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INFORMACION SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL: OMS-OMPI-OMC

Capítulo 3: Tecnologías médicas: la dimensión relativa a la innovación

 

D. Los derechos de propiedad intelectual en el ciclo de la innovación

Puntos destacados

  • El marco jurídico internacional que rige los derechos de propiedad intelectual y, lo que es posiblemente más importante, las decisiones tomadas en este marco a los niveles regional y nacional pueden ser determinantes fundamentales para el ciclo de la innovación.
  • La función de las leyes sobre patentes en la invención de nuevas tecnologías médicas no depende solo de la concepción jurídica y administrativa del régimen de patentes, sino también de las decisiones particulares que tome cada una de las partes en las diferentes etapas del proceso de desarrollo sobre si presentar o no solicitudes de patente y cuándo, así como sobre el modo de ejercer los correspondientes derechos.
  • Los avances de la biotecnología en el campo de la innovación médica han reavivado el debate acerca de qué debe considerarse materia patentable y cómo determinar la aplicación industrial o utilidad en estos casos.
  • Mediante pequeñas innovaciones progresivas o (“innovación 'incremental'”, del inglés incremental) puede mejorarse la seguridad, el efecto terapéutico o el método de administración de los medicamentos o vacunas actuales. La idoneidad de este tipo de invenciones a efectos de la concesión de una patente se juzga caso por caso.
  • Si bien una patente de una innovación “incremental” no extiende el plazo de vigencia de la patente original, suscitan preocupación los efectos perjudiciales que pueden ocasionar en la innovación y el acceso estas estrategias de gestión de patentes, también conocidas como de “perpetuación” (evergreening), y que continúan siendo objeto de controversia.
  • En algunas legislaciones sobre patentes se permite la protección mediante patente a productos para los que se haya determinado una nueva indicación médica, pero a condición de que el producto propuesto cumpla todos los criterios de patentabilidad. En tales circunstancias, el producto se considera nuevo con respecto a la nueva indicación.
  • La concesión de patentes a instrumentos de investigación ha sido particularmente polémica en el sector de los productos biofarmacéuticos, ya que podría suponer un obstáculo para investigaciones posteriores.
  • Si bien la excepción de la investigación es una de las excepciones limitadas más comunes en las leyes nacionales de patentes, en países diferentes se aplican criterios diferentes, y en algunos no se contemplan tales excepciones.
  • Las licencias son instrumentos para el establecimiento de asociaciones y la cooperación, y pueden permitir a organismos del sector público lograr ciertos objetivos en materia de políticas públicas. Las licencias pueden restringirse a determinado contenido o a cierto grado de exclusividad, y pueden incluir los conocimientos técnicos especializados (know-how).
  • El análisis de la actividad de patentes (patent landscaping) ha surgido como instrumento para buscar, analizar e ilustrar la situación o la actividad de presentación de solicitudes de patentes en un ámbito tecnológico determinado y que permite a los responsables de la formulación de políticas conocer las tendencias de la innovación médica.
  • Un análisis de la libertad para operar proporciona la base para la toma de decisiones sobre la gestión de los riesgos relativos a la investigación y el desarrollo, y al lanzamiento y la comercialización de los productos.

Tras la introducción sobre los derechos de propiedad intelectual en la sección B.1 del capítulo II, en la presente sección se examina el efecto de estos derechos en la innovación en el sector farmacéutico, con particular atención a las cuestiones relacionadas con las patentes. Después de exponer la interdependencia de los marcos internacional, regional y nacional, y la importancia de las decisiones relativas a la gestión de los derechos de propiedad intelectual, se analizan aspectos relacionados con la patentabilidad en la fase anterior a la concesión, así como cuestiones relacionadas con el uso de las patentes, en la fase posterior. La sección culmina con una descripción general de los problemas relativos a la libertad para operar.

1. La función de las normas internacionales y nacionales y la gestión de los activos de propiedad intelectual

Si bien la dimensión jurídica internacional de los derechos de propiedad intelectual es crucial para el ecosistema de la innovación médica -y ha recibido mucha atención en el debate sobre políticas-, es imprescindible tener en cuenta los distintos estratos de la legislación y las políticas sobre propiedad intelectual que, en última instancia, influyen en las decisiones adoptadas sobre la orientación de las investigaciones. Puede considerarse, por ejemplo, que las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC forman parte de la interacción entre los marcos jurídico y normativo internacional y nacionales. Diversas medidas de tipo normativo inciden en las tecnologías médicas, desde las estrategias adoptadas en proyectos concretos hasta las normas de la legislación internacional, a saber:

  • políticas y estrategias generales de gestión de la propiedad intelectual a nivel institucional o de proyectos, ya sea en el sector privado, en el sector público o en el sector filantrópico, en particular decisiones prácticas como si presentar o no una solicitud de patente y, en caso de hacerlo, dónde, así como la forma de ejercer los derechos derivados;
  • la situación de las políticas de innovación en cada país, por ejemplo, las iniciativas de incentivos para objetivos específicos y las políticas de gestión de la investigación médica financiada con fondos públicos;
  • los marcos legislativos nacionales, en particular la legislación sobre propiedad intelectual y su interacción con otros aspectos del sistema de reglamentación, como las políticas sobre competencia y la reglamentación de los medicamentos;
  • la cooperación internacional en materia de salud pública y determinadas iniciativas internacionales, en particular en el ámbito de las enfermedades desatendidas; y
  • el marco jurídico internacional, constituido por una combinación de normas e instrumentos jurídicos “duros” y “blandos” relativos al comercio y la inversión, la propiedad intelectual, la salud pública, los derechos humanos, la bioética y otras esferas conexas.

En consecuencia, si bien las normas jurídicas internacionales pueden afectar en gran medida a los sistemas de innovación (por ejemplo, exigiendo que las invenciones farmacéuticas sean patentables), pueden ser tan importantes, si no más, las decisiones tomadas dentro del marco jurídico internacional pero a los niveles regional y nacional (por ejemplo, la determinación y la aplicación de criterios particulares de patentabilidad en la legislación de cada país). De forma similar, pueden tener una influencia más inmediata sobre los resultados de la investigación y el desarrollo las decisiones sobre la gestión de la propiedad intelectual tomadas en un programa de investigación del sector público o por una empresa privada. En estas decisiones a menudo influyen estructuras de innovación generales, tales como las descritas en el apartado e) de la sección B.4.

 

2. La propiedad intelectual y el desarrollo de productos

Una descripción general de las cuestiones de interés acerca de la propiedad intelectual que surgen en cada etapa del desarrollo de un producto puede ayudar a aclarar los vínculos que existen entre ciertas cuestiones y opciones en un contexto operativo más estrecho y el objetivo normativo general de mejorar la salud pública. Estas cuestiones se exponen en el cuadro 3.3. No son cuestiones meramente “técnicas” que puedan analizarse de forma aislada, sino que el desarrollo y la difusión satisfactorios de una tecnología nueva son más bien una consecuencia de los efectos combinados de las decisiones tomadas en cada una de esas etapas.

En el debate acerca del valor y los efectos prácticos del sistema de patentes, en particular, para generar tecnologías médicas necesarias se han puesto de relieve dos cuestiones clave.

  • En primer lugar, la legislación sobre patentes no constituye un sistema de innovación independiente, sino que es tan solo uno de los componentes del proceso de innovación, y su aplicación puede ser diferente en diversos ámbitos de innovación. La legislación sobre patentes influye poco en muchos otros factores que conducen a la creación de tecnologías, por ejemplo, la naturaleza y la magnitud de la demanda, las ventajas comerciales obtenidas por medio de la comercialización y los servicios auxiliares y de apoyo, la viabilidad comercial y técnica de los procesos de producción, y el cumplimiento de las prescripciones normativas, en particular las relativas a la administración eficaz de los datos de los ensayos clínicos.
  • La repercusión del sistema de patentes en la creación de una nueva tecnología médica no depende solo del entorno legislativo y normativo, sino también de diversas decisiones tomadas por personas concretas en diferentes etapas del desarrollo sobre si presentar o no solicitudes de patente y cuándo, así como sobre el modo de ejercer los correspondientes derechos. Pueden confiar en posiciones de exclusividad comercial o pueden utilizar diversas estructuras relativas a la concesión de licencias no exclusivas y abiertas, las renuncias de derechos y los acuerdos específicos de no reivindicación. En particular, en el caso de las iniciativas sin fines de lucro en el ámbito de la salud pública, estos planteamientos no tienen necesariamente por finalidad el logro de ventajas económicas, sino impulsar el acceso a tecnologías complementarias.

Las patentes no son igual de importantes en todos los sectores. Además, sus efectos en distintos mercados son bastante diferentes, como pone de manifiesto la comparación de sus funciones en el sector de los dispositivos médicos y en el farmacéutico (véase el cuadro 3.4).

 

3. Cuestiones anteriores a la concesión: la patentabilidad

En esta sección se analizan ciertos aspectos de la legislación sobre patentes que tienen especial pertinencia para la innovación de tecnologías médicas.

(a) La concesión de patentes de materiales de origen natural

Aunque la biotecnología moderna es cada vez más importante en la investigación y el desarrollo y la producción en el sector farmacéutico, las primeras patentes sobre invenciones biotecnológicas se concedieron en el siglo XIX.1 Por ejemplo, en 1911 se concedió a Friedrich Franz Friedmann la patente alemana DE 336051 relativa a la producción de un agente terapéutico contra la tuberculosis que consistía en la vacunación continuada con bacilos de la tuberculosis obtenidos de tortugas.

Planificación de la innovación para la mejora de la salud

Inicio de investigaciones sobre necesidades de salud pública insatisfechas

Decisiones iniciales sobre la conveniencia de la protección de la propiedad intelectual

Más allá de la investigación inicial: estudio demostrativo preliminar y ampliación de la escala

Ensayos clínicos y aprobación reglamentaria

Fabricación y distribución

Fase de distribución y comercialización

- Establecimiento de políticas sobre propiedad intelectual y estrategias de gestión, incluida la aclaración de cuestiones relativas a la propiedad, el acceso y el control sobre los resultados de la investigación.

- Estudios de la tecnología actual en términos de los insumos de investigación y los regímenes de titularidad (en función de la titularidad de las patentes y su vigencia en los territorios de interés), con el fin de identificar posibles socios y posibles obstáculos, así como vías para nuevas investigaciones productivas.

- Evaluación de la libertad para operar y el estado de la técnica actual, así como de las perspectivas y opciones relativas al establecimiento de asociaciones tecnológicas, el acceso y la puesta en común de recursos.

- Incentivos, ligados o no a la propiedad intelectual, a la inversión privada en investigación y otras contribuciones (como recursos financieros y de otro tipo, tecnología de base, infraestructura, conocimientos especializados sobre gestión de la ciencia y la tecnología, gestión de los procesos de reglamentación, exposición al riesgo y costo de oportunidad).

- Negociación de los términos y condiciones de la I+D, en particular el uso de la propiedad intelectual en la negociación de garantías relativas al desarrollo y el acceso a los productos terminados; negociación o aplicación de salvaguardias de interés público a fin de facilitar un acceso adecuado a los resultados de la investigación.

- Establecimiento y aplicación de políticas relativas a la publicación y la gestión de la propiedad intelectual por parte de los investigadores.

- Tras obtenerse resultados iniciales de la investigación y su posterior elaboración, decisión por la institución o empresa sobre si solicitar o no protección de la propiedad intelectual de innovaciones específicas y en qué jurisdicciones, en aplicación de una estrategia general para el desarrollo, la comercialización y la difusión de los productos.

- Decisiones a los niveles nacional y regional relativas a la patentabilidad de los resultados de investigación de conformidad con los criterios de concesión de patentes.

- Gestión de los conocimientos técnicos, la información confidencial y otras formas de propiedad intelectual.

- Acuerdos sobre propiedad intelectual en las negociaciones sobre la financiación y la realización de los ensayos clínicos y en la captación de nuevas inversiones o apoyos filantrópicos, o la asignación de recursos públicos.

- Otros incentivos impulsan la innovación en ciertos campos, por ejemplo, a través de sistemas para incentivar la investigación de “enfermedades raras y desatendidas”.

- Evaluación de las repercusiones, a efectos de la propiedad intelectual, del paso de la fase de investigación pura a las etapas preliminares del desarrollo pleno de un medicamento.

- Acuerdos sobre la generación de datos en los ensayos clínicos y sobre su protección y acceso; incentivos para invertir en este proceso y régimen jurídico y normativo aplicable; mecanismos para facilitar o para reducir el costo de la aprobación reglamentaria, tales como incentivos de empuje y atracción; por ejemplo, compromisos anticipados de mercado.

- Aspectos relativos a la propiedad intelectual en cuestiones tales como el reconocimiento mutuo de las aprobaciones reglamentarias, el intercambio de datos, la negociación del acceso a los datos de los ensayos clínicos y su uso.

- Acceso a los recursos necesarios para la fabricación, a excipientes y coadyuvantes, y a tecnologías de administración del fármaco y otras tecnologías básicas.

- Estrategias de gestión de la propiedad intelectual para obtener resultados eficaces a nivel mundial (diferentes titulares de la propiedad intelectual en diferentes mercados o jurisdicciones; diferentes enfoques para el control o la concesión de licencias de los derechos de propiedad intelectual en países ricos y pobres; papel de la propiedad intelectual en el establecimiento de precios diferenciados; derechos “de intervención” y otras garantías de acceso a la investigación de financiación pública o filantrópica).

- Prescripciones de las políticas nacionales sobre competencia.

- Seguimiento y aplicación de las garantías de acceso, como disposiciones en la concesión de licencias que otorgan acceso efectivo a determinados grupos de enfermos y prescripciones para la introducción oportuna de los medicamentos a los mercados especificados.

- Gestión de la propiedad intelectual que pueda ser de interés para la realización de mejoras y nuevas indicaciones, y a efectos de la aprobación reglamentaria; cumplimiento de los compromisos relativos al acceso.

- Evaluación de las repercusiones de la normativa de propiedad intelectual vigente en el mercado (por ejemplo, de las medidas para frenar las prácticas contrarias a la competencia).

 

Cuadro 3.4. Las diferentes funciones de las patentes en el sector de los dispositivos médicos y en el farmacéutico2 

Sector de los dispositivos médicos

Sector farmacéutico 

Características: Los dispositivos médicos se basan principalmente en tecnologías de tipo mecánico o eléctrico, la tecnología de la información y la ingeniería de sistemas. El impulso a la innovación surge por lo general de la práctica de un médico.

Características: Los productos farmacéuticos se basan en la química, la biotecnología y la genética. La innovación se basa en la investigación básica y la investigación aplicada, incluida la que surge de los conocimientos tradicionales.

Patentes: Dada la interacción entre numerosas especialidades técnicas, los dispositivos que son técnicamente complejos pueden estar protegidos por cientos de patentes que cubren su estructura, su función o sus métodos de utilización.

Patentes: Los compuestos químicos o principios activos suelen estar protegidos por unas pocas patentes, y por patentes adicionales relativas a variaciones de tales ingredientes o compuestos, por ejemplo, sus sales y ésteres o polimorfos, o a los diferentes modos de administración o formulaciones.

Sorteo de las limitaciones de patentes previas (design/invent around): En el campo de los dispositivos médicos, es bastante frecuente optar por diseños no protegidos sorteando las limitaciones de patentes anteriores (design/invent around), ya que es posible encontrar otras soluciones técnicas. Esto, a su vez, favorece la competencia en el mercado, mediante la producción por otras empresas, durante la vigencia de la patente, de diversos dispositivos diferentes, con continuas variaciones y mejoras iterativas. La competencia, junto con la necesidad continua y la presión por innovar, hacen que los ciclos de vida comercial de los productos sean relativamente cortos, de unos 18 a 24 meses, mucho menores que el límite de vigencia de la patente, de 20 años. Sin embargo, aunque el producto pueda sufrir frecuentes modificaciones, la tecnología puede utilizarse de forma continua en los productos sucesores.

Sorteo de las limitaciones de patentes anteriores (design/invent around): En el ámbito farmacéutico, suele ser más difícil sortear las limitaciones de patentes anteriores (design/invent around). Las patentes de compuestos químicos pueden impedir a los competidores fabricar productos parecidos durante todo el período de vigencia. En general, los productos farmacéuticos, una vez comprobada su eficacia y seguridad, pueden tener un ciclo de vida comercial largo, de alrededor de 10 a 20 años o más, sin modificaciones significativas. Las patentes, por consiguiente, se explotan hasta que finaliza su vigencia.

Con la maduración de la ingeniería genética se ha generado un intenso debate público sobre la conveniencia e idoneidad de aplicar la legislación sobre patentes a la biotecnología moderna. Se han adoptado importantes medidas legislativas y administrativas para aclarar algunas de estas cuestiones, como la directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas3 y la revisión de 5 de enero de 2001 de las directrices para la determinación de la utilidad de las invenciones relacionadas con los genes (Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions) de la Oficina de Patentes y de Marcas de los Estados Unidos (USPTO).4 En algunas jurisdicciones se exige que la función de un gen esté determinada claramente y que guarde relación con la parte de la secuencia del gen reivindicada. Por ejemplo, el artículo 1a(3) de la Ley federal alemana de patentes estipula que “en la solicitud se deberá describir específicamente la aplicación industrial de una secuencia completa o parcial de un gen, indicando la función desempeñada por la secuencia completa o parcial”. La legislación suiza sobre patentes limita los derechos de exclusividad derivados de las patentes de secuencias de genes a las partes de dichas secuencias que sean estrictamente necesarias para cumplir las funciones descritas en la patente (artículo 8c de la Ley de patentes suiza).

En un estudio de la OMPI de 20015 se informa sobre las legislaciones nacionales de los Estados miembros de la OMPI relativas a la protección de las invenciones biotecnológicas en los sistemas de protección de patentes o de las variedades vegetales, y se indica qué países podrían admitir que se patenten genes, células o variedades vegetales.

Una cuestión particular de la legislación de patentes biotecnológicas que afecta a la producción farmacéutica es la de la patentabilidad de materiales presentes en la naturaleza o de los compuestos químicos sintetizados o extraídos, en particular si son idénticos a un compuesto que ya existe en la naturaleza. Se distingue entre los compuestos de origen natural y los extraídos y aislados artificialmente; los segundos se consideran entidades nuevas y en algunas jurisdicciones constituyen materia patentable.

En 1911, el Japón concedió una patente (Nº 20785) para una sustancia de origen natural aislada del salvado de arroz, el ácido abérico (ahora denominada “tiamina”, o vitamina B1), que, según se había determinado, prevenía el beriberi, enfermedad causada por la carencia de vitamina B1. El mismo año, un tribunal de los Estados Unidos confirmó la validez de una patente concedida a un inventor que había aislado la adrenalina de la glándula suprarrenal humana, la había purificado y había determinado que podía utilizarse en el tratamiento de cardiopatías (Parke-Davis y Co. v. H. K. Mulford Co., 189 F. 95, 103, District Court, Southern District of New York, 1911).

Si bien los criterios de patentabilidad se aplican muchas veces sin problemas en la práctica jurídica y en los tribunales de justicia, dos casos planteados en tribunales estadounidenses muestran que continúa la controversia acerca de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas (véanse los recuadros 3.13 y 3.14).

(b) Primera y segunda indicaciones médicas

A veces se descubre que una sustancia conocida, utilizada para un fin determinado, puede servir para el tratamiento de una enfermedad. En tales casos, se puede presentar una solicitud de patente en la que se reivindica el “primer uso médico” (también llamado “uso secundario” o “nuevo uso”) del producto conocido.6 Si el primer uso o uso anterior ya era de naturaleza médica, tales reivindicaciones se denominan “segunda indicación médica”. En el Acuerdo sobre los ADPIC no se hace referencia expresa a este asunto. Las legislaciones nacionales sobre patentes adoptan criterios diferentes. Algunas descartan de manera explícita la posibilidad de patentar primeras o segundas indicaciones médicas; por ejemplo, en el artículo 21 de la decisión 486 de la Comunidad Andina, legislación consuetudinaria sobre propiedad intelectual aplicable a los Estados miembros, se establece que: “Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica [...] no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.”7 En algunas jurisdicciones se permite la concesión de patentes a sustancias médicas conocidas para uso en un método de tratamiento nuevo si el nuevo uso no se conocía antes. Es, por ejemplo, el caso de los apartados 4) y 5) del artículo 54 del Convenio sobre la Patente Europea (CPE), en su versión consolidada de 2000.8

Recuadro 3.13. El “caso Myriad” relativo a los genes BRCA1 y BRCA2

BRCA1 y BRCA2 son dos genes relacionados con la propensión a padecercáncer de mama y de ovario; el riesgo de contraer cáncer aumenta si estos genes presentan ciertas mutaciones. Por lo tanto, la detección de las mutaciones es importante para el diagnóstico y el seguimiento de las mujeres con riesgo alto. Myriad Genetics Inc., en colaboración con la Universidad de Utah, el Cancer Institute del Japón y el Centre de recherche du CHU en el Canadá, patentó las secuencias de ADN aisladas que codifican los genes BRCA1 y BRCA2 y un método de cribado conexo. Como una patente de producto no protege solo las funciones descritas en la patente sino también todos los posibles usos terapéuticos futuros, se ha planteado la preocupación por que cualquier otra patente de estos genes, para usos diferentes, dependería de las patentes que posee Myriad Genetics (Von der Ropp y Taubman, 2004) y esto podría desincentivar la realización de más investigaciones sobre las posibles funciones de estos genes.

En los ámbitos de vigencia de las patentes, Myriad Genetics adoptó una política de concesión de licencias restrictiva que, en la práctica, solo permitía que esa empresa analizara la secuencia completa en sus laboratorios en los Estados Unidos (Matthijs y Van Ommen, 2009). El hecho de que las pruebas de diagnóstico solo puedan realizarse en un lugar ha suscitado preocupación por su repercusión para la salud pública.

En 2010, el Tribunal Federal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York dictaminó que las patentes de los genes BRCA1 y BRCA2 no eran válidas porque los genes, incluso en forma aislada, no eran sustancialmente diferentes de la forma existente en la naturaleza y, por lo tanto, no constituían materia patentable. En la sentencia se indicó que “la existencia de una forma aislada del ADN no altera ni [su cualidad fundamental de almacenamiento de información biológica], tal como existe en el cuerpo, ni la información que codifica”. Esta decisión fue revocada en 2011 por el Tribunal Federal de Apelación de los Estados Unidos, que señaló que la distinción entre un producto de la naturaleza y una invención humana se basaba en un cambio en la identidad química con respecto al producto existente en la naturaleza. Una secuencia génica aislada (“una parte independiente de una molécula de ADN nativa”) podía reivindicarse como invención patentable, por tratarse de una sustancia diferente que el material de ADN purificado. Además, dictaminó: “Mediante la purificación se obtiene un material puro, a partir del mismo material pero que antes era impuro. Aunque el ADN aislado debe extraerse de su entorno celular y cromosómico nativo, ha sido también manipulado químicamente para producir una molécula muy diferente de la existente en el organismo.” En el dictamen del Tribunal Federal de Apelación se afirma que “los biólogos quizá perciban las moléculas en función de sus funciones, pero los genes son en realidad materiales de naturaleza química y, como tales, es preferible describirlos en las patentes por sus estructuras que por sus funciones”. Tras presentarse una apelación ante el Tribunal Supremo de los Estados Unidos, en 2012 dicho tribunal remitió el caso de Myriad Genetics de nuevo al Tribunal Federal de Apelación para que lo reconsidere teniendo en cuenta la sentencia del caso “Mayo v. Prometheus” (véase el recuadro 3.14).p

El Tribunal Federal de Apelación, en su sentencia de 16 de agosto de 2012, confirmó su dictamen de que las reivindicaciones relativas a moléculas de ADN aisladas eran materia patentable según el capítulo 101 del título 35 del Código de los Estados Unidos (35 USC § 101), y consideró que la sentencia del caso “Mayo v. Prometheus” no cambiaría ese resultado. Sin embargo, el tribunal reiteró que la cuestión no se refería a la patentabilidad del material (patentability), sobre lo cual no se pronunciaba, sino sobre si la patente cumplía los requisitos para su aprobación (patent eligibility). El tribunal sostuvo que algunas reivindicaciones de métodos cumplían tales requisitos y otras no.10

En noviembre de 2012, el Tribunal Supremo dictó un auto de avocación en este caso, aceptando así examinar la cuestión de si los genes humanos reunían o no los requisitos para ser patentados (patent-eligible).11

Recuadro 3.14. Caso “Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories”

  • En esta causa, el Tribunal Supremo sentenció, por unanimidad, el 20 de marzo de 2012, que las reivindicaciones de Prometheus Laboratories de métodos de administración de fármacos para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias del tubo digestivo no se diferencian de las leyes de la naturaleza lo suficiente para cumplir la norma relativa a la patentabilidad de la materia que figura en el artículo 101 de la Ley de Patentes de los Estados Unidos. Las reivindicaciones en disputa describían un método para optimizar la eficacia terapéutica en el tratamiento de un trastorno digestivo de origen inmunitario que comprende dos pasos:
  • administrar un medicamento perteneciente a una clase de fármacos (las tiopurinas);
  • medir la concentración sanguínea de un metabolito determinado; si esta es inferior a cierto umbral, ha de aumentarse la dosis del fármaco para mejorar su eficacia; y si es superior, ha de disminuirse la dosis del medicamento para evitar sus efectos tóxicos.12 

Debe señalarse que, en virtud del CPE, para que pueda concederse una patente a una sustancia conocida para un nuevo uso médico han de cumplirse todos los demás criterios de patentabilidad. La Gran Sala de Recurso de la Oficina Europea de Patentes aclaró que cuando ya se conoce el uso de un medicamento para tratar una enfermedad, el apartado 5) del artículo 54 del CPE no excluye que este medicamento pueda patentarse para su uso en un tratamiento terapéutico diferente de la misma enfermedad.13 Esto significa que una sustancia conocida -si cumple los criterios generales de patentabilidad- puede patentarse para su uso en un tratamiento diferente de la misma enfermedad. La protección de dicha patente para uso secundario, sin embargo, no se extiende a la patente del uso médico ya conocido.

 

Recuadro 3.15. Patentes de uso secundario: el caso de la fluoxetina 

La fluoxetina (más conocida como “Prozac”) se comercializó por vez primera en los Estados Unidos en 1987 para el tratamiento de la depresión. Su patente básica en ese país caducó 14 años más tarde, en 2001. Sin embargo, se descubrió que la fluoxetina también era útil en el tratamiento de otra indicación, el trastorno disfórico premenstrual. En 1990 se concedió una patente de este uso secundario (patente de los Estados Unidos Nº 4.971.998) a una empresa farmacéutica que, en 2000, obtuvo la aprobación por la autoridad reglamentaria de esta indicación del producto, con el nombre comercial Sarafem. Aunque ambos medicamentos contienen idéntico principio activo (clorhidrato de fluoxetina), a una concentración idéntica (20 mg), sus precios varían enormemente en los Estados Unidos: en una farmacia se vendía Prozac a 0,83 dólares EE.UU. por comprimido mientras que el precio del medicamento Sarafem era de 9,26 dólares EE.UU. por comprimido.

El caso de la patente de uso secundaria de la fluoxetina ilustra cómo el precio de un mismo producto puede variar considerablemente si se usa para el tratamiento de una indicación médica diferente (véase el recuadro 3.15).

La patentabilidad de las indicaciones secundarias es objeto de debate y, por lo tanto, constituye un ejemplo del problema que plantea en la legislación sobre patentes el equilibrio entre el acceso y la innovación. Por un lado, quienes se oponen a las patentes de uso secundario argumentan que estas impiden el acceso a los medicamentos, premian las actividades no inventivas y prolongan innecesariamente la protección de patente efectiva de determinadas sustancias médicas. Por otro lado, los defensores manifiestan que un nuevo uso médico puede ser, en sí mismo, una invención, y que es tan necesario incentivar el desarrollo y los ensayos clínicos de un uso secundario como los del uso primario y, en algunos casos, el uso secundario puede tener mayor valor terapéutico.

En las directrices sobre examen de patentes de la Oficina Europea de Patentes se describen los criterios que esta aplica para conceder patentes para indicaciones médicas secundarias.14

(c) (c) La innovación “incremental” y adaptativa

Patents can be granted on incremental innovations if they meet the patentability criteria. The application of the inventive

Pueden concederse patentes a pequeñas modificaciones de innovaciones anteriores (innovaciones “incrementales”) si estas cumplen los criterios de patentabilidad. La aplicación del criterio de actividad inventiva o no evidencia15 afecta a este tipo de innovaciones, que pueden mejorar la seguridad, el efecto terapéutico o el método de administración de un medicamento o vacuna existente, o mejorar la eficiencia de su fabricación, con efectos positivos para la salud pública.

(i) Ejemplos de innovaciones “incrementales”

A menudo, tras aprobarse la primera formulación de un fármaco, se realizan cambios en esta o en la vía de administración que mejoran la eficacia del tratamiento. Son ejemplos de innovaciones de este tipo las siguientes:

  • Nuevas formas farmacéuticas que propician el cumplimiento. Las formulaciones de liberación controlada, que permiten una única administración al día o incluso a la semana (en lugar de múltiples administraciones), pueden mejorar el cumplimiento, al ser menor la frecuencia de administración, así como propiciar una concentración más estable del fármaco y una disminución de los efectos secundarios. Entre muchos ejemplos posibles cabe mencionar las formulaciones orales para la administración continua de antibióticos y las formulaciones de liberación continua de hormonas inyectables o de preparaciones tópicas. Otras formas farmacéuticas nuevas que propician el cumplimiento son los comprimidos sublinguales o de dispersión rápida, que se ingieren más fácilmente que las cápsulas y actúan más rápidamente; las benzodiacepinas sublinguales son un ejemplo de este tipo.
  • Formas farmacéuticas nuevas más eficaces. Con frecuencia, la eficacia teórica de un medicamento para tratar una dolencia específica puede mejorarse añadiendo un aditivo u otro principio activo. Los dos principios activos pueden tomarse por separado, como dos medicamentos, pero al combinarlos se mejora la eficacia real, ya que se garantiza la administración de las dosis correctas. Además, se simplifican el envasado y la receta. Hay numerosos ejemplos de nuevas formas farmacéuticas de eficacia mejorada, como la inclusión de corticoesteroides en los medicamentos antivíricos, y la combinación de fármacos antirretrovíricos.
  • Formulaciones nuevas con mejores propiedades de conservación. La necesidad de conservación en frío es un obstáculo para el acceso a muchos medicamentos que pierden actividad si se rompe la cadena de frío durante su almacenamiento. Muchos productos de segunda generación son más termoestables (o, simplemente, ocupan un volumen menor de almacenamiento) y, por tanto, más fáciles de transportar y almacenar, lo que favorece el acceso en entornos con recursos escasos. Cabe citar las vacunas que pueden almacenarse en un refrigerador en lugar de en un congelador (la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna antigripal nasal) y los medicamentos de administración oral que se pueden almacenar a temperatura ambiente.
  • Nuevas vías de administración. Con frecuencia, la primera vía de administración de un fármaco que se aprueba es la inyección, lo que limita el acceso. Después se inventan otras vías de administración (por ejemplo, la oral, la nasal o el parche tópico) que simplifican en gran medida la administración, facilitan el acceso y aumentan la eficacia. Cabe citar como ejemplos los antibióticos de administración oral y las vacunas de administración nasal.

Otras innovaciones “incrementales” relacionadas con un medicamento conocido y aprobado que pueden repercutir notablemente en su eficacia son las mejoras de los procesos de producción, que disminuyen el costo de fabricación, y de los de purificación, que reducen la contaminación del fármaco con sustancias residuales potencialmente tóxicas.

(ii) Agrupación y perpetuación de patentes

Se ha expresado la preocupación de que los grupos de patentes relacionadas con un medicamento ya existente, mediante la presentación de solicitudes de patentes de productos existentes en formas nuevas o con otras variaciones menores que no aportan ningún valor terapéutico y tienen escaso nivel inventivo -una estrategia denominada “perpetuación” (evergreening)-, pueden utilizarse para prolongar indebidamente la vigencia de la protección de patentes, lo que perjudica el acceso a los medicamentos y a la innovación. La Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH) define la “perpetuación” como un término que se utiliza comúnmente “cuando, en ausencia de beneficios terapéuticos adicionales obvios, el titular de una patente usa diversas estrategias para prorrogar el período de exclusividad más allá del plazo de 20 años de vigencia de la patente” (OMS, 2006b).

La Comisión Europea ha observado que la creación de “grupos de patentes” mediante la presentación de numerosas solicitudes de patentes adicionales para el mismo medicamento es una estrategia que emplean a menudo las empresas farmacéuticas. Estas presentan abundantes solicitudes de patentes adicionales relativas a variaciones del mismo producto en una fase muy tardía del ciclo de vida de un medicamento -sobre todo si tiene un gran éxito comercial-, cuando la vigencia de la patente principal está a punto de caducar.16 La Comisión concluyó que estas agrupaciones de patentes hacen que sea más difícil para los competidores productores de genéricos evaluar si pueden fabricar una versión genérica del medicamento original sin infringir alguna de esas patentes. Al aumentar el número de patentes también aumenta el riesgo de litigios potencialmente costosos para las empresas productoras de genéricos. En su análisis del debate sobre la perpetuación, la CIPIH observó que “no es fácil trazar una línea divisoria entre las innovaciones incrementales que conllevan mejoras clínicas, ventajas terapéuticas o mejoras de fabricación reales, y aquellas que no aportan beneficios terapéuticos. Pero es esencial evitar que las patentes se utilicen para obstaculizar la competencia legítima”. La CIPIH recomendó que los gobiernos tomen medidas “para evitar los obstáculos a la competencia legítima planteándose la elaboración de directrices para los examinadores de patentes sobre el modo de aplicar adecuadamente los criterios de concesión de patentes y, si procede, considerar la modificación de la legislación nacional sobre patentes.17

La cuestión primordial es determinar cuándo una adaptación o modificación de una invención patentada inicialmente cumple los criterios para constituir una patente independiente. A este respecto, es importante juzgar cada una de las invenciones reivindicadas en una patente por sí misma. El mero hecho de que una innovación sea “incremental” no es un motivo para denegar la concesión de una patente. De hecho, la mayoría de las innovaciones son “incrementales” por naturaleza, ya que la tecnología progresa normalmente a base de pequeños avances graduales. Para distinguir las invenciones que cumplen el criterio de actividad inventiva o no evidencia de las que no lo cumplen, se han formulado y establecido en la legislación y la práctica del ámbito de las patentes unos criterios de patentabilidad que han de cumplirse para que pueda concederse una patente.

Algunos responsables de la formulación de políticas de salud sostienen que se debe añadir la eficacia terapéutica como criterio adicional para evitar la perpetuación, y que solo debería concederse protección de patente a una innovación “incremental” si esta reporta suficientes beneficios terapéuticos adicionales. Si bien el valor terapéutico de un producto no es, en sí mismo, un criterio de patentabilidad en la mayoría de las jurisdicciones, al determinar la actividad inventiva pueden considerarse las ventajas terapéuticas con respecto a los productos conocidos en la técnica anterior18. Por otra parte, las intenciones que pueda haber detrás de la presentación de solicitudes de patentes ‑por ejemplo, construir una barrera de patentes adicionales para defenderse de los competidores— no constituyen un criterio pertinente en el procedimiento de concesión. Para hacer frente a los efectos indeseables de las patentes concedidas de forma válida, pueden aplicarse medidas posteriores a la concesión, como excepciones y limitaciones, así como regularse las prácticas de concesión de licencias. De este modo, si una invención cumple los criterios de patentabilidad —novedad, actividad inventiva y aplicación industrial—, la patente ha de concederse.

En el contexto de un sistema de patentes, y en la medida en que concierne a la concesión de patentes (y no al modo en que los titulares de las patentes ejercen sus derechos), el debate sobre la perpetuación puede considerarse desde dos perspectivas:

  • ¿Cómo se definen los criterios de patentabilidad en la legislación nacional aplicable y cómo se interpretan en la jurisprudencia y en la práctica? Muchos países han actualizado su legislación para incorporar diferentes tipos de medidas. La sección 3 d) de la Ley de Patentes de la India de 1970 (véase el recuadro 3.16) y la sección 22 del Código de Propiedad Intelectual de Filipinas son ejemplos de definiciones restrictivas de los criterios de patentabilidad. No obstante, cada país aplica criterios diferentes y en la concesión de patentes de invenciones farmacéuticas (por ejemplo, para las reivindicaciones de invenciones relativas a otro uso médico, a las pautas posológicas, etc.) se aplican diversas definiciones y prácticas.
  • ¿Cómo aplican los examinadores los criterios de patentabilidad de manera coherente y en consonancia con la definición establecida y su interpretación? En algunas oficinas de patentes se han establecido directrices de búsqueda y examen como instrumentos para facilitar el trabajo de los examinadores con el fin de alcanzar una calidad alta en la concesión de patentes. Tales directrices han de revisarse y actualizarse periódicamente. La OMPI ha publicado una relación de enlaces a una serie de directrices de diferentes oficinas de patentes para facilitar el acceso a esta información.19 En mayo de 2012, la Argentina adoptó unas directrices para examinadores de patentes que siguen pautas similares a las que figuran en la sección 3 d) de la Ley de Patentes de la India de 1970.20 Además, las oficinas de patentes deben formar periódicamente a los examinadores y mantener una infraestructura de apoyo (por ejemplo, bases de datos sobre el estado de la técnica).

Recuadro 3.16. Definición y aplicación de los criterios de patentabilidad en la India

Cuando actualizó su ley de patentes para cumplir la prescripción del Acuerdo sobre los ADPIC acerca de la patentabilidad de los productos farmacéuticos, la India estipuló criterios de patentabilidad particulares para los productos químicos, introduciendo en su Ley de patentes actualizada (Patents Amendment Act) de 2005 la sección 3 d), en la que se estipula que “el mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no dé lugar a la mejora de la eficacia conocida de esa sustancia, el mero descubrimiento de una nueva propiedad o uso de una sustancia conocida o de la mera utilización de un procedimiento, máquina o aparato conocidos —a menos que dicho procedimiento conocido dé lugar a un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactante—” no se considera una invención y, por tanto, no es patentable.

En 2007, la Oficina de Patentes de la India, tras una reclamación presentada por una organización de pacientes, denegó la concesión a una empresa farmacéutica de una patente del medicamento anticancerígeno mesilato de imatinib, en aplicación de la sección 3 d). La dependencia consideró que la forma cristalina beta del mesilato de imatinib era una forma nueva de una sustancia conocida que no poseía la mejora de la eficacia requerida en virtud de la sección 3 d). La empresa presentó dos demandas. En la primera demanda impugnó la decisión de la Oficina de Patentes, afirmando que el mesilato de imatinib cumple los requisitos de patentabilidad establecidos en la Ley de Patentes de la India, ya que mejora la eficacia de una sustancia conocida. En la segunda demanda, la empresa alegó que la sección 3 d) no es conforme con el Acuerdo sobre los ADPIC e infringe la Constitución de la India. El 6 de agosto de 2007, el Tribunal Superior de Madrás dictaminó que no era competente para tratar cuestiones relativas al cumplimiento del Acuerdo sobre los ADPIC y rechazó el recurso de inconstitucionalidad. El 6 de junio de 2009, la Junta de Apelaciones sobre Propiedad Intelectual de Chennai desestimó la demanda contra la Oficina de Patentes de la India. Esta sentencia fue recurrida por el solicitante de la patente ante el Tribunal Supremo, que aún no ha dictado sentencia. Se prevé que la sentencia tendrá importantes consecuencias para el suministro de medicamentos genéricos procedentes de la India en el futuro (ONUSIDA/OMS/PNUD, 2011).

En otros dos casos, en 2008 y 2009, la Oficina de Patentes de la India aplicó la interpretación de “eficacia” del Tribunal Supremo de Madrás al rechazar las solicitudes de patente para formulaciones de dos medicamentos ya existentes contra la infección por el VIH/sida: una suspensión pediátrica de hemihidrato de nevirapina y el fumarato de disoproxilo de tenofovir.

Se ha planteado la cuestión de si la tarea de determinar si las innovaciones que son de escasa entidad (“incrementales”) pero que por lo demás cumplen los criterios de patentabilidad ofrecen beneficios terapéuticos o bien tienen por objeto disuadir a la competencia debe asignarse a las oficinas de patentes o si sería mejor que se ocuparan de ella autoridades en materia de competencia o sanitarias (Yamane, 2011).

Dejando de lado la cuestión de la patentabilidad, hay que señalar que la concesión de una patente de una mejora “incremental” de un producto farmacéutico es independiente de la patente concedida al producto original. En concreto, no extiende la vigencia de la patente anterior. Si bien la nueva patente protegerá la forma mejorada del medicamento, la protección del producto original perderá su vigencia al caducar la primera patente.

(d) Las estrategias de presentación de solicitudes de patente en los sectores público y privado, y el ejercicio de los derechos de patente

Además de las disposiciones de las legislaciones nacionales e internacional, y su interpretación por los tribunales, la situación de las tecnologías médicas en lo que respecta a la innovación y la imitación podría estar determinada por las estrategias de los solicitantes de patentes. Al solicitar una patente se han de tomar varias decisiones: para qué invención o invenciones específicas ha de solicitarse protección, con qué finalidad práctica, en qué jurisdicciones, en nombre de qué titular, con qué fondos y cuándo.

La decisión de presentar o no una solicitud de patente puede depender de factores como si la tecnología constituye una mejora con respecto a las opciones corrientes, el tamaño del posible mercado para la tecnología o la probabilidad de competencia. Los investigadores del sector público, especialmente en el ámbito de la salud pública, suelen centrar sus consideraciones en la forma en que la decisión de patentar o no la tecnología afectará a la consecución de los objetivos institucionales o de políticas del centro de investigación en el que trabajan, y en si una patente ayudaría a conseguir socios adecuados para las fases posteriores del desarrollo de productos. Han de considerarse las necesidades de capital para el mejoramiento ulterior de la tecnología hasta generar un producto médico, por ejemplo, el costo de la obtención de licencias de otras tecnologías patentadas, el costo de satisfacer todos los requisitos reglamentarios y las posibilidades de atraer inversiones o socios capitalistas o que desarrollen conjuntamente la tecnología en caso de que esto no pueda hacerse internamente.

Desde la perspectiva del inventor, la protección de patentes puede no ser la mejor estrategia si es posible mantener el secreto y si no es posible deducir la tecnología empleada partiendo del producto final. Asimismo, la presentación de una solicitud de patente no es la mejor estrategia si los competidores pueden desarrollar fácilmente soluciones alternativas a la invención patentada (es decir, pueden sortear las limitaciones de la patente: design around) o si será probablemente difícil determinar si los competidores utilizan la tecnología sin autorización.

Las estrategias de presentación de solicitudes de patentes determinan en qué países o territorios ha de solicitarse protección. Las tasas que han de pagarse por la concesión y el mantenimiento de cada patente en cada uno de los países o territorios pueden ser costosas y pueden no estar justificadas en mercados donde es poco probable que se utilice la patente. El Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) permite presentar una única solicitud de patente con efecto en todos los Estados firmantes. Dado que las solicitudes no se tramitan en cada país hasta una fase de tramitación nacional posterior, los solicitantes de patentes podrán decidir durante el transcurso de la fase internacional en qué Estados firmantes del PCT solicitarán posteriormente la protección de patente. Según una encuesta de la OMPI sobre estrategias de patentamiento realizada en 2009 y 2010 (WIPO, 2011b), cuando se pidió a los encuestados de la industria farmacéutica que compararan 2010 con 2009, indicaron que preveían que las tasas de crecimiento, tanto de las solicitudes PCT como de las solicitudes presentadas en su país, aumentarían ligeramente. Por otro lado, preveían un gran aumento de las tasas de solicitudes en terceros países.

Las estrategias de presentación de solicitudes de patentes pueden ser de ataque o de defensa. El objetivo de una estrategia de ataque es aprovechar los derechos exclusivos sobre una tecnología para generar rentabilidad económica, ya sea por el uso exclusivo de la tecnología patentada o mediante acuerdos de concesión de licencias. Una estrategia defensiva tiene por finalidad exclusiva la protección de la libertad para operar (utilizar su propia tecnología) del inventor o el titular de la patente, para evitar que un competidor pueda obtener derechos exclusivos sobre ella. De igual modo, los titulares de patentes pueden renunciar pública o formalmente a sus derechos de patente, o conceder una licencia exenta del pago de regalías, o declarar que no reivindicarán los derechos de patente que adquieran en determinados territorios, para ciertos usos, o en general.21

Las estrategias de patentamiento de las entidades privadas y públicas son diferentes. El objetivo de las entidades del sector privado —en su mayoría empresas que cotizan en bolsa o de titularidad privada— es que la inversión de sus accionistas genere beneficios. En cambio, las entidades del sector público o de interés público por lo general no elaboran productos comerciales derivados de sus investigaciones y su objetivo es favorecer intereses públicos generales o específicos. Estas entidades, al contrario que las privadas, se centran en carteras más pequeñas, con menos patentes, que normalmente contienen reivindicaciones más amplias sobre los principales resultados de investigaciones preliminares. Pueden conceder licencias de estas patentes a entidades del sector privado capaces de llevar a cabo otras tareas de investigación y desarrollo que, a su vez, pueden generar productos que se suministran a la población y, al mismo tiempo, ingresos para las entidades del sector público.

Algunos países han adoptado políticas para alentar la solicitud por parte de las universidades y los centros de investigación de patentes basadas en invenciones derivadas de las investigaciones que realizan financiadas con fondos públicos. El ejemplo más conocido de este tipo de política es la Ley Bayh-Dole de los Estados Unidos de 1980, que ha inspirado la adopción de medidas similares en otros países, tales como la Ley sudafricana de 2008 sobre los derechos de la propiedad intelectual derivados de la investigación y desarrollo de financiación pública y la Ley de Filipinas de 2009 sobre la transferencia de tecnología (véase el recuadro 3.17). Este tipo de políticas, y una tendencia general hacia una gestión más activa de las tecnologías generadas por medio de la investigación financiada con fondos públicos, están resultando en una progresiva acumulación de carteras de patentes de propiedad pública, en particular sobre tecnologías básicas clave que sirven de plataforma para la invención de diversas tecnologías médicas nuevas.

Las asociaciones para el desarrollo de productos que se centran en la investigación y el desarrollo de productos nuevos dirigidos a satisfacer las necesidades de salud desatendidas también pueden aplicar estrategias específicas de solicitud de patentes y gestión de la propiedad intelectual (véase la sección C.4 del capítulo III).

4. Cuestiones posteriores a la concesión: el uso de las patentes

Una vez que se ha concedido una patente, ciertas consideraciones jurídicas y prácticas determinan el modo en que la patente influye y repercute realmente en el desarrollo y la difusión de la tecnología patentada. Por ejemplo, hay diversas opciones para definir el alcance jurídico de los derechos de patente, y diversos criterios para conceder licencias de uso de los derechos otorgados en virtud de una patente. En la presente sección se exponen las consideraciones a este respecto más pertinentes para el desarrollo de productos.

Recuadro 3.17. Ley sobre transferencia de tecnología de Filipinas de 2009

Reconociendo la importancia de la ciencia, la tecnología y la innovación para el desarrollo y el progreso, el objetivo declarado de la ley es “promover y facilitar la transferencia, la difusión y el uso efectivo, así como la gestión y la comercialización de la propiedad intelectual, la tecnología y los conocimientos derivados de la investigación y el desarrollo financiados por el gobierno en beneficio de la economía nacional y de los contribuyentes” (sección 3). Los derechos de propiedad intelectual resultantes de la investigación financiada con fondos públicos, así como los ingresos derivados de su comercialización pertenecen, por regla general, al centro de investigación y desarrollo que realiza la investigación. Sin embargo, los organismos de financiación gubernamentales podrán recibir autorización para utilizar la invención protegida en casos de urgencia extrema o por razones de interés público, como la protección de la salud. Se solicita de forma explícita a los centros de investigación y desarrollo que reciban fondos públicos para investigación que determinen, protejan y gestionen los derechos de propiedad intelectual generados por sus actividades y que persigan la explotación comercial de la invención correspondiente, incluso mediante la creación de empresas derivadas (spin‑off) (apartados a) y k) de la sección 8). También se insta a los centros de investigación y desarrollo a que establezcan sus propias oficinas de concesión de licencias tecnológicas (sección 20).22  

(a) Instrumentos de investigación

Las invenciones biotecnológicas patentables no siempre son productos terminados, por ejemplo, medicamentos nuevos, sino que pueden ser instrumentos de investigación básica fundamentales para el desarrollo posterior de productos farmacéuticos. Los instrumentos de investigación pueden ser objetos o procedimientos para uso en laboratorio. En el ámbito de la genética, si la tecnología comprende secuencias de ADN, los investigadores a menudo no pueden sortear las limitaciones de las patentes previas. Por ejemplo, las etiquetas de secuencias expresadas son pequeñas porciones de un gen completo que pueden emplearse para ayudar a identificar genes desconocidos y para ubicar sus posiciones en un genoma. La reacción en cadena de la polimerasa es un instrumento o técnica de investigación bien conocido que se utiliza para amplificar pequeños segmentos de ADN. En este tipo de invenciones, la concesión de patentes de amplio alcance puede perjudicar a quienes deseen utilizarlas para desarrollar otros productos, mientras que una mayor limitación de su alcance puede facilitar el uso de las invenciones en fases posteriores de la investigación y el desarrollo.

Por estas razones, Suiza, un país con una importante industria farmacéutica de investigación, ha establecido el derecho a aplicar licencias no exclusivas para el uso de instrumentos de investigación; por ejemplo, para la proliferación celular en el campo de la biotecnología.23

(b) Excepción para uso con fines de investigación

Uno de los tipos más comunes de “excepciones limitadas” que estipulan las leyes sobre patentes de los países, de conformidad con el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, es la excepción con fines de investigación o para uso experimental. Un grupo especial de solución de diferencias de la OMC ha definido el término como “la excepción con arreglo a la cual la utilización del producto patentado para realizar experimentos científicos, durante el plazo de vigencia de la patente y sin consentimiento, no constituye infracción”.24 Muchos países ofrecen distintos grados de excepción para los actos realizados con fines experimentales o de investigación científica. En un informe del Comité de Desarrollo y Propiedad Intelectual de la OMPI se recogen 98 casos.25 En algunos países la excepción se limita a los actos realizados sin intención comercial o lucrativa. Esta excepción permite a los investigadores examinar las invenciones patentadas e investigar sobre formas de mejorarlas sin temor a infringir la patente. En general, la excepción para usos con fines de investigación se aplica a la investigación de una invención patentada o en torno a ella, por ejemplo, el estudio de la invención patentada con el fin de explorar efectos desconocidos o de mejorarla. En muchos países la excepción de investigación no se aplica a la investigación realizada con la invención patentada, que es lo que hacen, por ejemplo, en el ámbito de la genética, los investigadores que utilizan instrumentos de investigación patentados en investigaciones genéticas posteriores.

Por ejemplo, según la legislación suiza de patentes, se permite la investigación para fines comerciales o no comerciales siempre y cuando el objetivo de esta sea generar conocimientos nuevos sobre la invención patentada (artículo 9 G b de la Ley de Patentes de Suiza).26 En la legislación brasileña de patentes quedan excluidos de la protección de patente los actos realizados por terceros, sin el consentimiento del titular de la patente, con fines experimentales relacionados con estudios o investigaciones científicas o tecnológicas.27 En el Acuerdo de Bangui se estipula que “los derechos derivados de la patente no se extienden ... a los actos relacionados con una invención patentada que se llevan a cabo con fines experimentales en el curso de investigaciones científicas y técnicas”. En un estudio se expone la opinión de que, en ausencia de puntualizaciones expresas, las disposiciones de estos instrumentos ofrecen un refugio contra la infracción de patentes a prácticamente todas las actividades de investigación científica y tecnológica.28

Se han reconocido en otras jurisdicciones excepciones de investigación sujetas a ciertos factores limitantes. Por ejemplo, en los Estados Unidos, el Tribunal Federal de Apelación dictaminó, en el caso “Madey v. Duke University”29, que el uso de una patente sin el consentimiento de su titular con el fin de promover los “intereses comerciales legítimos del infractor” debía considerarse una infracción de la patente. En algunas otras legislaciones nacionales de patentes se distingue entre investigación y experimentación con fines comerciales y no comerciales.

En las respuestas a un cuestionario ofrecidas por los Estados miembros y las oficinas regionales de la OMPI se aporta información sobre las prácticas en diversos países relativas a las excepciones para el uso experimental y con fines de investigación científica.30

Cuando en una jurisdicción determinada la excepción de investigación general no es suficientemente amplia para permitir cierto tipo de investigación posterior, como el uso de un instrumento de investigación patentado, el investigador deberá obtener una licencia con condiciones acordadas entre las partes. Otra opción es que este tipo de investigación posterior se permita mediante licencias obligatorias, sujeto al cumplimiento de las prescripciones previstas en la legislación nacional aplicable.31

(c) Relación entre la concesión y la cesión de licencias y la innovación

En muchas ocasiones, el titular de la patente de una invención carece de los recursos para explotarla y avanzar desde la fase de investigación en laboratorio hasta la comercialización del producto. Para obtener un producto se necesitan diversos recursos —conocimientos, instalaciones y capital— a fin de realizar investigaciones adicionales; efectuar pruebas y ensayos clínicos; idear la ingeniería de producción; obtener la aprobación reglamentaria; y, por último, fabricar, comercializar y distribuir el producto final. El ingenio y la ventaja competitiva de una invención no son, por sí solos, suficientes para garantizar su ejecución satisfactoria. En caso de no disponer de recursos suficientes, el titular de una patente, ya sea del sector público o privado, deberá analizar si le conviene más ceder la tecnología o conceder una licencia a otra entidad con capacidad para desarrollarla. Una u otra opciones ofrecen distintos grados de control sobre la tecnología y pueden generar diferentes beneficios económicos y sanitarios.

La cesión de una patente puede realizarse mediante su venta o por transferencia sin compensación, por ejemplo, a una asociación para el desarrollo de productos. La cesión implica una pérdida de control sobre la tecnología. En general, si la cesión se realiza en una etapa preliminar de la investigación y el desarrollo, el cedente obtendrá un beneficio menor que si la lleva a cabo en una etapa posterior, dado que el cesionario suele asumir una mayor incertidumbre y más riesgos. El cedente puede asumir la obligación de prestar asesoramiento técnico durante un período determinado.

Las licencias de patentes varían en cuanto a su alcance. Una licencia exclusiva garantiza que el licenciatario no tenga competencia en la producción y la distribución del producto en cuestión, ni siquiera por parte del licenciante. Las licencias pueden restringirse a un territorio determinado y la concesión de sublicencias se puede permitir o prohibir. Una licencia no exclusiva permite al licenciante conceder otras licencias a terceros en el territorio de vigencia del contrato. Las licencias también se pueden restringir a ámbitos de utilización concretos. De este modo, un licenciante puede conceder una licencia sobre la misma patente o sobre patentes conexas a varias partes en diferentes ámbitos. Las patentes de tecnologías médicas son a menudo idóneas para la concesión de licencias en diferentes ámbitos de utilización, dado que estas tecnologías suelen tener numerosos usos. Por ejemplo, una tecnología puede utilizarse con fines diagnósticos o terapéuticos para una misma enfermedad o para enfermedades diferentes. La concesión de licencias para varios ámbitos de utilización otorga al licenciante una mayor libertad para negociar con terceros en otros ámbitos de utilización y conseguir así mayores beneficios. Asimismo, las licencias pueden ofrecer la posibilidad de comercializar otros compuestos o ámbitos de utilización que permitan al licenciatario incorporar más productos a su cartera de productos en desarrollo. Los beneficios que el licenciatario otorga al licenciante dependen de los objetivos de uno y otro, del grado de exclusividad, del tamaño del territorio de vigencia del contrato, de las restricciones sobre el uso, de las opciones incluidas y de la duración de la licencia, así como del valor de la propia tecnología. Otra posibilidad consiste en compartir la tecnología de forma voluntaria aun sin un acuerdo formal de concesión de licencia.

La estrategia de concesión de licencias comprende los insumos y los productos de una entidad en lo que respecta al proceso de desarrollo de productos; por su conducto se determina, en consonancia con los objetivos generales de la entidad, qué modelos de concesión de licencias han de aplicarse y para qué finalidad. La gestión de la propiedad intelectual de interés público puede promover la innovación mediante la concesión de licencias en condiciones de no exclusividad; si es preciso conceder licencias exclusivas para impulsar un mayor desarrollo, se puede restringir su ámbito de utilización a fin de reservar otros ámbitos de investigación en los que se pueda utilizar la misma tecnología o todos los usos no comerciales.

(d) Las patentes en el marco de los acuerdos de investigación y desarrollo y otras formas de colaboración

Las tecnologías médicas se desarrollan mediante una gama diversa de formas de colaboración que influyen en el acceso tras la concesión de patentes. En un extremo está la investigación ordinaria realizada en el sector público, que sitúa todos sus resultados en el dominio público, libremente disponibles para su uso por terceros dedicados al desarrollo de productos. En el otro extremo se encuentra el modelo corriente de empresa del sector privado con integración vertical, que se caracteriza por realizar la investigación y el desarrollo internamente, en el seno de un único grupo empresarial, y que ejerce sus derechos exclusivos para impedir su uso por terceros a fin de favorecer los intereses comerciales de la propia empresa. Cada vez son menos las empresas farmacéuticas con capacidad para operar de una forma totalmente integrada y completamente independiente.

Entre estos dos extremos se pueden hallar nuevas formas de colaboración comercial que combinan distintos insumos a fin de ofrecer un producto complejo, como un nuevo medicamento o vacuna. En el ámbito de la biotecnología, cuando el producto final está listo para comercializarse, suele haber varios licenciantes distintos y otros titulares de derechos. Los derechos de patente también pueden aprovecharse de otras formas no convencionales, por ejemplo, permitiendo el acceso a las mejoras y los avances en tecnologías con licencia por medio de consorcios de patentes “en abierto” o de salud pública y también mediante consorcios de patentes comerciales que permiten a la competencia desarrollar productos basados en plataformas tecnológicas precompetitivas (véase el análisis de las estructuras de innovación en el apartado e) de la sección B.4 del capítulo III).

(e) Marañas de patentes

No hay una definición de consenso para el término “maraña de patentes”. Este concepto se ha descrito como “una red densa de derechos de propiedad intelectual que una empresa debe sortear para llegar a comercializar una tecnología nueva” (Shapiro, 2000). En tales situaciones, los competidores y las empresas que han ingresado recientemente al mercado en el ámbito de tecnología de que se trate tienen que analizar diversos derechos de patente con diferentes titulares. Posteriormente, tendrán que negociar varios acuerdos de licencia, lo que puede plantear dificultades y obstaculizar la ejecución de un proyecto.

Se ha observado la existencia de marañas de patentes en ámbitos de tecnologías complejas, como el de la tecnología de la información y las comunicaciones, y en el de los productos farmacéuticos. Pueden surgir en ámbitos técnicos en los que varias empresas compiten al mismo nivel y la titularidad de las patentes está fragmentada. Entre los principales problemas señalados en relación con las marañas de patentes cabe citar los siguientes: la alta densidad de patentes, que puede obstaculizar la investigación y el desarrollo; los costos elevados, y posiblemente excesivos, de la concesión de licencias; la negativa del titular de la patente a conceder una licencia; y las dificultades que conlleva sortear las limitaciones de patentes anteriores (IPO, 2011).32

Se han propuesto como solución los contratos de licencias cruzadas. No obstante, se ha señalado que esta medida podría agravar el problema, dado que podría inducir a las empresas competidoras a obtener más patentes para mejorar su capacidad de negociación. También se han sugerido los consorcios de patentes como forma de hacer frente a los costos de las transacciones.33

Los estudios empíricos sobre las marañas de patentes arrojan resultados diversos. Según uno de los estudios, realizado entre investigadores de universidades en el ámbito biomédico, el 3% había abandonado un proyecto durante los tres años anteriores debido al número excesivo de patentes en su ámbito de investigación. Se constató además que el acceso a los insumos tangibles de la investigación era aún más problemático, dado que se rechazaba el 20% de las solicitudes de universidad a universidad.34 En otro estudio se señala que el 40% de los entrevistados, incluido el 76% de los que pertenecían al sector de las ciencias biomédicas, respondieron que su investigación se veía afectada por las dificultades de acceso a las tecnologías patentadas: el 58% notificó retrasos en su investigación; el 50%, cambios en sus planes de investigación, y el 28%, que había decidido abandonar su investigación. La razón más común para cambiar o abandonar la investigación era la complejidad de las negociaciones para la concesión de licencias (citada por el 58%), seguida de las elevadas regalías que se tienen que pagar por separado (el 49%).35

En el ámbito farmacéutico, el término “marañas de patentes” también se ha utilizado en un estudio de la Comisión Europea para referirse a una estrategia adoptada por empresas originarias consistente en presentar numerosas solicitudes de patentes para un mismo medicamento, lo que retrasa o bloquea la entrada de medicamentos genéricos en el mercado (Comisión Europea, 2009).

(f) El análisis de la actividad de patentamiento y las tecnologías médicas

La expresión “análisis de la actividad de patentamiento” se utiliza en el presente estudio para designar la búsqueda, el análisis y los ejemplos de la situación de las patentes o “actividad de patentamiento” en un ámbito tecnológico determinado según criterios definidos y para responder a preguntas concretas. No hay una definición consensuada de la mencionada expresión ni sobre qué debe incluirse en un informe de este tipo. Puede referirse a una lista de todas las solicitudes de patentes o patentes encontradas, o a un informe más exhaustivo con análisis y gráficos (visualización).

El valor del informe de análisis de la actividad aumenta con la visualización de sus resultados y la formulación de las conclusiones extraídas de las constataciones empíricas. De este modo, los análisis de la actividad de patentamiento pueden ser útiles para los debates sobre políticas, la planificación estratégica de la investigación o la transferencia de tecnología. No obstante, solo ofrecen una instantánea de la situación de patentamiento en el momento en que se realizó la búsqueda.

El primer paso del análisis de la actividad suele ser una búsqueda de las patentes o solicitudes de patentes en el ámbito tecnológico de interés para definir el estado de la técnica. El siguiente paso suele ser determinar qué patentes, dentro de un conjunto de patentes conexas, son de interés. A continuación, se analizan los resultados, por ejemplo, para responder a preguntas específicas, como las relativas a las pautas de patentamiento (¿quién presenta las solicitudes?, ¿qué solicitudes se presentan y dónde?) o ciertas pautas de innovación (tendencias de innovación, variedad de soluciones para un problema técnico o colaboraciones entre investigadores). El análisis posterior de los resultados puede motivar diversas conclusiones o recomendaciones.

Algunos informes de este tipo van más allá y estudian la situación jurídica de las patentes y las solicitudes de patentes; por ejemplo, si se han concedido las patentes solicitadas y si continúan en vigor. No obstante, los informes de análisis de la actividad casi nunca abarcan la situación jurídica, dado que esta información no suele ser fácil de conseguir porque no se registra ni actualiza de forma sistemática en una única base de datos.36 Además, la situación jurídica siempre está evolucionando. Sin embargo, esta información es indispensable para analizar la libertad para operar.

La OMPI ha recopilado una lista de informes de análisis de la actividad de patentamiento, en diversos sectores técnicos, publicados por organizaciones internacionales, oficinas nacionales de propiedad intelectual, ONG y entidades del sector privado.37

(g) Descripción general de los problemas relacionados con la libertad para operar

Una cuestión vinculada al alcance de los informes de análisis de la actividad de patentamiento es el análisis de la libertad para operar. En esta subsección se describen brevemente los problemas relacionados con este tipo de análisis.38

(i) Definición de “libertad para operar”

Las evaluaciones de la libertad para operar son importantes para decidir si iniciar o continuar proyectos de investigación y desarrollo, o si usar o comercializar productos nuevos. Una evaluación de este tipo se basa en un dictamen jurídico sobre si la fabricación, el uso, la venta o la importación de un producto dado pueden o no infringir la propiedad intelectual o los derechos de propiedad tangibles de un tercero. Los responsables de la gestión analizan la libertad para operar cuando tienen que tomar decisiones acerca de la gestión de los riesgos relacionados con la investigación y el desarrollo de un producto, su lanzamiento y su comercialización. Sin embargo, la libertad para operar no supone una libertad absoluta respecto de cualquier riesgo de infringir la propiedad intelectual de otra parte, sino que se trata de una evaluación relativa basada en el análisis y el conocimiento del panorama de la propiedad intelectual que concierne a un producto determinado, en una jurisdicción dada y en un momento dado.

(ii) Estrategias relativas a la libertad para operar

La decisión de analizar la libertad para operar y encargar un dictamen a un asesor jurídico o un abogado de patentes se basa en una evaluación preliminar de los riesgos. Las cuestiones relativas a esta libertad han de tenerse en cuenta en todas las etapas del ciclo de desarrollo de un producto. En la realidad, sin embargo, no sería práctico realizar análisis detallados y obtener dictámenes jurídicos sobre el particular para todos los productos o procesos al comenzar su proceso de desarrollo, ya que en esta fase no pueden conocerse con un grado suficiente de detalle y certeza las especificaciones pormenorizadas del producto. Por otra parte, la obtención de las licencias necesarias en una etapa avanzada del proceso de desarrollo presenta el riesgo de que no pueda obtenerse una licencia o de que se obtenga con condiciones desfavorables; se contaría, por lo tanto, con menor flexibilidad para negociar. Además, habría riesgo de verse envuelto en una demanda por violación de la propiedad intelectual.

Una forma sencilla de obtener el consentimiento del titular de los derechos para la actividad comercial prevista es negociar la obtención de una licencia; una posible ventaja de esta posibilidad es que permite centrarse en los intereses compartidos y alcanzar un acuerdo beneficioso para todas las partes. En las licencias puede incluirse información adicional, como conocimientos técnicos especializados, datos reglamentarios, secretos comerciales y marcas de fábrica o de comercio. En los contratos pueden estipularse pagos por adelantado, pagos escalonados o tasas de regalías, o una combinación de las tres modalidades, o bien pueden plasmarse en forma de una licencia cruzada, por la que el licenciatario y el licenciante se otorgan ciertos derechos uno a otro. Las licencias pueden también incluir —y con frecuencia lo hacen— cláusulas de retrocesión respecto de las mejoras, opciones sobre invenciones nuevas y el intercambio de datos nuevos entre ambas partes. Estas opciones pueden ser particularmente ventajosas si se busca una colaboración a largo plazo y si hay posibilidades de mejorar la tecnología licenciada o protegida mediante investigaciones posteriores.

Sin embargo, las negociaciones sobre la concesión de licencias no siempre dan lugar al acuerdo deseado, incluso tras haber puesto el interesado en la licencia un empeño razonable en obtenerla. En tales situaciones, cabe explorar la posibilidad de obtener una licencia obligatoria.39

Además del contrato de concesión de licencia o la licencia obligatoria, otra estrategia viable podría ser la de invalidar la patente “bloqueadora”. Puede haberse producido algún error en la concesión de la patente bloqueadora y que sea, por lo tanto, posible impugnarla e invalidarla; pero un pleito puede ser largo y costoso, y su resultado suele ser incierto.

Otra opción sería buscar un acuerdo de no reivindicación en el que el titular de un derecho realiza una declaración pública por la que se compromete a no ejercer su derecho en determinadas circunstancias o en determinados ámbitos de especialidad o regiones geográficas. Tales acuerdos pueden tener especial interés a efectos de la concesión de licencias para objetivos humanitarios en respuesta a necesidades socioeconómicas. Además, ofrecen la ventaja adicional de propiciar la simplificación de las cuestiones de responsabilidad asociadas al uso de los productos (Krattiger, 2007a).

En lugar de recurrir a las opciones disponibles en el ámbito jurídico, la empresa puede adaptar el proyecto a la situación de la propiedad intelectual, por ejemplo, modificando el producto de manera tal que no se necesite ninguna licencia. Esta estrategia funciona si hay opciones y si estas se analizan en una etapa temprana de la investigación y el desarrollo (cuando es más fácil modificar el producto). La ausencia de otras opciones puede servir para incentivar nuevas investigaciones orientadas a encontrar una solución nueva para el proyecto. La invención sorteando las limitaciones de patentes previas puede retrasar el desarrollo de los productos, pero puede generar nuevas invenciones ‑e incluso productos mejores— y, por tanto, una propiedad intelectual nueva susceptible de incluirse en un contrato de licencias cruzadas. Por otro lado, esta estrategia puede aumentar los costos.

El examen de las opciones, ya sean de tipo jurídico, fruto de la investigación o financieras, puede conducir a la decisión de abandonar el proyecto. Por el contrario, la decisión de obviar las patentes en vigor y esperar a que el titular de la patente decida si hacer valer sus derechos, podría generar mayores pérdidas económicas, sobre todo si el titular reclama y obtiene una indemnización por infracción intencional.

Por último, los problemas relativos a la libertad para operar también se pueden resolver por medio de adquisiciones de las empresas competidoras o de fusiones con estas.

En el trazado de una buena estrategia para lograr la libertad para operar se deben considerar todas las opciones, y las decisiones habrán de basarse en la evaluación de los riesgos de cada opción teniendo en cuenta el contexto institucional, el tipo de producto y la dinámica del mercado. En la práctica, suelen perseguirse simultáneamente varias opciones.

Un dictamen acerca de la libertad para operar proporciona tan solo una instantánea de la situación relativa a la propiedad intelectual de un producto en un momento dado. La actividad de patentamiento se transforma a medida que se presentan nuevas solicitudes de patentes y las patentes se conceden, caducan o se invalidan. Por consiguiente, es preciso actualizar periódicamente las estrategias y adaptar las tácticas en función de las circunstancias cambiantes.

 


Notas:
1.
La cuestión de la materia patentable se aborda en el subapartado iii) del apartado b) de la sección B.1 del capítulo II. volver al texto
2. Véase: www.globalmedicaltechnologyalliance.org/wp-content/uploads/GMTA_Patents_for_Medical_Devices_and_ Pharmaceuticals_Rev_FINAL_19_Mar_2012.pdfvolver al texto
3. Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/13, de 30 julio de 1998. volver al texto
4. USPTO, Final Guidelines for Determining Utility of Gene-Related Inventions, comunicado de prensa de 4 de enero de 2001. volver al texto
5. Documento de la OMPI WIPO/GRTKF/IC/1/6. volver al texto
6. La cuestión de la novedad se aborda en el subapartado iii) del apartado b) de la sección B.1 del capítulo II.  volver al texto
7. Véase: www.comunidadandina.org/ingles/normativa/D486e.htmvolver al texto
8. Véase: www.epo.org/lawpractice/legaltexts/epc.html volver al texto
9. Véase: www.patentdocs.org/2012/03/supreme-court-remands­myriad-case.html volver al texto
10. Véase: www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions­orders/10-1406.pdf volver al texto
11. Véase: www.patentdocs.org/2012/11/supreme-court-grants­cert-in-amp-v-myriad.html volver al texto
12. Véase: www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf volver al texto
13. G 0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) de 19 de febrero de 2010. volver al texto
14. Véase: www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/ e/g_vi_7_1.htmvolver al texto
15. La cuestión de la actividad inventiva o no evidencia se aborda en el subapartado iii) del apartado b) de la sección B.1 del capítulo II. volver al texto
16. Véase: http://ec.europa.eu/competition/sectors/ pharmaceuticals/inquiry/volver al texto
17. Véase: www.ipmall.info/hosted_resources/crs/R40917_091113. pdfvolver al texto
18. Para más información sobre el estado de la técnica, consulte la nota final 67 del capítulo II. volver al texto
19. Véase: www.wipo.int/patentlaw/en/guidelines.htmlvolver al texto
20. Resolución conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 (del Ministerio de Industria, el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) de 5 de mayo de 2012, publicada en el Boletín Oficial del 8 de mayo de 2012. volver al texto
21. Véase el apartado d) de la sección C.3 del capítulo IV. volver al texto
22. Véase: www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=9605volver al texto
23. Apartado b) del artículo 40 de la Ley de Patentes de Suiza: , www.admin.ch/ch/d/sr/c232_14.htmlvolver al texto
24. Véase: Canadá - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos (DS114). volver al texto
25. Anexo II del documento de la OMPI CDIP/5/4. volver al texto
26. Véase: www.admin.ch/ch/d/sr/c232_14.htmlvolver al texto
27. UNCTAD/ICTSD, The Research and Experimentation Exceptions in Patent Law: Jurisdictional Variations and the WIPO Development Agenda, Policy Brief Number 7, 2010. volver al texto
28. Ibíd. volver al texto
29. Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 (Fed.Cir. 2002). volver al texto
30. Véase: www.wipo.int/scp/en/exceptionsvolver al texto
31. Véanse los subapartados ii) y iii) del apartado a) de la sección C.3 del capítulo IV. volver al texto
32. Documento SCP/12/3 Rev.2 de la OMPI. volver al texto
33. Ibíd. volver al texto
34. Véase: www.nationalacademies.org/gateway/pga/3330.htmlvolver al texto
35. Véanse: documento SCP/12/3 Rev.2 de la OMPI y http://sippi.aaas.org/survey/volver al texto
36. Consulte el subapartado ix) del apartado b) de la sección B.1 del capítulo II. volver al texto
37. Véase: www.wipo.int/patentscope/en/programs/patent_landscapes/index.htmlvolver al texto
38. La presente sección es un resumen del capítulo 14.1, titulado “Freedom to Operate, Public Sector Research and Product-Development Partnerships: Strategies and Risk-Management Options” del documento IP Handbook of Best Practices (Krattiger et al (eds.), 2007), disponible en: www.iphandbook.org/handbook/ch14/p01.volver al texto
39. Hay información adicional sobre las licencias obligatorias en los subapartados ii) y iii) del apartado a) de la sección C.3 del capítulo IV. volver al texto