Capítulo 3: Tecnologías médicas: la dimensión relativa a la innovación

A. Evolución histórica de la investigación y el desarrollo en el campo médico

 

1. El contexto de la innovación de tecnologías médicas

La innovación en el ámbito de las tecnologías médicas presenta rasgos que la diferencian de la innovación general. Cabe citar las siguientes características distintivas:

• la necesidad de un marco de reglamentación riguroso para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia real o teórica de las tecnologías médicas;
• los altos costos de la investigación y el desarrollo y el alto riesgo concomitante de fracaso;
• una gran influencia del sector público, por sus aportaciones en términos de investigación básica, financiación e infraestructura, así como por su influencia en el mercado de los productos terminados;
• el inherente componente ético de la investigación médica y el posible efecto perjudicial para la salud pública de una gestión muy controlada o excesivamente restrictiva de la tecnología y la propiedad intelectual.

Es importante conocer la evolución histórica de la investigación y el desarrollo en medicina y de la industria farmacéutica moderna, ya que explica la dinámica de los acontecimientos actuales y las dificultades a las que se enfrenta el sistema de innovación existente y el panorama general de la investigación y el desarrollo.

 

2. De los primeros descubrimientos a los “medicamentos milagrosos”

A pesar de los importantes descubrimientos médicos realizados en los siglos XVIII y XIX, a comienzos del siglo XX había pocos medicamentos para el tratamiento de las principales enfermedades infecciosas. Antes de los años treinta, la industria farmacéutica no realizó grandes inversiones en investigación y desarrollo. Sin embargo, tras descubrirse en Europa que ciertos productos químicos y microorganismos podrían utilizarse para tratar infecciones se impulsó la obtención de una gama de productos derivados que se utilizaron como eficaces agentes antibacterianos. El siguiente gran avance fue la producción a escala industrial. Así, la penicilina comenzó a producirse en grandes cantidades, en instalaciones del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, en 1939, 10 años después de que Alexander Fleming la descubriera. Posteriormente, se encargó a empresas farmacéuticas privadas que obtuvieran y comercializaran el medicamento. Llama la atención que ni la penicilina ni la sulfanilamida, que formaron la base de una generación de nuevos “medicamentos milagrosos” o “antibióticos”, fueron patentadas. Estos medicamentos se desarrollaron y comercializaron en colaboración con equipos de investigadores de organizaciones sin fines de lucro y de empresas privadas.

 

3. El crecimiento y la evolución de la industria farmacéutica moderna

Las vicisitudes de la guerra y la emigración, entre otros factores, desplazaron el liderazgo de la industria farmacéutica de Europa —sobre todo Alemania— a los Estados Unidos, aunque continuó habiendo importantes rivalidades transatlánticas. A mediados de los años cuarenta floreció la industria farmacéutica en los Estados Unidos, debido a varios factores, en particular a la introducción de una reglamentación sobre los medicamentos de venta con receta y de cambios en la forma de aplicar las leyes sobre patentes.¹ La interacción entre estos dos factores específicos contribuyó al surgimiento de la moderna empresa farmacéutica integrada verticalmente, que se ocupa ella misma tanto de la investigación y el desarrollo como de la comercialización. De 1950 a 1970 el cociente entre las inversiones en investigación y el desarrollo y los ingresos por ventas en la industria farmacéutica de los Estados Unidos aumentó más del doble, mientras que el cociente entre los gastos de publicidad y los ingresos por ventas fue aún mayor. La mayor parte de los gastos de comercialización se destinaban a informar a los médicos sobre medicamentos de venta con receta, influyendo en sus decisiones. A partir de finales de los cuarenta aumentó la concesión de patentes tanto de productos como de procedimientos farmacéuticos.² Durante el período de 1950 a 1970, los beneficios de la industria farmacéutica fueron, de forma sistemática, mayores que los de la mayoría de las empresas de fabricación.

Las empresas farmacéuticas necesitaban controlar de forma estricta tanto la investigación y el desarrollo como la comercialización porque obtenían la mayor parte de sus ingresos de unos pocos productos exitosos (Comanor, 1986). Como consecuencia, pasaron de competir en factores relativos al precio a centrarse en otros factores, tales como los relativos a los desembolsos en investigación y publicidad y los correspondientes resultados. Este modelo ayudó a incentivar la innovación: la industria farmacéutica de los Estados Unidos basada en la investigación y el desarrollo pasó de generar un promedio de 20 productos nuevos al año en los años cuarenta a un promedio de 50 productos nuevos al año en los cincuenta.

Durante el período de 1930 a 1960 se introdujeron innovaciones en la química orgánica y de los productos naturales, que a su vez condujeron al aislamiento y la síntesis de vitaminas, corticoesteroides, hormonas y antibióticos. En los años siguientes, las actividades de investigación y desarrollo y de fabricación de la industria pasaron de estar centradas en la química a centrarse en la farmacología y la biología. Este fue también el período durante el que se estableció un sistema de obtención de medicamentos nuevos basado en la realización de ensayos clínicos en cuatro fases, las denominadas fase I a fase IV.³

 

4. De la concesión de licencias no exclusivas a la producción restringida

En los años anteriores a 1960 se produjo una novedad clave: ciertas empresas innovadoras comenzaron a producir los productos exclusivamente ellas mismas, sin conceder licencias a otras empresas. Esto les permitió restringir la producción y generar mayores beneficios. La concesión de licencias podría haber generado los mismos beneficios a estas empresas innovadoras, pero habrían tenido que aplicar tasas de regalía muy altas, dado el carácter inelástico de la demanda (es decir, la demanda de un producto por los consumidores no disminuye de forma apreciable en respuesta a un aumento de un punto porcentual del precio). Con esta demanda inelástica, según una estimación, la tasa de regalía necesaria para generar una rentabilidad equivalente a la de un modelo de suministro único en exclusiva sería del 80% (Temin, 1979). En tal sentido, se ha estimado que el precio al por mayor de la tetraciclina, antes de la introducción de versiones genéricas de este medicamento en los Estados Unidos, era de 30,60 dólares EE.UU. por cada 100 cápsulas, mientras que el costo de producción de la misma cantidad era de solo 3,00 dólares, lo que generaba un margen de beneficio del 90%. Una tasa de regalía tal habría sido comercialmente inaceptable, ya que en aquel momento la tasa corriente era de tan solo el 2,5%. Además de que este porcentaje se aplicaba entonces a las licencias para producir estreptomicina, la misma tasa hubiera regido para la tetraciclina de haber entrado en vigor una decisión de la Comisión Federal de Comercio (FTC) de los Estados Unidos que establecía una licencia obligatoria para esta, pero la decisión no llegó a aplicarse por otras razones (Scherer y Watal, 2002).

Estas condiciones de exclusividad y diferenciación de productos se extendieron de los antibióticos a todos los medicamentos obtenidos mediante actividades de investigación y desarrollo. Por ejemplo, se concedieron numerosas licencias para la primera generación de corticoesteroides, pero la producción de los corticoesteroides sintéticos de segunda generación quedó exclusivamente en manos de las empresas propietarias de las patentes (Temin, 1979).

 

5. La productividad de la investigación y el desarrollo: ganancias iniciales y preocupación de las autoridades de reglamentación

Entre 1961 y 1974, las empresas farmacéuticas del mundo generaron unas 83 entidades moleculares novedosas (EMN) al año. A finales de los años ochenta, la cifra había disminuido hasta 50 EMN al año. Entre 1961 y 1990, se comercializaron con éxito 2015 EMN (Ballance et al., 1992, página 86). Más del 90% de los fármacos nuevos fueron descubiertos y desarrollados por empresas farmacéuticas que operaban en Alemania, Bélgica, los Estados Unidos, Francia, Italia, el Japón, los Países Bajos, Suecia, Suiza y el Reino Unido (Ballance et al., 1992, página 108).

Este período se caracterizó por la aparición de múltiples medicamentos nuevos que competían por el tratamiento de la misma enfermedad, en gran parte como consecuencia de la introducción de medicamentos “de imitación” para competir con los medicamentos nuevos que representaban un adelanto. Para financiar sus inversiones en investigación y desarrollo y en comercialización, las empresas necesitaban contar con un flujo constante de fármacos nuevos mejorados que pudieran comercializar en el mercado mundial a un precio superior. Los exámenes normales y exámenes con prioridad absoluta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ponen de manifiesto que se han aprobado relativamente pocos medicamentos nuevos, e incluso menos medicamentos nuevos que constituyeran innovaciones decisivas; no obstante, los gastos en investigación y desarrollo en el sector privado se multiplicaron por cinco entre 1990 y 2010 (véase el gráfico 3.1).

Fuente: OMS (2012a).

Ya en 1959, el informe del Comité Kefauver acusó a la industria de manipular los precios mediante investigaciones duplicadas y la modificación de moléculas para crear productos terapéuticamente equivalentes. En el debate mundial actual acerca de los beneficios de la competencia y el nivel adecuado de rentabilidad de la innovación en el contexto de la investigación y el desarrollo biomédicos, hay voces escépticas que se hacen eco de algunas de esas críticas iniciales. En el informe de 2006 de la Oficina de Presupuesto del Congreso figura el siguiente resumen de la situación: “Cuanto más exactamente refleje el precio de un medicamento el valor que este tiene para los consumidores, más eficazmente dirigirá el sistema de mercado la inversión en investigación y desarrollo hacia medicamentos nuevos de interés social. No obstante, los precios solo pueden cumplir esta función impulsora en la medida en que exista información de calidad que permita comparar las cualidades de los diferentes medicamentos y en que los consumidores y los dispensadores de atención de salud utilicen esa información” (USCBO, 2006, página 5). A pesar de las críticas a la industria, no hay duda de que las tecnologías y los medicamentos modernos han contribuido a aumentar la longevidad de la población, especialmente en los países que tienen acceso a los medicamentos más novedosos (Lichtenberg, 2012).

 

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Notas:
1. Esta sección se basa en gran medida en el trabajo de Temin (1979). volver al texto
2. La estreptomicina comenzó a comercializarse en 1946 y la patente correspondiente fue concedida en 1948. Sin embargo, los científicos de la Universidad de Rutgers que participaron en el descubrimiento de la estreptomicina convencieron a la empresa originaria de que otorgara licencias sin restricciones con una tasa de regalías del 2,5% y de que cedieran las patentes a la Fundación Rutgers de Investigación. En los Estados Unidos, el precio de la estreptomicina se redujo, por efecto de la competencia, de 4.000 dólares EE.UU. por libra (unos 8.800 dólares por kg) a 282 dólares EE.UU. por libra (unos 622 dólares por kg) en 1950.volver al texto
3. La información se amplía en el apartado b) de la sección A.6 del capítulo II.volver al texto