Los ADPIC y la salud pública: la situación a finales de 2005

Antecedentes  volver al principio

La cuestión de cómo garantizar que la protección mediante patente de los productos farmacéuticos no impida que los habitantes de los países pobres tengan acceso a los medicamentos y, al mismo tiempo, que el sistema de patentes siga proporcionando incentivos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos ya está resuelta en gran medida.

La tarea pendiente es incorporar la Decisión del Consejo General del 30 de agosto de 2003 como una enmienda permanente del Acuerdo sobre los ADPIC.

Subyacen tras las deliberaciones flexibilidades tales como las “licencias obligatorias” que se prevén en el Acuerdo sobre los ADPIC, que los gobiernos pueden conceder para permitir que un competidor fabrique un producto patentado o utilice un proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente, si bien a reserva de ciertas condiciones encaminadas a salvaguardar los intereses legítimos del titular de la patente.

También son posibles las importaciones paralelas. Éstas se dan cuando un producto, que el titular de la patente vende más barato en un país, se importa en otro país sin su permiso. Hay divergencias entre las legislaciones nacionales, ya que algunas permiten las importaciones paralelas y otras no. El Acuerdo sobre los ADPIC dispone que los gobiernos no pueden plantear diferencias sobre esta cuestión en la OMC; la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública aclaró que eso significa que los países tienen libertad para establecer sus normas y procedimientos relativos a las importaciones paralelas.

(No es necesario poner en práctica tales flexibilidades para que surtan efecto. En algunas ocasiones se utilizan como medio para negociar. Por ejemplo, la amenaza de una licencia obligatoria puede hacer que el titular de una patente reduzca el precio.)

 

El mandato de Doha volver al principio

Antes de la Conferencia Ministerial de Doha en 2001, algunos gobiernos no estaban seguros de la forma en que se interpretarían esas flexibilidades ni de la medida en que se respetaría su derecho a aprovecharlas. El Grupo Africano (compuesto por todos los Miembros africanos de la OMC) insistió en que se aclarara esa cuestión.

Buena parte de estos temas quedaron resueltos cuando los Ministros de la OMC, en la Conferencia Ministerial de Doha, celebrada en noviembre de 2001, formularon una declaración especial a saber, la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, paralelamente a la Declaración principal de Doha.

En la Declaración principal hicieron hincapié en la importancia de aplicar e interpretar el Acuerdo sobre los ADPIC de manera tal que favorezca la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la creación de nuevos medicamentos.

En la Declaración aparte convinieron en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública.

Subrayaron la posibilidad que tienen los países de utilizar las flexibilidades que contempla el Acuerdo sobre los ADPIC, en particular las licencias obligatorias y las importaciones paralelas.

Además, convinieron en prorrogar hasta 2016 el plazo de que disponen los países menos adelantados para aplicar las disposiciones relativas a las patentes de productos farmacéuticos. (A mediados de 2002 el Consejo de los ADPIC completó los textos jurídicos relativos a esta cuestión.)

Los Ministros asignaron también al Consejo de los ADPIC otra labor en relación con una cuestión pendiente, a saber, encontrar la manera de ofrecer una flexibilidad adicional para que los países que no tienen capacidad para fabricar productos farmacéuticos en su país puedan importar medicamentos patentados que se hayan producido con arreglo a licencias obligatorias. (Esto en ocasiones se denomina la cuestión del “párrafo 6”, puesto que se aborda en dicho párrafo de la Declaración aparte sobre los ADPIC y la salud pública.)

La cuestión se plantea porque el apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC establece que los productos fabricados con arreglo a licencias obligatorias se utilizarán “principalmente para abastecer el mercado interno”. Esa disposición se aplica directamente a los países que tienen capacidad para fabricar medicamentos, ya que limita el volumen que pueden exportar cuando el medicamento se fabrica con arreglo a una licencia obligatoria. Además, tiene una repercusión indirecta en los países que no tienen capacidad para producir medicamentos, ya que pueden querer importar medicamentos genéricos producidos en otros países al amparo de licencias obligatorias y se encuentran con que el apartado f) del artículo 31 constituye un obstáculo para que otros países los suministren.

El Consejo de los ADPIC recibió instrucciones de encontrar una solución e informar al Consejo General al respecto antes del fin de 2002. Sin embargo, no fue sino hasta el 30 de agosto de 2003, poco antes de la Conferencia Ministerial de Cancún, cuando se logró alcanzar un consenso.

El acuerdo adopta la forma de una decisión del Consejo General que exime del cumplimiento de las disposiciones del apartado f) del artículo 31 con sujeción a determinadas condiciones. Permite a los países que tienen capacidad para producir medicamentos exportar los que se fabrican con arreglo a licencias obligatorias a los países que no tienen capacidad para producirlos.

La exención permanecerá en vigor hasta que se modifique el Acuerdo sobre los ADPIC. Incluye disposiciones en materia de transparencia (que ofrecen al titular de una patente la oportunidad de reaccionar ofreciendo un precio más bajo), y contempla asimismo el embalaje especial y otros métodos para evitar que los medicamentos se desvíen a otros mercados. En un anexo se describe lo que debe hacer un país para declarar que no tiene capacidad para fabricar productos farmacéuticos.

Más de 30 países desarrollados se han comprometido en el marco de la Decisión a no realizar importaciones con arreglo a ella y como quedó registrado en una declaración del presidente del Consejo General, varios más declararon que sólo lo harán en casos de emergencia o situaciones de extrema urgencia.

El consenso se alcanzó con la ayuda de una declaración del Presidente, formulada cuando se adoptó la exención, que enuncia varios entendimientos compartidos acerca de la exención.

En la Decisión se hace referencia a los medicamentos necesarios para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración original que los Ministros dictaron en Doha. Dicho párrafo dice lo siguiente: “Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.”

  

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Desde entonces …  

El paso final es incorporar la exención como una enmienda permanente del Acuerdo sobre los ADPIC. La Decisión establecía que los Miembros completarían esta labor para finales de junio de 2004, pero no se ha alcanzado un consenso sobre la manera de proceder. Parte del debate se refiere a cuál es la mejor forma de modificar el texto, por ejemplo cuánto se debe incluir en el artículo 31 mismo y cuánto en un anexo del Acuerdo sobre los ADPIC.

Pero los Miembros también difieren en cuanto a la medida en que la enmienda se debe ajustar a la exención y la forma de tratar la declaración aparte formulada por el presidente cuando el Consejo General adoptó la Decisión. Algunos países en desarrollo desean descartar las disposiciones que consideran innecesarias para una enmienda. Algunos países desarrollados y otros países afirman que fue tan difícil negociar la exención que debería traducirse directamente en una enmienda para evitar más demoras.

Si bien la exención es temporal seguirá en vigor mientras no haya un acuerdo en cuanto a una enmienda permanente.