Chapter II: El contexto normativo para la actuación en materia de innovación y acceso

D. Conocimiento y medicina tradicionales

Desde hace mucho tiempo, la medicina tradicional ha sido el pilar de la atención sanitaria de muchas poblaciones. En la presente sección se analizan diversas cuestiones relativas a los sistemas de medicina tradicional en relación con la propiedad intelectual, los sistemas de reglamentación y el comercio.

1. Sistemas de conocimientos de la medicina tradicional

La medicina tradicional es la suma total de conocimientos, aptitudes y prácticas basados en teorías, creencias y experiencias indígenas de las diferentes culturas, sean o no explicables, utilizados para el mantenimiento de la salud, así como para la prevención, el diagnóstico, la mejora o el tratamiento de enfermedades físicas y mentales (OMS, 2000b).¹ Se utiliza como término global para referirse tanto a los sistemas como la medicina tradicional china, la medicina ayurvédica y la medicina unani, como a diversas formas de medicina autóctona utilizadas tradicionalmente. Por lo tanto, el mejor modo de entender la medicina tradicional es como un conjunto de sistemas de conocimiento distintos, en el que se incluyen filosofías, productos y prácticas terapéuticas. La medicina tradicional que ha sido adoptada por otras poblaciones (distintas de su cultura de origen) suele denominarse "medicina complementaria o alternativa" (OMS, 2002b).

Los medicamentos tradicionales pueden tener una composición diversa e incluir hierbas, materiales o preparaciones herbarios y productos herbarios acabados (medicinas herbarias). Pueden emplear asimismo sustancias de origen animal o mineral. Sus principios activos son por lo tanto sustancias de origen vegetal, animal o mineral.² La medicina tradicional es muy utilizada en todo el mundo, pero especialmente en los países en desarrollo. En algunos países asiáticos y africanos, el 80% de la población depende de la medicina tradicional para recibir atención primaria de salud. En muchos países desarrollados, hasta un 80% de la población ha recurrido alguna vez a una u otra forma de medicina alternativa o complementaria (por ejemplo, la acupuntura).³

Los tratamientos herbarios son la forma más popular de medicina tradicional y el comercio internacional de medicamentos tradicionales es cada vez mayor. Así, la cámara de comercio de China para la importación y exportación de medicamentos y productos sanitarios notificó que en 2010 el valor total de las exportaciones había sido de 1.800 millones de dólares EE.UU.⁴ Los medicamentos tradicionales se usan cada vez con más frecuencia fuera de la cultura de la que proceden, y muy lejos de los límites geográficos de esta, sin un conocimiento adecuado sobre su utilización y los principios en que se basan. Asimismo, se usan en dosis distintas, se extraen de otras maneras y se emplean para indicaciones ajenas a las tradicionales (OMS, 2004a).

La OMS, en cooperación con los Estados miembros, promociona el uso racional de la medicina tradicional en la atención sanitaria.⁵ Asimismo, realiza un seguimiento de la situación correspondiente en el mundo, y ha publicado una reseña mundial sobre el modo en que los distintos países reconocen y regulan los medicamentos tradicionales y las medicinas complementaria y alternativa en el ámbito nacional. Esa labor aspira a facilitar la creación de marcos jurídicos y el intercambio de experiencias entre los países (OMS, 2001b). La OMS ha publicado asimismo un informe sobre un estudio mundial acerca de las políticas nacionales en materia de medicina tradicional y reglamentación de medicamentos herbarios (OMS, 2005b).

Actualmente, la OMS actualiza su estrategia en relación con la medicina tradicional y, con ese propósito, está realizando un segundo estudio mundial. La Asamblea Mundial de la Salud, por su parte, ha aprobado varias resoluciones relativas a la medicina tradicional:

• En 1988, haciendo referencia a la Declaración de Chiang Mai, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que situaba firmemente en la esfera de las políticas y preocupaciones en materia de salud pública la cuestión de las plantas medicinales, su uso racional y sostenible, y su conservación.⁶
• En 2003, una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre medicina tradicional, en referencia a la estrategia de la OMS en este ámbito, pidió a la OMS que colaborara con otras organizaciones del sistema de las Naciones Unidas y las organizaciones no gubernamentales en diversas áreas relacionadas con la medicina tradicional, como la investigación, la protección de los conocimientos médicos tradicionales y la conservación de las reservas de plantas medicinales.⁷
• En relación con la Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual, la OMS determinó que la medicina tradicional era una de las esferas que había que abordar mediante un programa de inicio rápido con el objeto de apoyar la investigación y el desarrollo y promover el establecimiento de normas para los productos de medicina tradicional en los países en desarrollo.⁸
• En 2009, una resolución sobre medicina tradicional hizo referencia a la Declaración de Beijing, que insta a los gobiernos nacionales a respetar, preservar y comunicar ampliamente el conocimiento de la medicina tradicional, así como a formular políticas y reglamentos nacionales para promover su uso apropiado, seguro y eficaz; a seguir desarrollando la medicina tradicional sobre la base de las investigaciones y la innovación; y a considerar la posibilidad de incluir la medicina tradicional en sus sistemas de salud.⁹

2. Inclusión de los conocimientos de la medicina tradicional en las políticas internacionales en materia de salud y propiedad intelectual

En el plano internacional, el término "conocimientos tradicionales" se ha utilizado en un sentido amplio en muchos contextos, sobre todo en los debates de políticas sobre medio ambiente y diversidad biológica, salud, derechos humanos y el sistema de propiedad intelectual. No existe una definición jurídica consensuada internacionalmente (OMPI, 2001). En el¹⁰ presente estudio, el término "conocimientos de la medicina tradicional" se utiliza en un contexto concreto y se refiere al contenido o a la esencia del conocimiento, las aptitudes y el aprendizaje tradicionales, en su aplicación particular a la salud, el bienestar y la curación de las personas. Puede abarcar los medicamentos tradicionales como tales, o bien los sistemas de conocimientos relacionados con el tratamiento médico (por ejemplo, los masajes de curación o las posturas de yoga).

Los sistemas de medicina tradicional se pueden dividir en las siguientes categorías¹¹:

• Los sistemas codificados que se han divulgado por escrito en los textos antiguos y son del dominio público en su totalidad. Es el caso del sistema ayurvédico de medicina, el sistema siddha y la tradición unani tibb. La medicina tradicional china, descrita en los textos chinos antiguos sobre el tema, es otro ejemplo de sistema codificado.
• Los conocimientos de medicina tradicional no codificados, que no se han registrado por escrito, a menudo pertenecen únicamente a sus poseedores y se transmiten de una generación a otra por tradición oral.

En el pasado decenio se prestó una mayor atención a los conocimientos de la medicina tradicional en varios contextos de políticas internacionales. Por ejemplo, en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indígenas¹², aprobada en 2007, se afirma: "Los pueblos indígenas tienen derecho a sus propias medicinas tradicionales y a mantener sus prácticas de salud, incluida la conservación de sus plantas medicinales, animales y minerales de interés vital".  Se citan asimismo los medicamentos en el contexto del "derecho a mantener, controlar, proteger y desarrollar su patrimonio cultural, sus conocimientos tradicionales, sus expresiones culturales tradicionales y las manifestaciones de sus ciencias, tecnologías y culturas".

3. Reglamentación de los medicamentos tradicionales

La frecuente utilización de los medicamentos tradicionales en todo el mundo, aunada a los esfuerzos para integrar esos medicamentos en los sistemas nacionales de salud modernos, ha aumentado la demanda de información sobre su inocuidad, eficacia y calidad. Al igual que otros medicamentos de uso humano, los medicamentos tradicionales deben incluirse en un marco reglamentario adecuado para velar por que cumplan con las normas pertinentes de inocuidad, calidad y eficacia, en función del estatus y la situación de la medicina tradicional en el sistema nacional de salud y de la política sanitaria del país. Esa reglamentación adopta formas muy diferentes en los países. Dependiendo del marco legislativo y reglamentario nacional, pueden venderse como medicamentos de venta con receta o sin receta, complementos alimenticios, alimentos naturales o alimentos funcionales.

Además, la situación reglamentaria de un producto en concreto puede variar de un país a otro. El mismo producto herbario puede recibir diferente consideración si es objeto de comercio entre dos países cuyos criterios y prescripciones reglamentarios son diferentes. Cada vez son más frecuentes los productos herbarios que no se clasifican como medicamentos ni como alimentos, y existe el riesgo de que produzcan reacciones adversas, ya que no se someten a reglamentación, los sistemas de control de calidad son insuficientes y los canales de distribución están poco regulados (en particular la venta por correo o por Internet) (OMS, 2004a).

En 2006 se creó la red de Cooperación Internacional en materia de Reglamentación de los Medicamentos Herbarios, de carácter mundial y formada por organismos de reglamentación que opera en coordinación con la OMS. Su misión es proteger y promover la salud y la seguridad de las personas mediante la mejora de la reglamentación de los medicamentos herbarios.¹³

En la actualidad, más de 120 Estados miembros de la OMS regulan los medicamentos herbarios. A fin de apoyar a los Estados miembros en la formulación y aplicación efectiva de una reglamentación para estos productos, la OMS ha publicado directrices técnicas mundiales en torno a la calidad, la inocuidad, la eficacia y el uso sostenible. Se están preparando otras directrices, tales como pautas para la evaluación de medicamentos herbarios, metodología de la investigación y evaluación de la medicina tradicional, buenas prácticas de fabricación para medicamentos herbarios y conservación y uso sostenible de las plantas medicinales, como por ejemplo las buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales.¹⁴

Además, la OMS ha elaborado varios volúmenes de monografías sobre plantas medicinales cuyo objetivo es proporcionar información científica sobre la inocuidad, la eficacia y el control de calidad de las plantas medicinales más utilizadas. La OMS proporciona modelos con objeto de ayudar a los Estados miembros a elaborar sus propias monografías o formularios para esos y otros medicamentos herbarios, y facilita asimismo el intercambio de información entre los Estados miembros.¹⁵

El crecimiento del comercio internacional de productos de medicina tradicional ha suscitado debates sobre la repercusión de la reglamentación en esta esfera. En los últimos años, los Miembros de la OMC han presentado al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC (Comité OTC) notificaciones en relación con diversos reglamentos que tienen una importancia directa para los medicamentos herbarios tradicionales, tales como las prácticas adecuadas de fabricación para la producción de remedios herbarios (México); la reglamentación de los medicamentos herbarios para la protección de la salud pública (Perú); la inspección de los medicamentos herbarios para proteger a los consumidores y promover la salud pública (República de Corea); y las normas para preparar medicamentos herbarios para consumo humano (Kenya).¹⁶ En consonancia con el principio del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio que alienta a los países a aplicar las normas internacionales pertinentes, varias de esas notificaciones hacen referencia a diversas directrices de la OMS sobre medicamentos herbarios.¹⁷

El interés comercial de países como China, el Ecuador y la India en la medicina tradicional se ha hecho patente en los debates continuados del Comité OTC sobre la repercusión en las exportaciones de esos países a la Unión Europea. La directiva 2004/24/CE sobre medicamentos tradicionales a base de plantas¹⁸ proporciona un proceso simplificado de autorización reglamentaria de medicamentos herbarios tradicionales mediante una autorización única válida en toda la Unión Europea.

4. Preocupaciones sobre la apropiación indebida de los medicamentos tradicionales

La investigación sobre medicamentos tradicionales y conocimientos de la medicina tradicional continúa en diversas áreas, cada una de las cuales suscita numerosas cuestiones de políticas:

• Las personas que practican la medicina tradicional adquieren sus conocimientos mediante la observación, basándose en el conocimiento empírico del uso de los preparados tradicionales. Muchos países aspiran cada vez más a preservar y fomentar los sistemas de medicina tradicional.
• Se están realizando investigaciones con miras a validar científica y clínicamente los medicamentos tradicionales, con miras a integrarlos en los sistemas de salud de los países.
• Los medicamentos y los conocimientos de la medicina tradicional constituyen puntos de partida para obtener nuevos tratamientos. Muchos medicamentos modernos están basados en productos herbarios. El oseltamivir, por ejemplo, utilizado para tratar diversas infecciones gripales, se basa en el ácido siquímico, que se extrae del anís estrellado chino, una especia utilizada en la medicina china tradicional.¹⁹ Los tratamientos actuales contra el paludismo contienen derivados sintéticos de la artemisinina, que se extrae de una planta, el ajenjo dulce o Artemisia annua. Se trata de una antigua medicina china que aún se utiliza en la práctica moderna; se empleó para tratar a los soldados aquejados de paludismo en la guerra de Viet Nam y, gracias a una alianza internacional, a partir de ella se obtuvo un producto farmacéutico muy utilizado como antipalúdico (Rietveld, 2008).
• Como muestra de la importancia clínica de la medicina tradicional, algunos programas adoptan un enfoque integrador y buscan sinergias entre la investigación en medicina "tradicional" y medicina "convencional". Son ejemplos de ello un programa de investigación sobre prácticas adecuadas de investigación en medicina tradicional china en la era posgenómica (Uzuner et al., 2012) y las iniciativas de integración de los tratamientos oncológicos tradicionales y contemporáneos en Oriente Medio (Ben-Ayre et al., 2012).

La utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales conexos se regula principalmente con arreglo al Convenio sobre la Diversidad Biológica y al Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (Protocolo de Nagoya). Las políticas nacionales sobre diversidad biológica se refieren a menudo a la medicina tradicional y a la investigación médica. Muchas otras políticas nacionales tienen por objeto crear programas médicos de investigación y desarrollo sobre la base de su patrimonio de recursos genéticos y conocimientos tradicionales conexos.

El efecto fundamental del Convenio sobre la Diversidad Biológica y del Protocolo de Nagoya es afirmar la soberanía nacional sobre los recursos genéticos y establecer el derecho de consentimiento fundamentado previo, aprobación y participación con respecto al acceso a los conocimientos tradicionales conexos y su uso. Muchas cuestiones destacadas en ese debate hacen referencia a la utilización de los materiales genéticos como base para la investigación médica, y al empleo de los conocimientos de la medicina tradicional, ya sea directamente, para elaborar nuevos productos, o como punto de partida para la investigación de nuevos tratamientos. El cambio principal en el enfoque ha sido reconocer que: i) los guardianes y practicantes de la medicina tradicional pueden tener derechos legítimos; ii) no se puede suponer que sus conocimientos son de dominio público y que cualquiera puede utilizarlos, y iii) dado que los beneficios económicos y de otra índole derivados de la investigación y el desarrollo se comparten a lo largo de la línea de obtención de los productos, debe igualmente asignarse una parte equitativa al origen o a la fuente de los materiales utilizados en la investigación. La Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública ha pedido que los beneficios derivados de los conocimientos tradicionales se compartan con las comunidades respectivas (OMS, 2006b).

El modo de aplicar el consentimiento fundamentado previo y la distribución equitativa de los beneficios ha suscitado un amplio debate.²⁰ No obstante, en lo que respecta a la propiedad intelectual las cuestiones de política se pueden clasificar en dos temas generales:

• En primer lugar, determinar si las patentes y otros derechos de propiedad intelectual pueden y deben obtenerse por invenciones derivadas de los conocimientos tradicionales y los recursos genéticos. En particular, qué mecanismos deben instaurarse, si es que debe hacerse, para velar por que no se concedan por error patentes por conocimientos tradicionales o por recursos genéticos, y por que los titulares de las patentes cumplan con los principios de consentimiento fundamentado previo y distribución equitativa de los beneficios. Las estrategias para velar por que terceras partes no obtengan sobre la materia de los conocimientos tradicionales y los recursos genéticos conexos derechos de propiedad intelectual ilegítimos o infundados se conoce por "protección defensiva", y se incluyen en ella medidas para excluir o invalidar patentes que reivindiquen como invenciones conocimientos tradicionales existentes.
• En segundo lugar, decidir la forma de reconocer y dar efecto jurídico y práctico a los derechos de propiedad intelectual positivos que puedan tener los poseedores o guardianes de los conocimientos tradicionales y los recursos genéticos, bien sea mediante el sistema de propiedad intelectual en vigor o mediante derechos sui generis. Ese tipo de protección se denomina "protección positiva" e implica tanto la prevención del uso no autorizado de los conocimientos tradicionales por parte de terceros, como la explotación activa de los conocimientos tradicionales por la propia comunidad originaria.

La preocupación por la mejora del examen de las patentes en la esfera de los conocimientos tradicionales con miras a evitar en concreto la concesión por error de patentes sobre medicamentos tradicionales ha dado lugar a varias iniciativas en los ámbitos internacional y nacional. Un ejemplo destacado es la Biblioteca Digital de Conocimientos Tradicionales (TKDL por la sigla en inglés), un proyecto de colaboración forjado en la India entre el Consejo de Investigaciones Científicas e Industriales, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el Ministerio de Salud y Bienestar de la Familia. Un equipo interdisciplinario formado por expertos en medicina, examinadores de patentes, expertos en tecnologías de la información, científicos y funcionarios técnicos de la India ha creado un sistema digitalizado que permite consultar la bibliografía existente de dominio público en relación con las disciplinas ayurveda, unani, siddha y yoga. Esa bibliografía se proporciona generalmente en los idiomas y formatos tradicionales. Así pues, la TKDL ofrece información sobre los conocimientos de la medicina tradicional en cinco idiomas y formatos internacionales comprensibles por los examinadores de las oficinas internacionales de patentes. El objetivo es evitar la concesión de patentes por error²¹, y al mismo tiempo publicar los conocimientos tradicionales de una manera que dificulte su apropiación indebida. La EMPA-SIP de la OMS insta a los gobiernos y las comunidades interesadas a facilitar el acceso a la información sobre conocimientos de medicina tradicional para su utilización como conocimiento del estado técnico²² en el examen de patentes, según proceda, mediante la incorporación de dicha información en bibliotecas digitales (apartado f) del párrafo 1 del elemento 5). El Consejo de los ADPIC de la OMC ha debatido sobre el modo de excluir patentes erróneas que utilicen recursos genéticos y conocimientos tradicionales conexos mediante el uso de bases de datos. Se incluye en ese contexto una presentación del Japón previamente sometida a la consideración del Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore (IGC).²³

5. Nuevos métodos para la protección de la propiedad intelectual de los conocimientos de medicina tradicional

Varias Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, la OMPI y la OMC han estudiado el concepto del requisito de divulgación en el sistema de patentes, planteado por sus defensores como un medio para velar por que las patentes por invenciones derivadas de los conocimientos tradicionales y los recursos genéticos estén en consonancia con los principios del consentimiento fundamentado previo y la distribución equitativa de los beneficios. Las propuestas y los debates son variados y abarcan áreas ajenas a la medicina, aunque el tema central han sido las patentes de la esfera médica. En esencia, la idea subyacente en la propuesta de establecer ese requisito sería exigir al solicitante de una patente que comunique la fuente o el origen de los conocimientos tradicionales o recursos genéticos utilizados en las invenciones reivindicadas, y que aporte prueba documental del cumplimiento de los requisitos de consentimiento fundamentado previo y distribución equitativa de los beneficios. Varios países han introducido esas disposiciones en sus legislaciones nacionales, pero no se ha acordado ninguna norma internacional al respecto. Una alianza de países en desarrollo ha propuesto que se revise el Acuerdo sobre los ADPIC para hacer obligatorias las disposiciones indicadas²⁴, pero otros países siguen poniendo en duda la utilidad y eficacia de ese tipo de mecanismo de divulgación.²⁵

La importancia cultural, científica, ambiental y económica de los conocimientos tradicionales ha suscitado llamamientos en favor de su preservación (salvaguardia contra la pérdida o desperdicio) y protección (salvaguardia contra el uso por terceros no autorizado o inadecuado), y en los ámbitos nacional, regional e internacional hay muchos programas destinados a preservar, promover y proteger los diferentes aspectos de esos conocimientos. Son medidas de ese tipo, en primer lugar, preservar el contexto vivo cultural y social de los conocimientos tradicionales, y mantener el marco habitual de obtención, transmisión y gobierno del acceso a esos conocimientos; y, en segundo lugar, preservar los conocimientos en una forma fija, por ejemplo, catalogándolos o registrándolos.

La OMPI se ocupa principalmente de la "protección" en el sentido de la propiedad intelectual (es decir, contra la copia, la adaptación y el uso por terceros no autorizados). El objetivo, en definitiva, es velar por que los materiales no se usen de manera incorrecta. Se han creado y aplicado dos formas de protección -protección positiva y protección defensiva-, como se ha descrito más arriba.

El Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore (IGC) está elaborando un instrumento jurídico internacional para la protección efectiva de los conocimientos tradicionales. Estudia asimismo la manera de abordar los aspectos relativos ²⁶a propiedad intelectual del acceso a los recursos genéticos y la distribución de los beneficios que se derivan de ellos. El Consejo de los ADPIC de la OMC también ha debatido ampliamente la protección de los conocimientos tradicionales, en particular una propuesta del Grupo Africano que pedía aprobar oficialmente la decisión de crear un sistema de protección de los conocimientos tradicionales, pero ese debate no ha dado lugar a ninguna conclusión. La labor del IGC en relación con los conocimientos tradicionales²⁷ se está concentrando en la protección positiva y en el aspecto de la protección relativo a la propiedad intelectual, es decir, en el reconocimiento y ejercicio del derecho a evitar que otros hagan un uso ilegítimo o no autorizado de esos conocimientos. Dado que los Estados miembros de la OMPI siguen negociando sobre esas cuestiones, no se ha alcanzado un acuerdo definitivo. Así pues, se sigue trabajando en el texto de un instrumento jurídico internacional para la protección efectiva de los conocimientos tradicionales, y periódicamente se publican nuevas versiones de ese proyecto de texto. La información que figura a continuación tiene por objeto proporcionar una visión general e informal sobre la naturaleza de los debates en curso en el marco de las negociaciones de la OMPI.

(a) ¿Por qué proteger los conocimientos tradicionales?

El IGC ha estudiado los objetivos de política de la protección internacional²⁸, a saber:

• reconocer el carácter global y el valor intrínseco de los conocimientos tradicionales;
• promover el respeto;
• responder a las verdaderas necesidades de los poseedores de conocimientos tradicionales y potenciar a los poseedores de los conocimientos tradicionales;
• promover la conservación y la preservación de los conocimientos tradicionales;
• apoyar las prácticas consuetudinarias y la cooperación en las comunidades;
• contribuir a la salvaguardia de los conocimientos tradicionales;
• impedir la utilización desleal e injusta y la concesión de derechos de propiedad intelectual no autorizados;
• promover la innovación y la creatividad, el desarrollo de las comunidades y las actividades comerciales legítimas;
• garantizar que el consentimiento fundamentado previo y los intercambios estén basados en condiciones mutuamente convenidas, y promover la participación equitativa en los beneficios.

(b) ¿Qué ha de protegerse y en beneficio de quién?

No existe una definición de conocimientos tradicionales que sea aceptada en el ámbito internacional. En principio, el concepto se refiere al conocimiento como tal, en particular al derivado de la actividad intelectual en un contexto tradicional, e incluye experiencia, prácticas, habilidades e innovaciones. Se acepta de forma general que la protección debe beneficiar principalmente a los propios poseedores de los conocimientos tradicionales, en particular los pueblos indígenas y las comunidades locales. Sin embargo, no hay acuerdo sobre si los beneficiarios deberían ser las familias, las naciones, los individuos u otros (como el propio Estado). En general se considera que los conocimientos tradicionales se generan, preservan y transmiten colectivamente, por lo que los derechos e intereses deberían concederse a los pueblos indígenas y a las comunidades locales; pero en algunos casos también puede incluirse entre los beneficiarios a personas concretas dentro de las comunidades, como es el caso de ciertos curanderos (en referencia concreta a los conocimientos de la medicina tradicional). Algunos países no hacen referencia a pueblos indígenas ni a comunidades locales y consideran que son los individuos o las familias quienes mantienen esos conocimientos.

(c) ¿De qué hay que proteger los conocimientos tradicionales?

Un problema al que deben hacer frente los poseedores de conocimientos tradicionales es la explotación comercial de sus conocimientos por terceros, lo que plantea cuestiones relacionadas con la protección jurídica de esos conocimientos contra el uso no autorizado, la importancia del consentimiento fundamentado previo y la necesidad de la participación equitativa en los beneficios. Los poseedores de esos conocimientos también señalan falta de respeto y reconocimiento. Por ejemplo, cuando un curandero utiliza una mezcla de hierbas para curar una enfermedad, no ha aislado ni descrito los compuestos químicos pertinentes, ni ha explicado su efecto en el organismo según la bioquímica moderna; sin embargo, ha basado el tratamiento médico proporcionado en generaciones de experimentos clínicos realizados por otros curanderos en el pasado, y en una sólida comprensión de la interacción entre la mezcla de hierbas y el funcionamiento del cuerpo humano.

(d) ¿Cómo proteger los conocimientos tradicionales?

La diversidad de estos conocimientos implica que no hay una solución única que se adapte a todos los países y comunidades. Es asimismo importante determinar de qué forma se puede aplicar en los ámbitos regional e internacional la protección establecida con arreglo a un sistema nacional.

Los derechos de propiedad intelectual ya establecidos se han utilizado de forma satisfactoria como protección frente a algunas formas de utilización y apropiación indebidas de determinados aspectos de los conocimientos tradicionales. Varios países han adaptado los sistemas de propiedad intelectual existentes a las necesidades de los poseedores de conocimientos tradicionales, incluso estableciendo normas o procedimientos concretos para proteger esos conocimientos. Por ejemplo, la Oficina Estatal de la Propiedad Intelectual de China cuenta con un equipo de examinadores de patentes especializados en medicina tradicional china. Otros países han creado sistemas sui generis de funcionamiento independiente para proteger los conocimientos tradicionales. La Ley de Protección y Promoción de los Conocimientos Medicinales Tradicionales de Tailandia, B.E. 2542 (1999)²⁹ protege las fórmulas de los fármacos tradicionales tailandeses, así como los textos sobre medicina tradicional tailandesa. Además, define "los conocimientos especiales de medicina tradicional tailandesa" como los conocimientos y las competencias básicas en esta disciplina. La Ley confiere a los titulares de los derechos -aquellos que han registrado sus derechos de propiedad intelectual sobre los conocimientos especiales de medicina tradicional tailandesa- la titularidad única sobre la producción del medicamento y de su investigación y desarrollo. La Ley del Perú Nº 27811, de 24 de julio de 2002, mediante la cual se establece el régimen de protección de los conocimientos colectivos de los pueblos indígenas vinculados a los recursos biológicos³⁰, es un régimen sui generis. El Protocolo de Swakopmund sobre la Protección de Conocimientos Tradicionales y las Expresiones de Folclore en el marco de la Organización Regional Africana de la Propiedad Intelectual (ARIPO), aprobado por los Estados miembros en agosto de 2010³¹, tiene por objeto: a) proteger a los titulares de los conocimientos tradicionales contra toda violación de los derechos reconocidos en el Protocolo; y b) proteger las expresiones del folclore contra la apropiación indebida, el uso indebido y la explotación ilícita más allá de su contexto tradicional. El instrumento jurídico internacional para la protección efectiva de los conocimientos tradicionales, en negociación en el marco del IGC, es un sistema sui generis. Hay asimismo otras opciones, tales como el derecho de contratos, las leyes relacionadas con la diversidad biológica, y las leyes y protocolos consuetudinarios e indígenas.

(e) Catalogación

La catalogación reviste especial importancia, ya que suele ser el medio por el que las personas ajenas a los círculos tradicionales obtienen acceso a los conocimientos tradicionales. No garantiza la protección jurídica de los conocimientos tradicionales; es decir, no evita que otros puedan utilizarlos. Dependiendo de la forma en que se realice la catalogación, puede favorecer o perjudicar los intereses de la comunidad. Cuando se catalogan los conocimientos tradicionales, los derechos de propiedad intelectual pueden perderse o resultar fortalecidos. La OMPI ha elaborado la Guía de la OMPI para la catalogación de conocimientos tradicionales, con el objeto de ayudar a los poseedores de ese tipo de conocimientos, en particular los pueblos indígenas y las comunidades locales, a proteger sus intereses si deciden catalogarlos.³² La guía se centra en la gestión de las cuestiones relativas a la propiedad intelectual a lo largo de la catalogación, y toma esta como punto de partida para una gestión más ventajosa de los conocimientos tradicionales como un activo intelectual y cultural perteneciente a la comunidad.

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1. OMS, "Traditional Medicine", Hoja descriptiva Nº 134, 2008, en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs134/en/. back to text

2. Se proporciona una definición de medicamento herbario en la dirección: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2987s/.  back to text

3. OMS, "Traditional Medicine", Hoja descriptiva Nº 134, 2008, en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs134/en/.  back to text

4. China Daily, "TCM Exports Set to Rise at a Healthy Clip", 10 de febrero de 2012, en: www.china.org.cn/business/2012-02/10/content_24601720.htm.  back to text

5. OMS, "Traditional Medicine", Hoja descriptiva Nº 134, 2008, en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs134/en/.  back to text

6. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA41.19: Medicina tradicional y plantas medicinales.  back to text

7. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA56.31: Medicina tradicional.  back to text

8. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual.  back to text

9. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA62.13: Medicina tradicional.  back to text

10. Véanse asimismo los documentos de la OMPI WIPO/GRTKF/IC/3/9 y WIPO/GRTKF/IC/17/INF/9.  back to text

11. Documento de la OMPI WIPO/GRTKF/IC/3/6.  back to text

12. Documento de las Naciones Unidas A/RES/61/295.  back to text

13. Véase: http://www.who.int/medicines/areas/traditional/irch/en/index.html. En agosto de 2009 eran Estados miembros Armenia, Australia, el Brasil, el Canadá, China, los Emiratos Árabes Unidos, los Estados Unidos, Ghana, Hungría, la India, Indonesia, el Japón, Malasia, México, el Pakistán, el Reino de Arabia Saudita, el Reino Unido, la República de Corea y Singapur. Los tres organismos regionales o subregionales son la Asociación de Naciones de Asia Sudoriental (ASEAN), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Parlamento Latinoamericano (PARLATINO).  back to text

14. Se pueden consultar directrices y otros documentos pertinentes en la dirección: http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL10.1.3/clmd,50.html#hlCL10_1_3.  back to text

15. Se pueden consultar las monografías de la OMS en la dirección: http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL10.1.4.3/clmd,50.html#|hlCL10_1_4_3. back to text

16. Para obtener más información, véase el Sistema de Gestión de la Información OTC de la OMC, en: http://tbtims.wto.org/default.aspx.  back to text

17. Se pueden consultar directrices y otros documentos pertinentes en la dirección: http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL10.1.3/clmd,50.html#hlCL10_1_3.  back to text

18. Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.  back to text

19. Véase: http://www.roche.com/med_mbtamiflu05e.pdf  back to text

20. Para obtener más información sobre el debate de políticas relativas a acceso y distribución de los beneficios en relación con el intercambio de virus, véase la sección E del capítulo III.  back to text

21. Véase: http://www.tkdl.res.in/tkdl/langdefault/common/outcome.asp?GL=Eng.  back to text

22. Para obtener más información sobre el estado de la técnica, véase la nota 67 más arriba.  back to text

23. Documento de la OMC IP/C/W/472. El Japón presentó la propuesta originalmente al IGC mediante el documento WIPO/GRTKF/IC/9/13. Véanse asimismo los documentos de la OMPI WIPO/GRTKF/IC/20/INF/9 y WIPO/GRTKF/IC/20/INF/11.  back to text

24. Véanse el documento de la OMC IP/C/W/474 y sus adiciones.  back to text

25. Véanse los documentos de la OMC IP/C/W/368/Rev.1 y Corr.1, IP/C/W/370/Rev.1. La cuestión se sigue debatiendo en el marco del Consejo de los ADPIC. Los pormenores de dichos debates se publican regularmente en las actas de las reuniones. El informe más reciente se puede consultar en el documento de la OMC IP/C/M/70.  back to text

26. Documentos de la OMC IP/C/W/368/Rev.1 e IP/C/W/370/Rev.1.  back to text

27. Véase: http://www.wipo.int/tk/es/igc/index.html.  back to text

28. La versión más reciente del documento en curso de negociación se puede consultar en: http://www.wipo.int/tk/es/igc/index.html.  back to text

29. Véase: http://www.wipo.int/wipolex/es/details.jsp?id=5790. back to text

30. Véase: www.wipo.int/wipolex/es/details.jsp?id=3420. back to text

31. Véase: www.wipo.int/wipolex/es/other_treaties/details.jsp?treaty_id=294. back to text

32. El Borrador de consulta de la Guía de la OMPI para la catalogación de los conocimientos tradicionales se puede consultar en: http://www.wipo.int/tk/es/resources/tkdocumentation.html.  back to text