Chapter II: El contexto normativo para la actuación en materia de innovación y acceso

A. Política de salud pública

En el presente capítulo se expone el marco normativo para la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio y la competencia internacionales, atendiendo al modo en que se entrecruzan, especialmente en lo que respecta a las tecnologías médicas. El marco abarca aspectos de políticas, económicos y jurídicos relativos a la propiedad intelectual y a los sistemas de innovación, la reglamentación de los productos médicos, la política de competencia y las medidas pertinentes de política comercial, tales como los aranceles de importación, las normas sobre el comercio de servicios, la contratación pública y los acuerdos de libre comercio regionales y bilaterales. Asimismo, se describen las implicaciones en materia de derechos humanos del acceso a los medicamentos.

Tal como se desprende de los datos epidemiológicos descritos en el capítulo anterior, los países de ingresos bajos (PBI) y los países de ingresos medianos (PIM) sobrellevan la doble carga que ocasionan las enfermedades infecciosas y las no transmisibles. Tanto en el ámbito nacional como en el internacional, el marco de los derechos humanos y, en concreto, el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental (en síntesis, el derecho a la salud), proporcionan un mecanismo importante para avanzar hacia la consecución de determinados objetivos de salud pública, a saber, procurar acceso a los medicamentos a las personas que más lo necesitan, y facilitar dicho acceso. Por otra parte, los ODM proporcionan una plataforma internacional, muy necesaria, para incidir sobre ciertas cuestiones fundamentales, desde la reducción de la pobreza hasta la mejora del acceso a los medicamentos.

El contexto normativo para la innovación de las tecnologías médicas y el acceso a ellas ha de tomar en cuenta los marcos en los que confluyen actualmente la salud pública, la innovación y el acceso. La siguiente sección se centra en el derecho a la salud en virtud del derecho internacional relativo a los derechos humanos, los ODM relacionados con la salud, los avances de la OMS en materia de salud pública, acceso e innovación, las políticas de salud nacionales y la reglamentación de las tecnologías médicas.

1. Salud y derechos humanos

La esfera de los derechos humanos proporciona una posición jurídica y política ventajosa para abordar cuestiones de salud pública y farmacéuticas. El derecho internacional relativo a los derechos humanos, definido con arreglo al derecho internacional consuetudinario y los tratados internacionales sobre la materia, crea obligaciones vinculantes para los Estados miembros. La Constitución de la OMS fue el primer instrumento internacional en el que se declaró que "el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social" (véase el Preámbulo de dicha Constitución) El derecho a la salud es un elemento central del sistema internacional de derechos humanos; forma parte de la Declaración Universal de Derechos Humanos, aprobada en 1948, del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), así como de diversos instrumentos regionales de derechos humanos y de muchas constituciones nacionales. En 2009, 135 países habían incorporado elementos del derecho a la salud en sus constituciones nacionales (Perehudoff, 2008; Hogerzeil y Mirza, 2011). Este derecho constituye igualmente la base del objetivo general de la OMS, formulado en el artículo 1 de su Constitución, a saber, "alcanzar para todos los pueblos el grado más alto posible de salud". La Declaración de Alma-Ata, aprobada en 1978, proporcionó una perspectiva más amplia en la lucha contra las desigualdades en el acceso a los sistemas de atención sanitaria en general, al vincular la dimensión social de la consecución del nivel más alto posible de salud y el acceso a los medicamentos esenciales.

El alcance y contenido del derecho al disfrute del nivel más alto posible de salud, en virtud del artículo 12 del PIDESC, ha sido interpretado por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (CDESC) en la Observación General Nº 14.¹ El CDESC especifica que entre las obligaciones de los Estados Partes se incluye "el acceso igual y oportuno a los servicios de salud básicos preventivos, curativos y de rehabilitación, así como a la educación en materia de salud; programas de reconocimientos periódicos; tratamiento apropiado de enfermedades, afecciones, lesiones y discapacidades frecuentes, preferiblemente en la propia comunidad; el suministro de medicamentos esenciales, y el tratamiento y atención apropiados de la salud mental". La Observación General Nº 14 explica asimismo que hay cuatro elementos -a saber, disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad- fundamentales para que todas las personas puedan disfrutar del derecho a la salud. El CDESC establece las obligaciones generales de los Estados, que se concretan en la obligación de respetar, proteger, y cumplir:

• La obligación de respetar incluye, entre otras cuestiones, que los Estados se abstengan de injerirse en el disfrute del derecho a la salud.
• La obligación de proteger requiere, entre otras cuestiones, que los Estados adopten medidas para impedir que terceros interfieran en el disfrute del derecho a la salud.
• La obligación de cumplir requiere que se reconozca suficientemente el derecho a la salud, mediante aplicación de leyes y adopción de medidas y políticas positivas que permitan a las personas disfrutar del derecho a la salud.

Si bien se prevé una aplicación progresiva de las obligaciones recogidas en el PIDESC, el CDESC ha establecido unas obligaciones mínimas que los países deben aplicar sin demora, en particular, lograr el acceso no discriminatorio a los medicamentos esenciales.² Asimismo, el CDESC expresó su opinión acerca del efecto de los derechos de propiedad intelectual sobre el precio de los medicamentos esenciales en la Observación General Nº 17, relativa al derecho de toda persona a beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autor(a).³ El CDESC advierte que ese derecho no puede considerarse independientemente de los demás derechos reconocidos en el PIDESC. Por consiguiente, los Estados Partes tienen la obligación de lograr un equilibrio, de manera que no se privilegien indebidamente los intereses privados de los autores y se preste la debida consideración al interés público en el disfrute de un acceso generalizado a sus producciones. El CDESC señala que, en definitiva, la propiedad intelectual es un producto social y tiene una función social, por lo que los Estados tienen el deber de impedir que se impongan costos irrazonablemente elevados para el acceso a medicamentos esenciales.

En el contexto de las enfermedades desatendidas, donde la innovación de las tecnologías médicas no ha estado a la altura de las necesidades de los países en desarrollo, el derecho a la salud incluye la obligación de los Estados de fomentar la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías médicas.⁴

En abril de 2002, el Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas estableció el cargo de Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, abreviado como Relator Especial sobre el derecho a la salud. El Relator Especial ha elaborado varios informes independientes tras consultar con diversas partes interesadas, en particular la OMS. Algunos de esos informes versan sobre el acceso a los medicamentos esenciales y el papel de la industria farmacéutica, así como sobre cuestiones relativas a la propiedad intelectual. En 2011, el Consejo solicitó al Relator Especial que elaborara para el año 2013 un estudio sobre las dificultades de acceso a los medicamentos en el contexto del derecho a la salud, las vías que permitirían superar esas dificultades, y las buenas prácticas en ese ámbito.⁵ Estos puntos de contacto y su vinculación con los derechos humanos han sido asimismo objeto de varios informes y resoluciones del Consejo y de su predecesora, la Comisión de Derechos Humanos de las Naciones Unidas (véase el cuadro 2.1).

Las resoluciones del Consejo de Derechos Humanos exhortan a los Estados miembros a promover el acceso universal a los medicamentos, en particular mediante la plena utilización del Acuerdo sobre los ADPIC y las flexibilidades que contempla. En el marco de dicha promoción, los Estados miembros han de tener en cuenta que la protección de la propiedad intelectual es importante para la obtención de medicamentos nuevos. Asimismo, deben considerar con precaución el efecto que la protección de la propiedad intelectual puede tener sobre los precios.⁶ Una resolución de 2011, aprobada por el Consejo en relación con la epidemia del VIH/sida, reafirma asimismo el derecho a aplicar plenamente las disposiciones contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, la Declaración de Doha y la decisión del Consejo General de la Organización Mundial del Comercio de 30 de agosto de 2003.⁷ Sobre el acceso a los medicamentos contra la infección por el VIH, la tuberculosis y el paludismo, la Comisión de Derechos Humanos subrayó la necesidad de que los Estados miembros aprovecharan plenamente la flexibilidad en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC en sus legislaciones nacionales.⁸

Con respecto a la epidemia de infección por el VIH/sida, la Asamblea General de las Naciones Unidas ha aprobado varias resoluciones destinadas a proteger los derechos humanos de las personas infectadas por el VIH y mejorar el acceso al tratamiento. Dicha Asamblea, en su más reciente declaración política, manifestaba su compromiso con la eliminación de los obstáculos que limitan la capacidad de los PBI y los PIM para proporcionar tratamiento contra la infección por el VIH/sida, especialmente mediante el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC y confirmada por la Declaración de Doha, así como su voluntad de velar por que las disposiciones relativas al derecho de la propiedad intelectual no menoscaben dichas flexibilidades (United Nations, 2011a).

2. El acceso a los medicamentos esenciales es un indicador del cumplimiento del derecho a la salud

El Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos creó conjuntos de indicadores en torno a 12 aspectos relativos a los derechos humanos, como el derecho a la vivienda y al refugio, el derecho a la educación, el derecho a la libertad de expresión y el derecho a la salud. Los indicadores del cumplimiento del derecho a la salud se refieren a cinco aspectos que con frecuencia son objeto de desigualdades y discriminación:

• salud sexual y reproductiva
• mortalidad infantil y atención de la salud
• entorno natural y del trabajo
• prevención, tratamiento y control de enfermedades
• accesibilidad de los centros de salud y los medicamentos esenciales.

El acceso a los medicamentos esenciales es imprescindible para hacer efectivo el derecho a la salud. La falta de equidad en el suministro de los medicamentos esenciales, así como los precios elevados, los pagos "extraoficiales" y los pagos del propio bolsillo para adquirir los medicamentos excluyen a la población pobre y vulnerable, e impiden el disfrute del derecho a la salud. Los sectores de la población que más necesitan medicamentos esenciales básicos son sobre todo los pobres, las mujeres, los niños, las personas ancianas, los desplazados internos, las personas con discapacidad, las minorías y los reclusos. Como parte de su compromiso con los derechos humanos, los gobiernos tienen la obligación de velar por que esos sectores vulnerables de la población tengan acceso a los medicamentos esenciales. Entre los planteamientos adoptados para fomentar que los gobiernos cumplan sus obligaciones constitucionales e internacionales en relación con el derecho a la salud sobresalen la evaluación del impacto en los derechos humanos y los litigios en materia de derechos (Hogerzeil et al., 2006).

3. El acceso universal y los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas

Los ODM son un conjunto de ocho objetivos de desarrollo internacional que deben alcanzarse de aquí a 2015. Todos ellos guardan relación, de una u otra forma, con la mejora del bienestar físico, mental y social. El Informe sobre la salud en el mundo 2010 se centró en las estrategias para proporcionar cobertura sanitaria universal sobre la base de los sistemas de financiación de la atención sanitaria de los Estados miembros, como medio para promover y proteger la salud sin incurrir en costos prohibitivos, así como en los avances correspondientes (OMS, 2010h). En el área concreta de las tecnologías médicas, no solo el precio, sino otras cuestiones como la disponibilidad última y la calidad e idoneidad de los recursos, son consecuencia y reflejo de una larga cadena de decisiones normativas y fuerzas comerciales, entre otros factores. Así pues, el acceso a las tecnologías médicas debe abordarse desde un marco integral de factores determinantes que, en última instancia, surgen de cuestiones relativas a la innovación de productos, la protección de la propiedad intelectual, el comercio y la distribución.

El ODM 8 insta a la creación de una estrecha alianza mundial para hacer frente a cuestiones de desarrollo (véase el recuadro 2.1). La meta 8.E se centra en particular en la colaboración a escala mundial a fin de procurar acceso a los medicamentos esenciales, dado que el acceso universal a estos constituye un derecho, y manifiesta: "En cooperación con las empresas farmacéuticas, proporcionar acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo". Desde la aprobación de los ODM, algunos países han mejorado sustancialmente el acceso a los medicamentos esenciales para luchar contra la infección por el VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo. En su informe de 2012 sobre la consecución de los ODM, las Naciones Unidas señalaron que la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos esenciales sigue siendo un problema. Sin embargo, se comprometieron más fondos para el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, así como para la Alianza Mundial para el Fomento de la Vacunación y la Inmunización (Alianza GAVI), que han resultado eficaces. En el informe se señalaba asimismo que la incorporación a las legislaciones nacionales de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC para facilitar la fabricación local y la importación de medicamentos esenciales era más general, pero que el aprovechamiento de esas flexibilidades podría verse obstaculizado por los acuerdos de libre comercio regionales y bilaterales. En el informe se señalaba asimismo que los productos falsificados y de calidad subestándar eran una amenaza para la calidad de los medicamentos, y que el problema se veía agravado por la limitada capacidad de los organismos de reglamentación nacionales (Naciones Unidas, 2012). El acceso general a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo sigue siendo insuficiente.

 

4. Salud pública, innovación y acceso en la OMS

El marco normativo de la OMS en materia de salud pública, innovación y acceso es fruto de muchos años de trabajo, y está integrado por un gran número de resoluciones, reflejo del consenso cada vez mayor entre los Estados miembros acerca del papel singular de la OMS en este ámbito.

(a) Resoluciones relativas a la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio

Inmediatamente después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC, los Estados miembros de la OMS examinaron su posible repercusión sobre la salud pública, y pidieron al Director General de la OMS "que informara sobre las repercusiones de la labor de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto de las políticas farmacéuticas nacionales y de los medicamentos esenciales y que formulara recomendaciones para la colaboración entre la OMC y la OMS, según proceda".¹⁰ Desde entonces, los puntos de contacto entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio han sido objeto de numerosos debates y resoluciones, lo cual muestra que el consenso ha ido en aumento con los años (véase el recuadro 2.2). La 52ª Asamblea Mundial de la Salud encomendó a la secretaría de la OMS que colaborara con los Estados miembros en la vigilancia de las repercusiones del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos comerciales, y de que les ayudara a elaborar políticas de salud adecuadas para, en caso necesario, limitar los efectos negativos de los acuerdos comerciales.¹¹ La aplicación de la resolución incluía la creación de una red de la OMS para la vigilancia de la repercusión en la salud pública del Acuerdo sobre los ADPIC.

Si bien la Asamblea Mundial de la Salud reconoció la importancia de los derechos de propiedad intelectual para fomentar la investigación y el desarrollo tanto de los medicamentos innovadores como de los medicamentos esenciales, instó a los Estados miembros "a que consideraran, siempre que fuera necesario, la posibilidad de adaptar las legislaciones nacionales de modo que hicieran pleno uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio".¹² Muchas resoluciones posteriores contienen textos similares. Con respecto a la infección por el VIH/sida, los Estados miembros destacaron aquel mismo año "las dificultades con que tropiezan los países en desarrollo para el uso efectivo de las licencias obligatorias de conformidad con la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (Declaración de Doha)".¹³

La Asamblea Mundial de la Salud encomendó asimismo a la secretaría de la OMS que ayudara a los Estados miembros -si así lo solicitaran, y en colaboración con las organizaciones internacionales pertinentes- en sus esfuerzos por elaborar un marco coherente de políticas comerciales y de salud¹⁴, así como a proporcionar, previa petición y en colaboración con las organizaciones internacionales pertinentes, asistencia técnica y normativa sobre las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC (en el recuadro 2.2 se enumeran las resoluciones pertinentes de la Asamblea).¹⁵

Por lo tanto, si bien en un principio las resoluciones se centraron en la vigilancia y la evaluación de las repercusiones de los acuerdos comerciales, en el transcurso de los años adquirieron un carácter más concreto y abordaron específicamente la propiedad intelectual y las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Se amplió el mandato dado a la OMS, de manera que incluyera la prestación, previa petición, de asistencia técnica y normativa en la formulación de políticas comerciales y de salud coherentes, y en la aplicación de las flexibilidades mencionadas dejando claro que esa labor debía realizarse en colaboración con otras organizaciones internacionales pertinentes.

De acuerdo con el mandato recibido, la OMS ha proporcionado orientación a sus Estados miembros mediante la publicación de diversos documentos sobre: i) el modo de aprovechar las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC para mejorar la salud pública, en especial para mejorar el acceso al tratamiento contra el VIH (UNAIDS/WHO/UNDP, 2011); ii) el modo de desarrollar una perspectiva de salud pública para el examen de las patentes de productos farmacéuticos (ICTSD/UNCTAD/WHO, 2007); iii) directrices para remunerar el uso obligatorio de patentes de tecnologías médicas (OMS, 2005a); y iv) el modo de aplicar la Decisión del Consejo General de la OMC sobre el párrafo 6 de la Declaración de Doha (Correa, 2004).¹⁶

A este respecto, la creación de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH, por la sigla en inglés), y la posterior aprobación de la Estrategia mundial y plan de acción de la OMS sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (EMPA-SIP) fue un gran avance.¹⁷

(b) Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública

En 2003, se creó la CIPIH con el fin de "recoger datos y propuestas de las diferentes partes interesadas y elaborar un análisis de los derechos de propiedad intelectual, la innovación y la salud pública, incluida la cuestión de los mecanismos apropiados de financiación y creación de incentivos para la obtención de nuevos medicamentos y productos contra enfermedades que afectan en forma desproporcionada a los países en desarrollo".¹⁸ La CIPIH examinó los puntos de convergencia y los vínculos entre los derechos de propiedad intelectual, la innovación y la salud pública, y estudió en profundidad el modo de impulsar la obtención de nuevos medicamentos y otros productos para tratar enfermedades que afectan especialmente a los países en desarrollo.

En abril de 2006, la CIPIH publicó su informe final sobre la cuestión fundamental de cómo promover y mejorar el acceso a las tecnologías médicas en los países en desarrollo atendiendo a las etapas del proceso de obtención de un medicamento: descubrimiento, desarrollo y suministro. El informe incluía 60 recomendaciones destinadas a los gobiernos de países desarrollados y en desarrollo, a la OMS y a otras organizaciones intergubernamentales y partes interesadas. Las recomendaciones abarcaban todo el ciclo de innovación y contemplaban las políticas de investigación y desarrollo, los sistemas de adquisición y de servicios de salud, el papel de las patentes y la protección de los datos de ensayos clínicos, la gestión de la propiedad intelectual, las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, la política de competencia, la reglamentación en materia de calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, así como el efecto de los acuerdos de libre comercio sobre el acceso a los medicamentos.

El informe recomendaba a la OMS que elaborara un plan de acción mundial a fin de obtener una aportación duradera de fondos destinados a elaborar productos accesibles para luchar contra las enfermedades que afectan a los países en desarrollo, y que continuara vigilando las repercusiones en materia de salud pública de los derechos de propiedad intelectual sobre la obtención de productos nuevos y el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo. Sobre la base de ese informe, la Asamblea Mundial de la Salud creó un grupo de trabajo intergubernamental que se encargaría de trazar una estrategia mundial y un plan de acción¹⁹ para "proporcionar una base más firme y sostenible para actividades esenciales de investigación y desarrollo orientadas por las necesidades que revistan importancia para las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo".²⁰ Como fruto de ese proceso, se aprobó, en 2008, la EMPA-SIP.²¹

(c) La estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual

La aprobación de la EMPA-SIP fue un gran paso hacia un consenso mundial sobre medidas de actuación en materia de salud pública, innovación y propiedad intelectual (véase el cuadro 2.2). La EMPA-SIP tiene como objetivo general promover nuevas formas de pensar en materia de innovación y acceso a los medicamentos, además de establecer, sobre la base de las recomendaciones del informe de la CIPIH, un marco a mediano plazo en el que proporcionar una base más firme y sostenible para actividades esenciales de investigación y desarrollo orientadas por las necesidades que revistan importancia para las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo. Para ello, propone prioridades y objetivos de investigación y desarrollo bien definidos, y realiza un cálculo aproximado de los fondos necesarios en ese ámbito. En la EMPA-SIP se expone que, si bien los derechos de propiedad intelectual son un importante incentivo para el desarrollo de nuevos productos de atención sanitaria, ese incentivo por sí solo no es suficiente para iniciar el proceso de obtención de los productos sanitarios necesarios para luchar contra las enfermedades en un escenario en el que el potencial mercado de dichos productos es pequeño o incierto.²² La falta de medios económicos para investigación y desarrollo en el ámbito de las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo se abordó posteriormente en dos grupos de trabajo de expertos de la OMS.²³

En términos generales, los Estados miembros estuvieron de acuerdo en que la EMPA-SIP debía "alentar y apoyar la aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual de una manera que maximice la innovación relacionada con la salud; satisfaga las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo; proteja la salud pública y promueva el acceso de todas las personas a los medicamentos; y estudie y ponga en práctica, cuando proceda, posibles planes de incentivos de la investigación y el desarrollo" (véase el cuadro 2.2).²⁴

Asimismo, mediante la EMPA-SIP se reafirma y amplía el mandato de la OMS de trabajar en los aspectos de interrelación de la salud pública y la propiedad intelectual. Gracias a ella se han venido resumiendo, actualizando y ampliando los mandatos del ámbito de la salud pública y la propiedad intelectual conferidos a la OMS mediante las resoluciones aprobadas a partir de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC. Por otra parte, ese mandato está unido al empeño de los Estados miembros por conseguir una colaboración más estrecha entre las organizaciones intergubernamentales pertinentes, y la labor que desempeñan en las esferas de la salud pública y la propiedad intelectual. Por ello, el elemento 5 del plan de acción pide a los gobiernos y a las organizaciones internacionales que "intensifiquen los esfuerzos para coordinar eficazmente la labor relativa a los derechos de propiedad intelectual y la salud pública que llevan a cabo las secretarías y los órganos rectores de las organizaciones regionales e internacionales pertinentes para facilitar el diálogo y la difusión de información a los países".²⁵ Esa disposición, junto con el texto de la resolución que pide a la Directora General de la OMS que "coordine con otras organizaciones intergubernamentales internacionales pertinentes, en particular la OMPI, la OMC y la UNCTAD, la aplicación efectiva de la estrategia mundial y plan de acción"²⁶ proporciona asimismo la base para la colaboración trilateral que han establecido las secretarías de la OMS, la OMPI y la OMC.²⁷

(d) Otros avances en la OMS

Otros avances en la labor que desempeña la OMS en relación con el acceso y la innovación:

• El Marco de preparación para una gripe pandémica: intercambio de virus gripales y acceso a las vacunas y otros beneficios (Marco de PIP), que aborda cuestiones relativas a la propiedad intelectual. Fue aprobado por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2011.²⁸
• La Estrategia mundial del sector sanitario para el VIH/sida, 2011-2015, que guía la respuesta a esta epidemia y fue aprobada por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2011.²⁹ Sus objetivos son coherentes con los de la estrategia "Llegar a Cero", establecida por ONUSIDA para ese mismo período.
• Un nuevo mecanismo de cooperación internacional entre los Estados miembros de la OMS para prevenir y luchar contra los productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, creado en 2012 por la Asamblea Mundial de la Salud.³⁰
• La Declaración Política sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles, aprobada tras la Primera Conferencia Ministerial Mundial sobre Modos de Vida Sanos y Control de las Enfermedades No Transmisibles y la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles, celebrada en septiembre de 2011, así como su proceso de seguimiento.³¹

5. Políticas y sistemas de salud nacionales

Los países elaboran políticas nacionales de salud y estrategias para orientar el desarrollo sanitario teniendo en cuenta el marco jurídico y normativo internacional. Desde el punto de vista conceptual, unas y otras se sustentan en una visión nacional del desarrollo social y la formulación de políticas pertinentes. Por ejemplo, la política de protección social de un país influirá en las políticas que se formulen para proporcionar cobertura sanitaria universal a los ciudadanos y establecer una política de seguro social de enfermedad.

La política sanitaria abarca las decisiones, los planes y las medidas que se adoptan para alcanzar objetivos concretos de atención sanitaria en una sociedad. Puede estar recogida en un documento oficial, respaldado por procesos institucionalizados y revisado periódicamente, o puede hallarse dispersa en varios documentos, tales como notificaciones, planes, estrategias, decisiones o directivas. Se consideran asimismo componentes de la política sanitaria las leyes, las normas y las directrices técnicas sobre el tema.

Diversos subsectores sanitarios con frecuencia tienen políticas propias, que también forman parte de la política sanitaria nacional. La política nacional en materia de medicamentos, por ejemplo, suele ser un documento bien definido, elaborado con el fin de velar por que las personas tengan acceso a medicamentos inocuos y eficaces. La orientación y la inspiración de esta política, sin embargo, nacen de la política sanitaria nacional general.

Para comprender el alcance y la visión de una política sanitaria nacional, es importante atender a la noción de sistema de salud: se trata de un concepto amplio que abarca todas las organizaciones, personas y actividades cuyo propósito primordial es promover, restablecer o mantener la salud (OMS, 2000a). Según esta definición, el sistema de salud engloba todos los subsectores sanitarios: público, privado, sin ánimo de lucro y de cooperación internacional. Abarca asimismo todas las actividades que realiza un país a fin de promover la salud, prevenir enfermedades y proporcionar servicios de tratamiento y rehabilitación. También incluye la formulación y planificación de políticas pertinentes y la función rectora y la colaboración intersectorial destinadas a hacer frente a los determinantes socio-económicos de la salud no incluidos en el ámbito general de competencias del sector sanitario y del ministerio de salud.

El enfoque de la OMS sobre las políticas nacionales de salud se consagra explícitamente en su Constitución, que entró en vigor en 1948:

          "Los gobiernos tienen responsabilidad en la salud de sus pueblos, la cual solo puede ser cumplida mediante la adopción de medidas sanitarias y sociales adecuadas."

En 1978, los Estados miembros de la OMS consensuaron para los sistemas de asistencia sanitaria un enfoque basado en la atención primaria de salud, el cual se recoge en el artículo 6 de la Declaración de Alma-Ata.

          "La atención primaria de salud es la asistencia sanitaria esencial basada en métodos y tecnología prácticos, científicamente fundados y socialmente aceptables, puesta al alcance de todos los individuos y familias de la comunidad mediante su plena participación y a un costo que la comunidad y el país puedan soportar, en todas y cada una de las etapas de su desarrollo con un espíritu de autorresponsabilidad y autodeterminación. La atención primaria forma parte integrante tanto del sistema nacional de salud, del que constituye la función central y el núcleo principal, como del desarrollo social y económico global de la comunidad. Representa el primer nivel de contacto de los individuos, la familia y la comunidad con el sistema nacional de salud, llevando lo más cerca posible la atención de salud al lugar donde residen y trabajan las personas, y constituye el primer elemento de un proceso permanente de asistencia sanitaria.

Tanto la Constitución de la OMS como la Declaración de Alma-Ata han inspirado las políticas nacionales de salud de muchos Estados miembros de la OMS. La política nacional de salud tiene por objeto organizar y reforzar los sistemas nacionales de salud de forma que contribuyan eficazmente a alcanzar los objetivos establecidos en ella. La OMS ha venido trabajando para reforzar los sistemas de salud, a fin de hacerlos más eficaces, eficientes y receptivos a las necesidades en evolución e insatisfechas de la población. La OMS ha elaborado y promocionado un marco conceptual de los sistemas de salud que consta de seis componentes esenciales, metas intermedias y resultados finales en materia de salud.³²

6. Reglamentación de las tecnologías médicas

Esta reglamentación tiene por objeto velar por la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos (incluidas las vacunas y otros medicamentos biológicos), o, en el caso de los dispositivos médicos, por su seguridad, eficacia y correcto funcionamiento (OMS, 2003a). También resulta determinante en el acceso a nuevos productos. Las medidas reglamentarias se establecen y aplican con el fin de velar por que los productos suministrados a los pacientes sean seguros, eficaces y de calidad aceptable. Sin embargo, las medidas reglamentarias no justificadas, junto con la falta de transparencia en el proceso de reglamentación y la lentitud de los procedimientos, pueden convertirse en un obstáculo para el acceso; además, pueden afectar a los precios. Establecer normas de seguridad más rigurosas y otras exigencias reglamentarias puede hacer que los fabricantes se vean obligados a obtener más datos (clínicos) para demostrar la inocuidad de sus productos, o a realizar mayores inversiones en instalaciones de producción para cumplir las normas de calidad pertinentes. En consecuencia, establecer normas más rigurosas puede aumentar la inversión necesaria y contribuir a que los precios de los productos finales sean más elevados.

Los sistemas reglamentarios, además, repercuten de manera decisiva en la innovación. Los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos nuevos e innovadores deben cumplir con las normas de seguridad. Muchos productos innovadores no llegan al mercado, bien porque no cumplen con las normas de seguridad, bien porque su eficacia no es satisfactoria. Las autoridades de reglamentación tienen que poner en la balanza los beneficios del pronto lanzamiento de un nuevo tratamiento frente a los aspectos de seguridad y los derechos de los pacientes en el contexto de unos niveles de riesgo admisibles.

En la presente sección se analiza el concepto de reglamentación de las tecnologías médicas, atendiendo en particular a los medicamentos.

(a) ¿Por qué someter los medicamentos a reglamentación?

Desde hace milenios, las personas han venido utilizando remedios de diversa procedencia para aliviar el dolor, el malestar o los síntomas de enfermedad; sin embargo, las ideas sobre el modo de lograr que los medicamentos sean de la calidad requerida son más recientes. La era de la medicina moderna y de la reglamentación de la tecnología médica se inició a raíz de varios descubrimientos decisivos realizados en el siglo XIX en los campos de la química, la fisiología y la farmacología. Posteriormente, la reacción de los gobiernos ante varias catástrofes médicas sirvió para acelerar el surgimiento de la reglamentación. A guisa de ejemplo, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos estableció en 1938 la prescripción de notificación previa a la comercialización para los nuevos medicamentos, a raíz de la muerte de más de 100 personas como consecuencia de la ingestión de dietilenglicol, utilizado como disolvente en un jarabe de sulfanilamida, un antibiótico, con sabor a fresa. El segundo gran impulso a la intensificación del control gubernamental fue el desastre de la talidomida.

La talidomida era un calmante que se prescribió también a embarazadas para contrarrestar las náuseas. Entre 1958 y 1960, la talidomida se comercializó en 46 países, y se estima que alrededor de 10.000 criaturas nacieron con algún defecto congénito grave (Rägo y Santoso, 2008).

Los desastres descritos motivaron una presión concertada en favor de una mayor supervisión, precisamente porque los medicamentos no son productos de consumo ordinario, y porque ningún medicamento es totalmente inocuo. Los consumidores no tienen los conocimientos necesarios para decidir con certeza cuándo utilizar un medicamento concreto, qué medicamento utilizar y cómo utilizarlo. Tampoco disponen de información suficiente para sopesar los posibles beneficios frente al riesgo de sufrir algún efecto secundario. Por lo tanto, en la mayoría de los países se precisa el asesoramiento del profesional que receta o dispensa el medicamento. Aún así, existe una asimetría de información entre fabricantes, prescriptores, dispensadores y consumidores. Asimismo, las vacunas, los hemoderivados tales como las inmunoglobulinas y los antídotos, así como los dispositivos médicos, se distinguen de otros productos de consumo en que tienen también la finalidad de cumplir un importante objetivo, a saber, mejorar la salud pública. Los medicamentos ineficaces o de mala calidad pueden provocar fracaso terapéutico, agravamiento de la enfermedad o fármacos resistencia. Si esos productos alcanzan una amplia difusión, los usuarios pierden confianza en el sistema de atención sanitaria y pueden incluso sufrir algún daño por utilizarlos. Así pues, los productos deben cumplir con las normas prescritas, y su calidad debe vigilarse rigurosamente.

Los gobiernos deben velar por la reglamentación eficaz de la producción, la distribución y el uso de los productos médicos, a fin de proteger y promover la salud pública (Rägo y Santoso, 2008). El objeto de la reglamentación de farmacéutica es lograr que:

• los productos ofrezcan la calidad, inocuidad y eficacia requeridas;
• los productos sean fabricados, almacenados, distribuidos y dispensados correctamente por fabricantes, mayoristas y profesionales de la salud debidamente autorizados;
• la fabricación y el comercio ilícitos sean detectados y sancionados debidamente;
• los profesionales de la salud y los pacientes cuenten con información suficiente para utilizar correctamente los productos (sobre todo los medicamentos);
• la promoción y la publicidad sean veraces, equilibradas, y dirigidas a fomentar el uso racional;
• el acceso no se vea obstaculizado por barreras reglamentarias injustificadas (tales como la aplicación de distintas normas a los productos de importación y a los productos de fabricación local, largos plazos de tramitación de las solicitudes de registro o comercialización, y duplicación de la labor realizada por otras autoridades de reglamentación sin que ello aumente el valor añadido);
• se realice un seguimiento adecuado de los efectos secundarios, la farmacovigilancia y el uso de los medicamentos.

La calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos nuevos vienen determinadas en gran medida por investigaciones y estudios preclínicos y clínicos exhaustivos; en el caso de los medicamentos genéricos, por el contrario, solo se precisa demostrar su equivalencia terapéutica y su carácter intercambiable con los productos originarios, bien sea mediante estudios de bioequivalencia o de otro tipo.

(b) Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que participan grandes grupos de personas y cuyo objetivo es evaluar la inocuidad y la eficacia de medicamentos o dispositivos médicos nuevos mediante la observación de los efectos que producen en los seres humanos (los participantes pueden ser tanto enfermos como voluntarios sanos). No obstante, la utilización por vez primera de un medicamento nuevo en personas se ensaya siempre sobre un número muy limitado de voluntarios. Cabe señalar que los ensayos clínicos son fundamentales para evaluar la inocuidad de las intervenciones, ya que muchos parámetros de inocuidad se pueden vigilar controlando la calidad. Los ensayos clínicos se conocen también como estudios de intervención, pues los investigadores determinan el modo en que varía la salud de los voluntarios, en comparación con la de aquellos que no han recibido el tratamiento (placebo) o han recibido el tratamiento de referencia. La intervención puede consistir en la administración de un medicamento o un tratamiento con células u otros productos biológicos, pero también en una intervención quirúrgica o técnica radiológica, en el uso de algún dispositivo o de tratamientos, medios de diagnóstico o métodos preventivos de otra naturaleza (por ejemplo, vacunas).

La mayoría de los estudios clínicos que conllevan evaluar un medicamento nuevo se efectúan en una serie ordenada de fases. De esa manera, los investigadores pueden plantear y responder interrogantes de manera que consiguen información fiable sobre la inocuidad y eficacia del producto, protegiendo al mismo tiempo a los pacientes. La mayoría de los ensayos clínicos pertenece a una de las cuatro fases siguientes³³:

 

• Ensayo de fase I: los primeros estudios realizados en voluntarios sanos evalúan la inocuidad del medicamento, en especial la dosificación correcta y los efectos secundarios que puedan aparecer; el modo de administrar el medicamento (por vía oral, inyección intravenosa o intramuscular); la frecuencia con que debe administrarse; y la dosis que se considera inocua. Los ensayos de fase I suelen realizarse sobre un número reducido de voluntarios sanos o enfermos (entre 20 y 80).
• Ensayo de fase II: se sigue poniendo a prueba la inocuidad del medicamento, y se comienza a determinar si funciona (eficacia). Los estudios de fase II se centran normalmente en una afección o enfermedad concreta, y se realizan en un número mayor de personas (varios centenares).
• Ensayo de fase III: se analiza la eficacia del medicamento en grupos numerosos un gran número de seres humanos (desde varios cientos a varios miles o más), comparando la intervención con un tratamiento de referencia o con un placebo, según convenga. Los ensayos de fase III sirven asimismo para vigilar los efectos indeseables, y para recabar más datos sobre la inocuidad.
• Ensayo de fase IV: una vez autorizada la comercialización de un medicamento, el objetivo de los ensayos de fase IV es seguir evaluando los efectos secundarios, riesgos y beneficios a lo largo de un período más dilatado y en un número de personas mayor que en los ensayos clínicos de fase III. En los ensayos de fase IV participan varios miles de personas.

(c) Ética de la investigación

Los ensayos clínicos no solo plantean cuestiones vinculadas a la inocuidad de los productos puestos a prueba, sino que también conllevan cuestiones de ética; entre las más importantes que un comité de ética de la investigación debe abordar antes de autorizar la realización de un ensayo clínico se encuentran las siguientes:

• la relación entre el riesgo y el beneficio;
• la protección de la dignidad de los participantes, que contempla tanto la validez del consentimiento expreso (calidad de la información proporcionada y ausencia de coacción a los participantes) como la protección de su privacidad (confidencialidad de los datos personales);
• el acceso equitativo al beneficio que se espera obtener de la investigación (una mejora del conocimiento o un producto nuevo);
• la atención especial que se otorga a los grupos vulnerables y la ausencia de discriminación.

Desde hace más de cuarenta años, muchos organismos nacionales e internacionales han venido elaborando pautas de ética para realizar la investigación. En 1964, la Asociación Médica Mundial (AMM) aprobó la Declaración de Helsinki, que posteriormente se ha revisado varias veces, hasta su versión más reciente, aprobada en 2008. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas publicó en 2002 el documento Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (CIOMS, 2002), otra guía de ética que goza de reconocimiento mundial. Hay una condición ética imprescindible para comparar dos tratamientos de una enfermedad mediante un estudio aleatorizado controlado (en el que los participantes se distribuyen al azar en varios grupos, cada uno de los cuales recibirá una intervención clínica concreta entre varias), y es que debe haber una buena razón para creer que uno de los tratamientos es mejor que el otro.

A raíz de una resolución que la Asamblea Mundial de la Salud adoptó en 2006,³⁴ la OMS diseñó una importante herramienta para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos: la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos, que proporciona acceso público a la información sobre los estudios de este tipo que se están realizando en todo el mundo.³⁵

(d) Principales partes interesadas en la reglamentación de medicamentos y tecnologías médicas

Disponer de un sistema de reglamentación operativo es un requisito indispensable para velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados. Los gobiernos nacionales tienen la responsabilidad de crear autoridades de reglamentación nacionales o regionales con una misión bien definida, base jurídica sólida, objetivos realistas, estructura institucional apropiada, personal calificado suficiente, financiación sostenible, acceso a bibliografía técnica fundamentada en datos científicos, equipamiento e información actualizados, así como capacidad para ejercer un control real sobre el mercado. Esas autoridades deben rendir cuentas tanto al gobierno como a los ciudadanos, y sus procesos de toma de decisiones han de ser transparentes. El sistema de reglamentación debería integrar mecanismos de seguimiento y evaluación, a fin de valorar el grado de consecución de los objetivos establecidos. La mayoría de los países cuentan con una autoridad de reglamentación y prescripciones oficiales para autorizar la comercialización de medicamentos. Sin embargo, es menos frecuente que apliquen disposiciones de ese tipo en el caso de otras tecnologías médicas sujetas a reglamentación, como los dispositivos médicos.³⁶

El papel de la OMS en el refuerzo de la reglamentación farmacéutica consiste en elaborar mediante sus comités de expertos normas y criterios recomendados, evaluar los sistemas de reglamentación, y apoyar el fortalecimiento de la capacidad reglamentaria a escala nacional, además de precalificar los medicamentos esenciales (tales como los antirretrovíricos para tratar la infección por el VIH/sida o los medicamentos contra el paludismo y la tuberculosis), las vacunas y algunos dispositivos médicos, a fin de facilitar que los países adquieran productos de buena calidad.³⁷

(e) Convergencia internacional de procedimientos de reglamentación e iniciativas de armonización

No es fácil hacer ver la importancia de la convergencia entre los procedimientos de reglamentación de los países. Los organismos de registro nacionales y subnacionales siguen sus propios procedimientos administrativos y prescripciones técnicas, y han creado sus propias normas y procedimientos para el registro de medicamentos. Con frecuencia, tampoco hay una indicación clara del tiempo que requiere el proceso de registro en ese país, o el plazo máximo del que disponen las autoridades de reglamentación para valorar y registrar un medicamento. Por si fuera poco, durante el proceso de registro, y en la etapa previa, la transparencia puede verse limitada. El hecho de que un país realice una interpretación y aplicación diferentes de las prescripciones técnicas de registro establecidas en las directrices internacionales se debe con frecuencia a diferencias en las estructuras de gobierno, las normas culturales, los niveles de competencia técnica y la disponibilidad de recursos humanos, o bien a las particularidades del entorno empresarial. Por otra parte, a menudo transcurre un lapso considerable entre la publicación de unas directrices técnicas de reglamentación, ya sean internacionales, regionales o subregionales, y su aplicación en los países. Asimismo, sigue habiendo diferencias regionales en el método que adoptan los países para velar por el cumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación y de muchas otras prescripciones de garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Esas diferencias pueden repercutir en el costo y la celeridad con que las empresas consiguen la autorización de venta.

La convergencia entre diferentes sistemas nacionales, junto con la armonización de sus prescripciones técnicas, contribuiría a eliminar gran parte de los costos de transacción y de recursos humanos que conlleva tener que presentar varios expedientes de registro en cada país, con las pruebas correspondientes. Así pues, la convergencia permitiría ahorrar recursos tanto a los países como a las empresas. La convergencia en materia de reglamentación y una mayor confianza en las decisiones adoptadas por otras autoridades competentes deberían conducir a: i) mayor eficiencia en el uso de los recursos (por ejemplo, intercambio de recursos científicos y de "prácticas óptimas" en el ámbito internacional y regional); ii) mejor calidad en las solicitudes de los fabricantes para el registro de medicamentos; iii) ahorro de costos tanto para las empresas como para los gobiernos; y, como resultado, iv) acceso más rápido a medicamentos esenciales seguros y eficaces.

Una de las funciones de la OMS en la mejora de la reglamentación es proporcionar una plataforma para que las autoridades de reglamentación puedan tratar problemas comunes, y determinar las áreas en las que se necesita una mayor orientación. Desde 1980, la OMS ha convocado cada dos años la Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (ICDRA por la sigla en inglés), con el objeto de promover la colaboración mundial entre autoridades de reglamentación, fomentar la armonización y el intercambio de información, determinar prácticas adecuadas y buscar soluciones comunes a los problemas a los que tienen que hacer frente dichas autoridades.³⁸Las recomendaciones de la ICDRA sirven de guía a la OMS y a las partes interesadas para determinar medidas prioritarias en el ámbito de la reglamentación nacional e internacional de medicamentos, vacunas y otros productos médicos sujetos a reglamentación.

Hay asimismo varias iniciativas regionales e interregionales de armonización de la reglamentación de medicamentos y dispositivos médicos.

(i) Comunidad de África Oriental

La Comunidad de África Oriental (CAO) puso en marcha un proyecto de armonización del registro de medicamentos en sus cinco Estados miembros. El objetivo es mejorar la salud pública ampliando el acceso rápido a medicamentos de buena calidad mediante la armonización de los requisitos técnicos y los procedimientos, a fin de acortar el plazo requerido para el registro de los medicamentos esenciales contra enfermedades transmisibles y no transmisibles. Asimismo, se pretende intensificar la colaboración entre autoridades para impulsar las evaluaciones e inspecciones conjuntas, establecer acuerdos de reconocimiento mutuo y evitar la duplicación.

(ii) El sistema de reglamentación europeo y la Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por la sigla en inglés) se encarga de la evaluación científica de las solicitudes para comercializar en Europa ciertas categorías de medicamentos de uso humano y veterinario. Se basa para ello en la armonización en el ámbito de la Unión Europea de ciertas áreas de la legislación farmacéutica, entre las prescripciones técnicas para la autorización de la comercialización. Siguiendo un procedimiento centralizado, las empresas envían una única solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que, en el ejercicio de sus funciones, concede una autorización centralizada. Una vez concedida, la autorización centralizada (o "comunitaria") es válida en todo el Espacio Económico Europeo (Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega).

El procedimiento centralizado de la EMA abarca determinadas categorías de medicamentos, incluidos todos los de uso humano y veterinario obtenidos mediante biotecnología y otros procedimientos de tecnología avanzada, además de los medicamentos para el tratamiento contra la infección por el VIH/sida, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, disfunciones autoinmunitarias e inmunitarias y enfermedades víricas. Muchos otros medicamentos quedan fuera del ámbito del procedimiento centralizado de la EMA y, por lo tanto, se registran en cada país.

La existencia de requisitos de reglamentación armonizados permite asimismo a las empresas solicitar simultáneamente la autorización de comercialización de un medicamento en varios Estados miembros de la Unión Europea (procedimiento descentralizado). Por otra parte, gracias a los procedimientos de reconocimiento mutuo, las empresas pueden solicitar que una autorización de comercialización de un medicamento sea reconocida en otros Estados miembros de la UE.

(iii) Consejo de Cooperación del Golfo

El registro farmacéutico del Consejo de Cooperación del Golfo se creó en 1999 y tiene como miembros el Reino de Bahrein, el Estado de Kuwait, Omán, Qatar, el Reino de Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos. El Consejo registra empresas y productos farmacéuticos; inspecciona empresas para verificar el cumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación; aprueba laboratorios de control de calidad; evalúa informes técnicos y de farmacovigilancia; y se responsabiliza de los estudios de bioequivalencia, dentro de los procedimientos de garantía de la calidad. Algunos países que disponen de sistemas de reglamentación hacen uso de sus propias competencias en lo que respecta al registro (Pateriya et al., 2011).

(iv) Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

La Red PARF, foro de ámbito continental, se creó exclusivamente con este objetivo. Está formada por representantes de todas las autoridades de reglamentación del continente americano. La Red PARF creó el Foro Panamericano de Organismos de Reglamentación Farmacéutica para propiciar el debate y la búsqueda de soluciones a problemas comunes. Las autoridades nacionales participan y lideran el proceso. El principal objetivo de la Red PARF es apoyar los procesos de armonización mediante el análisis de determinados aspectos de esos procesos y la aprobación de recomendaciones sobre cuestiones prioritarias y directrices de reglamentación armonizadas.

(v) Otras iniciativas regionales

Hay otras iniciativas regionales en materia de reglamentación farmacéutica, a saber:

• el Sistema Andino de Calidad, establecido en 1995;
• el Mercado Común del Sur (MERCOSUR);
• las iniciativas impulsadas por la Asociación de Naciones de Asia Sudoriental (ASEAN) para crear un proceso armonizado de reglamentación farmacéutica;
• la Iniciativa Africana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, cuyo primer proyecto subregional es el de la Comunidad de África Oriental.

Hay asimismo diversas iniciativas interregionales de armonización de la reglamentación centradas en las prescripciones técnicas.

(vi) Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano e iniciativas conexas

La Conferencia Internacional, creada en 1990, reúne a las autoridades de reglamentación y a las industrias farmacéuticas de Europa, el Japón y los Estados Unidos con el objeto de tratar aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos, atendiendo en particular a los productos nuevos e innovadores. La armonización de los requisitos técnicos para el proceso de registro puede evitar gastos innecesarios provocados por las diferencias existentes en los procesos de distintos países; contribuye también a evitar la duplicación de los ensayos clínicos, y acelera el proceso de obtención y registro de nuevos medicamentos. Por lo tanto, simplificar el proceso de evaluación reglamentaria puede favorecer la innovación y el acceso al agilizar la autorización y reducir la duplicación de esfuerzos y los costos conexos.

En respuesta a la creciente globalización de la obtención de medicamentos, la Conferencia Internacional incluye asimismo a las autoridades de reglamentación de los principales países productores de principios activos o de datos de ensayos clínicos. Los temas de los que se ocupa se dividen en cuatro categorías a las que se asigna un código: directrices de calidad (Q); directrices de inocuidad (S); directrices de eficacia (E); y directrices multidisciplinarias (M). Las directrices de la categoría M abarcan temas de índole transversal que no encajan completamente en ninguna de las otras categorías. Por ejemplo, el documento técnico común (CTD), que trata sobre la preparación de expedientes de registro con estructura y contenido armonizados. Este documento ha sido adoptado por todos los participantes en la Conferencia Internacional, así como por Australia, el Canadá y Suiza. Antes de la adopción del documento técnico común, cada país utilizaba su propio formato en las solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas novedosas. Las empresas que querían registrar un producto para comercializarlo en varios países se veían obligadas a presentar cada solicitud en el formato utilizado por el país en cuestión, lo que conlleva una duplicación considerable de esfuerzos y, en definitiva, pérdida de tiempo, dinero y energías. La OMS utiliza el formato del documento técnico común de la Conferencia Internacional en su programa de precalificación, y ha realizado numerosas sesiones de capacitación destinadas tanto a autoridades de reglamentación como a representantes de la industria, a fin de fomentar el uso del documento técnico común en las solicitudes de registro de especialidades farmacéuticas genéricas -también llamadas medicamentos genéricos- ajenas al ámbito geográfico de la Conferencia Internacional.

(vii) Global Harmonization Task Force: armonización internacional de la reglamentación de los dispositivos médicos

El Global Harmonization Task Force (GHTF) es una respuesta a la necesidad de armonización a escala internacional en materia de reglamentación de los dispositivos médicos. Se creó en 1992 con el fin de alcanzar una mayor uniformidad entre los sistemas nacionales pertinentes. Australia, el Canadá, la Unión Europea, el Japón y los Estados Unidos fundaron el GHTF como un grupo de carácter voluntarios formado por representantes de las autoridades nacionales de reglamentación de dispositivos médicos y de la industria correspondiente. El objetivo del GHTF es impulsar la convergencia de las prácticas reglamentarias aplicadas a los dispositivos médicos. Asimismo, fomenta la innovación tecnológica y facilita el comercio de dispositivos médicos, contribuyendo a una mayor armonización de los requisitos de reglamentación. El GHTF publica documentos sobre prácticas de reglamentación, que proporcionan a las autoridades nacionales competentes un modelo que pueden seguir para regular los dispositivos médicos. Los argumentos en favor de la armonización de las normas para regular la seguridad, la eficacia, las prestaciones técnicas y la calidad de los dispositivos médicos son sustancialmente los mismos que para los medicamentos. El hecho de que las normas nacionales para la reglamentación de los dispositivos médicos varíen de un país a otro conduce a duplicaciones, mayores costos tanto para las autoridades de reglamentación como para las empresas y, en última instancia, pone en peligro la seguridad de los pacientes. La armonización de las normas abre nuevas posibilidades para los países, ya que pueden basar la autorización de un dispositivo médico en las autorizaciones concedidas por otros países con sistemas de reglamentación más avanzados. Los países con sistemas de reglamentación menos avanzados pueden así hacer un mejor uso de sus recursos destinándolos a otras áreas y, de esa manera, facilitar el acceso a los dispositivos médicos necesarios al abreviar los procesos de reglamentación (OMS, 2003a).

(viii) International Medical Device Regulators Forum

Sobre la base de la labor desempeñada por el GHTF, en 2011 se creó el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) con el fin de debatir la orientación futura de la armonización de la reglamentación de dispositivos médicos. El IMDRF agrupa diversas autoridades de reglamentación de dispositivos médicos; en la actualidad incluye representantes de Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos, Japón, la OMS y la Unión Europea. China, la India y la Federación de Rusia han sido invitadas a sumarse. Por ese motivo, se espera que cobre un carácter más internacional que el GHTF. La misión del IMDRF es acelerar estratégicamente la convergencia internacional de la reglamentación de dispositivos médicos, a fin de promover un modelo eficiente y eficaz de reglamentación capaz de afrontar los problemas que están surgiendo en el sector, así como proteger la salud pública y maximizar la seguridad de las personas. La convergencia consiste en una armonización voluntaria de los requisitos y métodos reglamentarios de distintos países y regiones.

(f) El futuro de la reglamentación

No es tarea fácil encontrar un equilibrio entre las ventajas del pronto lanzamiento de un producto nuevo y las cuestiones relativas a su seguridad, de manera que se logre un nivel de riesgo admisible. Recurriendo a los conocimientos científicos más avanzados al alcance, las autoridades de reglamentación han de afrontar la difícil tarea de encontrar un equilibrio entre los intereses del público en general, de los enfermos y de los productores de tecnologías médicas, velando al mismo tiempo por la seguridad y la eficacia de los productos. Optimizar el uso de los recursos de que disponen las autoridades de reglamentación tendrá cada vez más importancia en el futuro. En tal virtud, es inevitable que la aparición de nuevos productos plantee nuevos problemas en materia de reglamentación.

Entre los nuevos medicamentos complejos para el tratamiento especializado figuran cada vez con más frecuencia los productos basados en genes (genoterapia), células (citoterapia) o tejidos (ingeniería de tejidos). Estas técnicas avanzadas ofrecen un tratamiento revolucionario para diversas enfermedades o traumatismos, tales como las quemaduras cutáneas, la enfermedad de Alzheimer, el cáncer o la distrofia muscular. Ofrecen enormes posibilidades para los enfermos y las empresas. Por otra parte, hay nuevas tecnologías, como la nanotecnología, que abren nuevos horizontes terapéuticos. Por ejemplo, actualmente se está desarrollando una aplicación concreta de la nanotecnología en medicina, basada en el empleo de nanopartículas para hacer llegar fármacos, calor, luz u otras sustancias a tipos concretos de células (por ejemplo, células cancerosas). Las partículas se diseñan de manera que sean atraídas por las células enfermas, lo que permite el tratamiento directo de estas. La técnica permite detectar la enfermedad en etapa más temprana y disminuir el daño a las células sanas.

Se están creando nanopartículas para transportar medicamentos de quimioterapia antineoplásica directamente a las células cancerosas, y se están realizando pruebas para evaluar la administración de medicamentos antineoplásicos que van directo al blanco. La autorización final para su uso en enfermos de cáncer está todavía pendiente. Los nuevos medicamentos biológicos, en particular los biológicos similares o "biosimilares", constituyen otro ámbito complejo (véase el recuadro 2.3). El futuro de la reglamentación de los medicamentos y de otras tecnologías médicas depende cada vez más de aptitudes científicas muy complejas y de la capacidad de las autoridades de reglamentación, así como del reforzamiento de la colaboración y la cooperación. En el futuro, las autoridades de reglamentación funcionarán probablemente como una red y compartirán los beneficios del trabajo realizado en común, en vez de limitarse al trabajo individual que conlleva duplicación de esfuerzos. El sistema de reglamentación, basado en la legislación pertinente, es fundamental para lograr un sistema de salud moderno y operativo, y esencial para facilitar la innovación y el acceso a nuevos medicamentos inocuos y eficaces.³⁹

Además de la reglamentación, hay muchos otros aspectos de la política sanitaria que repercuten en la innovación y el acceso a las tecnologías médicas. El suministro de medicamentos y tecnologías médicas en los sistemas de salud, así como las adquisiciones, la regulación de los precios y la financiación de los sistemas de salud se tratan en las secciones B y C del capítulo IV.

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1 Documento de las Naciones Unidas E/C.12/2000/4.  volver al texto

Ibid.  volver al texto

Documento de las Naciones Unidas E/C.12/GC/17.  volver al texto

ACNUDH/OMS, "El derecho a la salud", Folleto informativo Nº 31, 2008.  volver al texto

Documento de las Naciones Unidas A/HRC/RES/17/14.  volver al texto

Ibid.  volver al texto

Documento de las Naciones Unidas A/HRC/RES/16/28.  volver al texto

Documento de las Naciones Unidas E/CN.4/RES/2004/26.  volver al texto

Fuente: Naciones Unidas (2012).   volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA49.14: Estrategia revisada en materia de medicamentos.   volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA52.19: Estrategia revisada en materia de medicamentos.   volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA56.27: Derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA56.30: Estrategia mundial del sector sanitario para el VIH/SIDA.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA59.26: Comercio internacional y salud.   volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA60.30: Salud pública, innovación y propiedad intelectual.   volver al texto 

Para conquistar una lista de publicaciones pertinentes de la OMS y otras organizaciones, véase: http://www.who.int/phi/publications/category/en/index.html.   volver al texto

Véase el apartado c) de la sección 4, más adelante.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA56.27: Derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA59.24: Salud pública, innovación, investigaciones sanitarias esenciales y derechos de propiedad intelectual: hacia una estrategia mundial y plan de acción.  volver al texto

Para obtener más información sobre la CIPIH, véase el apartado b) de la sección A.4. del capítulo II.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, párrafo 7 del anexo.  volver al texto

Véase la sección C.3 del capítulo III.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, apartado e) del párrafo 14 del anexo.  volver al texto

Ibid., apartado h) del elemento 5.1 del anexo.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, apartado 5 del párrafo 4.  volver al texto

Véase la sección B.4 del capítulo I.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA64.5: Preparación para una Gripe Pandémica: intercambio de virus gripales y acceso a las vacunas y otros beneficios. Véase asimismo la sección E del capítulo III.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA64.14: Estrategia mundial del sector sanitario para el VIH/SIDA, 2011-2015.  volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA65.19: Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación.  volver al texto

Documento de las Naciones Unidas A/RES/66/2. Véase asimismo la decisión de la Asamblea Mundial de la Salud WHA65(8): Prevención y control de las enfermedades no transmisibles: resultados de la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles.  volver al texto

OMS (2007). Véanse asimismo la sección B y el gráfico 4.4 del capítulo IV.  volver al texto

Véanse: NIH (2001), y http://www.who.int/ictrp/glossary/en/index.html. Para obtener más información sobre la función de los ensayos clínicos en la obtención de medicamentos, véase la sección B.5 del capítulo III.   volver al texto

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA58.34: Cumbre Ministerial sobre Investigación en Salud.  volver al texto

Véase la sección B.5 del capítulo III.  volver al texto

Véanse los subapartados vii) y viii) del apartado e) más adelante.  volver al texto

Véase la sección B.5 del capítulo IV.  volver al texto

Véase: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/en/index.html.   volver al texto

El suministro de medicamentos y tecnologías médicas en los sistemas de salud, así como la contratación, la regulación de precios y la financiación de los sistemas de salud se abordan en el capítulo IV.   volver al texto

La EMA ha publicado varias directrices científicas sobre los medicamentos biosimilares. Véase: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c.  volver al texto

Véase: Anleitung für die Zulassung ähnlicher biologischer Arzneimittel (Biosimilares), www.swissmedic.ch/rechtstexte/00626/index.html?lang=de.  volver al texto

Véase: www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf.  volver al texto

Véase: 42 U.S.C. § 262 Regulation of biological products.  volver al texto