otros, únicamente a los productos farmacéuticos o medicamentos. En varios países se aplica a todas las solicitudes de autorización de comercialización, y en otros, solo a determinados tipos de solicitudes, como las que se basan en datos de bioequivalencia. En determinados países se aplica solo al examen reglamentario en el país donde el competidor utilizará la invención patentada para preparar su presentación, y en otros, al examen reglamentario en cualquier país. La gama de actividades que abarca puede variar, por ejemplo, con respecto al uso experimental para fines distintos del examen reglamentario.

Concesión de licencias obligatorias y su utilización por el gobierno

La concesión de licencias obligatorias permite explotar una patente durante su período de vigencia sin el consentimiento del titular, pero con la autorización de los organismos nacionales competentes. Esta autorización puede otorgarse a terceros o, en el caso de utilización por el gobierno, a un organismo gubernamental o tercero autorizado para actuar en nombre del gobierno. Con el término "concesión de licencias obligatorias" suele hacerse referencia a ambas formas de autorización, aunque puede haber diferencias funcionales importantes entre ellas.

Licencias obligatorias

En el artículo 5A del Convenio de París se proponen algunas razones para la concesión de licencias obligatorias (por ejemplo, abuso de los derechos de patente, incluida la incapacidad del titular de poner en funcionamiento la invención), así como en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC (por ejemplo, emergencia nacional y uso público no comercial), aunque no se trata de una relación pormenorizada. La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (examinada más adelante) confirmó lo que ya estaba implícito en el Acuerdo, a saber, que los Miembros de la OMC tienen la libertad de determinar las razones por las que se conceden licencias obligatorias. Así pues, no se limitan a las emergencias y otras situaciones urgentes como a veces se cree erróneamente. En las legislaciones nacionales se han establecido diversas razones, la mayoría de las cuales pueden agruparse como sigue:

• La explotación nula o insuficiente. Muchos países establecen que cuando un titular de una patente no explota una patente en su jurisdicción, o cuando tal explotación es insuficiente, puede concederse una licencia obligatoria, siempre que se cumplan todos los requisitos. Algunas leyes nacionales simplemente establecen que si un titular de una patente no explota la invención o no la explota suficientemente sin ninguna justificación razonable, un tercero puede solicitar una licencia obligatoria. En algunos países, las leyes incluyen disposiciones detalladas que aclaran las circunstancias que pueden ser pertinentes; se incluyen los tipos de actividades del titular de la patente consideradas como "explotación", en particular, si la importación de la invención patentada es considerada como "explotación" en el país o no¹⁵,así como las situaciones en que la explotación por el titular de la patente no se considera "suficiente".
• Las prácticas anticompetitivas. Algunos países prevén en su legislación de patentes disposiciones concretas que permiten conceder una licencia obligatoria para corregir una práctica anticompetitiva del titular de la patente. En determinados países, como en los Estados Unidos, el uso de licencias para resolver problemas de competencia no se rige por las disposiciones de la ley de patentes ni de otras leyes de propiedad intelectual, pero pueden concederse como resultado de los procedimientos previstos en las leyes generales de competencia (antimonopolio).
• El interés público. Muchos países permiten la concesión de licencias obligatorias por motivos de interés público, sin definir más a fondo el término. Otros aducen razones concretas, en particular, emergencias nacionales y circunstancias de urgencia extrema, seguridad nacional y salud pública en general, pese a que ni las emergencias nacionales ni las circunstancias de urgencia extrema son un requisito para la concesión de una licencia obligatoria en el marco del Acuerdo. El interés público también puede referirse a que el producto patentado no pueda obtenerse, de modo que no se satisfacen las necesidades razonables de la población. En algunos casos, las leyes mencionan situaciones más concretas relacionadas con la salud, como la concesión de una licencia obligatoria para una patente relacionada con medios de diagnóstico o con instrumentos para la investigación biotecnológica; en Francia y Marruecos, por ejemplo, pueden encontrarse razones específicamente relacionadas con la salud. De conformidad con las disposiciones establecidas en el régimen de concesión de licencias obligatorias por motivo de interés público, el ministro de salud puede solicitar la concesión de una licencia obligatoria si la cantidad del producto o el método que el titular de la patente pone a disposición es insuficiente o si la calidad es insatisfactoria, o bien, si los precios son anormalmente elevados.¹⁶
• Patentes dependientes y patentes bloqueadoras. Muchos países prevén la posibilidad de solicitar una licencia obligatoria cuando una patente (segunda patente o patente "dependiente") no puede ser explotada sin infringir otra (primera patente o patente "bloqueadora"). En el párrafo l) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece que tales licencias obligatorias solo pueden concederse si la segunda invención supone un avance técnico importante de importancia económica considerable con respecto a la invención reivindicada en la primera patente, y que cuando se conceda una licencia obligatoria al titular de la segunda patente (dependiente) para explotar la primera patente (bloqueadora), el titular de la primera también tendrá derecho a una licencia cruzada para explotar la segunda.

Utilización por el gobierno

Varias leyes nacionales autorizan explícitamente al gobierno, o a terceros autorizados por este, a utilizar una invención patentada sin la autorización del titular de la patente. Las razones pueden variar, pero normalmente se relacionan con objetivos de políticas públicas como la seguridad nacional o la salud. Puede requerirse una autorización específica para utilizar una tecnología patentada o el sistema jurídico puede limitar el alcance de las medidas correctivas disponibles cuando se infringe una patente en el desempeño de una tarea autorizada por el gobierno.¹⁷

Requisitos del Acuerdo sobre los ADPIC para la concesión de licencias obligatorias y su utilización por el gobierno

El requisito de que primero se intente negociar una licencia voluntaria por un período de tiempo razonable se ha interpretado de diferentes maneras en las legislaciones nacionales. Puede prescindirse de ese requisito en circunstancias de emergencia nacional, urgencia extrema o en los casos de uso público no comercial (párrafo b) del artículo 31). Cuando se autoriza el uso de la patente sin el consentimiento del titular para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia, los Miembros de la OMC no están obligados a aplicar esas condiciones. En tales casos, la licencia no tendrá que utilizarse principalmente para abastecer el mercado interno (así pues, se permite la exportación de cantidades ilimitadas) y el monto de la remuneración puede ser diferente (generalmente sería una cantidad inferior o incluso nula).

La limitación de que las licencias obligatorias y su utilización por el gobierno se otorguen principalmente para abastecer el mercado interno, la cual figura en el apartado f) del artículo 31 del Acuerdo, se ha modificado con arreglo a la Declaración de Doha para permitir la producción mediante licencia obligatoria exclusivamente para la exportación, de conformidad con ciertos términos y condiciones. En efecto, en ese párrafo se limita la cantidad que normalmente podría exportarse mediante una licencia obligatoria ordinaria, lo que se ha señalado como posible problema para los países cuya capacidad de fabricación es insuficiente o nula y, por consiguiente, desean importar esos productos. La respuesta a este problema se examina más adelante, en el subapartado iii) del apartado a) de la sección 3 sobre el sistema previsto en el párrafo 6.

Prácticas y experiencias de los países

En la práctica, las licencias obligatorias no se han limitado a las enfermedades infecciosas ni a las emergencias de salud pública. A principios de 2012, sobre la base de una solicitud presentada en virtud del artículo 84 de la Ley de Patentes de la India, una empresa de genéricos de ese país obtuvo una licencia obligatoria para el sorafenib, medicamento para el tratamiento del cáncer de hígado y de riñón, porque el Comisario de Patentes de la India consideró, entre otras cosas, que no podía conseguirse a un precio asequible.¹⁸Entre 2006 y 2008, Tailandia declaró el uso por el gobierno de varios productos farmacéuticos, incluidos el clopidogrel (para tratar las cardiopatías), el letrozol (para el cáncer de mama), el docetaxel (para tratar el cáncer de mama y de pulmón) y el erlotinib (para tratar el cáncer pulmonar, pancreático y ovárico).

En 2007, después de negociaciones prolongadas con las empresas titulares de las patentes, el Gobierno del Brasil expidió una licencia obligatoria para el efavirenz, un importante medicamento antirretrovírico utilizado por una tercera parte de los brasileños que recibían tratamiento por medio de un programa nacional. Menos de dos meses después de que se expidió la licencia obligatoria, se recibió el primer cargamento de efavirenz de la India, donde este producto no estaba patentado. El Brasil notificó al Consejo de los ADPIC que habían tenido que transcurrir dos años para producir localmente el medicamento, en parte debido a que la ley de patentes no exige a los solicitantes divulgar toda la información necesaria para la comercialización de los productos finales.¹⁹Después de que se otorgó la licencia, el precio disminuyó de 1,59 dólares EE.UU. por dosis del producto originario a 0,43 dólares EE.UU. por dosis de la versión genérica del medicamento importado.²⁰Se calcula que entre 2001 y 2005 las políticas del Gobierno brasileño, incluida la utilización de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, permitió ahorrar unos 1.200 millones de dólares EE.UU. en costos de adquisición de antirretrovíricos (Nunn et al., 2007).

Varios otros países en desarrollo han otorgado autorizaciones de utilización por el gobierno para poner a disposición del público antirretrovíricos patentados cuando el precio de los originarios se consideraba demasiado elevado o solo había cantidades limitadas accesibles a la población, por ejemplo, Malasia en 2002 y Tailandia en 2006 a 2008 (véase el recuadro 4.13). Desde 2010, el Ecuador ha expedido dos licencias obligatorias para el uso público no comercial de sendos medicamentos para tratar la infección por el VIH/sida (recuadro 4.14).

Después de las licencias obligatorias concedidas en 2004 y 2007 por el Gobierno de Indonesia, el decreto presidencial del 3 de septiembre de 2012 sometió siete medicamentos contra la infección por el VIH/sida y la hepatitis B del mercado indonesio a una orden de uso por el gobierno hasta la expiración de las patentes pertinentes. De conformidad con esta orden, se ha designado a la industria farmacéutica para explotar la patente para y en nombre del gobierno. La decisión se fundamenta en la necesidad urgente de controlar la infección por el VIH/sida y la hepatitis B en ese país.²¹

Las declaraciones de uso por el gobierno también suelen emplearse en el contexto de la adquisición internacional por parte del UNICEF y otros organismos internacionales para permitir la importación de medicamentos genéricos, sobre todo de antirretrovíricos.²⁵

La experiencia indica que el poder de negociación que genera la sola posibilidad jurídica de una licencia obligatoria puede beneficiar a los países en desarrollo incluso cuando esta no se conceda (Cornish, 2003). Por ejemplo, el Gobierno del Brasil ha demostrado que la legislación que prevé el uso eficaz y expedito de las licencias obligatorias puede resultar útil para negociar precios menores de los antirretrovíricos (Abbott y Reichman, 2007). Con la amenaza de conceder licencias obligatorias, el Gobierno negoció reducciones importantes de los precios del efavirenz y el nelfinavir en 2001, el lopinavir en 2003, la combinación de lopinavir y ritonavir en 2005, y el tenofovir en 2006.

Ahora bien, el uso de licencias para abordar los problemas relacionados con las leyes de competencia en el campo de las tecnologías médicas no se limita a los países en desarrollo. En los países desarrollados se han concedido licencias, entre otras razones, como consecuencia de las medidas adoptadas por las autoridades en materia de competencia para abordar las prácticas que afectan al acceso y la innovación en el campo de la tecnología médica. En 2002, por ejemplo, la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos (FTC), por la sigla en inglés solicitó a una empresa suiza una licencia cruzada para una patente del factor de necrosis tumoral en el curso de los procedimientos de examen de las fusiones. La licencia permitía a la empresa suiza competir con el titular de la patente estadounidense. En 2005 y 2007, la Autoridad de Competencia de Italia investigó los abusos de posición dominante de dos empresas farmacéuticas importantes que se negaban a otorgar derechos de licencia para sus productos farmacéuticos; en consecuencia, se expidieron licencias obligatorias exentas de regalías, con el fin de que los genéricos resultantes fueran exportados a otros países europeos donde las patentes en cuestión ya hubieran expirado. ²⁶Por otra parte, en septiembre de 2012, los tribunales administrativos italianos otorgaron la apelación contra una decisión adoptada en enero de 2012 por la autoridad de competencia, que había multado a una empresa farmacéutica por abuso de posición dominante excluyente. Los tribunales destacaron que la simple observancia de los derechos de propiedad intelectual exclusivos no bastaba para apoyar el fallo de abuso de posición dominante sancionado por la autoridad de competencia.²⁷

El sistema previsto en el párrafo 6: otro elemento de flexibilidad encaminado a mejorar el acceso a los medicamentos

Una nueva vía de acceso a los medicamentos …

En el párrafo 6 de la Declaración de Doha se establece que el Consejo de los ADPIC tiene el mandato de encontrar una solución a las dificultades que experimentan los países con capacidad insuficiente o inexistente en el sector farmacéutico para utilizar con eficacia la concesión de licencias obligatorias. Esto dio lugar a que en 2003 el Consejo General de la OMC adoptara la decisión de establecer el marco para las licencias obligatorias especiales, una flexibilidad adicional encaminada a permitir las exportaciones de medicamentos a estos países. En un principio, el "sistema previsto en el párrafo 6" -llamado así informalmente, en adelante el "Sistema"- consistió en la exención de determinadas condiciones relativas a las licencias obligatorias, y en 2005 los Miembros de la OMC lo adoptaron por consenso como el Protocolo que modifica el Acuerdo sobre los ADPIC. Este resultado, que ofrece otra vía legal para el acceso a los medicamentos, tiene una importancia particular porque es la única enmienda que se ha propuesto introducir a alguno de los acuerdos comerciales multilaterales de la OMC desde que se aprobaron en 1994. El Sistema se ha podido utilizar desde la decisión sobre la exención de 2003 y será una inclusión permanente en el Acuerdo sobre los ADPIC una vez que dos terceras partes de los Miembros de la OMC notifiquen formalmente su aceptación. Un amplio abanico de Miembros ya han dado este paso y se han recibido muchos avisos de aceptación de los países en desarrollo, incluidos varios países menos adelantados, y prácticamente de todos los países desarrollados.²⁸Aceptar el protocolo no es lo mismo que incorporar el sistema a la legislación nacional o decidir utilizarlo; expresa el consentimiento jurídicamente válido de que todos los Miembros de la OMC deben estar autorizados a utilizar esta flexibilidad adicional si así lo deciden.

El Sistema, concebido para que los Miembros de la OMC se sumen a los esfuerzos mundiales para fortalecer el marco jurídico para el acceso a los medicamentos, ha sido respaldado en varios foros multilaterales:

• En la Estrategia mundial y plan de acción de la OMS sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (EMPA-SPI) de 2008 se señala el uso del Sistema como una medida concreta.
• En la Declaración ministerial de la serie de sesiones de alto nivel del período de sesiones sustantivo del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas de 2009 se reafirmó el derecho a utilizar el sistema previsto en el párrafo 6, y se alentó la prestación de ayuda a los países en desarrollo a este respecto; se pidió de forma explícita una aceptación amplia y oportuna de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC.
• De manera análoga, en la Declaración Política sobre el VIH/SIDA: intensificación de nuestro esfuerzo para eliminar el VIH y el Sida (2011) se pidió que se aceptara pronto la enmienda al Acuerdo.
• En la Declaración de 2012 "El futuro que queremos", documento final de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Desarrollo Sostenible (Río+20), se reafirmó el derecho a utilizar el Sistema junto con otras disposiciones del Acuerdo.

… que aborda una situación particular en materia de adquisición

El Sistema se aplica en una situación particular relativa al acceso en la que un país importador necesita medicamentos para resolver un problema de salud pública, pero el posible país exportador afronta un obstáculo de carácter jurídico porque el apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC limita el suministro mediante una licencia obligatoria principalmente al mercado interno. La licencia especial de exportación prevista en el Sistema no tiene esta restricción, lo que permite y de hecho exige que toda la producción obtenida mediante licencia obligatoria se exporte. Por consiguiente, la situación regulada por el Sistema solo se presenta cuando un país desea obtener un producto farmacéutico particular y ocurre lo siguiente:

• El producto no puede producirse en el país en absoluto, o bien, no se produce en cantidades suficientes debido a la falta de capacidad.
• El productor privilegiado de un producto particular (normalmente, el suministro más barato que mejor cumple los requisitos reglamentarios y de calidad) se localiza en el país donde hay una patente en vigor para ese producto y necesita una licencia obligatoria para producir para exportación.

El Sistema no se aplica en la mayoría de las situaciones en materia de adquisición. Por ejemplo, cuando ya hay suministros asequibles procedentes de países donde no hay ninguna patente en vigor -esta ha sido la experiencia con los tratamientos antirretrovíricos más antiguos para la infección por el VIH/sida, la mayor parte de los cuales se han importado de los fabricantes de genéricos de la India a precios muy competitivos (véase el apartado a) de la sección A.2 del capítulo IV sobre la infección por el VIH/sida)- y cuando los precios de un producto originario pueden reducirse a un grado asequible por medio de negociaciones y sin recurrir a una licencia obligatoria, o bien, la empresa originaria acepta conceder una licencia voluntaria a un fabricante de genéricos.

Cómo se ha utilizado en la práctica …

Para 2012 solo se había utilizado una licencia especial de exportación en el marco del Sistema; en ese caso, una empresa canadiense la utilizó para enviar medicamentos a Rwanda (véase el recuadro 4.15). Según informes, Ghana consideró la posibilidad de utilizar el sistema en 2005, cuando declaró una situación de emergencia con respecto a la infección por el VIH/sida y otorgó una autorización de uso gubernamental para importar medicamentos genéricos para combatirla (a pesar de que dicha declaración no es un requisito para utilizar el sistema).²⁹En un inicio, la intención era importarlos del Canadá, donde estaban patentados, pero más tarde se decidió importarlos de los fabricantes de genéricos de la India, donde no estaban protegidos por ninguna patente. Otro uso posible³⁰se refiere a las solicitudes de una empresa india presentadas en septiembre de 2007 a la Oficina de Patentes para fabricar y exportar al Nepal varios productos farmacéuticos contra el cáncer patentados en la India, en particular el erlotinib; según informes, el solicitante retiró más adelante las solicitudes. Como país menos adelantado, el Nepal tenía el derecho automático a utilizar el sistema, pero no había notificado a la OMC que deseaba importar los medicamentos en cuestión, lo que es un requisito para utilizar el sistema.

… y ¿realmente está funcionando como se tenía previsto?

El Consejo de los ADPIC examina el Sistema cada año e informa al Consejo General de la OMC cómo se ha aplicado y utilizado, el contexto operativo y la situación de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC. Los exámenes se han vuelto más pormenorizados desde 2010, después de que el Canadá y Rwanda utilizaron el Sistema, y actualmente también abarcan una gama más amplia de cuestiones como las necesidades operativas del sistema y las opciones para facilitar el acceso a los medicamentos. Aunque estos exámenes no han permitido llegar a conclusiones definitivas, varios Miembros de la OMC han expresado diferentes opiniones (OMC, 2010; OMC, 2011), entre ellas, las observaciones siguientes sobre si el Sistema está cumpliendo su función prevista:

• Para 2012, el Sistema se había utilizado una sola vez y transcurrieron tres años antes de que se concretaran los envíos en cuestión. El Sistema es demasiado complejo y engorroso desde el punto de vista administrativo para utilizarlo en el futuro, y se requiere un taller con participación múltiple para abordar su funcionamiento. Es fundamental aclarar si las restricciones de uso del Sistema se incorporaron a este, lo que haría necesario modificarlo, o si fueron una consecuencia de la manera en que los países decidieron ejecutarlo.
• Los posibles usuarios del Sistema pueden renunciar a usarlo debido a preocupaciones sobre las consecuencias políticas o comerciales asociadas a la utilización de licencias obligatorias.
• El Régimen de Acceso a los Medicamentos del Canadá se utilizó satisfactoriamente y los trámites relacionados con el Sistema solo consumieron una parte muy pequeña del período de tres años. Gran parte del tiempo transcurrido entre el examen reglamentario del medicamento en cuestión y el envío a Rwanda se explica por otros factores.
• El uso limitado del Sistema no da la medida adecuada de sus resultados, ya que ninguna delegación aportó pruebas de que hubiera obstáculos para utilizarlo cuando era necesario. Un solo caso demostró que, de ser necesario, el Sistema podía funcionar y servir de apoyo en el esfuerzo más general encaminado a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales, dado que a menudo hay otras formas de adquirir los medicamentos requeridos.
• El Sistema no es una panacea para resolver todos los problemas relacionados con la salud pública, más bien es parte de un panorama más amplio que incluye otros aspectos importantes que repercuten en la innovación y el acceso, como la infraestructura, los aranceles, los mecanismos innovadores de financiación, las asociaciones, la cooperación (en particular la que se lleva a cabo a escala regional) y los marcos reglamentarios.
• La aplicación de la protección plena mediante patente de los productos farmacéuticos en la India y la cada vez más cercana fecha de expiración de los períodos de transición en los países menos adelantados podrían hacer más difícil en el futuro la adquisición de versiones genéricas de los medicamentos nuevos. En tales circunstancias, el Sistema podría cobrar mayor importancia.
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… mientras todo su contexto operativo aún está en fase de planificación …

Si bien el sistema ofrece una vía para responder a la demanda de medicamentos en una situación concreta en materia de adquisición, la notificación de la demanda por parte de los posibles beneficiarios ha sido insignificante, lo que contradice las manifestaciones generalizadas de preocupación sobre el acceso asequible a los medicamentos. Ningún país en desarrollo ha notificado a la OMC su intención general de utilizar el Sistema, a pesar de que los países menos adelantados no tienen que dar este paso y otros países podrían hacerlo al mismo tiempo que presentan la información sobre el producto requerido. Los países tienen derecho a notificar sus necesidades previstas de medicamentos en una etapa temprana de la planificación de las adquisiciones, sin comprometerse a cumplir con las cantidades notificadas ni a proceder con las importaciones en el marco del Sistema en caso de que surgieran opciones preferibles, incluso en una etapa tardía del proceso. En el caso de que el producto requerido esté patentado en el país o los países de suministro privilegiados -por ejemplo, cuando las empresas de genéricos tienen la capacidad de copiar el producto y cuando la demanda efectiva conjunta de los países importadores es suficiente-, la notificación temprana puede aumentar en la práctica la probabilidad de que los posibles exportadores aprovechen la oportunidad de utilizar el Sistema.

Una cuestión fundamental es determinar si la situación particular prevista en el "párrafo 6" se ha presentado hasta ahora en la práctica y, en caso afirmativo, en qué circunstancias. Otra es saber en qué medida los medicamentos asequibles ya pueden exportarse sin necesidad de licencias obligatorias. Las experiencias de adquisición notificadas indican que muchos medicamentos ya estaban disponibles como exportaciones de genéricos de los países donde no había ninguna patente en vigor que los protegiera. Por ejemplo, el Brasil, el Ecuador y Tailandia, según se informa, expidieron licencias obligatorias al margen del Sistema para la importación de productos provenientes de países donde no estaban patentados y ya se producían como genéricos. La utilización del Sistema en Rwanda también se llevó a cabo en un contexto en que podían conseguirse medicamentos genéricos de otros proveedores a precios menores. Cuando es posible conseguir medicamentos genéricos de fuentes no patentadas, no hace falta utilizar el Sistema. Esta situación podría cambiar, a medida que los efectos graduales de los cambios que se introducen a la patentabilidad de los productos farmacéuticos en los países exportadores clave como la India disminuyan las probabilidades de que las generaciones nuevas de medicamentos puedan conseguirse fácilmente como versiones genéricas para exportación (véase el apartado a) de la sección A.2 del capítulo IV). En el futuro -por ejemplo, en respuesta a una pandemia u otro suceso que ponga en riesgo la seguridad sanitaria-, es más probable que los tratamientos eficaces estén patentados en los principales países proveedores establecidos. En este supuesto, el Sistema podría cobrar mayor importancia y utilizarse más ampliamente; su existencia ofrece una base más convincente para el uso eficaz de las licencias obligatorias en los países sin capacidad de producción o con una capacidad limitada, lo que fortalece su posición en las negociaciones sobre precios. Las experiencias con los procesos de adquisición (como la amenaza del Brasil de utilizar licencias obligatorias para el antirretrovírico nelfinavir en 2001) indican que el uso eficaz de las licencias obligatorias puede acarrear una reducción de los precios sin que la concesión efectiva tenga lugar. Hasta la fecha, el limitado papel del Sistema también puede deberse en parte a que muchos países compran los medicamentos mediante programas internacionales de adquisición que pueden disponer de otros medios para conseguir precios menores. Algunos ejemplos de esos programas son los administrados por el PEPFAR, la Clinton Health Access Initiative, el Fondo Mundial, el UNICEF y el UNITAID.

Un aspecto del debate actual se centra en la necesidad de crear las condiciones comerciales adecuadas para los posibles proveedores en el marco del Sistema, a fin de atender las necesidades señaladas en las notificaciones a la OMC. En el Sistema se reconoce de forma explícita la necesidad de las economías de escala en el contexto de sus disposiciones sobre los acuerdos comerciales regionales, y también se refiere a la posibilidad de que las partes de esos acuerdos presenten notificaciones conjuntas.

La licencia especial de exportación es una vía legal que puede seguirse cuando representa el procedimiento idóneo para la adquisición eficaz; pero, como ocurre con toda licencia obligatoria, por sí sola no hace económicamente viable la producción de un medicamento. Una demanda suficiente y previsible es el requisito indispensable para que, desde el punto de vista práctico y comercial, sea factible que las empresas adopten las medidas reglamentarias, industriales y comerciales necesarias para producir y exportar un medicamento con este tipo de licencia. Los métodos regionales para la adquisición y las notificaciones conjuntas de los países con necesidades similares de medicamentos accesibles pueden ofrecer vías para agregar la demanda en el marco del Sistema, permitiendo así una respuesta eficaz a las necesidades señaladas.

El Sistema incluye medidas para velar por que los productos lleguen a los beneficiarios previstos sin desviarse; entre ellas, el etiquetado o marcado específicos, y el embalaje, color o forma especial de los productos, que habrán de ser factibles y no aumentar mucho el precio. Las últimas experiencias de la industria con otras formas de etiquetado y embalaje para mercados concretos, por ejemplo, en los casos de la fijación escalonada de precios y los mecanismos de adquisición filantrópica y por donación³⁶,constituyen ejemplos prácticos de cómo distinguir los productos sin incurrir en costos importantes. En el anexo II se proporciona información más detallada sobre el funcionamiento y la utilización del Sistema.

(b) Licencias voluntarias y socialmente responsables

El titular de una patente puede compartir voluntariamente la propiedad intelectual con terceros mediante acuerdos de concesión de licencias. Una licencia es un contrato por el cual el titular de la patente permite a terceros utilizar la propiedad intelectual, ya sea a cambio del pago de regalías (u otra suma) o sin ningún cargo, para una determinada esfera de utilización y en un territorio concreto (puede ser por un período equivalente a la vigencia de esa patente). En el marco de sus programas de responsabilidad social, desde que se adoptó la Declaración de Doha las empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación han utilizado cada vez más los contratos de licencias para que los fabricantes de genéricos puedan producir y distribuir las versiones genéricas de sus productos en una zona geográfica delimitada.

Acuerdos de licencias voluntarias en la esfera de la infección por el VIH/sida

Hoy en día, casi todas las empresas titulares de derechos de propiedad intelectual que abarcan productos para el tratamiento de la infección por el VIH/sida han firmado acuerdos de licencias o de inmunidad de jurisdicción con varios fabricantes de genéricos o han emitido declaraciones de renuncia respecto de esos productos. A menudo, estos arreglos se denominan acuerdos de licencias "voluntarias", por contraposición con las licencias obligatorias (para conocer un panorama de los acuerdos actuales, véase la lista de Beyer, 2012).

Las empresas comenzaron a utilizar en mayor grado los acuerdos de licencias voluntarias después de la adopción de la Declaración de Doha. En un principio, el alcance y el territorio eran bastante limitados y algunos acuerdos se celebraban por intervención de terceros.

La tendencia a otorgar a las empresas de genéricos licencias para los productos destinados al tratamiento de la infección por el VIH/sida aumentó aún más con la creación del Medicines Patent Pool en 2010, que hasta la fecha ha suscrito dos acuerdos de licencias. El primero, celebrado con los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, incluye una patente para el darunavir; el segundo se suscribió con Gilead, una empresa biofarmacéutica con sede en los Estados Unidos, y cubre las patentes para el tenofovir (otro antirretrovírico) y su combinación con emtricitabina, así como para el elvitegravir, el cobicistat y su combinación con tenofovir y emtricitabina. Para 2012, el Medicines Patent Pool había suscrito acuerdos de sublicencias con cuatro empresas indias de genéricos para la fabricación de algunos de estos productos o todos. Algunas de estas empresas no firmaron el acuerdo para el tenofovir porque en 2009 se rechazó una solicitud de patente para este medicamento en la India.³⁷

Las empresas han ampliado sus programas de concesión de licencias para incluir los productos más nuevos y los que están en desarrollo. Aunque los primeros acuerdos tenían un alcance muy limitado y se centraban principalmente en los países del África subsahariana y los países menos adelantados --donde no suelen otorgarse patentes o, si se otorgan, no se hacen cumplir-, algunas empresas han ampliado su cobertura geográfica para incluir a más países de ingresos medianos y abarcan hasta 112 países (Beyer, 2012).³⁸

Las prácticas de concesión de licencias también han sido objeto de escrutinio; una de las cuestiones destacadas es que el alcance geográfico es limitado y excluye a la mayoría de los países de ingresos medianos. El acuerdo de licencia firmado por el Medicines Patent Pool con Gilead ha desencadenado un animado debate entre los grupos de salud pública sobre el valor añadido de este acuerdo y la función y el mandato del Medicines Patent Pool a ese respecto.³⁹

En general, es muy difícil evaluar esos acuerdos de licencias, ya que los términos y las condiciones no se divulgan, con la importante excepción de los acuerdos suscritos por el Medicines Patent Pool. Básicamente, mediante esos acuerdos los licenciantes permiten a otros suministrar productos a los mercados de gran volumen y baja rentabilidad de los países pobres cuya carga de morbilidad por la infección por el VIH/sida es elevada (países menos adelantados, países del África subsahariana y países de bajos ingresos).

En un futuro cercano, los acuerdos de licencias podrían volverse un factor más importante en la producción de los medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH/sida. Si se suscriben con muchas empresas, pueden contribuir a mejorar el acceso a los medicamentos mediante una mayor competencia, que a su vez da lugar a precios menores y a una mayor disponibilidad de tratamientos antirretrovíricos en los países en desarrollo. Asimismo, esos acuerdos son uno de los principales indicadores utilizados por la Access to Medicines Foundation para clasificar a las empresas farmacéuticas (véase el recuadro 4.16). En los debates sobre el apoyo al uso de licencias voluntarias en el futuro se ha propuesto que los países en desarrollo deberían contar con orientación, que les permitiera establecer lo que ha de incluirse en los acuerdos de licencias voluntarias, incluso modelos de contratos.⁴⁰

Concesión socialmente responsable de licencias

Desde la aprobación de la Ley Bayh-Doyle en 1980, se ha permitido a las instituciones de investigación de los Estados Unidos patentar y conceder licencias para las patentes derivadas de la investigación financiada con subvenciones federales. Esta legislación ha estimulado los debates sobre la manera en que las políticas de las universidades en materia de concesión de licencias deben reconocer los objetivos de salud pública. Por ejemplo, se suscitó un debate acerca de las patentes de la Universidad de Yale sobre la estavudina, una sustancia sintetizada en 1966 cuyas propiedades inhibidoras de la retrotranscriptasa fueron descubiertas por investigadores de esa universidad a principios de los años noventa. Esta investigación se financió con subvenciones federales y la universidad concedió una licencia exclusiva para la producción, comercialización y distribución del medicamento a una empresa que patrocinó los ensayos clínicos de fase III.⁴¹ A pesar de que la universidad no solicitó patentes en la mayoría de los países en desarrollo, la estavudina se patentó en Sudáfrica (patente ZA8707171).⁴²Cuando Médicos sin Fronteras (MSF) comenzó a proporcionar tratamiento antirretrovírico en Sudáfrica, el medicamento se estaba vendiendo a precios 34 veces más elevados que las versiones genéricas comercializadas en otros países.⁴³En diciembre de 2000, MSF solicitó a la división sudafricana de la empresa licenciataria permiso para importar la versión genérica de la estavudina, pero se le recomendó comunicarse con el titular de la patente, es decir, la Universidad de Yale. Bajo la presión de la sociedad civil, el alumnado, las comunidades de investigación y el inventor de la estavudina, en marzo de 2001 el acuerdo de licencia se modificó y la empresa llegó a un acuerdo de inmunidad de jurisdicción con una empresa de medicamentos genéricos en Sudáfrica, lo que permitió la comercialización de la estavudina allí y en otros países africanos ('t Hoen, 2009; Beyer, 2012).

Como consecuencia de este debate surgió un nuevo modelo de la denominada "concesión socialmente responsables de licencias", que permite obtener acceso y utilizar las tecnologías nuevas protegidas por derechos de propiedad intelectual a precios asequibles en las comunidades subatendidas. Por ejemplo, en 2002 Eva Harris, de la Universidad de California en Berkeley, trató de alcanzar un acuerdo sobre concesión de licencia para un instrumento portátil de diagnóstico del dengue. Le propuso a la universidad un acuerdo por el cual esta cedería los derechos de producción y distribución a una organización sin fines de lucro, que a su vez ofrecería el instrumento de forma gratuita o a precio de costo, al mismo tiempo que la universidad conservaría el derecho de recibir regalías de las tecnologías derivadas distribuidas en los países desarrollados (Mohiuddin y Imtiazuddin, 2007). La concesión socialmente responsable de licencias es por consiguiente otro medio que puede contribuir a mejorar el acceso a las tecnologías médicas en los países en desarrollo.

(c) El agotamiento de los derechos y las importaciones paralelas

Las importaciones paralelas se refieren a los productos auténticos que primero se colocan en el mercado de otro país y luego se importan mediante un canal paralelo al autorizado por el titular del derecho; no son productos falsificados y el titular del derecho ha recibido el pago de la primera venta. A veces se les denomina "mercancías del mercado gris"; en otras palabras, no son mercancías del mercado negro, pero tampoco han sido importadas mediante el canal autorizado por el titular del derecho.

El "agotamiento" es una doctrina jurídica (también conocida como "doctrina de la primera venta" según la cual el titular del derecho de propiedad intelectual no puede evitar la distribución ni la reventa posterior de las mercancías después de haber autorizado la primera venta; en tal situación, se considera que el titular del derecho ha "agotado" sus derechos sobre esas mercancías. Esta doctrina permite facilitar el acceso a los medicamentos, ya que la decisión de un país de adoptar el agotamiento internacional, regional o nacional es un factor importante para determinar si los productos médicos pueden importarse (o volverse a importar) de otros países donde los precios son menores. Otros factores importantes que repercuten en las importaciones paralelas son las normas relativas al régimen de aprobación reglamentaria y el derecho privado que rigen el contrato entre el fabricante y sus distribuidores. En caso de abuso de los derechos de propiedad intelectual, las leyes de competencia también pueden ser útiles como instrumento de corrección.

Los países han empleado varias opciones para reglamentar el régimen de agotamiento, de modo tal que coincidan lo mejor posible con sus objetivos de política nacional.

El agotamiento internacional

Algunos países aplican un régimen de agotamiento internacional, lo que significa que los derechos de propiedad intelectual sobre las mercancías quedan agotados después de la primera venta realizada por el titular del derecho, o con su consentimiento, en cualquier parte del mundo donde se localice. Desde 2010, 20 países han adoptado el régimen de agotamiento internacional de los derechos de patente en sus legislaciones nacionales, entre ellos, la Argentina, China, Costa Rica, Egipto, la India, Kenya y Sudáfrica, así como las partes del Acuerdo de Cartagena (Colombia, el Ecuador, el Estado Plurinacional de Bolivia y el Perú).⁴⁵En el informe elaborado en 2002 por la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido se recomendó la adopción del régimen de agotamiento internacional para facilitar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y los menos adelantados. Asimismo, se señaló que para establecer un sistema de fijación de precios diferenciales con precios menores en los países en desarrollo y más elevados en los desarrollados era necesario segmentar los mercados con distintos niveles de precios, de manera que los medicamentos de menor precio no pudieran entrar en los mercados de precios más elevados.⁴⁶

Posteriormente, en 2006, en un informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de la OMS también se pidió que se estableciera una diferenciación entre los países desarrollados y los países en desarrollo, y se recomendó que estos últimos mantuvieran su capacidad para realizar importaciones paralelas procedentes de otros países en desarrollo (OMS, 2006b).

Muchos países no establecen normas en materia de agotamiento en sus leyes de propiedad intelectual, y dejan esta tarea a los tribunales y la práctica administrativa. En muchos casos, se aplican regímenes de agotamiento distintos a las patentes, las marcas y los derechos de autor.

El agotamiento nacional

Otros países aplican la doctrina del agotamiento con respecto a los derechos de propiedad intelectual, pero solo cuando la primera venta tiene lugar en su propio territorio; a esto se le conoce como agotamiento nacional. En el marco de este régimen, los derechos del titular de la propiedad intelectual se agotan solo con respecto a las mercancías colocadas en el mercado local con su consentimiento, lo que permite al titular evitar la importación paralela. Un total de 40 países han optado por este tipo de agotamiento para las patentes, entre ellos, el Brasil, Ghana, Madagascar, Malasia, México, Marruecos, Mozambique, Namibia, Tailandia, Túnez, Turquía y Uganda.⁴⁷

El agotamiento regional

Una tercera opción es el agotamiento regional. La primera venta de mercancías que el titular del derecho realice en la región (o realizada con su consentimiento) agota todo derecho de propiedad intelectual sobre esos productos no solo en el ámbito nacional, sino en toda la región; por lo tanto, no será posible oponerse a las importaciones paralelas en la región sobre la base de los derechos de propiedad intelectual.⁴⁸Este es el caso, por ejemplo, de los Estados miembros de la Unión Europea, del Espacio Económico Europeo, de la Organización Africana de la Propiedad Intelectual y de la Organización Euroasiática de Patentes.⁴⁹Al mismo tiempo, el titular puede utilizar aún sus derechos de propiedad intelectual para evitar que se importen mercancías de países fuera de la región en cuestión.

Opciones de política para los regímenes de agotamiento

En el artículo 6 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece que "no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual" para los efectos de la solución de diferencias de la OMC, siempre y cuando la doctrina se aplique de manera que no discrimine por razón de la nacionalidad del titular del derecho. En la Declaración de Doha se aclaró que el efecto de esta disposición es dejar a cada Miembro de la OMC en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, a reserva de las disposiciones mencionadas contra la discriminación. Esta aclaración se refleja en las distintas decisiones que los Miembros de todo el mundo han adoptado con respecto al agotamiento.

Algunos países han adoptado regímenes de agotamiento específicos. Por ejemplo, Rwanda adoptó la Ley de protección de la propiedad intelectual en 2009 (Ley Nº 31/2009), que prevé un sistema de agotamiento nacional de derechos de patente con la posibilidad de agotamiento internacional para determinados productos. El artículo 40 de esa ley autoriza al ministro a declarar agotados los derechos de patente por recomendación de un organismo gubernamental o a petición de una parte interesada. La ley enumera varias razones por las cuales puede otorgarse tal autorización y prevé que esta puede revocarse si el importador paralelo no cumple la finalidad de la declaración del ministro o si desaparecen las condiciones que dieron lugar a la declaración.

La elección del régimen de agotamiento es, desde luego, solo uno de los factores que determinan si las importaciones paralelas pueden proceder. Otro aspecto importante es el contrato suscrito entre el titular del derecho y el distribuidor. Por ejemplo, si ese contrato prohíbe al distribuidor reexportar las mercancías en cuestión, el titular puede argumentar que realizar importaciones paralelas constituye un acto que incumple las obligaciones contractuales del distribuidor, independientemente de que sus derechos de propiedad intelectual estén agotados o no. Algunos acuerdos de libre comercio preservan de forma explícita el derecho del titular de la patente a limitar contractualmente las importaciones paralelas. En esas situaciones, la ley de competencia puede desempeñar una función importante como posible factor de corrección. Por ejemplo, Suiza aplica el agotamiento internacional en el campo de las marcas de comercio. En un caso reciente relacionado con la ley de competencia de ese país, se demostró que una empresa suiza había aplicado de forma continua una cláusula contractual hasta 2006 como parte de una licencia a una empresa con sede en Austria; la cláusula prohibía al licenciatario exportar a Suiza los productos que había fabricado en Austria mediante la licencia. En 2009, la Comisión de Competencia Suiza impuso una multa a la empresa, al considerar que dicha cláusula constituía un acuerdo vertical que afectaría considerablemente a la competencia en el mercado suizo y, por consiguiente, derogó la cláusula, permitiendo así las importaciones paralelas.⁵⁰

Otro factor importante que determina si las importaciones paralelas pueden tener lugar son los reglamentos sanitarios que autorizan la comercialización de los medicamentos. Cualquier país puede prohibir las importaciones paralelas de distintas versiones del mismo producto farmacéutico si estas carecen de autorización de venta en el país de importación, aun cuando el país haya adoptado un régimen de agotamiento internacional.

(d) Prórroga de la duración de las patentes

Las leyes nacionales establecen el período durante el cual una patente puede permanecer en vigor (la "duración de la patente"). El período de protección no debe expirar antes de transcurridos 20 años; contados desde la fecha de presentación de la solicitud de la patente. Esta norma está establecida en el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC y se aplicó en 2000, en el caso Canadá - Período de protección mediante patente de la OMC.⁵¹ Una patente dejará de ser válida antes del término del período de protección, por ejemplo, si se anula o si el titular de la patente deja de pagar los derechos exigibles para mantenerla en vigor; pero es probable que las patentes relacionadas con los productos farmacéuticos que tienen éxito comercial se mantengan durante todo el período de protección.

Varios Miembros de la OMC, como Australia, los Estados Unidos, Israel, el Japón, la República de Corea y la Unión Europea ofrecen la posibilidad de prorrogar la duración de las patentes más allá del mínimo de 20 años exigido en el Acuerdo sobre los ADPIC, generalmente para compensar las demoras reglamentarias. Esto se debe a que los productos farmacéuticos, a diferencia de los productos de casi todos los demás campos de la tecnología, deben someterse a un examen reglamentario para procurar su seguridad y eficacia. El tiempo que tarda el examen puede acortar considerablemente el período de exclusividad comercial que de otra manera los titulares de las patentes farmacéuticas podrían disfrutar.

Por ejemplo, los Estados Unidos ofrecen prórrogas de duración de las patentes de hasta cinco años, sujetas a un plazo máximo total de 14 años de exclusividad comercial (el período posterior a la autorización de venta hasta la expiración de la patente) (véase el recuadro 4.17). Con base en el Reglamento (CE) N^o 469/2009,⁵²; los Estados miembros de la Unión Europea ofrecen certificados complementarios de protección de hasta cinco años, sujetos a un plazo máximo total de 15 años de exclusividad comercial a partir de la primera autorización de venta. Desde 2007, la Unión Europea también permite prórrogas de seis meses para los certificados complementarios de protección a cambio de que se concluyan los estudios clínicos de la eficacia y seguridad del producto en los niños.

Además de servir como compensación a los largos procedimientos de autorización de venta, las prórrogas de las patentes también se ofrecen en algunos países para compensar al titular por toda disminución injustificada de la duración de la patente resultante de demoras en la tramitación por la oficina de patentes. También son un elemento normal de los acuerdos de libre comercio bilaterales.

Se han expresado muchas opiniones distintas sobre las repercusiones de las prórrogas de las patentes sobre la salud pública. Algunos sostienen que obstaculizan el acceso a los medicamentos porque demoran la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado; otros opinan que son favorables desde el punto de vista de la salud pública porque apoyan la innovación médica y de ese modo mejoran el acceso a los servicios de salud a largo plazo.

(e) Observancia de la propiedad intelectual

En el apartado f) de la sección B.1 del capítulo II se presenta un panorama de las normas en materia de observancia de la propiedad intelectual. En el presente apartado se examinan las cuestiones de observancia vinculadas específicamente con el acceso a los medicamentos (véase el recuadro 4.17).

En la esfera del comercio transfronterizo de productos médicos, los intereses de la salud pública y del libre comercio se traslapan. El objetivo común es velar por que el libre comercio de los productos médicos legítimos, en particular los medicamentos genéricos, no esté sujeto a obstáculos jurídicos innecesarios que impidan su circulación entre los países. Este objetivo también se manifiesta como un principio general en la sección del Acuerdo sobre los ADPIC relativa a la observancia (párrafo 1 del artículo 41).

En 2009, el Brasil y la India, apoyados por varios países en desarrollo, señalaron el tema a la atención de la comunidad internacional y en las reuniones de la OMS y la OMC⁵³manifestaron su preocupación profunda con respecto a la retención de los medicamentos genéricos en tránsito por parte de las autoridades aduaneras en distintos puertos de la Unión Europea sobre la base del Reglamento (CE) N^o 1383/2003 del Consejo Europeo.⁵⁴Este reglamento permite a las autoridades aduaneras retener las mercancías que presuntamente infringen derechos de propiedad intelectual en la Unión Europea. Desde 2003, esto también ha incluido las mercancías en tránsito que presuntamente infringen patentes. En 2008, las autoridades aduaneras de los Países Bajos retuvieron 17 envíos de medicamentos genéricos con el fundamento, según se informó, de la presunta violación de una o varias patentes válidas y ejecutables en ese país. De esos 17 envíos, 16 provenían de la India y uno de China; la mayoría estaban en tránsito y su destino eran los países en desarrollo de América Latina y África. En uno de esos envíos había un medicamento contra la hipertensión arterial, destinado al Brasil. En 2009, las autoridades aduaneras de Alemania retuvieron un antibiótico genérico enviado de la India a Vanuatu vía el aeropuerto de Fráncfort por una presunta violación de marcas de comercio. En los casos notificados, no había ningún indicio de que los medicamentos estuvieran infringiendo algún derecho de propiedad intelectual en los países de origen o de destino. Los genéricos en tránsito eran por consiguiente legítimos en los países de origen y en los de destino. Posteriormente, se despacharon los envíos en cuestión.

En mayo de 2010, el Brasil y la India iniciaron el procedimiento de solución de diferencias de la OMC solicitando la celebración de consultas con la Unión Europea sobre sus medidas aduaneras. Entre otras cosas, alegaron que se había incumplido la obligación estipulada en el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de permitir la libertad de tránsito, así como varias disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC sobre los derechos de patente y su observancia.⁵⁵En las deliberaciones anteriores del Consejo de los ADPIC, la Unión Europea había coincidido con los demandantes en que las medidas aduaneras no deben afectar al comercio legítimo de los medicamentos genéricos. Por otra parte, defendió su reglamento alegando que se ajustaba plenamente al Acuerdo sobre los ADPIC y que era importante permitir que las autoridades aduaneras controlaran los medicamentos en tránsito, ya que eso podía ayudar a salvar vidas en los países en desarrollo. Hasta el momento, no se han adoptado medidas ulteriores en el caso de la OMC ni se ha solicitado el establecimiento de un grupo especial de solución de diferencias.

En julio de 2011, el Gobierno indio anunció que la India y la Unión Europea habían llegado a una resolución informal de la disputa ("entendimiento") para orientar el cumplimiento en la frontera de los derechos de propiedad intelectual en la Unión Europea sobre la base de los principios acordados en el entendimiento que deberán figurar en el proyecto de reglamento que reemplazará al Reglamento (CE) N^o 1383/2003.⁵⁶

Entre tanto, la Comisión Europea publicó las "Directrices de la Comisión Europea relativas al control, por parte de las autoridades aduaneras de la UE, respecto de la observancia de los derechos de propiedad intelectual con relación a las mercancías y, en particular, los medicamentos, en tránsito a través de la Unión Europea".⁵⁷En ellas se aclara la aplicación del Reglamento N^o 1383/2003 del Consejo Europeo y se tienen en cuenta las conclusiones de una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 1º de diciembre de 2011.⁵⁸En particular, las directrices establecen que el mero hecho de que los medicamentos transiten por el territorio de la Unión Europea y de que en ese territorio estén sujetos a derechos de patente "no constituye en sí mismo motivo suficiente que induzca a las autoridades aduaneras de un Estado miembro a sospechar que los medicamentos en cuestión vulneran los derechos de patente". Ahora bien, si la probabilidad de que los medicamentos se desvíen al mercado de la Unión Europea es considerable, "puede considerarse que hay motivos suficientes para que las autoridades aduaneras presuman que los medicamentos en cuestión vulneran los derechos de patente".

Teniendo en consideración el debate sobre la retención de medicamentos genéricos en tránsito, Suiza también aclaró que, de conformidad con la Ley Federal de Patentes de Invención de Suiza, las autoridades aduaneras solo pueden prohibir el tránsito de mercancías que infringen una patente si el titular presenta pruebas directas de la infracción tanto en Suiza como en el país de destino.⁵⁹Estas cuestiones también se plantearon en el marco de las negociaciones del Acuerdo Comercial contra la Falsificación (véase el recuadro 4.18).

Por consiguiente, es importante velar por que las disposiciones de los acuerdos y las normas comerciales relativas a la observancia no generen obstáculos innecesarios al comercio legítimo de los medicamentos genéricos. Para ello, sin duda es necesario distinguir los medicamentos falsificados de los genéricos, a fin de evitar que las cuestiones de definición se vuelvan un obstáculo real para el acceso a los medicamentos genéricos (estas cuestiones se examinan también en el subapartado ii) del apartado e) de la sección B.7 del capítulo IV). Como se ha puesto de manifiesto en el examen de la Ley de Lucha contra la Falsificación de Kenya de 2008 (véase el recuadro 4.19), separar los medicamentos falsificados de los genéricos ha sido un problema para formular la legislación nacional (véase el recuadro 4.18). Asimismo, en los últimos acuerdos de libre comercio se ha tendido a incluir disposiciones sobre la observancia de los derechos de propiedad intelectual (véase la sección 5 más adelante).

4. La información sobre patentes y su relación con las políticas de salud pública

El tema del acceso a la información sobre patentes cobra cada vez más importancia para la adquisición de productos médicos.⁶⁴Cuando se toman decisiones acerca de la compra de productos de calidad a los mejores precios, los organismos de adquisición también tienen que considerar la situación de las patentes de los productos y la situación jurídica de estas en determinados mercados.

En el simposio técnico conjunto "Acceso a los medicamentos, información sobre patentes y libertad para operar", celebrado el 18 de febrero de 2011, se examinaron los vínculos entre el sistema de información sobre patentes y una serie de cuestiones de política relacionadas con el acceso y la innovación en el campo de la salud pública.⁶⁵

El debate sostenido durante el simposio sobre la necesidad de hacer un mejor uso de la información sobre patentes para apoyar las iniciativas de salud pública dio lugar a las observaciones siguientes:

• En muchos países es difícil obtener información fidedigna sobre patentes.
• Las autoridades sanitarias y otros interesados directos afrontan dificultades para determinar la situación de las patentes.
• Es necesario realizar actividades de colaboración para fortalecer la capacidad y mejorar la circulación de los datos, en particular en los países en desarrollo.
• La información sobre patentes debe digitalizarse, actualizarse y corregirse, y los registros de patentes deben poder consultarse en línea y ser fáciles de usar.
• La denominación común internacional, si la hay, debe incluirse en las solicitudes de patentes para ayudar a la búsqueda de patentes.⁶⁶
• Suministrar información integral sobre patentes y mejorar el acceso a los registros nacionales es responsabilidad de los gobiernos nacionales.
• Los organismos de adquisición se beneficiarían de los instrumentos para facilitar la búsqueda de patentes relacionadas con las tecnologías sanitarias, así como de los servicios de consulta para encontrar e interpretar información sobre la materia.

Asimismo, es importante tener acceso a información completa sobre patentes para aprovechar los resultados anteriores en materia de investigación y desarrollo, ya sea mediante la explotación de tecnologías del dominio público, invenciones relacionadas con tecnologías protegidas o creación de tecnologías nuevas basadas en tecnologías públicas o protegidas. Mejorar el acceso a la información sobre patentes relacionadas con la salud también es una preocupación que se plantea en la EMPA-SPI, que aborda la necesidad de tener acceso a bases de datos mundiales fáciles de utilizar por los usuarios y que contengan información pública sobre la situación administrativa de las patentes relacionadas con la salud. La Agenda de la OMPI para el Desarrollo, la labor del Comité sobre Desarrollo y Propiedad Intelectual de la OMPI, la formulación y el mantenimiento de las normas de la OMPI, la Clasificación Internacional de Patentes⁶⁷,así como el establecimiento de centros de apoyo a la tecnología y la innovación⁶⁸, también tienen por objetivo facilitar la obtención y utilización de la información sobre patentes.

5. Examen de las disposiciones sobre propiedad intelectual en los últimos acuerdos de libre comercio

Desde la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC, el número de acuerdos de libre comercio (ALC) que contienen disposiciones sobre la protección y observancia de la propiedad intelectual ha aumentado. Algunos se limitan a reafirmar los principios del Acuerdo, que exigen una protección adecuada y eficaz de la propiedad intelectual con arreglo a las normas mínimas establecidas en ese acuerdo. Últimamente se ha observado una tendencia en determinados acuerdos de libre comercio, en particular aquellos en los que intervienen los países desarrollados, a exigir a las partes que apliquen una protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual más amplias que las previstas en el Acuerdo. Estas normas adicionales y más rigurosas suelen denominarse "ADPIC-plus" (véase el apartado a) de la sección B.1 del capítulo II). Aunque el párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC permite de forma expresa que los Miembros de la OMC prevean en su legislación una protección más amplia que la exigida en el Acuerdo, esa protección no debe contravenir las disposiciones de ese acuerdo, en particular las relativas a la no discriminación. En esas disposiciones generalmente se exige a las partes de un ALC que amplíen la aplicación de las normas más estrictas a los ciudadanos de los demás Miembros de la OMC (como se explica en el apartado b) de la sección B.5 del capítulo II).

En la presente sección se ofrece un resumen de las normas establecidas en determinados ALC que tienen una importancia particular para el sector farmacéutico; Valdés y Tavengwa (2012) proporcionan un panorama más amplio. También se traza un panorama de los estudios que han intentado determinar las posibles repercusiones económicas de estas normas, y se resume el criterio adoptado en varios ALC y la función que han desempeñado las organizaciones internacionales. Por último, se consideran las posibles consecuencias para el acceso a las tecnologías médicas. El hincapié en los ALC no significa que ningún otro tipo de acuerdo contenga disposiciones con posibles repercusiones para el sector farmacéutico. Tales disposiciones también pueden incluirse en tratados bilaterales de inversiones o acuerdos especializados de derechos de propiedad intelectual, por ejemplo, el ACTA, que representa un ejemplo reciente de acuerdo plurilateral que aborda únicamente la observancia de esos derechos (véase el apartado e) de la sección C.3 del capítulo IV).

(a) Disposiciones que afectan al sector farmacéutico

Los elementos más comunes de prácticamente todos los ALC son las obligaciones para suscribir una serie de convenios y tratados de la OMPI, por ejemplo, el PCT, el Tratado sobre el Derecho de Patentes o el Tratado sobre el Derecho de Marcas. Los ALC también obligan a los signatarios a respetar las normas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, en particular sus principios de no discriminación (trato nacional y trato de la nación más favorecida). Además, algunas normas que figuran en los ALC relacionadas con la protección de las patentes y los datos de pruebas, así como la observancia de los derechos de propiedad intelectual de forma más general, son particularmente pertinentes para los productos farmacéuticos y otras tecnologías médicas. Aunque en los ALC no hay un solo modo de abordar las normas en materia de propiedad intelectual, se observan algunos elementos comunes en cuanto a aclarar y aumentar las normas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Las disposiciones de los ALC que suelen afectar al sector farmacéutico abarcan, aunque no exclusivamente, uno o varios de los temas siguientes.

Patentabilidad

Las disposiciones de los ALC suelen abarcar diversos aspectos de la patentabilidad. En primer lugar, algunas normas no prevén determinadas exclusiones de la patentabilidad que el Acuerdo sobre los ADPIC autoriza; por ejemplo, al conservar explícitamente la patentabilidad de plantas y animales. En segundo lugar, con respecto a los criterios de patentabilidad, varios ALC especifican cómo deben aplicarse algunos o todos los criterios (novedad, actividad inventiva, susceptibilidad de aplicación industrial), así como el requisito de divulgación suficiente. Algunos ALC establecen expresamente que las patentes de un producto conocido deben estar disponibles si puede determinarse un nuevo uso y si se cumplen los criterios generales de patentabilidad a este respecto.

Prórroga de la duración de las patentes

En algunos ALC se exige que sea posible solicitar para los productos farmacéuticos una prórroga del período de protección mediante patente de 20 años establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC a fin de compensar al titular de la patente por cualquier reducción injustificada de la duración de esta, como consecuencia del proceso de autorización de venta o de demoras en la tramitación por parte de la oficina de patentes.

Razones para la concesión de licencias obligatorias

Aunque el Acuerdo sobre los ADPIC no establece una relación pormenorizada de las razones para la concesión de licencias obligatorias, algunos ALC limitan esas razones a medidas correctivas previstas en la legislación en materia de competencia, situaciones de urgencia extrema y uso público no comercial.

Agotamiento

En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, confirmado por la Declaración de Doha, los Miembros de la OMC tienen la libertad de escoger el régimen de agotamiento que mejor concuerde con sus objetivos de política interna (véase el apartado b) de la sección C.3 del capítulo IV). Aun así, las normas previstas en algunos ALC establecen específicamente el derecho de los titulares de patentes a restringir las importaciones paralelas mediante contratos.

Protección de los datos de pruebas

Aunque en el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC se prescribe que los países Miembros han de proteger los datos de pruebas contra el uso comercial desleal, no se especifican la manera ni la duración de esa protección (véase el apartado c) de la sección B.1 del capítulo II). En cambio, algunos acuerdos más recientes precisan la necesidad de un período de exclusividad para la protección de esos datos, que normalmente es de cinco años pero a veces se prolonga a ocho. Durante este período de exclusividad, los organismos de reglamentación no pueden permitir que los competidores de genéricos comercialicen el mismo producto o uno similar fundados en la autorización otorgada a la empresa originaria, a menos que esta última lo autorice. En algunos ALC, la exclusividad de los datos también abarca casos en que una parte en el acuerdo permite que se otorgue la autorización de comercialización a productos regulados sobre la base de una autorización anterior del mismo producto o de uno similar en un tercer país. Con ello se evita que las empresas de genéricos dependan de los datos de pruebas suministrados por la empresa originaria al gobierno de otro país, incluso si no se han suministrado datos de pruebas al gobierno del país en que la empresa de genéricos trata de comercializar su producto. El Acuerdo sobre los ADPIC solo exige la protección de los datos de pruebas cuando la presentación de datos es obligatoria.

Vinculación de patentes

Aunque los organismos gubernamentales pueden conceder patentes de invenciones farmacéuticas y también autorizar la entrada de productos farmacéuticos patentados en el mercado, estas dos funciones no están relacionadas forzosamente. La mayoría de los países tienen organismos distintos para la concesión de patentes (oficinas de patentes) y la autorización de medicamentos, y no unen estas funciones.

Ahora bien, es posible vincular la aprobación reglamentaria, que normalmente se basa en la seguridad y la eficacia, a la situación de la patente del medicamento. Esta "vinculación de patentes" puede realizarse de varias formas; la más sencilla puede entrañar que se informe al titular de la patente la identidad de todo fabricante que solicite la aprobación reglamentaria para una versión genérica del medicamento de la empresa originaria. Una versión más estricta de la vinculación de patentes puede prohibir la concesión de la autorización de venta de un medicamento por un tercero antes de la expiración (o invalidación) de la patente que lo protege. Y una forma más estricta aún no solo puede prohibir la autorización de venta, sino también la consideración de una solicitud para medicamento genérico durante el plazo de la patente.

Varios ALC incluyen disposiciones relativas a la vinculación de patentes, como los suscritos entre Colombia y México, y entre Japón y Tailandia; el Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos (CAFTA-DR); y otros acuerdos en los que son parte los Estados Unidos.

Algunos interesados directos aducen que la vinculación de patentes coloca a los organismos de reglamentación en el papel de "encargados de velar por el cumplimiento de las patentes"; que algunas disposiciones relativas a la vinculación no establecen ninguna excepción para los medicamentos genéricos producidos mediante licencias obligatorias; y que las disposiciones sobre la vinculación pueden ampliar injustificadamente el período de exclusividad si el organismo de reglamentación no puede comenzar el examen de la solicitud para el medicamento genérico durante el plazo de la patente. Por el contrario, los defensores de la vinculación de patentes argumentan que esta evita infracciones innecesarias y aumenta la transparencia y previsibilidad mediante la identificación de patentes pertinentes para cada producto farmacéutico como parte del proceso de autorización de venta.

Observancia

Si bien las normas en materia de observancia establecidas por los ALC generalmente son de aplicación general y no están destinadas a sectores concretos, varias de ellas pueden afectar directamente al sector farmacéutico. Las disposiciones importantes en materia de observancia son, por ejemplo, la aplicación de medidas de frontera a los derechos de propiedad intelectual distintos de las marcas de comercio y los derechos de autor (para los que ya hay disposiciones obligatorias previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC), así como su aplicación a las mercancías en tránsito. En resumen, "las medidas de frontera" permiten a los titulares de los derechos colaborar con las autoridades aduaneras para evitar la importación de mercancías protegidas por derechos de propiedad intelectual.

Reafirmación de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y los principios de la Declaración de Doha

En algunos ALC se confirma explícitamente que las partes aceptan que las normas en materia de derechos de propiedad intelectual establecidas en el acuerdo en cuestión no afectan a su derecho de adoptar medidas para proteger la salud pública ni su derecho a utilizar otras flexibilidades a disposición de los Miembros de la OMC mediante el sistema del párrafo 6 (véase el subapartado iii) de la sección C.3 del capítulo IV). En algunos ALC, esto se ha abordado con las denominadas "cartas complementarias" sobre la salud pública; en otros, esas disposiciones figuran en la parte dispositiva del acuerdo. La confirmación tiene por objetivo abordar las preocupaciones de que las normas de los ALC puedan limitar las flexibilidades en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC e instrumentos posteriores.

(b) Los principales actores

Como se muestra en el cuadro 4.1, donde se enumeran las disposiciones que afectan al sector farmacéutico, los ALC que aclaran o adoptan normas más estrictas en materia de protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual se agrupan en tres zonas geográficas principales, a saber, los Estados Unidos, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y la Unión Europea:

• Desde 2001, los Estados Unidos han concertado 12 acuerdos de libre comercio con 17 países, que por lo general abarcan de manera integral los derechos de propiedad intelectual, incluidas la mayoría de las cuestiones enumeradas en el cuadro 4.1.
• Desde los primeros años noventa, la AELC, que comprende Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza, ha concertado una red amplia de 24 acuerdos con 33 países y territorios. Como se indica en el cuadro 4.1, la mayoría de esos acuerdos se centran en normas más rigurosas con respecto a la prórroga de la duración de las patentes, la exclusividad de los datos de pruebas y las medidas de control en las fronteras. Algunos acuerdos no se mencionan porque no contienen un capítulo sobre los derechos de propiedad intelectual (Canadá), se limitan a reafirmar el Acuerdo sobre los ADPIC (Croacia y México) o reiteran los compromisos contraídos en el marco de acuerdos internacionales, en particular el Acuerdo sobre los ADPIC, con una cláusula relativa al examen automático (Unión Aduanera Sudafricana y Consejo para la Cooperación en el Golfo).
• Desde mediados de los noventa, la Unión Europea (UE) ha concertado una serie de acuerdos de asociación, participación y comercio (véanse los títulos "Comunidades Europeas" o "CE" en el cuadro 4.1). Los acuerdos de estabilización y asociación (es decir, los concertados por los países para facilitar su adhesión a la Unión Europea) con varios países de Europa Central procuran ajustar el grado de protección al del acervo de la Comunidad (es decir, los derechos y las obligaciones que los Estados miembros de la Unión Europea comparten, incluidos los tratados y las leyes de la UE, las declaraciones y resoluciones, los acuerdos internacionales sobre asuntos de la UE y las sentencias pronunciadas por el Tribunal de Justicia), lo que incluye, entre otras cosas, obligaciones de prever prórrogas de la duración de las patentes, la exclusividad de los datos de pruebas y normas de observancia más estrictas. Casi todos los acuerdos de asociación concertados con los países de la región del Mediterráneo, así como los acuerdos con Chile, México y Sudáfrica, otorgan protección con arreglo a las "normas internacionales más estrictas" sin precisar el significado exacto de esas normas, en particular si el punto de referencia son los acuerdos multilaterales (como el Acuerdo sobre los ADPIC) o algún conjunto de normas, por ejemplo, las establecidas en otros acuerdos bilaterales o regionales. Los acuerdos más recientes concertados con el Foro del Caribe del Grupo de Estados de África, del Caribe y del Pacífico (CARIFORUM) y la República de Corea ponen de manifiesto el nuevo enfoque de la Unión Europea para negociar un capítulo detallado sobre los derechos de propiedad intelectual, sustituyendo así las menciones anteriores a las "normas internacionales más estrictas".