Capítulo 3: Tecnologías médicas: la dimensión relativa a la innovación

E. El intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios

El Marco de PIP, un avance de gran importancia en sí mismo, dado su papel crucial en la preparación para una posible pandemia, también sirve para ilustrar muchas de las cuestiones señaladas en los apartados anteriores de este capítulo relativas a la función de las instituciones y redes del sector público, el fomento de la capacidad en la innovación médica, el reparto de los beneficios de los frutos de la innovación y la gestión de la propiedad intelectual en un contexto de salud pública.

1. El Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Respuesta a la Gripe

El SMVRG (anteriormente conocido como Red Mundial de Vigilancia de la Gripe) se creó en 1952 para asesorar a los Estados miembros sobre medidas de control de la gripe. Este sistema vigila la evolución de los virus de la gripe estacional y otros subtipos de virus gripales que infectan al ser humano esporádicamente. Entre sus muchas responsabilidades, el SMVRG selecciona y prepara los virus candidatos para la obtención y la producción de vacunas contra la gripe estacional y otras, como las antipandémicas. El SMVRG también actúa como mecanismo mundial de alerta ante la aparición de virus gripales potencialmente pandémicos. Sus actividades han contribuido en gran medida al conocimiento de las características epidemiológicas de la gripe, y han facilitado la ejecución de medidas eficaces, coordinadas internacionalmente, en respuesta a los brotes de gripe estacional, causados por el virus H5N1 o por otros subtipos de virus gripales potencialmente pandémicos.

En el SMVRG participan diferentes categorías de laboratorios y los centros nacionales de la gripe (CNG) forman su columna vertebral. Con arreglo al mandato asignado por la OMS, los CNG deben enviar periódicamente a los centros colaboradores de la OMS muestras clínicas o aislados víricos representativos, para la realización de análisis antigénicos y genéticos exhaustivos. Para que el SMVRG cumpla su función como mecanismo mundial de alerta ante la aparición de virus gripales con potencial pandémico, sus miembros deben compartir puntualmente todos los virus que sean potencialmente pandémicos.

La reaparición en 2003 del virus de la gripe aviar hiperpatógena de tipo A (H5N1) puso de relieve el riesgo de una pandemia. La incapacidad de los países en desarrollo para conseguir vacunas antipandémicas seguras y asequibles subrayó la limitada capacidad mundial de producción de vacunas antigripales. A principios de 2007, esta situación impulsó a un país a anunciar que dejaría de compartir sus virus de tipo A (H5N1) con el SMVRG hasta que:

• aumentara la transparencia en sus actividades, y
• se incrementara el acceso de los países en desarrollo a los beneficios derivados de la utilización de estos virus, en particular a las vacunas.

Este acontecimiento dio lugar a la aprobación por la Asamblea Mundial de la Salud, en mayo de 2007, de una resolución que sirvió de base para las negociaciones sobre un marco para el intercambio de virus gripales y otros beneficios¹ En los debates se abordaron dos temas principales:

• la mejora de la transparencia en las actividades del SMVRG, y
• la mejora de la imparcialidad y equidad en el acceso a las vacunas antigripales y otros beneficios derivados de la labor de los laboratorios que participan en el sistema de la OMS.

2. Los derechos de propiedad intelectual en el contexto de las negociaciones del Marco de PIP

Uno de los temas centrales a lo largo de la negociación fue la función de las patentes y, más concretamente, las normas que regían el derecho de los laboratorios del SMVRG de solicitar la protección mediante patente de las invenciones conseguidas con los virus que se le entregan. En un informe técnico elaborado por la OMS en respuesta a una petición de los Estados miembros se afirma lo siguiente: “No hay patentes que obstaculicen de forma sustancial la fabricación de ninguno de los tipos de vacunas antigripales comercializadas. Algunas patentes protegen procedimientos o productos específicos, pero todos los tipos de vacunas comercializadas cuentan con libertad para operar suficiente para permitir que los fabricantes de las economías en desarrollo y emergentes produzcan la vacuna de su elección. La propiedad intelectual podría generar obstáculos para la obtención de futuras vacunas basadas en tecnologías nuevas, pero no se sabe cuáles de estas, en su caso, podrían utilizarse para elaborar vacunas comercializables que pudieran producirse de manera sostenible”.³

Con el fin de proporcionar más información sobre la actividad de patentes relacionadas con los virus gripales potencialmente pandémicos, la OMS, en aplicación de la resolución WHA60.28, solicitó a la OMPI que elaborase un documento de trabajo sobre cuestiones de patentes relativas a virus gripales y sus genes.⁴ En 2010, por solicitud de los Estados miembros de la OMS, la OMPI presentó un informe sobre búsqueda de patentes relacionadas con la preparación para una gripe pandémica al Grupo de Trabajo que se menciona en el recuadro 3.18.

3. El Marco de PIP

En 2011, la 64ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó el Marco de PIP, que proporciona un mecanismo mundial para intercambiar virus gripales potencialmente pandémicos, con objeto de evaluar los riesgos y preparar medidas de respuesta, así como para compartir los beneficios derivados de dichos virus. El ámbito de aplicación del Marco de PIP se limita a los virus de la gripe con potencial pandémico. Los materiales cubiertos por el marco se denominan “materiales biológicos PIP".

En el Marco de PIP se define un Acuerdo Modelo de Transferencia de Material (AMTM 1) que rige para todos los laboratorios del SMVRG. En él se especifican los términos y las condiciones para la transferencia de virus, tanto dentro del SMVRG como a entidades ajenas al sistema. Una de las condiciones estipuladas en el AMTM 1 es que los miembros del SMVRG no deben presentar solicitudes de derechos de propiedad intelectual relativos a los materiales biológicos PIP.

En el Marco de PIP, los receptores de materiales biológicos PIP, como los fabricantes de vacunas antigripales, desempeñan una función crucial de apoyo a la preparación ante una pandemia y la elaboración de medidas de respuesta a escala mundial. Se contempla el pago de una contribución anual de partenariado y la negociación y firma de acuerdos con la OMS para la distribución de los beneficios. El anexo 2 del Marco de PIP contiene un acuerdo modelo de reparto de beneficios, denominado “AMTM 2”, en el que figura una lista de opciones para el reparto de los beneficios entre las que deben elegir los receptores. Una de estas opciones es la concesión a fabricantes en países en desarrollo de licencias exentas del pago de regalías sobre los derechos de propiedad intelectual para la producción de vacunas antigripales y otros productos necesarios en caso de una pandemia, como adyuvantes, medicamentos antivíricos o materiales de diagnóstico. Una disposición similar permite la concesión de licencias a la OMS para que esta a su vez conceda sublicencias, en condiciones adecuadas, a fabricantes en países en desarrollo. De esta manera, el Marco de PIP ofrece a los titulares de derechos de propiedad intelectual relacionados con la preparación para una gripe pandémica o la elaboración de medidas de respuesta la oportunidad de compartirlos, si bien no los obliga a hacerlo.

 

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Notas:
1. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA60.28: Preparación para una gripe pandémica: intercambio de virus gripales y acceso a las vacunas y otros beneficios. volver al texto
2. Fuente: WIPO (2011c). volver al texto
3.Véase: www.who.int/influenza/resources/technical_studies_under_resolution_wha63_1_en.pdf. Véase también: www.who.int/vaccine_research/diseases/influenza/Mapping_Intellectual_Property_Pandemic_Influenza_Vaccines.pdf.. volver al texto
4. Véase: www.who.int/influenza/resources/documents/ wipo_ipdoc/en/.. volver al texto