INFORMACION SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL: OMS-OMPI-OMC
Anexo II. Licencias obligatorias especiales para la exportación de medicamentos
Funcionamiento del sistema: contexto y alcance
En el apartado a) iii) de la sección C.3 del capítulo IV se describe el contexto de políticas del sistema previsto por el párrafo 6 y por qué se permite el uso de licencias obligatorias especiales para la exportación de medicamentos en circunstancias limitadas; en el presente anexo se proporciona información complementaria relativa a su funcionamiento y uso. El mencionado sistema es la única flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC que conlleva la actuación específica de (al menos) dos países: un importador y un exportador. Se basa en la presentación por estos países de notificaciones al Consejo de los ADPIC, las cuales dan lugar, a su vez, a las diversas acciones que se describen en este anexo.
¿En qué consiste el sistema previsto por el párrafo 6?
Tal como se señala en el apartado a) iii) de la sección C.3 del capítulo IV, en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (párrafo 6) se reconoció que, con arreglo a la versión que estaba entonces en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC, los Miembros de la OMC con una capacidad de fabricación en el sector farmacéutico insuficiente o nula podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias. Para superar estas dificultades, los Miembros de la OMC adoptaron el sistema previsto por el párrafo 6, en el que se contempla la siguiente situación hipotética relativa al acceso a los medicamentos:
- Un país necesita importar un medicamento de un proveedor extranjero porque su sector farmacéutico carece de capacidad de fabricación suficiente.
- El medicamento se puede producir en otro país con una licencia obligatoria.
- La exportación de la parte no predominante de la producción en ese país no satisface las necesidades del país importador.
- Por lo tanto, el país importador tiene que utilizar el sistema del párrafo 6 para importar medicamentos producidos en otro país con una licencia obligatoria.
El sistema proporciona a los Miembros de la OMC otra flexibilidad, que consiste en un tipo especial de licencia obligatoria que permite la producción de medicamentos destinados exclusivamente a la exportación. El sistema conecta la demanda de los países importadores con la oferta en los exportadores. Además, exonera a los primeros de la obligación de pagar una remuneración adecuada al titular de los derechos tras la concesión de una licencia obligatoria (apartado h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC), si dicha remuneración se hace efectiva en el país exportador.
¿Qué productos cubre el sistema?
El sistema puede aplicarse a cualquier producto del sector farmacéutico (incluidos principios activos y estuches de diagnóstico) que esté patentado o sea fabricado utilizando un proceso patentado y se necesite para hacer frente a problemas de salud pública que afligen a los países en desarrollo y los menos adelantados, especialmente los que ocasionan la infección por el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. Esta lista de problemas de salud pública se basa en el párrafo 1 de la Declaración de Doha y no pretende ser exhaustiva.
Utilización del sistema
En esta sección se define qué Miembros de la OMC pueden utilizar el sistema como importadores o exportadores, y los términos y condiciones que rigen la utilización del sistema.
¿Qué países pueden utilizar el sistema como importadores o exportadores?
Si bien todos los Miembros de la OMC tienen derecho a utilizar el sistema como importadores, los países desarrollados han optado por no utilizarlo para sus importaciones,1 y algunos países y territorios en desarrollo con ingresos más altos han acordado que, si utilizan el sistema como importadores, lo harán solo en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia.2 No obstante, el sistema no se limita a las situaciones de emergencia; la mayoría de los Miembros de la OMC no han indicado que limitarán su uso a este tipo de situaciones. Algunos Miembros han aplicado el sistema para exportar a países en desarrollo y países menos adelantados que no son miembros. Si bien todos los Miembros de la OMC pueden participar en el sistema como exportadores, no tienen obligación de hacerlo.
¿Cómo se aplica el sistema?
El sistema se basa en la concesión por el país exportador de una licencia obligatoria para satisfacer las necesidades señaladas por el país importador. El derecho a hacerlo se adquiere tras el envío al Consejo de los ADPIC de la OMC de las notificaciones siguientes, a efectos de información:
- La notificación general por un país importador de su intención de utilizar el sistema (requisito no exigible a los países menos adelantados).
- La notificación específica por un país importador de su necesidad de importar uno o varios productos farmacéuticos
- La notificación por un país exportador de la concesión de una licencia obligatoria para exportaciones destinadas a satisfacer las necesidades del país o los países importadores.
Las notificaciones pueden ser sucintas y presentarse en forma de carta enviada por fax o correo electrónico, firmada por un funcionario público autorizado. Estas notificaciones se necesitan a efectos de transparencia. Se estipula expresamente que no han de ser aprobadas por ningún órgano de la OMC, y no se establece un formato normalizado. La Secretaría de la OMC proporciona modelos de notificaciones en su página Web (véase el gráfico A.1).3 Ofrecen orientación adicional el Banco Mundial (Abbott y Van Puymbroeck, 2005) y la OMS (Correa, 2004).
¿Cómo utiliza el sistema un país importador?
Notificación de la intención general de utilizar el sistema
Los países, a excepción de los menos adelantados, deben presentar una notificación general de la intención de utilizar el sistema. Pueden hacerlo en cualquier momento antes del uso efectivo y no supone un compromiso de utilizarlo; simplemente se reservan el derecho a hacerlo por si pudieran necesitarlo en el futuro. La notificación general es una mera declaración por un Miembro de la OMC de su intención de utilizar el sistema.
Notificación de la necesidad de importar productos farmacéuticos específicos
Cuando un país desea ejercer la opción de importar productos determinados en el marco del sistema, debe enviar una notificación específica de sus necesidades de importación.
La notificación específica comprende:
- Las denominaciones y las cantidades previstas de los productos que el país necesita importar.
- En el caso de que alguno de los productos farmacéuticos indicados esté sujeto a una patente en vigor en el país, la indicación de que se ha otorgado o se otorgará una licencia obligatoria (los países menos adelantados pueden simplemente indicar su intención de acogerse al período de transición más largo previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC).
- La indicación de que el país ha determinado que carece de capacidad para fabricar el producto (se considera, de antemano, que los países menos adelantados no tienen capacidad de fabricación suficiente y, por lo tanto, están exentos de este requisito).
Esta notificación puede presentarse al comienzo del proceso de contratación, antes de que se tome una decisión final sobre las fuentes de suministro preferidas. No genera obligación alguna de utilizar el sistema en caso de que surja una opción mejor. Por consiguiente, los países pueden, si lo desean, notificar las necesidades de medicamentos previstas como etapa sistemática del proceso de planificación de las contrataciones, lo que facilita la evaluación de la gama completa de opciones de acceso, revela la demanda a los posibles proveedores y despeja el camino para la utilización efectiva del sistema en caso de que esa fuera la opción más viable comercialmente.
Los países pueden poner en común sus necesidades de adquisición y realizar notificaciones conjuntas. Dado que el sistema reconoce la necesidad de las economías de escala en un contexto regional, las notificaciones conjuntas realizadas por países con necesidades similares pueden constituir una vía para la determinación del nivel o niveles de demanda comercialmente viables para la producción y expedición.
Fuente: www.wto.org/medicinesnotifications.
Si en un país importador se necesita una licencia obligatoria para una patente en vigor, se deberán cumplir los requisitos generales del caso estipulados en el Acuerdo sobre los ADPIC. No es obligatorio solicitar una licencia voluntaria del titular de la patente en los casos de uso público no comercial, o si hay una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. En la Declaración de Doha se aclara que los países tienen el derecho de determinar cuándo se dan tales circunstancias. Tampoco hay obligación de solicitar una licencia voluntaria si la obligatoria se ha concedido para poner remedio a una práctica anticompetitiva. Sin embargo, en los demás casos, el importador deberá intentar obtener previamente la autorización del titular de los derechos en condiciones comerciales razonables. Para evitar una doble remuneración del titular de la patente, el titular de la licencia en el país importador está exento de la obligación de pagar la remuneración correspondiente a una licencia obligatoria si ya se ha realizado el pago en el país exportador.
¿Cómo utiliza el sistema un país exportador?
Cualquier país puede utilizar el sistema para exportar si su industria farmacéutica cuenta con capacidad para fabricar el producto necesario, siempre que la legislación nacional permita la concesión de una licencia obligatoria para exportar. Si los productos no tienen patentes en vigor en el país exportador, entonces no hay necesidad de recurrir al sistema del párrafo 6. Del mismo modo, si el producto ya se está fabricando para el mercado interno bajo una licencia obligatoria, la parte no predominante de la cantidad producida se puede exportar sin utilizar el sistema.
Una vez concedida una licencia obligatoria para la exportación en el marco del sistema, el país exportador envía una notificación.
En la notificación por el país exportador de la licencia o licencias para la exportación figuran los siguientes datos:
- el nombre del titular o titulares de la licencia o licencias;
- el producto o productos para los cuales se ha concedido la licencia o licencias;
- la cantidad o cantidades para las cuales se ha concedido la licencia o licencias;
- el país o países a los cuales se ha de suministrar el producto o productos;
- la duración de la licencia o licencias;
- opcionalmente, cualesquiera otras condiciones de la licencia y otros datos, como el número o números de las patentes;
- la dirección del sitio Web en el que se informa sobre las cantidades enviadas y las características distintivas del producto o productos.
Cuando el país exportador conceda la licencia especial de exportación deberá aplicar los requisitos normales para la concesión de licencias obligatorias que figuran en el Acuerdo sobre los ADPIC, salvo que:
- se elimina el límite de la cantidad que se puede exportar bajo una licencia obligatoria, y toda la cantidad producida se exporta a los países beneficiarios;
- la exigencia de una remuneración adecuada se calcula sobre una base diferente, en concreto el valor económico de la autorización en el país importador.
¿Deben las autoridades de reglamentación aprobar los productos fabricados con arreglo a una licencia obligatoria especial?
Si bien el sistema no se ocupa de la autorización de comercialización de los productos farmacéuticos, para utilizarlo puede ser preciso obtener autorización de las instancias normativas. Las autoridades sanitarias siguen teniendo la responsabilidad independiente de determinar si los productos son inocuos y eficaces, y son los países exportador e importador quienes han de decidir si sus respectivas autoridades de reglamentación farmacéuticas examinarán los productos fabricados con arreglo al sistema o si confiarán en exámenes llevados a cabo por las autoridades de reglamentación homólogas, ya sea de los países que utilizan el sistema o incluso de una tercera jurisdicción.
¿Qué salvaguardias contra la desviación es necesario implantar?
Con el fin de garantizar que los productos exportados en el marco del sistema se utilicen para solucionar los problemas de salud pública que afligen al país o los países importadores, se establecen las siguientes salvaguardias específicas contra la desviación:
- La cantidad producida en el país exportador Miembro de la OMC con arreglo a una licencia obligatoria se limita a la necesaria para satisfacer las necesidades del país o países Miembros de la OMC importadores, y toda la cantidad producida deberá exportarse al país o países Miembros de la OMC importadores.
- Los productos habrán de llevar una etiqueta o marca específica. Deberán tener un envase distintivo o un color o forma especial, siempre y cuando estas últimas prescripciones sean factibles y no afecten significativamente al precio. Antes del envío, el fabricante deberá publicar en una página Web información sobre la cantidad de productos que ha fabricado con arreglo a la licencia obligatoria y sobre el modo especial en que los ha etiquetado o envasado. El fabricante puede, si lo desea, publicar esta información en la página Web de la OMC, pero no es obligatorio.
- Los países importadores Miembros de la OMC deben adoptar las medidas razonables que estén a su alcance para evitar la reexportación, las cuales deberán ser proporcionales a su capacidad administrativa y al riesgo de desviación del comercio. Dichos países tienen derecho a recibir asistencia técnica y financiera de los países desarrollados Miembros de la OMC a efectos de cumplir con esta obligación.
- Otros Miembros de la OMC deberán contar con procedimientos y recursos jurídicos eficaces para evitar la importación a sus mercados de productos farmacéuticos desviados producidos con arreglo a licencias obligatorias especiales para la exportación, utilizando los medios que ya tienen a su disposición en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
¿Cómo puede utilizarse el sistema a nivel regional?
En virtud de un mecanismo regional establecido por el sistema, también se exime a las licencias obligatorias del requisito de que sean utilizadas para abastecer principalmente el mercado interno. El objetivo es permitir que los Miembros de la OMC que son partes en un acuerdo comercial regional puedan aprovechar mejor las economías de escala en su comunidad económica regional y, además, también mejorar su capacidad de compra combinando la demanda para facilitar las importaciones al por mayor o la producción local de productos farmacéuticos para su distribución en la región correspondiente. El mecanismo regional facilita la exportación y reexportación entre Miembros de la OMC que son partes en un acuerdo comercial regional de productos que han sido fabricados con arreglo a una licencia obligatoria, siempre que:
- el acuerdo comercial regional cumpla con el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) y la denominada Cláusula de Habilitación (el nombre por el que se conoce una Decisión del GATT de 1979 que permite la creación de acuerdos preferenciales entre los países en desarrollo y los países menos adelantados con respecto al comercio de mercancías);
- al menos la mitad de los Miembros de la OMC que sean partes en el acuerdo comercial regional sean países menos adelantados;
- estos Miembros de la OMC compartan el problema o problemas de salud pública de que se trate.
La OMC no establece qué acuerdos comerciales regionales cumplen estos requisitos y, por lo tanto, no hay una lista de los que pueden acogerse a este mecanismo.
El mecanismo puede aplicarse a los productos farmacéuticos fabricados en la zona de comercio regional en la que rige la licencia obligatoria. Puede aplicarse también a productos fabricados en otros lugares con arreglo a una licencia obligatoria e importados por una de las partes del acuerdo comercial regional en virtud del sistema del párrafo 6. De cualquier manera, las partes en el acuerdo comercial regional pueden comerciar con los productos sin necesidad de ninguna notificación adicional ni de cumplir ninguna otra prescripción que las vigentes en el momento de la importación a la zona de comercio regional en el marco del sistema del párrafo 6.
El mecanismo regional no invalida las patentes ni las prescripciones nacionales relativas a la autorización de comercialización. En el caso de que hubiera una patente en vigor en cualquiera de los países de la región que deseara utilizar este mecanismo, el país que deseara utilizar el mecanismo necesitaría una licencia voluntaria u obligatoria. En cualquier caso, la distribución del producto deberá aprobarse en cada uno de los países interesados.
¿Qué añade la declaración del Presidente del Consejo General de la OMC?
Las dos decisiones del Consejo General para establecer el sistema fueron adoptadas a la vista de una declaración del Presidente del Consejo General en la que exponía varios conceptos fundamentales compartidos por los Miembros de la OMC,4 , a saber:
- El sistema deberá utilizarse de buena fe para proteger la salud pública y no deberá ser un instrumento para perseguir objetivos de política industrial o comercial.
- Las prescripciones sobre la diferenciación de los productos se aplican a los principios activos que se produzcan y suministren en el marco del sistema, y también a los productos acabados que los contengan. En general, los envases, colores o formas especiales no deberán afectar significativamente al precio de los productos farmacéuticos. (En lo que respecta a la prevención de la desviación de productos, se insta a los Miembros y a los productores a que conozcan y apliquen las directrices sobre las mejores prácticas y a que intercambien información sobre sus experiencias y prácticas en la prevención del problema.)
- Los países importadores deberán incluir información sobre la forma en que determinaron que la capacidad de fabricación de su sector farmacéutico era insuficiente o nula.
Aplicación en el ámbito nacional
Los países pueden aplicar el sistema del párrafo 6 como importadores, como exportadores o en ambas situaciones.6 Los Miembros de la OMC no tienen obligación de utilizar el sistema en una u otra modalidad, y no es sino una de las muchas opciones de que disponen para facilitar el acceso a los medicamentos.
Miembros importadores
Los países importadores Miembros de la OMC deberán, por lo general, realizar cambios legislativos para ejercer la opción de prescindir de la remuneración asociada a las importaciones con arreglo a una licencia obligatoria, cuando la remuneración ya se ha pagado en el país exportador. Para cumplir el requisito de presentar una notificación a la OMC no se precisa una legislación especial; no obstante, este requisito puede abordarse en las leyes o reglamentos. Los países importadores Miembros de la OMC están obligados a tomar medidas razonables para evitar la reexportación de los productos importados; no obstante, esto puede hacerse también sin necesidad de una legislación especial. Por ejemplo, en Filipinas, la ley se limita a exigir que la licencia obligatoria “incluya además una disposición que establezca la obligación del concesionario de la licencia de aplicar medidas razonables para evitar la reexportación de los productos importados al amparo de esta disposición”.7
Miembros exportadores
Los países exportadores Miembros de la OMC deben, por lo general, hacer ciertos cambios legislativos con el fin de utilizar el sistema del párrafo 6, excepto cuando este sea de aplicación directa en virtud de la legislación nacional (como ocurre, por ejemplo, en el caso del Japón, según consta). Los países que ya han incorporado las normas del Acuerdo sobre los ADPIC de 1994 a su legislación contarán con licencias obligatorias restringidas (es decir, principalmente para abastecer el mercado interno). Por lo tanto, será preciso, como mínimo, modificar esta limitación para permitir la exportación de la cantidad total producida con arreglo a una licencia obligatoria concedida en el marco del sistema. En la aplicación de este tipo de licencia también se deberá tener en cuenta la necesidad de limitar el volumen de producción al indicado en la notificación o notificaciones del país o países importadores, la obligación de exportar la cantidad total producida, y el rotulado o etiquetado especial de los productos.
El mecanismo regional
Para aplicar el mecanismo regional sería preciso garantizar que la legislación pertinente en los países exportadores de la región no limite la proporción de las exportaciones en virtud de una licencia obligatoria, como ocurriría con la limitación de abastecer principalmente el mercado interno que se aplica a las licencias obligatorias normales concedidas con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. En los países que tengan intención únicamente de importar podrá ser necesario modificar la legislación nacional para que pueda exonerarse al titular de la licencia del pago de una remuneración al titular del derecho en el caso de que se haya concedido una licencia obligatoria para la importación y la remuneración ya se haya pagado en el país exportador.
Notas:
1. Véase la nota de pie de página 3 de la decisión y protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, en los documentos WT/L/540 y WT/L/641 de la OMC. volver al texto
2. Véase la lista que figura en la Declaración del Presidente, en los documentos WT/GC/M/82 (párrafo 29) y WT/GC/M/100 (párrafo 29) de la OMC. volver al texto
3. Véase: www.wto.org/medicinesnotifications volver al texto
4. Documentos WT/GC/M/82 (párrafo 29) y WT/GC/M/100 (párrafos 28-29) de la OMC.volver al texto
5. Documentos WT/L/540 y WT/L/641 de la OMC.volver al texto
6. Puede consultarse un conjunto de leyes por las que se aplica el sistema previsto en el párrafo 6 en: www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e. htm. volver al texto
7. Norma 13 de las Normas y Reglamentos de aplicación de la Ley de la República Nº 9502 denominada también “Ley de medicamentos universalmente accesibles, de calidad y de bajo costo, de 2008", notificada en el documento IP/N/1/PHL/I/10 de la OMC.volver al texto