Capítulo 3: Tecnologías médicas: la dimensión relativa a la innovación

C. La superación de las disfunciones del mercado: el problema de las enfermedades desatendidas

 

La incentivación de la investigación y el desarrollo de productos médicos para las enfermedades que afectan desproporcionadamente a la población pobre de los países en desarrollo constituye un problema particular, ya que los mecanismos del mercado, como los derechos de propiedad intelectual, no funcionan en este caso. Un factor decisivo es el escaso poder adquisitivo de los gobiernos y de los enfermos en los países más afectados por estas “enfermedades desatendidas”, dado que no se producen los efectos colaterales positivos de la obtención de fármacos dirigidos a los mercados más ricos, como ocurre en el caso de otras enfermedades. En esta sección se abordan los problemas a los que se enfrenta la innovación médica en esta esfera.

1. Las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo o “enfermedades desatendidas”

Tanto la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (OMS, 2006b) como la EMPA-SIP se ocupan de las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo. Este concepto se basa en los tres tipos de enfermedades que distingue la Comisión de la OMS sobre Macroeconomía y Salud (OMS, 2001a):

• Las enfermedades de tipo I afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, y es numerosa la población vulnerable en unos y otros. Entre las enfermedades transmisibles cabe citar el sarampión, la hepatitis B y la infección por Haemophilus influenzae de tipo b; entre las no transmisibles cabe citar la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades relacionadas con el consumo de tabaco.
• Las enfermedades de tipo II afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, pero en estos últimos se encuentra una proporción considerable de los casos. Son ejemplos de tales enfermedades la infección por el VIH/sida y la tuberculosis, pues más del 90% de los casos se dan en países pobres.
• Las enfermedades de tipo III son las que afectan de manera muy predominante o exclusiva a los países en desarrollo. Son ejemplos la tripanosomiasis africana (o “enfermedad del sueño”) y la oncocercosis africana (o “ceguera de los ríos”).

Las enfermedades de tipo II y III se denominan a menudo “enfermedades desatendidas” y en esta categoría se incluyen también 17 enfermedades tropicales desatendidas a las que la OMS presta atención particular en su labor. Las enfermedades tropicales desatendidas, que actualmente afectan a la salud de unos mil millones de personas (OMS, 2010f), comparten las características siguientes:

• Producen efectos devastadores para las personas, las familias y las comunidades en los países en desarrollo, tanto por la carga de morbilidad como por su efecto en la calidad de vida, la pérdida de productividad y el agravamiento de la pobreza, así como por el alto costo de la atención sanitaria a largo plazo.
• Afectan principalmente a grupos de población de ingresos bajos y políticamente marginados, tanto en zonas rurales como urbanas. Estas personas no pueden influir fácilmente en las decisiones administrativas y gubernamentales que afectan a su salud, y a menudo no cuentan con representantes que defiendan sus intereses. Es, por tanto, probable que estén “desatendidas” por los responsables públicos de la formulación de políticas.

La distribución de estas enfermedades está condicionada por el clima; concretamente por su efecto en la distribución de los vectores y reservorios. En la mayoría de los casos, el riesgo de transmisión a regiones no tropicales es bajo. A diferencia de la gripe, la infección por el VIH/sida, el paludismo y, en menor medida, la tuberculosis, la mayoría de las enfermedades tropicales desatendidas no constituyen una amenaza para la población de los países de ingresos altos, por lo que reciben menos atención. Están relativamente desatendidas por la investigación farmacéutica que se necesitaría para obtener nuevos medicamentos y medios de diagnóstico, y para ejecutar intervenciones accesibles para prevenir, curar y tratar estas enfermedades y sus complicaciones (OMS, 2010f).

Uno de los principales problemas que plantea la lucha contra la tragedia que suponen las enfermedades desatendidas para la salud humana es la carencia de tecnologías médicas para su tratamiento eficaz. La situación se ha caracterizado por una falta crónica de inversión en investigación y desarrollo para encontrar tratamientos eficaces de las enfermedades desatendidas. El esfuerzo que se dedica a la innovación en torno a este tipo de enfermedades es extraordinariamente desproporcionado en relación con el problema de salud pública que ocasionan. Dado que estas enfermedades se concentran en países pobres y que la población pobre es la más afectada, el problema no es solo la desatención a estas enfermedades sino, sobre todo, la desatención que sufren los enfermos que mueren a causa de sus efectos.

En 1990, la Comisión de Investigaciones Sanitarias para el Desarrollo determinó que de los 30.000 millones de dólares EE.UU. invertidos a nivel mundial para realizar dichas investigaciones en 1986, solo el 5%, es decir, 1.600 millones de dólares EE.UU., se dedicó específicamente a problemas de salud que afectan a los países en desarrollo, aunque se calculó que el 93% de la carga mundial de mortalidad evitable se produjo en el mundo en desarrollo (Commission on Health Research for Development, 1990, capítulo 3). Posteriormente, basándose en estos datos, el Foro Mundial sobre Investigaciones Sanitarias acuñó el término “brecha 10/90” para hacer hincapié en la desproporción entre la carga mundial de morbilidad y los recursos destinados a hacerle frente.

Aunque sigue habiendo actualmente una enorme brecha en la investigación de las enfermedades desatendidas, tanto el panorama de la investigación sanitaria como la proporción de la carga mundial de morbilidad que suponen estas enfermedades han evolucionado positivamente desde 1990. Según la información que ofrece el motor de búsqueda G-Finder, la inversión en investigación y desarrollo relacionada con las enfermedades desatendidas ascendió en 2011 a más de 3.000 millones de dólares EE.UU., y las tres enfermedades a las que se destinó mayor financiación fueron la infección por el VIH/sida (el 33,8%), la tuberculosis (el 17,3%) y el paludismo (el 18,4%). Por lo tanto, poco más del 30% de la financiación total destinada a este grupo se usa para investigar sobre las demás enfermedades desatendidas (Moran et al., 2012). Se gasta bastante más dinero en la obtención de medicamentos nuevos que en vacunas. Según los datos, apenas el 5% del presupuesto total anual para investigación y desarrollo en materia de enfermedades desatendidas se gasta en medios de diagnóstico (BIO Ventures, 2010). Los fondos provienen principalmente del sector público: en 2011, el sector público proporcionó casi dos tercios (1.900 millones de dólares EE.UU., el 64,0%) de la financiación mundial y los países de ingresos altos contribuyeron con el 95,9%. El sector filantrópico aportó 570,6 millones de dólares EE.UU. (el 18,7%) y la industria invirtió 525,1 millones de dólares EE.UU. (el 17,2%) (Moran et al., 2012).

2. Nuevos enfoques para la innovación en el campo de las enfermedades desatendidas

En esta sección se describen algunos de los modelos de innovación en materia de enfermedades desatendidas sobre los que se debate actualmente. Se incluye información sobre diversas novedades que han tenido lugar en la OMS, en particular la publicación del informe del GCEID (OMS, 2012a). También se examina en esta sección la función de las asociaciones para el desarrollo de productos y la labor realizada a este respecto por las empresas farmacéuticas investigadoras.

En los últimos años ha habido un movimiento para encontrar formas nuevas e innovadoras de centrar la investigación en las necesidades. Se han puesto en marcha nuevas iniciativas destinadas a incrementar la investigación y el desarrollo para encontrar tratamientos eficaces de las enfermedades desatendidas, con la participación de diversas entidades, y numerosas asociaciones trabajan para suplir la falta de innovación médica en este ámbito. Aunque muchas propuestas aún están debatiéndose, ya se aplican diversas medidas nuevas para salvar la brecha en la investigación. Uno de estos modelos innovadores, creado mediante la cooperación entre muchas partes interesadas, es WIPO Re:Search (Compartir la innovación en la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas) (véase la sección C.6).

Un concepto importante surgido de este debate es el de la desvinculación del precio del producto final de los costos de la investigación y el desarrollo, que se basa en el hecho de que las patentes permiten a las entidades que realizan el desarrollo recuperar su inversión y obtener beneficios cobrando un precio superior al de los costos de producción. Se considera que esta forma de financiar la investigación y el desarrollo obstaculiza el acceso a los medicamentos en los países donde la población paga los medicamentos de su propio bolsillo y, por lo tanto, no puede comprar medicamentos caros. El principio de la desvinculación se basa en la premisa de que los costos y los riesgos asociados a la investigación y desarrollo han de ser recompensados, pero estas actividades no se deben incentivar mediante el precio del producto sino por medios diferentes. Este tipo de desvinculación se propugna sobre todo para la financiación de la investigación y el desarrollo en el ámbito de las enfermedades desatendidas.

La desvinculación puede facilitarse mediante mecanismos de empuje (push) o de atracción (pull). Los mecanismos de empuje son incentivos que incluyen iniciativas tales como la financiación mediante subvenciones y los créditos fiscales para la inversión en investigación y desarrollo; los mecanismos de atracción son incentivos que recompensan el resultado final de la investigación y el desarrollo de determinados productos, por ejemplo, los premios otorgados al final del proceso o al alcanzarse ciertos hitos. En la sección siguiente se describen, aunque no de forma exhaustiva, algunos de estos enfoques. En los informes del GEID¹ y del GCEID se evalúan muchas propuestas conexas.

(a) Sistemas de descubrimiento y desarrollo de medicamentos “en abierto”

El descubrimiento y desarrollo de medicamentos “en abierto” (open source) se basa en dos principios inspirados en el desarrollo de software de código abierto. En primer lugar, este sistema se basa en la colaboración, es decir, en organizar y motivar a grupos de investigadores independientes para que realicen contribuciones a proyectos de investigación. En segundo lugar, se basa en un enfoque abierto con respecto a la propiedad intelectual en el que los resultados de la investigación se divulgan ampliamente, ya sea poniéndolos a disposición del dominio público o concediendo licencias personalizadas (Maurer, 2007; Masum y Harris, 2011).

El éxito de los modelos en abierto en el ámbito de la tecnología de la información (por ejemplo, la tecnología Web y el sistema operativo Linux) y en ciertos sectores de la biotecnología (por ejemplo, la secuenciación del genoma humano) pone de relieve la necesidad y la posibilidad de implantar un modelo similar en el ámbito de la atención de salud, por ejemplo, para el descubrimiento de fármacos. Están actualmente en curso varios proyectos de descubrimiento de fármacos en abierto.² La mayoría han obtenido financiación de subvenciones públicas o de fuentes filantrópicas. Estos fondos se utilizan para sufragar los gastos administrativos y también pueden utilizarse para financiar el acceso a laboratorios y equipos informáticos, así como para pagar a los investigadores.

Hasta la fecha, las iniciativas en abierto han tenido una influencia sanitaria escasa en los países en desarrollo. Aunque parecen idóneos para promover la investigación precompetitiva, aún no tienen capacidad para propiciar el suministro de productos sanitarios terminados a los pacientes, ni de lograr que los productos superen el costoso proceso de desarrollo en varias fases. Las empresas biofarmacéuticas han utilizado diferentes modelos de operar (a saber, contratos de concesión de licencias, alianzas no accionariales, la contratación y suministro de servicios técnicos y científicos) para asociarse con distintos tipos de entidades para la adquisición o explotación comercial de tecnologías y conocimientos. En estas asociaciones pueden participar grandes empresas farmacéuticas, empresas de productos biotecnológicos, plataformas biotecnológicas y universidades. En el recuadro 3.7 se describe una iniciativa reciente de innovación en abierto para el descubrimiento de fármacos.

(b) Subvenciones

Una subvención puede permitir a una empresa pequeña o mediana financiar la investigación inicial relativa a un posible medicamento nuevo para una enfermedad desatendida y someterlo a los ensayos de fase I; si el medicamento supera estos ensayos, podría obtener financiación comercial. Los mecanismos de empuje funcionan mejor en la fase preliminar (upstream) del proceso de investigación y desarrollo.

Aunque las subvenciones pueden ser útiles para estimular la investigación y el desarrollo, como la mayoría de los mecanismos de empuje, no garantizan en última instancia la obtención de un fármaco viable, debido a que el pago de las subvenciones es independiente de los resultados obtenidos. Por lo tanto, el efecto de los programas de subvenciones en el desarrollo de tratamientos eficaces en el ámbito de las enfermedades desatendidas es incierto. Por otro lado, según los datos de algunos programas de subvenciones en los Estados Unidos el 60% de los proyectos que reciben este tipo de apoyo generan productos que llegan finalmente a comercializarse. Los datos demuestran también que la financiación por medio de este tipo de programas permite a casi el 80% de los beneficiarios reunir capital adicional posteriormente.³

 

 

(c) Premios

En el ámbito de la investigación y el desarrollo, los premios constituyen un mecanismo de atracción que aumenta la recompensa por el éxito de estas actividades, lo que hace más atractiva la inversión y aumenta la probabilidad de que la obtención de un producto determinado llegue a buen término. Los mecanismos de atracción son incentivos que tienen más posibilidades de éxito en las fases finales (downstream) de la investigación y el desarrollo. Los premios pueden también favorecer el suministro de un producto. Por ejemplo, se pueden imponer al ganador del premio ciertas prescripciones relativas a la gestión de la propiedad intelectual, como que permita que el sector público o los países en desarrollo utilicen la tecnología gratuitamente, con el fin de promover la competencia en su producción. Hay dos tipos de premios: el primer tipo es el que se otorga por alcanzar cierto hito especificado en el proceso de la investigación y el desarrollo; el segundo tipo se concede por alcanzar un objetivo determinado (por ejemplo, un nuevo medio de diagnóstico, una vacuna o un medicamento que tenga ciertas características de desempeño, costo, eficacia u otras). Pueden ofrecerse premios en el ámbito de las enfermedades desatendidas.

Además de proporcionar incentivos para la obtención de fármacos, los fondos también tienen como objetivo desvincular los costos de la investigación y el desarrollo de los precios de los medicamentos. El efecto de estos premios en la innovación y el acceso dependería en gran medida de la aplicación y el diseño de los medicamentos obtenidos, así como de la concordancia de las actividades de investigación con las prioridades de salud, con el objetivo simultáneo de impulsar el acceso manteniendo bajos los precios de los productos terminados.

(d) Compromisos anticipados de mercado

La finalidad de los acuerdos de compromiso anticipado de mercado (CAM) es incentivar la investigación y el desarrollo de un producto determinado, ya sea generando mercado para el producto o reduciendo los riesgos. Dichos acuerdos se plasman en contratos entre un comprador (normalmente un gobierno o un organismo financiero internacional) y varios proveedores de los que suele especificarse algún tipo de garantía acordada relativa al precio o al volumen. Al garantizarse efectivamente un mercado para las empresas farmacéuticas firmantes, se incentiva su actividad de investigación y desarrollo.⁵ En el recuadro 3.5 se proporciona un ejemplo de la aplicación de los CAM.

(e) Ventajas fiscales para las empresas

Muchos países ofrecen a las empresas ventajas fiscales vinculadas a su gasto en investigación y desarrollo. Algunos gobiernos han introducido otras ventajas fiscales con el objetivo expreso de incentivar la investigación sobre determinadas enfermedades desatendidas, por ejemplo, la infección por el VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo (European Commission, 2003).

No hay consenso acerca del efecto de las ventajas fiscales para impulsar la innovación en investigación y desarrollo sobre las enfermedades desatendidas, dado que dichas ventajas no pueden, por sí mismas, suplir la ausencia de un mercado real. En otras palabras, mientras una empresa deba recuperar una parte sustancial de la inversión que realice en la investigación y el desarrollo de un medicamento mediante su venta, las ventajas fiscales no pueden impulsar de forma eficaz la innovación sobre productos cuando no hay una demanda efectiva.

Las ventajas fiscales tampoco son útiles si las empresas están generando pérdidas, como en el caso de algunas empresas biotecnológicas en su fase de desarrollo inicial, antes de haber obtenido autorización para comercializar ningún producto. Otra desventaja de la introducción de ventajas fiscales es que pueden simplemente constituir un subsidio de la inversión en investigación y desarrollo que la empresa habría realizado de todos modos.

(f) Los consorcios de patentes

Un consorcio de patentes es un acuerdo entre al menos dos titulares de patentes para agrupar sus derechos relativos a una tecnología en particular y concederse licencias sobre los derechos de uso de estas patentes unos a otros y a terceros, con sujeción a ciertas condiciones, como el pago de regalías. El agrupamiento de las patentes necesarias para utilizar una tecnología o para fabricar productos derivados de la misma permite a los licenciatarios firmar contrato con una sola entidad jurídica y se ha defendido su utilidad en la investigación y el desarrollo sobre enfermedades desatendidas. Los consorcios de patentes vienen utilizándose desde el siglo XIX en distintos sectores industriales. La finalidad de los primeros consorcios de patentes era fijar los precios e impedir la entrada de competidores en el mercado, por lo que entraron en conflicto con las leyes de defensa de la competencia. Hoy en día, el objetivo de la mayoría de los consorcios de patentes es facilitar el acceso a tecnologías nuevas y fomentar la competencia en el desarrollo ulterior (downstream) de estas. Al reducir los costos de transacción que han de pagar los licenciatarios, estos consorcios facilitan el acceso a todas las tecnologías patentadas necesarias para producir productos normalizados. La industria audiovisual, por ejemplo, ha adoptado la agrupación de patentes como instrumento para facilitar la concesión de licencias de tecnología estándar y se han establecido en el sector varios consorcios de patentes que han dado resultados satisfactorios.⁶ En el campo de las invenciones farmacéuticas, se ha creado, con financiación de UNITAID,⁷ la fundación Medicines Patent Pool para agrupar las patentes relativas a los medicamentos antirretrovíricos (véanse los apartados b) e i) de la sección C.3 del capítulo IV).

Los consorcios de patentes se propusieron también como posible solución para desentrañar marañas de patentes y facilitar así la respuesta al síndrome respiratorio agudo grave (SARS, por la sigla en inglés) (véase el recuadro 3.8).

(g) Sistema de bonos para examen prioritario

El objetivo de un sistema de bonos para examen prioritario es premiar a las empresas que crean productos sanitarios para mercados pequeños o poblaciones reducidas de enfermos, como ocurre en el caso de las enfermedades desatendidas. El bono otorga a una empresa el derecho a someter a examen prioritario (es decir, con mayor celeridad por parte de la autoridad de reglamentación competente) otros productos sanitarios que no cumplirían de otra manera los requisitos del caso. La empresa puede utilizar este sistema para adelantar la fecha de comercialización de un posible producto “superventas”, con lo que aumenta y adelanta los ingresos por ese producto.

En los Estados Unidos se introdujo en 2007 un sistema de este tipo que otorgaba el derecho a recibir un bono para un examen prioritario a las empresas que obtuvieran la aprobación de la FDA para la comercialización de un producto para tratar o prevenir una de las 16 enfermedades tropicales desatendidas. La empresa receptora podía utilizar el bono o vendérselo a otra empresa.

Se calculó que la diferencia media entre el plazo de aprobación de un producto examinado con carácter prioritario y el de un producto sometido a un examen estándar era de alrededor de un año, y que el valor medio de un bono para examen prioritario superaba los 300 millones de dólares (Ridley et al., 2006; Grabowski et al., 2008). Desde que se implantó este sistema en los Estados Unidos, se han otorgado dos bonos: uno en abril de 2009, por el desarrollo de un medicamento antipalúdico, y otro en diciembre de 2012 por el primer fármaco antituberculoso obtenido en 40 años. La primera empresa utilizó el bono en febrero de 2011 para acelerar el examen por la FDA de un medicamento para la artritis. Aún no se sabe qué uso dará a su bono la segunda empresa.

Hay quienes sostienen que el valor del bono es demasiado pequeño para influir de forma importante en la asignación de recursos a la investigación y el desarrollo por las grandes empresas farmacéuticas. Puede resultar atractivo para las empresas más pequeñas, pero es menos probable que estas empresas logren llevar un producto sanitario hasta la fase de desarrollo, dados los altos costos de esa fase. El valor de un bono es incierto, ya que no hay certeza de que la autoridad de reglamentación autorice, en última instancia, otro producto de la empresa, ni de que el tiempo ahorrado gracias a un examen prioritario sea realmente superior a un año (Noor, 2009).

(h) Un marco mundial jurídicamente vinculante para la investigación y el desarrollo sobre las enfermedades desatendidas

Viene debatiéndose desde hace tiempo la propuesta de negociar un tratado internacional sobre la
investigación y el desarrollo en el ámbito de las enfermedades desatendidas. En 2005, la CIPIH recibió una propuesta relativa a un tratado de este tipo y concluyó que “reconociendo la necesidad de contar con un mecanismo internacional que permita reforzar a nivel mundial la coordinación y la financiación de las actividades de investigación y desarrollo médicas, los patrocinadores de la propuesta de tratado sobre actividades de investigación y desarrollo médicas deberían seguir trabajando para desarrollar esas ideas, de manera que los gobiernos y los responsables de la formulación de políticas puedan tomar una decisión fundamentada al respecto” (OMS, 2006b).

La Asamblea Mundial de la Salud, en la EMPA-SIP, pidió “alentar nuevos debates de carácter exploratorio sobre la utilidad de posibles instrumentos o mecanismos para actividades esenciales de investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina, incluido, entre otras cosas, un tratado a ese respecto”.¹¹

Se han formulado varias propuestas diferentes relativas a un tratado internacional sobre la investigación y el desarrollo. Una de las más recientes fue la presentada al GCEID, que consistía en “crear un nuevo marco mundial para apoyar las actividades prioritarias de investigación y desarrollo, sobre la base del principio de reparto justo y equitativo de los costos, el acceso a los beneficios de la labor de investigación y desarrollo y la adopción de incentivos para que se invierta en actividades de investigación y desarrollo impulsadas por las necesidades, en consonancia con los derechos humanos y el objetivo de que los beneficios del progreso científico se distribuyan entre todos” (OMS, 2012a).

3. Grupos de trabajo de la OMS de expertos en financiación de la investigación y el desarrollo

En la EMPA-SIP y en el documento WHA61.21 se invita a la OMS a “establecer un grupo de trabajo especial de duración limitada formado por expertos, orientado a la obtención de resultados, auspiciado por la OMS y conectado con otros grupos competentes en la materia para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades por lo que respecta a las enfermedades de tipo II y de tipo III y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I”.¹² Los dos grupos de expertos de la OMS (el GEID y el GCEID) han examinado la financiación y coordinación actuales de la investigación y el desarrollo, así como propuestas de fuentes de financiación nuevas e innovadoras para estimular la investigación y el desarrollo centradas en las necesidades específicas de los países en desarrollo.
El GEID reunió 109 propuestas relativas a formas de potenciar la investigación y el desarrollo sobre las enfermedades desatendidas. A continuación, ideó un método de evaluación de la viabilidad de las propuestas. El informe del GEID se presentó a la Asamblea Mundial de la Salud en 2010 (OMS, 2010g). Posteriormente, los Estados miembros decidieron establecer el GCEID para que continuase el trabajo realizado por el GEID.¹³

El GCEID analizó en profundidad las propuestas formuladas en el informe del GEID, consideró observaciones y propuestas adicionales de las partes interesadas competentes y examinó la idoneidad de diferentes enfoques relativos a la financiación de la investigación y el desarrollo y la viabilidad de aplicar estos enfoques en cada una de las seis regiones de la OMS. El GCEID acordó los criterios que utilizaría para evaluar las propuestas, a saber: el impacto en la salud pública; la eficiencia y costoeficacia; la viabilidad técnica, financiera y de ejecución; aspectos relativos a la propiedad intelectual, la desvinculación, el acceso, la gobernanza y la rendición de cuentas, y el potencial a efectos del fortalecimiento de la capacidad.¹⁴

El GCEID concluyó que las propuestas que más se acercaron al cumplimiento de sus criterios fueron: un marco mundial sobre investigación y desarrollo; enfoques abiertos en materia de investigación y desarrollo e innovación; fondos mancomunados; subvenciones directas a empresas; premios por el logro de hitos y premios por objetivos finales; y consorcios de patentes. Las siguientes propuestas no cumplían los criterios del GCEID: las ventajas fiscales a las empresas; la legislación sobre medicamentos huérfanos; las patentes verdes; los bonos para examen prioritario; los derechos de propiedad intelectual transferibles; el Fondo de Impacto Sanitario, y los acuerdos de compra o contratación. El anexo 3 del informe de 2012 del GCEID contiene descripciones y análisis detallados de cada una de estas propuestas (OMS, 2012a) (véase el recuadro 3.9).

 

El GCEID recomendó que los Estados miembros de la OMS negociaran un convenio o acuerdo internacional con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 19 de la Constitución de la OMS que tuviera la finalidad de proporcionar mecanismos de financiación y coordinación eficaces para promover la investigación y el desarrollo. Todos los gobiernos se comprometerían a invertir el 0,01% del PIB en investigación y desarrollo sobre enfermedades de tipo II y de tipo III y relativa a las necesidades específicas de los países en desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I. Una parte de estas contribuciones se destinaría a un fondo común mundial. El informe del GCEID se presentó a la 65ª Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2012 para su consideración ulterior por los Estados miembros. En noviembre de 2012, en una reunión de composición abierta, los Estados miembros acordaron establecer un observatorio mundial de la investigación y el desarrollo sanitarios en la secretaría de la OMS con el fin de recopilar y analizar la información pertinente sobre estas actividades con respecto a las enfermedades desatendidas. También decidieron explorar y evaluar los mecanismos existentes para contribuir a la investigación y el desarrollo relativos a estas enfermedades y, en caso de que no exista un mecanismo adecuado, elaborar una propuesta de mecanismos eficaces, en particular la puesta en común de recursos y contribuciones voluntarias, así como un plan para vigilar de manera independiente la eficacia de estos mecanismos.¹⁶

4. Las asociaciones para el desarrollo de productos: nuevos caminos hacia la innovación

La expresión “asociación público-privada” se utiliza generalmente para describir una iniciativa de asociación entre el gobierno y al menos una empresa del sector privado. Hoy en día, este tipo de asociaciones gestionan una gran proporción de los proyectos de obtención de medicamentos para tratar enfermedades desatendidas en todo el mundo. Estas asociaciones comparten las características siguientes:

• Integran métodos del sector público y del sector privado y, por lo general, aplican prácticas de la industria en sus actividades de investigación y desarrollo.
• Administran carteras de proyectos de investigación y desarrollo sobre enfermedades desatendidas y se centran en una o varias de estas enfermedades.
• La obtención de beneficios comerciales no está entre sus objetivos, que se enmarcan en el ámbito de la salud pública, así como en proporcionar fondos para suplir las carencias de investigación existentes.
• Velan por que los productos obtenidos sean asequibles (OMS, 2006b).

Es difícil, con todo, determinar claramente el común denominador de todas las iniciativas denominadas “asociación público-privada”. Posiblemente algunas no sean verdaderas asociaciones de este tipo, puesto que no todas cuentan con asociados de los sectores público y privado (Moran et al., 2005). La categoría de las asociaciones para el desarrollo de productos, más amplia, engloba a las iniciativas que no necesariamente cuentan con un asociado del sector público o del sector privado y que, por lo tanto, no son asociaciones público-privadas en sentido estricto. Esta categoría engloba, por consiguiente, a organizaciones sin fines de lucro, también interesadas en la salud pública, que aplican criterios del sector privado para la obtención de productos nuevos en colaboración con asociados externos. En el presente estudio se utiliza la expresión “asociación para el desarrollo de productos” en lugar de “asociación público-privada”, ya que describe mejor las nuevas estructuras para la innovación médica.

La aparición en los últimos 15 años de asociaciones para el desarrollo de productos que reúnen a entidades de los sectores público y privado ha sido un importante avance en la labor para dirigir la investigación y el desarrollo hacia enfermedades que afectan desproporcionadamente a los PBI y los PIM. Estas nuevas asociaciones se han constituido de diversas maneras pero cuentan, por lo general, con la participación de organizaciones sin fines de lucro, fundaciones y empresas. La mayoría de los fondos para este tipo de asociaciones provienen del sector filantrópico sin fines de lucro; en tal sentido, cabe destacar la Fundación Bill y Melinda Gates (Grace, 2010). Estas asociaciones han aumentado significativamente el número de productos en desarrollo para enfermedades y afecciones que afligen principalmente a los países en desarrollo, y desempeñan una función importante en la determinación de vías de investigación sobre las enfermedades desatendidas y la superación de cuellos de botella.

En un estudio de 2005, en el que se examinaron las carteras de cinco asociaciones para el desarrollo de productos y las de cierto número de empresas farmacéuticas, se contabilizaron 63 proyectos de obtención de medicamentos nuevos para enfermedades desatendidas (en particular, el paludismo, la tuberculosis y otras enfermedades tropicales). Una de sus conclusiones importantes fue que una cuarta parte de los proyectos fueron realizados por empresas farmacéuticas que trabajaban en forma individual; una cuarta parte por empresas farmacéuticas que colaboraban con asociaciones para el desarrollo de productos, y el resto por asociaciones para el desarrollo de productos que colaboraban con diversas empresas pequeñas, empresas de países en desarrollo, universidades y el sector público. Por lo tanto, en 2005 las asociaciones para el desarrollo de productos participaban en tres de cada cuatro proyectos conocidos de obtención de medicamentos para enfermedades desatendidas (Moran et al., 2005).

Las asociaciones para el desarrollo de productos forman alianzas con partes interesadas de los sectores público y privado, ya que estos están en disposición de aprovechar las oportunidades que aquellas pueden ofrecer, y viceversa. Estas asociaciones cumplen la función de integrar las aportaciones de diferentes ramas de un sector industrial muy diverso. Además, sus costos de investigación son, por diversos motivos, menores que los de las empresas farmacéuticas que realizan la investigación. Tienen unos gastos de capital menores debido a su capacidad para aprovechar aportaciones que reciben en especie. También se benefician del hecho de que no tienen que financiar una cartera de proyectos saturada, sino que seleccionan sus proyectos de un conjunto de proyectos existentes de los ámbitos público y privado. Por otro lado, cabe prever que sus costos se incrementen sustancialmente a medida que más proyectos alcanzan la etapa de realización de ensayos de fase III a gran escala. En esta situación, la relación entre costo y eficiencia de las asociaciones para el desarrollo de productos probablemente cambiaría, ya que los fracasos en las etapas tardías son más caros que los que se producen en las etapas iniciales (Moran et al., 2005). En el recuadro 3.10 se proporcionan algunos ejemplos de asociaciones para el desarrollo de productos organizadas para encontrar remedios contra las enfermedades desatendidas. Un ejemplo concreto de asociación impulsada por las necesidades es la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Desatendidas) (véase el recuadro 3.11).

 

5. La participación cada vez mayor de las empresas farmacéuticas en la investigación sobre enfermedades desatendidas

Las empresas farmacéuticas investigadoras cada vez realizan más investigaciones de carácter filantrópicos, sumando sus contribuciones, este sector fue en 2011 el segundo inversor en investigación sobre enfermedades desatendidas, después de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, y por delante de la Fundación Bill y Melinda Gates (Moran et al., 2012). Varias empresas han creado centros de investigación dedicados a la obtención de nuevos productos para las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo, o participan en proyectos de cooperación y en asociaciones para el desarrollo de productos, compartiendo así sus activos y conocimientos. En el cuadro 3.2 se proporciona información sobre algunos centros de investigación y desarrollo financiados por empresas privadas que se dedican exclusivamente a la investigación sobre enfermedades desatendidas. Según la información conocida, en 2012 las empresas farmacéuticas investigadoras participaron en 132 proyectos cuya finalidad era obtener nuevos medicamentos y vacunas para enfermedades que han sido designadas como prioritarias por el Programa Especial de la OMS de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales. De estos proyectos, 112 se están llevando a cabo en colaboración con asociaciones para el desarrollo de productos, y otros 20 están siendo ejecutados por empresas farmacéuticas investigadoras sin participación de terceros (IFPMA, 2013).

 

Fuente: IFPMA (2013).

El 30 de enero de 2012, se celebró una reunión en Londres entre empresas farmacéuticas y diversos asociados de los sectores público y privado, en la que acordaron unirse para generar un nuevo impulso, de forma coordinada, para acelerar la eliminación o el control de 10 enfermedades tropicales desatendidas. Se comprometieron a ampliar los programas actuales que propician el suministro necesario de medicamentos y otras intervenciones; impulsar la investigación y el desarrollo a través de asociaciones; proporcionar fondos para obtener tratamientos de última generación; y proporcionar apoyo financiero continuo para avanzar hacia la eliminación o el control de estas enfermedades en 2020. Estos compromisos se plasmaron en la Declaración de Londres sobre las Enfermedades Tropicales Desatendidas.¹⁹

6. WIPO Re:Search: una nueva asociación para poner la propiedad intelectual al servicio de la salud pública

La OMPI, en colaboración con muchas partes interesadas del sector privado, la universidad y la sociedad civil, creó una nueva asociación denominada WIPO Re:Search: Compartir la innovación en la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas (véase el cuadro 3.12). Esta asociación constituye un modelo innovador para compartir y administrar la propiedad intelectual. Se basa en la convicción de que la propiedad intelectual y los conocimientos se pueden utilizar de forma creativa para estimular la invención de soluciones nuevas para los problemas de salud al tiempo que se propicia el acceso a ellas de las poblaciones más desfavorecidas, así como para demostrar que la propiedad intelectual puede atender las necesidades de todos los países, sea cual sea su nivel de desarrollo.

El objetivo de WIPO Re:Search es fomentar la colaboración para promover y estimular la investigación y el desarrollo enderezados a obtener tratamientos nuevos y mejorados para los afectados por enfermedades tropicales desatendidas (véase la sección C.1), el paludismo y la tuberculosis. Además de empresas farmacéuticas, participan en el consorcio universidades y centros de investigación de todo el mundo. Es muy importante la participación de varios centros de investigación africanos cuya contribución es imprescindible para la obtención de tratamientos nuevos y mejores para las enfermedades tropicales desatendidas.

El consorcio WIPO Re:Search se basa en un enfoque novedoso: organizaciones de los sectores público y privado de todo el mundo ponen valiosos activos de propiedad intelectual a disposición de investigadores cualificados de cualquier parte del mundo interesados en descubrir nuevos remedios para las enfermedades tropicales desatendidas, el paludismo y la tuberculosis. Todas las licencias concedidas para la investigación y el desarrollo y la fabricación a cualquier usuario, en cualquier parte del mundo, han de estar exentas del pago de regalías. Todos los productos para el tratamiento de estas enfermedades obtenidos bajo un acuerdo de WIPO Re:Search deben venderse sin regalías en los países menos adelantados. Los términos del acceso a estos productos para otros países en desarrollo se negocian entre las partes. WIPO Re:Search también ofrece otros servicios, como el acceso a las instalaciones de investigación de las empresas asociadas, el cribado de quimiotecas y la acogida a científicos e intercambio de conocimientos. Los principales instrumentos para la ejecución creados por WIPO Re:Search son: la Base de datos pública, que ofrece información de forma transparente y accesible, y el Centro de vínculos de cooperación, cuya función es facilitar la colaboración y las asociaciones intersectoriales.

La Base de datos pública contiene activos de propiedad intelectual que las entidades participantes han decidido poner a disposición de WIPO Re:Search. Toda la información es pública y accesible sin necesidad de registrarse. Las entidades participantes suministran a la base de datos información resumida sobre: resultados positivos (del cribado de quimiotecas), prototipos moleculares, series moleculares, fármacos candidatos preclínicos, fármacos candidatos clínicos, tecnologías generadoras, propiedad intelectual, formulación, instrumentos de diagnóstico, vacunas, entidades biológicas novedosas, conocimientos técnicos especializados y otros servicios pertinentes a efectos de facilitar la investigación y el desarrollo.

Un componente clave de WIPO Re:Search es el Centro de vínculos de cooperación, ya que la cooperación es fundamental para el buen desarrollo de la ciencia. El administrador del centro es BIO Ventures for Global Health (BVGH), una organización no gubernamental con sede en Seattle (Estados Unidos). BVGH entabla relaciones con los miembros -que comprenden importantes empresas farmacéuticas y biotecnológicas, universidades y otros centros de investigación sin fines de lucro, gobiernos y organizaciones no gubernamentales- para facilitar la colaboración entre ellos en la investigación sobre enfermedades tropicales desatendidas.

Por medio del Centro de vínculos de cooperación, WIPO Re:Search conecta a los proveedores de activos y conocimientos con sus posibles usuarios, con objeto de acelerar la obtención de productos que ayuden a combatir las enfermedades tropicales desatendidas. Conforme WIPO Re:Search se desarrolla, la OMPI y BVGH están recopilando y analizando las observaciones recibidas con el fin de cerciorarse de la utilidad de las operaciones del consorcio -en particular de la base de datos y de sus servicios conexos- para la comunidad mundial de la investigación sanitaria.

Por ejemplo, los primeros acuerdos de WIPO Re:Search se firmaron entre instituciones del sector privado y de centros de investigación para estudiar tratamientos novedosos de la tripanosomiasis americana (enfermedad de Chagas), la tripanosomiasis africana (enfermedad del sueño), la esquistosomiasis (bilharziasis) y la tuberculosis. En estos primeros acuerdos se establecieron, en concreto, los objetivos siguientes:

• el análisis, mediante cribados bioquímicos y fenotípicos, de la actividad de inhibidores de catepsinas, creados originalmente para tratar la artrosis, para el tratamiento de dos tipos de parasitosis: la esquistosomiasis y las enfermedades causadas por cinetoplástidos, que incluyen la leishmaniasis, la tripanosomiasis africana y la tripanosomiasis americana;
• el análisis de la actividad contra los parásitos causantes de la tripanosomiasis americana, la leishmaniasis y la tripanosomiasis africana de una selección de inhibidores de la GSK3 (glucógeno sintasa cinasa 3), obtenidos originalmente como posibles fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer;
• el desarrollo de inhibidores de la isocitrato liasa como tratamiento novedoso de la tuberculosis.

WIPO Re:Search es un proyecto orientado a la obtención de resultados que, utilizando la propiedad intelectual de forma creativa e innovadora, facilita la investigación y el desarrollo y la transferencia de tecnología necesarios para encontrar soluciones concretas a uno de los mayores problemas de salud actuales en el mundo.

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Notas:
1. Véase: OMS (2010g). volver al texto
2.The Synaptic Leap's Synthetic Praziquantel Project, en: www.thesynapticleap.org/node/286. Open Source Drug Discovery Project (OSDD) del CSIR de la India, en: www.osdd.net/. Documento presentado por el GEID: Open Source Drug Discovery, en: www.who.int/phi/public_hearings/second/contributions/ZakirThomasCouncilofScientificIndustrialResearch.pdf. Sage Bionetworks, en: http://sagebase.org/.volver al texto
3. Documento presentado por el GCEID: New Investment Strategy: Innovative Developing Country Research Awards Global Forum for Health Research 2011, en: www.who.int/phi/news/cewg_2011/en/index.html.volver al texto
4. Fuente: www.osdd.net. volver al texto
5. El uso del CAM en el ámbito de las vacunas se describe en el recuadro 3.5 del capítulo III.volver al texto
6.Consulte los ejemplos que figuran en: www.mpegla.com; www.vialicensing.com; y www.sisvel.com. volver al texto
7. Véanse el apartado a) de la sección B.2 del capítulo I, y las secciones A.8 y B.9 del anexo I.volver al texto
8. Véase: www.who.int/csr/sars/goarn2003_4_16/en/. volver al texto
9. Simon et al. (2005). Véase también la presentación publicada en: www.who.int/intellectualproperty/events/en/JamesSimon.pdf. volver al texto
10. Correa (2009) y Verbeure et al. (2006).volver al texto
11. Elemento 2.3 c) de la EMPA-SIP. volver al texto
12. Elemento 7.1 a) de la EMPA-SIP. volver al texto
13.Resolución WHA63.28 de la Asamblea Mundial de la Salud: Establecimiento de un grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación.volver al texto
14. El anexo 3 del informe de 2012 del GCEID contiene descripciones y análisis detallados de cada una de estas propuestas (OMS, 2012a). volver al texto
15. Fuente: Røttingen et al. (2012); véase también: OMS (2012a). volver al texto
16. Véase: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB132/ B132_21-en.pdf. volver al texto
17. Fuentes: OMS (2006b); Widdus y White (2004). volver al texto
18. Véase también la sección B.4 del anexo I, que contiene información adicional sobre los objetivos y el enfoque en materia de propiedad intelectual. volver al texto
19. Uniting to Combat NTDS, “London Declaration on Neglected Tropical Diseases”, 30 de enero de 2012.  volver al texto
20. Fuente: www.wiporesearch.org. volver al texto