Chapter II: El contexto normativo para la actuación en materia de innovación y acceso

C. Aspectos económicos de la innovación de las tecnologías médicas y el acceso a ellas

 

En el último decenio se ha intentado de manera más sistemática utilizar las herramientas del análisis económico para respaldar los debates sobre políticas sanitarias, en especial en las economías en desarrollo. La Comisión de la OMS sobre Macroeconomía y Salud (OMS, 2001a) fue un hito en ese recorrido. En el presente estudio no se pretende profundizar en el análisis económico y el conocimiento teórico de la dimensión económica de las cuestiones relativas a la innovación tecnológica y al acceso a ella. Más bien, se reconoce la importancia cada vez mayor de los conceptos económicos en el debate sobre políticas, y se analizan brevemente los conceptos económicos más importantes y la bibliografía reciente que aborda los aspectos relativos a la propiedad intelectual de esas cuestiones.

Por lo que toca a la dimensión económica de la innovación y la propiedad intelectual, se ha considerado que los conocimientos y la información novedosa y útil poseen, en cierta medida, los rasgos característicos de un bien público: carácter no excluyente y falta de rivalidad. Lo primero significa que no se puede excluir a terceros de la utilización de un conocimiento dado, una vez que se ha hecho público. Lo segundo, que el hecho de que una persona haga uso de un conocimiento dado no limita ni disminuye la cantidad de conocimiento existente ni su valor con miras a su utilización por otras personas. Es decir, significa que el conocimiento puede ser compartido y reproducido con facilidad. Si no se estableciera ningún tipo de protección contra el intercambio o la reproducción no autorizados, sería difícil que las entidades privadas invirtieran en la creación de conocimiento, ya que otros podrían beneficiarse de sus esfuerzos de forma gratuita una vez que el conocimiento se hiciera público. Los inversores privados originarios podrían tener dificultades para obtener un rendimiento razonable de su inversión. En consecuencia, la ausencia total de protección conduciría a un déficit crónico de inversión en la creación de conocimiento o, en otras palabras, los mercados dejarían de producir conocimiento en cantidades idóneas desde el punto de vista social.

Los economistas se debaten por determinar la mejor manera de financiar la creación de conocimiento novedoso, sobre todo cuando hay inversión privada de por medio. En el ámbito de las tecnologías médicas en general, y de los medicamentos en particular, surgen dificultades particulares, derivadas del largo tiempo que exige la obtención de productos, la carga que impone la reglamentación, necesariamente rigurosa, y el riesgo relativamente elevado de fracaso (lo que sucede, por ejemplo, cuando los productos farmacéuticos no superan las pruebas de inocuidad y eficacia en una etapa tardía del proceso de obtención) y los costos marginales de producción relativamente bajos.

Si bien las patentes pueden provocar a corto plazo un mayor costo para la sociedad al restringir la competencia, a largo plazo deberían generar beneficios mayores y más dinámicos, como resultado del fomento de la innovación. La exigencia de divulgar totalmente la invención en la solicitud de patente ayuda a difundir información científica y técnica que de otra manera podría mantenerse en secreto. Así pues, la sociedad se beneficia de la investigación que realizan aquellos que han subido "a hombros de gigantes" para crear más invenciones útiles y novedosas. Las patentes también pueden ser instrumentos útiles para obtener financiación (capital de riesgo).

En el sector farmacéutico, los costos de la investigación son elevados, pero los costos de producción son a menudo muy bajos, por lo que resulta relativamente fácil para otras empresas acceder al mercado con versiones genéricas de un medicamento nuevo, a precios mucho más bajos, ya que no asumen ningún costo de investigación y desarrollo. Varios estudios han puesto de manifiesto que, cuando se examinan diversas opciones -patentes, secreto comercial, plazo de espera y otras estrategias comerciales- el sector farmacéutico destaca por ser el que depende en mayor medida de las patentes para obtener rendimientos económicos de las inversiones realizadas en investigación y desarrollo. Esa conclusión ha sido confirmada también mediante estudios de gran escala en diversos sectores industriales, realizados en los Estados Unidos (Mansfield, 1986; Levin et al., 1987; Cohen et al., 2000), en el Reino Unido (Taylor y Silberston, 1973) y en muchos otros países (WIPO, 2009).

Incluso cuando existe la protección de una patente, el período de vigencia de la exclusividad comercial suele ser muy inferior a la duración de la patente. Se ha estimado que la duración efectiva de la patente sobre una entidad química novedosa -es decir, el tiempo restante de la patente una vez obtenidas las aprobaciones reglamentarias pertinentes-, es, en promedio, de 8 a 12 años en el mercado de los Estados Unidos (Office of Technology Assessment, 1993; Grabowski y Kyle, 2007).

A pesar de ello, el sector farmacéutico destaca también por su elevada rentabilidad, de dos a tres veces superior al promedio de las empresas incluidas en la lista Fortune 500. No obstante, hay que tener en cuenta que la tasa de crecimiento de los beneficios del sector farmacéutico se corresponde con la tasa de crecimiento de las actividades de investigación y desarrollo en ese sector (Scherer, 2001). Y es que las empresas farmacéuticas de los Estados Unidos invierten hasta cinco veces más en investigación y desarrollo, con relación a las ventas, que la empresa fabricante media de ese país. Sin embargo, a pesar del pronunciado aumento de los gastos en investigación y desarrollo en los últimos decenios, el número de entidades químicas novedosas introducidas en todo el mundo, en especial las que suponen un avance terapéutico significativo, no ha aumentado en la misma proporción. Esa reducción puede deberse a factores tales como la creciente complejidad de las enfermedades objeto de investigación y la complejidad cada vez mayor de la tecnología (USCBO, 2006). La OECD (2011) observa que el aumento de la actividad en el ámbito de las patentes ha venido acompañado de una disminución del 20%, en promedio, de la calidad de las patentes en los dos últimos decenios; de hecho, la calidad de las patentes farmacéuticas recibió una calificación inferior a la media, y por debajo de la de otras esferas tecnológicas menos consolidadas.

Con el fin de comprender el efecto de las patentes de productos farmacéuticos, los economistas han intentado en varias ocasiones simular el efecto de la introducción de patentes farmacéuticas sobre los precios y el bienestar social.¹ En uno de esos estudios se concluye que introducir la protección mediante patentes de los productos farmacéuticos de un único subsegmento terapéutico en la India ocasionaría precios significativamente mayores y pérdidas de bienestar social que se estiman entre 145 y 450 millones de dólares EE.UU. anuales (Chaudhuri et al., 2006). La mayor parte de esta pérdida la asumirían los consumidores, en forma de menores superávits del consumidor. Por supuesto, ese resultado dependería en realidad de la forma en que se aplicaran las políticas, de la magnitud de la regulación de los precios, y del grado de respuesta de las multinacionales extranjeras a la protección de las patentes. Esas empresas podrían mantener la exclusividad en la comercialización o bien ampliar la utilización de licencias.

La innovación médica beneficia a las personas de todo el mundo, pero la investigación y el desarrollo en la esfera de las tecnologías médicas se realiza solamente en unos pocos países. Se plantea así la cuestión de la distribución equitativa de la carga de investigación y desarrollo en ese sector. Se han preconizado y probado varias vías de solución a fin de atenuar las consecuencias de los elevados precios de los medicamentos patentados. Entre ellas se encuentran la regulación de los precios, las importaciones paralelas y las licencias obligatorias. La regulación de los precios, basada en modelos de reembolso del precio que pueden ser directos -el costo más un margen de beneficio razonable- o indirectos, incluidos los modelos basados en precios de referencia, puede ser un medio eficaz para reducir los precios, pero debe formularse con cuidado para no provocar una escasez de medicamentos en el mercado.² Se ha señalado que las licencias obligatorias también han redundado en una reducción considerable de los precios de los medicamentos patentados, dentro del período de vigencia de la patente (véase el subapartado iii) del apartado a) de la sección C.3 del capítulo IV). Sin embargo, las licencias obligatorias no son una solución fácil en el caso de las tecnologías más complejas, ya que los titulares de patente no se ven obligados a cooperar en la transferencia de los conocimientos técnicos que se pudieran precisar. Por otra parte, si bien esas licencias pueden reducir eficazmente los precios, recurrir a ellas de manera general podría menoscabar la distribución equitativa de la carga que suponen los costos de investigación y desarrollo. No obstante, de momento no se dispone de muchos datos empíricos sobre esa cuestión.

Además de las licencias obligatorias, las importaciones paralelas de medicamentos permiten que los países más pobres se beneficien de los menores precios de esos medicamentos en otro país.³ Sin embargo, se ha demostrado que, si bien dichas importaciones dan lugar a una reducción de los precios, los beneficios derivados son considerablemente más altos para los comerciantes involucrados que para los consumidores (Ganslandt y Maskus, 2004). Asimismo, debe tenerse en cuenta que la posibilidad de recurrir a importaciones paralelas no se determina únicamente sobre la base del régimen de propiedad intelectual que haya elegido un país. Depende también de las condiciones establecidas en el contrato individual entre el fabricante y el mayorista, así como de las diferencias en la autorización de comercialización concedida, con inclusión, por ejemplo, del nombre comercial del producto, que puede variar de una jurisdicción a otra.

Otra posible solución es la fijación diferenciada de precios o fijación por niveles, mediante la cual se aplican precios más bajos en los países más pobres (véase la sección B.2 del capítulo IV). Con el fin de maximizar los beneficios, un monopolista que vendiera un producto en varios mercados, sujeto a distintas condiciones, podría utilizar una forma de discriminación de precios basada en la voluntad y en la capacidad para pagar por el producto. Lo opuesto sería el establecimiento de un precio uniforme; es decir, el vendedor fijaría un precio, ajustado en función de los costos de transporte, distribución y otros, para todos los consumidores de todos los países. Cabe señalar que, en ese caso, no habría posibilidad de importación paralela.

Un medicamento protegido mediante patente debería dar pie, en principio, a la fijación diferenciada de precios. Se trataría de circunstancias favorables tanto para los consumidores de los países más pobres como para las empresas titulares de las patentes. Asimismo, el propio mercado podría acercarse de esta manera a la resolución del problema de la distribución equitativa de los costos de investigación y desarrollo. La fijación diferenciada de los precios depende de que se cumplan estas tres condiciones (WTO, 2001):

• El vendedor debe estar en situación de ejercer un cierto control sobre los precios; por ejemplo, contar con un cierto poder de mercado.
• El vendedor debe ser capaz de reconocer y segregar a los consumidores en función de su sensibilidad al precio.
• El vendedor debe ser capaz de limitar la reventa de productos de los mercados con precios más bajos a los mercados con precios más altos; dicho de otro modo, debe ser capaz de segmentar el mercado.⁴

Además de las cuestiones relativas al precio o a la asequibilidad de los medicamentos patentados, se han planteado preocupaciones acerca del retraso en la disponibilidad de esos medicamentos en otros países, con respecto a la fecha de la primera aprobación en el primer país. En un estudio (Lanjouw, 2005) se concluyó que, en los países de ingresos altos, las patentes fomentan de forma inequívoca la introducción de nuevos medicamentos, mientras que la regulación de los precios tiene el efecto contrario. En el caso de los demás países, el panorama es desigual. En los PBI y los PIM que cuentan con una elevada capacidad para imitar medicamentos nuevos, introducir una sólida protección de la propiedad intelectual puede reducir el número de medicamentos nuevos en el mercado, pues los titulares de patentes pueden retrasar la entrada de sus productos debido a la expectativa de precios bajos, y los productores de genéricos no puedan acceder al mercado debido a la protección de las patentes. Por otra parte, si bien la regulación de los precios disminuye la probabilidad de que los medicamentos nuevos accedan rápidamente a los mercados de los PBI y los PIM, dicha regulación no parece impedir que terminen por hacerlo.

En fecha más reciente, otros autores, tales como Berndt et al. (2011), han profundizado en la investigación de ese tema y han puesto de manifiesto que la difusión de los nuevos medicamentos es más lenta en los principales países en desarrollo, incluso en la era posterior al Acuerdo sobre los ADPIC. Si bien los datos de ese estudio son novedosos e interesantes, la conclusión que extraen los investigadores, a saber, que esa difusión más lenta se debe a la falta de aplicación de los derechos de propiedad intelectual, es más controvertida. Algunos países incentivan a las empresas fabricantes de productos originarios para que introduzcan sus productos en el mercado de ese país inmediatamente después de la primera comercialización en cualquier lugar del mundo. A tal efecto, establecen el inicio del período de exclusividad de los datos de pruebas en la fecha de la primera aprobación y no en la fecha de la primera aprobación en el país de que se trate. Por ejemplo, Chile ha implantado un sistema de ese tipo tras el acuerdo de libre comercio alcanzado con los Estados Unidos (Fink, 2011).⁵ Por otra parte, en países con un marco reglamentario débil, la introducción de medicamentos nuevos con un cierto retraso tiene la ventaja de evitar los efectos adversos que a veces obligan a retirar un producto por razones de seguridad.

Por último, es importante señalar que las patentes y otros derechos de propiedad intelectual son instrumentos de mercado. Tienen escasa influencia en los incentivos para obtener nuevos medicamentos contra "enfermedades desatendidas" o "enfermedades de los pobres" en regiones donde los mercados son pequeños. Así pues, el debate en curso sobre el acceso a los medicamentos se centra ahora en la búsqueda de otros mecanismos, no vinculados al precio, para incentivar las innovaciones, tales como premios o compromisos anticipados de mercado, y ha dado lugar a nuevos modelos de negocios, por ejemplo, las asociaciones público-privadas.⁶

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1. La economía nos enseña que, bajo ciertos supuestos, el bienestar social estático se maximiza cuando los consumidores y los productores son capaces de alcanzar el máximo superávit posible en un mercado determinado, como por ejemplo el mercado de un medicamento concreto. El superávit del consumidor es la diferencia entre el precio que el consumidor paga por un medicamento y el precio que estaría dispuesto a pagar antes de privarse de él. El superávit del productor es la diferencia entre el monto que recibe el productor por un medicamento y el monto mínimo que estaría dispuesto a aceptar por él (o costo marginal).  back to text

2. Se proporcionan algunos ejemplos de ese tipo de medidas en la sección B.1 del capítulo IV.  back to text

3. El agotamiento y las importaciones paralelas se abordan en el apartado b) de la sección C.3 del capítulo IV.  back to text

4. Para obtener más información, véase la sección B.2 del capítulo IV.  back to text

5. Para conocer más ejemplos sobre la aplicación en los países de la protección de los datos de pruebas, véase el subapartado iii) del apartado c) de la sección B.1 del capítulo II.  back to text

6. Véase la sección C.4 del capítulo III.  back to text