Capítulo 4: Tecnologías médicas: la dimensión relativa al acceso

A. El contexto del acceso a las tecnologías médicas

En el presente capítulo se ofrece un panorama de los principales determinantes del acceso relacionados con los sistemas de salud, la propiedad intelectual y la política comercial. Hay muchos otros factores socioeconómicos muy importantes que determinan el acceso a las tecnologías médicas -por ejemplo, la financiaciónsanitaria, la importancia de disponer personal sanitario calificado, cuestiones relativas a la pobreza y la cultura- y la falta de acceso rara vez se debe exclusivamente a un solo determinante; sin embargo, los mencionados no se abordan en el presente estudio, ya que no forman parte de los puntos de contacto entre la salud, la propiedad intelectual y el comercio.

Son muchos los factores que deben interactuar para lograr el acceso sostenible a las tecnologías médicas. La neumonía, que es la principal causa de muerte en la niñez a escala mundial, ejemplifica la complejidad del problema del acceso. Cada año causa la muerte de casi 1,3 millones de niños menores de cinco años, lo que representa el 18% de las defunciones en este grupo de edad en el mundo, es decir, más que el sida, el paludismo y la tuberculosis combinados (UNICEF, 2012; OMS, 2012c). Es posible proteger a los niños contra la neumonía, que puede prevenirse con intervenciones sencillas y tratarse con medicamentos y atención de bajo costo y tecnología sencilla.¹ Este ejemplo de medicamentos básicos y económicos que todavía no son accesibles indica claramente que los obstáculos que dificultan el acceso son más complejos que la asequibilidad por sí sola.

Por falta de acceso generalmente se entiende que el paciente no tiene opciones de tratamiento a su disposición. El tratamiento adecuado tiene que estar al alcance del paciente y ser asequible.

En los países de ingresos altos un porcentaje elevado de los gastos en tecnologías médicas es financiado públicamente o reembolsado mediante planes de seguro de enfermedad, a diferencia de los PBI y los PIM, donde los pacientes pagan de su propio bolsillo la mayor parte de los gastos de atención sanitaria.

Las tecnologías médicas son productos complejos que solo pueden ser eficaces si se acompañan del asesoramiento de expertos y otros servicios de salud. La cuestión del acceso a los medicamentos representa un aspecto del problema más general del acceso a la atención sanitaria. Para ofrecer acceso se requiere un sistema nacional de atención sanitaria operativo, y suministrar a los pacientes los medicamentos que necesitan es tan solo uno de los componentes de ese sistema.

La OMS ha definido el acceso como la disponibilidad y asequibilidad equitativas de los medicamentos esenciales durante el proceso de adquisición de estos (OMS, 2003b; 2004c). Con la finalidad de describir las condiciones necesarias para facilitar ese acceso, la OMS ha formulado un marco para el acceso a los medicamentos esenciales.

1. El marco de la OMS para el acceso a los medicamentos esenciales

Este marco se compone de cuatro factores determinantes que deben cumplirse simultáneamente para brindar acceso a los medicamentos (OMS, 2004c):

• selección y uso racionales de los medicamentos;
• precios asequibles;
• financiación sostenible, y
• sistemas de salud y de suministro fiables.

La mejora del acceso a los medicamentos redundará en beneficio de la salud pública únicamente si implica productos de calidad. La garantía y reglamentación rigurosas de la calidad de los productos sanitarios son responsabilidad de los fabricantes, los proveedores y los organismos nacionales de reglamentación. El marco de la OMS da por sentado que la calidad y la reglamentación de los medicamentos forman parte integral del acceso.

A lo largo del tiempo se han formulado otros marcos para el acceso a los medicamentos. Además del de la OMS, los expertos en política sanitaria han propuesto un marco estructurado con cinco elementos, a saber, disponibilidad, accesibilidad, asequibilidad, idoneidad y aceptabilidad (Obrist et al., 2007).² Este último se centra más en los aspectos internacionales de las alianzas para el acceso a los medicamentos (Frost y Reich, 2010).

En los apartados siguientes se resumen brevemente los cuatro factores determinantes del acceso descritos en elmarco de la OMS:

(a) Selección y utilización racionales de los medicamentos

La selección y utilización racionales exigen que un país decida, de acuerdo con criterios bien definidos, qué medicamentos son más importantes para abordar la carga nacional de morbilidad. Mediante la elaboración de listas modelo de medicamentos esenciales, la OMS proporciona a los países orientación para que elaboren sus propias listas (véase el recuadro 4.1).

Una lista de este tipo puede ayudar a los países a establecer prioridades en la compra y distribución; al concentrarse la atención en los productos esenciales se reducen los costos para el sistema sanitario. La adición de un producto a la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS estimula de inmediato a los países a incorporarlo en sus listas nacionales y registros internos. Algunos países restringen las importaciones a los productos que figuran en sus listas nacionales de medicamentos esenciales; asimismo, varias fundaciones y organizaciones de beneficencia importantes basan su suministro de medicamentos en la lista modelo de la OMS. En 2003, 156 países habían elaborado listas nacionales de medicamentos esenciales y en 2009 la OMS notificó que el 79% de los países las habían actualizado en los últimos cinco años.³

La utilización racional de los medicamentos es tan importante como su selección correcta; el uso "irracional" -es decir, inadecuado, indebido o incorrecto- es un problema grave en el mundo, ya que puede ocasionar daños al generar reacciones adversas y aumentar la resistencia a los antimicrobianos (Holloway y van Dijk, 2011), además de desperdiciar recursos escasos. Un ejemplo es la utilización de los antibióticos en Europa, donde algunos países utilizan tres veces más antibióticos per cápita que otros países con perfiles de morbilidad similares (Holloway y van Dijk, 2011). A continuación se dan algunos ejemplos de utilización irracional:

• la utilización de demasiados medicamentos por paciente (medicación excesiva);
• la utilización de medicamentos innecesarios;
• la utilización de un medicamento incorrecto para una enfermedad dada; y
• no recetar un medicamento necesario.

Además, la utilización irracional plantea problemas que se refieren a cuestiones de presentación farmacéutica (oral o pediátrica), automedicación e incumplimiento de las pautas posológicas tanto por parte de quienes prescriben los medicamentos como de los pacientes. Se calcula que el cumplimiento terapéutico de los pacientes es de alrededor del 50% a escala mundial (Holloway y van Dijk, 2011), y en muchos casos al despachar medicamentos las instrucciones que se dan al paciente y las que figuran en el etiquetado son inadecuadas.

La elaboración de directrices clínicas basadas en datos científicos es una herramienta importante para fomentar la utilización y selección correctos de los medicamentos, aunque supone dificultades, sobre todo en lo que respecta a las enfermedades no transmisibles. La industria farmacéutica tiene muchos intereses en este campo debido al mercado potencial a largo plazo de los tratamientos para las enfermedades crónicas, lo cual exige un análisis y manejo cuidadosos de los posibles conflictos de intereses entre la industria, las organizaciones de pacientes, las asociaciones profesionales y las organizaciones de seguros de enfermedad y del sector público.⁴

(b) Precios asequibles

Otros factores determinantes destacados del acceso a los medicamentos son los precios y la asequibilidad; esta última depende de varios factores, entre ellos, la cuestión del reembolso o de si el gasto es único o recurrente. Para determinar la asequibilidad, primero deben establecerse los precios de los medicamentos y después compararlos con los recursos disponibles.

Los precios de los medicamentos son un determinante crucial del acceso, sobre todo en los países donde el sector público de la salud es débil y los pobres tienen que comprar sus tratamientos en el mercado privado y pagarlos con sus recursos escasos. En algunos países en desarrollo, hasta un 80 a 90% de los medicamentos se compran con recursos propios, en lugar de mediante planes nacionales de seguro de enfermedad o planes de seguros privados (OMS, 2004c). Los pacientes pobres están dispuestos a pagar más por medicamentos que por otros bienes de consumo, pero aun así pueden toparse con precios inasequibles. A esta importante razón obedece que muchos gobiernos regulen los precios de los medicamentos (véase más adelante en el presente capítulo).

Los datos sobre la disponibilidad de los medicamentos y los precios de consumo son escasos en la mayoría de los países en desarrollo; sin embargo, Health Action International y la OMS han realizado estudios sobre los precios y la disponibilidad de los medicamentos en los últimos años (WHO/HAI, 2008). Los precios normalmente se notifican como la mediana en la moneda local y también como la mediana de los cocientes de precios, que comparan los precios locales con un conjunto de precios internacionales de referencia notificados por Management Sciences for Health (Ciencias Administrativas para la Salud).⁵ Estos cocientespermiten expresar de forma sencilla la diferencia entre la mediana de los precios locales y los precios internacionales de referencia. Estos últimos representan los precios de compra reales que los proveedores sin fines de lucro ofrecen a los PBI y los PIM, y generalmente no incluyen los costos de flete (Cameron et al., 2009). Un cociente de 2, por ejemplo, significa que el precio local es el doble del precio internacional de referencia, mientras que un cociente menor de 1 significa que el precio local es menor que el precio internacional de referencia.

La OMS calcula la asequibilidad como el número de días de sueldo que le costaría al funcionario público no calificado y peor pagado adquirir tratamientos para enfermedades agudas y crónicas comunes (WHO/HAI, 2008).

Los gastos totales en atención sanitaria pueden considerarse "catastróficos" si superan el 10% de los recursos totales del hogar o el 40% de los gastos en bienes no alimentarios (Wagner et al., 2011).

Otra medida de la asequibilidad consiste en calcular la proporción de la población que se situaría por debajo del umbral internacional de pobreza de 1,25 o 2,00 dólares EE.UU. por día debido a la compra de medicamentos o el pago de atención médica. Un estudio realizado en 16 PBI y PIM reveló que una proporción considerable de sus habitantes quedaría por debajo del umbral internacional de pobreza como consecuencia de la compra de cuatro medicamentos comunes, y una proporción todavía mayor estaría en esa situación si adquiriera productos originarios (Niëns et al., 2010). Para un examen más a fondo de la disponibilidad y fijación de precios de los medicamentos genéricos, véase la sección B.1 del presente capítulo.

La protección de la propiedad intelectual influye en la determinación de la asequibilidad de las tecnologías médicas. Los medicamentos genéricos son, en promedio, más baratos que los productos originarios, lo que en parte se debe a la competencia de precios entre los productores. La OMS analizó la disponibilidad y asequibilidad de algunos medicamentos esenciales en los sectores público y privado de 46 PBI y PIM entre 2001 y 2009. La disponibilidad se definió como el porcentaje de puntos de venta donde un medicamento estaba presente el día del estudio (WHO/HAI, 2008). Estos estudios indicaron que la mediana mundial de la disponibilidad de esos medicamentos en el sector público era inferior al 42% (OMS, 2012c). En términos generales, la disponibilidad de los medicamentos genéricos es mayor en el sector privado -casi el 72% en los mismos estudios-, aunque en muchas partes del mundo este sector prefiere constituir sus existencias con productos originarios. Incluso los precios de los productos genéricos suelen ser más elevados en el sector privado, y los genéricos de menor precio, ajustados en función de la paridad del poder adquisitivo, resultaron al menos 9 a 25 veces superiores al precio internacional de referencia en la mayoría de las regiones de la OMS. En el caso de los productos originarios, los precios del sector privado fueron al menos 20 veces superiores al precio internacional de referencia en todas las regiones de la OMS (Cameron et al., 2009). Los datos sin ajustar de los países sobre los precios y la disponibilidad de los medicamentos genéricos pueden consultarse en OMS, 2012c. (Véanse también los datos de las Naciones Unidas, 2011b; 2012.)

Se calcula que los costos para los pacientes podrían ser 60% menores en el sector privado si se diera preferencia al abastecimiento de los productos genéricos sobre los originarios (Cameron y Laing, 2010). Aun así, es posible que los grupos de población más pobres no pudieran costear ni siquiera los productos genéricos de menor precio, sobre todo si estos solo pueden conseguirse mediante el sistema privado, que ofrece precios más elevados (Niëns et al., 2010). Se calcula que cada año hasta el 10% de la población de los 89 países para los cuales hay datos se ve afectada por catástrofes económicas y empobrecimiento ocasionados por los pagos directos para sufragar gastos de salud (OMS, 2012c). Así pues, velar por que los medicamentos puedan conseguirse mediante el sistema de salud público a un costo pequeño o nulo es de importancia fundamental para lograr el acceso universal, y constituye una responsabilidad primordial de los gobiernos.

(c) Financiación sostenible

La financiación sostenible de los sistemas de salud es un requisito para el suministro estable de medicamentos y otras tecnologías médicas. En los países de bajos ingresos, el gasto per cápita en atención sanitaria suele ser bajo, aunque una gran proporción, entre el 20 y el 60% del presupuesto ordinario de salud, generalmente se destina a comprar medicamentos.⁶ La Comisión de la OMS sobre Macroeconomía y Salud recomendó que los países en desarrollo aumenten el gasto del presupuesto nacional en salud a 2% del producto nacional bruto para 2015, con la finalidad de lograr el acceso universal a los servicios de salud esenciales. También recomendó que los países donantes asignen financiación e inversiones considerables a la investigación y el desarrollo en salud mediante la coordinación y obtención de recursos adicionales de las organizaciones internacionales e intergubernamentales (OMS, 2001a). Los responsables de formular las políticas deben fijarse los objetivos siguientes: aumentar la financiación pública en materia de salud, incluida la de los medicamentos esenciales; reducir los pagos directos de los pacientes, sobre todo de los pobres; y ampliar la cobertura del seguro de enfermedad, entre otros (OMS, 2004c).

En 2009, en 36 de los 89 países para los cuales se dispone de datos, los gastos directos relacionados con la salud representaron más del 50% del total del gasto sanitario (OMS, 2012c).

Desde 2001, se ha presenciado un aumento importante en la esfera de la financiación internacional de los medicamentos esenciales para determinadas enfermedades, de las vacunas y de otros productos sanitarios como los mosquiteros contra el paludismo, para su distribución en los países más pobres mediante mecanismos como el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria (Fondo Mundial), el Mecanismo Internacional de Compra de Medicamentos (UNITAID), la Alianza GAVI, el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos de América para el Alivio del Sida (PEPFAR) y la Clinton Health Access Initiative (Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud), entre otras iniciativas internacionales. Esto ha mejorado en gran medida el acceso a estos productos en muchos países. La asistencia de los donantes y los préstamos para el desarrollo pueden ayudar a financiar el sector de la salud, pero deben proporcionarse en condiciones sostenibles.

La condición fundamental para lograr la cobertura sanitaria universal, es decir, que todos los habitantes de un país dado tengan acceso a servicios de salud adecuados, es que los gobiernos se comprometan a financiar de forma suficiente y sostenible el sistema nacional de salud.

(d) Sistemas de salud y de suministro fiables

Otra condición para ofrecer acceso a los medicamentos es disponer de un sistema de salud operativo y fiable que sea capaz de suministrar oportunamente a los pacientes tecnologías médicas de la calidad adecuada. Estos sistemas incluyen la capacidad de prever las necesidades, así como de adquirir, almacenar, transportar e inventariar los medicamentos y dispositivos médicos, y distribuirlos como es debido. Los sistemas de suministro siguen siendo débiles y están fragmentados en muchos países en desarrollo, como se observa en el gráfico 4.1, que representa la complicada cadena de suministro de productos farmacéuticos en Tanzanía. La primera fila del diagrama corresponde a las categorías de los productos, indicadas con un color determinado; la siguiente fila representa los diversos asociados que apoyan las distintas categorías de productos señaladas con un color dado en los cuatro grupos principales de donantes (gobierno, donante bilateral, donante multilateral y ONG o privado); la tercera fila representa los organismos que adquieren productos en nombre de los asociados financieros, y las dos siguientes, los distintos niveles de almacenamiento antes de que los productos lleguen al paciente.

Los productos médicos que figuran en el diagrama son financiados por 22 donantes, adquiridos de diversas maneras mediante 19 instancias, almacenados en dos etapas en las que intervienen 14 entidades distintas y, por último, llegan a los pacientes a través de seis puntos de distribución diferentes. El diagrama ilustra las dificultades que supone administrar y coordinar una cadena de suministro que fluye por cinco niveles que agregan instancias nuevas en cada etapa; indica además que algunos productos, como los antirretrovíricos, son financiados por más donantes que otros; por ejemplo, los anticonceptivos y los antituberculosos solo tienen dos donantes cada uno (Ministry of Health and Social Welfare, 2008). En muchos otros países pueden encontrarse fragmentaciones similares de la cadena de suministro.

Si no se introducen mejoras, el acceso a los medicamentos y otras tecnologías médicas seguirá siendo un gran problema. También se requiere una capacidad de reglamentación adecuada para procurar el acceso a medicamentos seguros y eficaces, tanto importados como de fabricación nacional.

Otro componente fundamental de los sistemas de salud fiables necesario para lograr el acceso a los medicamentos es una fuerza laboral sanitaria competente. Los datos actuales sobre los trabajadores de la salud pueden encontrarse en el Atlas Mundial de la Fuerza Laboral Sanitaria, mantenido por la OMS.⁷

Las cuestiones fundamentales para los responsables de formular las políticas son: integrar los medicamentos de forma más directa al desarrollo del sector sanitario; concebir combinaciones más eficaces de estrategias de los sectores público y privado y las ONG en relación con el suministro de medicamentos; contar con sistemas de control reglamentario que suministren medicamentos de calidad garantizada; explorar planes de adquisición creativos; e incluir medicamentos tradicionales en la prestación de atención sanitaria (OMS, 2004c). Es necesario realizar más investigación en esta esfera. La Alianza para la Investigación en Políticas y Sistemas de Salud adopta la perspectiva de los sistemas de salud en relación con el acceso a los medicamentos (véase el recuadro 4.2).

 

 

 

 

 

2. El acceso a los medicamentos en determinadas esferas

Si bien el acceso a los medicamentos sigue siendo un problema en todos los tipos de enfermedades, la presente sección se centra solo en algunas esferas -la infección por el VIH/sida, las enfermedades no transmisibles, los medicamentos pediátricos y las vacunas- debido a sus particularidades e importancia.

(a) Infección por el VIH/sida

El acceso al tratamiento con antirretrovíricos en los PBI y los PIM ha aumentado de forma drástica en los últimos años; la cobertura pasó de tan solo 400.000 personas infectadas por el VIH en 2003 a más de 8 millones a finales de 2011. Las defunciones relacionadas con el sida disminuyeron 24% a escala mundial tan solo en el período comprendido entre 2005 y 2011 (ONUSIDA, 2012).

Los principales factores que impulsan el aumento de la cobertura son el compromiso de los donantes y la disminución de los precios de los antirretrovíricos. Desde 2000 se han logrado reducciones importantes de los precios de los antirretrovíricos de primera línea comúnmente utilizados. El costo anual de los tratamientos de primera línea en los países de bajos ingresos disminuyó de más de 692 dólares EE.UU. por persona en 2000 a una media ponderada de 121 dólares EE.UU. por persona para los más ampliamente utilizados en 2010, lo que representa una disminución de más del 98% (WHO/UNAIDS/UNICEF, 2011). Los precios de los tratamientos de segunda línea son mucho más elevados, ya que oscilan entre 554 dólares EE.UU. para el tratamiento más común en los países de ingresos bajos y 692 dólares EE.UU. en los países de ingresos medianos.⁹ Estas reducciones se deben a muchos factores, entre ellos los siguientes:

• a mayor financiación para el tratamiento con antirretrovíricos y la aparición de un mercado de antirretrovíricos genéricos que crea economías de escala;
• el compromiso político en los niveles nacional e internacional para suministrar tratamiento, debido a la presión que ejercen los activistas que defienden los derechos de las personas infectadas por el VIH o aquejadas de sida;
• la formulación y utilización de las directrices de la OMS para los tratamientos ordinarios;
• las licencias obligatorias y su utilización por los gobiernos;
• el rechazo de las solicitudes de patentes en los países productores clave, lo que permite la competencia entre las empresas de medicamentos genéricos;
• la disminución de los precios de los productos originarios y el establecimiento de acuerdos de licencias voluntarias y declaraciones de renuncia;
• las negociaciones de precios, incluidas las que efectúan los compradores al por mayor; y
• una mayor transparencia de precios mediante publicaciones y bases de datos de los precios de los antirretrovíricos.¹⁰

La necesidad de antirretrovíricos asequibles se intensificó a raíz de dos avances:

• La adopción de las directrices actualizadas de la OMS para el tratamiento de la infección por el VIH, que recomiendan comenzar el tratamiento en una etapa más temprana de la evolución de la enfermedad para reducir la mortalidad relacionada con la infección y prevenir las infecciones oportunistas como la tuberculosis.
• Pruebas científicas más sólidas sobre los beneficios del tratamiento con antirretrovíricos para prevenir la infección por el VIH, lo que dio lugar a la adopción de nuevas directrices de la OMS sobre el uso de dichos fármacos para prevenir esta infección en las parejas serodiscordantes. También conviene considerar su uso para prevenir la infección por el VIH en otros grupos de población (OMS, 2012b).

Los antirretrovíricos a precios bajos son fundamentales para que los gobiernos y los organismos donantes alcancen la meta de suministrar tratamiento a 15 millones de personas infectadas por el VIH para 2015, como se establece en la Declaración Política sobre el VIH/SIDA, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2011; y también son indispensables para que cumplan su compromiso de mantener a los pacientes en tratamiento antirretrovírico de por vida (Naciones Unidas, 2011a).

Las repercusiones de las patentes sobre el acceso a los medicamentos suelen ejemplificarse con la infección por el VIH/sida. El acceso a los antirretrovíricos plantea un problema singular porque los primeros tratamientos eficaces no se obtuvieron hasta finales de los años ochenta; así pues, mientras que actualmente los tratamientos más antiguos contra la infección se consiguen como genéricos, los más nuevos aún están protegidos por patentes en muchos países.¹¹

En el gráfico 4.2 se muestran los aumentos de las ventas de antirretrovíricos genéricos entre 2003 y 2011. Los datos se han obtenido del mecanismo mundial de información de la OMS sobre los precios de los medicamentos para la infección por el VIH, la tuberculosis y el paludismo. Este mecanismo es una base de datos que documenta las transacciones internacionales de los productos relacionados con la infección por el VIH, la tuberculosis y el paludismo comprados por los programas nacionales de los PBI y los PIM. En el gráfico 4.3 pueden observarse los aumentos de las cantidades de antirretrovíricos genéricos vendidos entre 2003 y 2011.

Las empresas indias suministran la mayor parte de los antirretrovíricos genéricos en el mundo y superan con creces los producidos por las empresas de genéricos u originarios de otros países. Desde 2006, los antirretrovíricos genéricos producidos en la India han representado más del 80% del mercado de los países en desarrollo financiado por donantes (Waning et al., 2010). La importante función de la India en el mercado de los antirretrovíricos genéricos se debe a varios factores, entre ellos, el hecho de que hasta antes de 2005 el país carecía de un sistema de patentes de productos farmacéuticos, lo que permitía a las empresas nacionales producir versiones genéricas de los antirretrovíricos que aún estaban protegidos por patentes en otras jurisdicciones. Como consecuencia de la introducción del sistema de patentes de productos en ese país en 2005, se concederán patentes para los productos farmacéuticos y, por consiguiente, las versiones genéricas de los nuevos tratamientos solo podrán fabricarse después de la expiración de las patentes. Algunos antirretrovíricos recién recomendados por la OMS son mucho más caros que otros anteriores, y también tienen patentes más amplias, incluso en la India y en otros importantes países productores de genéricos.¹²

En la Declaración Política sobre el VIH/SIDA de 2011 los Estados miembros de las Naciones Unidas se comprometen a eliminar, cuando sea factible, los obstáculos que limitan la capacidad de los PBI y los PIM de suministrar servicios asequibles y eficaces de tratamiento y prevención de la infección por el VIH para 2015, lo que incluye reducir los costos relacionados con la atención de por vida de las enfermedades crónicas mediante las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC¹³ y el fomento de la competencia entre los genéricos. La Declaración también alienta el uso voluntario de otros mecanismos para promover el acceso, por ejemplo, el mecanismo de fijación de precios escalonados, laspatentes en abierto compartidas y las carteras comunes de patentes, por conducto de entidades como el Medicines Patent Pool, entre otras, para ayudar a reducir los costos del tratamiento y alentar la creación de nuevas preparaciones para el tratamiento de la infección por el VIH (Naciones Unidas, 2011a).

(b) Enfermedades no transmisibles

Hasta hace poco, la prioridad en el acceso a los medicamentos se había dirigido principalmente a las enfermedades infecciosas; sin embargo, actualmente las transiciones demográfica y epidemiológica exigen que se preste mayor atención al acceso a las tecnologías médicas necesarias para tratar las enfermedades no transmisibles. Según el informe de la OMS sobre la situación mundial de las enfermedades no transmisibles, 36 de los 57 millones (63,2%) de las defunciones registradas en el mundo en 2008 se debieron a este tipo de enfermedades, principalmente a las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, el cáncer y las enfermedades crónicas respiratorias (OMS, 2010b). Casi el 80% de estas defunciones tienen lugar en los PBI y los PIM y el 85% de la población mundial vive en estos países.¹⁴ Así pues, las enfermedades no transmisibles representan las causas más comunes de muerte en casi todos los países, salvo los africanos.¹⁵ Aunque prevenir estas enfermedades es un objetivo fundamental, debe procurarse el acceso a los medicamentos esenciales para tratar las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluida el asma), muchos tipos de cáncer (incluido el tratamiento paliativo del dolor) y la depresión. De todas maneras, el tratamiento de las enfermedades crónicas ejerce una gran presión continua sobre los presupuestos familiares, y a menudo exige gastos de salud catastróficos que empujan a las familias por debajo del umbral de la pobreza (Niëns et al., 2010).

Al considerarse cómo resolver el problema de las enfermedades no transmisibles pueden trazarse algunos paralelos con la infección por el VIH/sida, que hoy día suele tratarse como una enfermedad crónica. Hay, no obstante, una diferencia importante en cuanto a la función de la propiedad intelectual: mientras que el tratamiento para la infección por el VIH/sida se concibió hace relativamente poco tiempo y, por consiguiente, todavía tiene patentes generalizadas, prácticamente todos los tratamientos de las enfermedades no transmisibles que figuran en la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS carecen actualmente de patentes y la mayoría de los medicamentos esenciales para tratar estas enfermedades son de bajo costo (NCD Alliance, 2011; Mackey y Liang, 2012). Las patentes desempeñan una función con respecto a los precios de los medicamentos más nuevos. Es importante evaluar cuidadosamente los beneficios para la salud pública de los medicamentos nuevos para tratar las enfermedades no transmisibles, ya que los de precio más elevado no son superiores, o bien, solo son un poco mejores que los más antiguos que aún se utilizan.¹⁶

Actualmente sigue habiendo deficiencias importantes en el acceso a los medicamentos tanto originarios como genéricos para las enfermedades crónicas (Mendis et al., 2007). Un estudio en que se comparó la disponibilidad media de 30 medicamentos para las enfermedades crónicas y agudas en 40 países en desarrollo reveló que los primeros estaban menos disponibles que los segundos tanto en los establecimientos públicos como en los del sector privado (Cameron et al., 2011). La poca disponibilidad de los medicamentos esenciales en el sector público suele deberse a la falta de recursos, presupuestación insuficiente, previsión errónea de la demanda y adquisición y distribución ineficaces.¹⁷

Las estrategias nuevas para el suministro de medicamentos asequibles y de calidad para las enfermedades crónicas exigirán un grado de esfuerzo similar al desplegado para tratar a los pacientes infectados por el VIH o aquejados de sida. La Declaración Política de la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles (2011)¹⁸ obliga a los Estados miembros de las Naciones Unidas a mejorar la accesibilidad a los medicamentos y las tecnologías seguros, asequibles, eficaces y de calidad a fin de diagnosticar y tratar las enfermedades no transmisibles. El Plan de Acción Mundial para la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles 2013-2020, actualmente en preparación, procurará facilitar la ejecución de este compromiso mediante el fortalecimiento de los sistemas de salud y el seguimiento de los progresos para lograr los objetivos mundiales de carácter voluntario, que incluyen el acceso a las tecnologías básicas y los medicamentos esenciales para las enfermedades no transmisibles.

(c) Medicamentos pediátricos

En un informe conjunto de la OMS y el UNICEF, elaborado en 2006, se destacó la necesidad de crear una lista de medicamentos esenciales para niños (WHO/UNICEF, 2006). La primera Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales se publicó en octubre de 2007 (OMS, 2011f).¹⁹

La disponibilidad de los medicamentos pediátricos es baja en muchos PBI y PIM. Un estudio realizado en 14 países africanos indicó que una determinada formulación pediátrica estaba disponible en el 28 al 48% de los centros de atención primaria de salud. La disponibilidad en las farmacias minoristas o privadas era mayor y oscilaba entre el 38 y el 63% (Robertson et al., 2009).

Aún no se han elaborado las formulaciones pediátricas de muchos medicamentos.²⁰ Entre las prioridades más urgentes de la investigación farmacéutica para elaborar medicamentos pediátricos, la OMS ha señalado los productos para la prevención y el tratamiento de la tuberculosis, particularmente en los niños infectados por el VIH, y los productos para la atención neonatal.²¹

La falta de investigación en materia de medicamentos pediátricos obedece a varias razones. Los mercados de estos medicamentos suelen estar más fragmentados que los de los medicamentos para adultos, lo cual se debe, entre otras cosas, al hecho de que las dosis para niños se determinan forzosamente en función del peso corporal. Además, los medicamentos pediátricos deben tener una presentación farmacéutica flexible y un sabor agradable, amén de ser fáciles de tragar.²² Por otra parte, es más caro llevar a cabo ensayos clínicos en niños.²³ Con la finalidad de proporcionar más incentivos a las empresas farmacéuticas para que creen formulaciones pediátricas nuevas, algunas regiones geográficas, incluida Europa y los Estados Unidos, han introducido ampliaciones de la vigencia de las patentes pediátricas o períodos de exclusividad comercial que confieren un período adicional de exclusividad comercial si se elabora la formulación pediátrica del producto.

Dado que las formulaciones pediátricas son un nicho y un mercado poco atractivos desde el punto de vista económico, para mejorar el acceso se requiere una amplia colaboración entre los sectores público y privado. Un esfuerzo internacional por mejorar el acceso a los medicamentos pediátricos es la labor del UNITAID en el campo de los antirretrovíricos pediátricos. En cooperación con la Fundación Clinton, el UNITAID ha facilitado financiación previsible para la compra a gran escala de antirretrovíricos pediátricos, con lo cual ha creado incentivos para los productores.²⁴ Estos esfuerzos han dado lugar a un aumento del número de proveedores y a una disminución del precio de los medicamentos pediátricos de calidad contra el sida (UNITAID, 2009; UNITAID, 2011).

(d) Vacunas

Los programas nacionales de vacunación son una herramienta sumamente eficaz para prevenir las enfermedades y evitar la propagación de las infecciones, y casi siempre son rentables desde el punto de vista de la salud pública (OMS, 2011c).

La OMS, el UNICEF y el Banco Mundial calculan que el costo de vacunar a un niño en los países en desarrollo es de unos 18 dólares EE.UU. por cada nacido vivo (OMS, UNICEF y Banco Mundial, 2009). Proteger a un número mayor de niños con las vacunas actuales e introducir vacunas nuevas en los programas de vacunación será una contribución importante para el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), en particular la meta 4A del objetivo 4: "Reducir en dos terceras partes, entre 1990 y 2015, la mortalidad de los niños menores de cinco años". La inclusión de vacunas nuevas en los programas de vacunación, entre ellas la antineumocócica y la antirrotavírica, ayudará a los países a lograr los ODM, pero aumentará el costo a unos 30 dólares EE.UU. por nacido vivo (OMS, UNICEF y Banco Mundial, 2009). La llegada de fabricantes nuevos al mercado en los próximos tres a siete años podría contribuir a disminuir los precios.

El grado de acceso a las vacunas varía según el tipo de enfermedades. La cobertura mundial de vacunación infantil es de casi el 80% para las seis vacunas incluidas en el Programa Ampliado de Inmunización (contra la difteria, la tos ferina, el tétanos, la poliomielitis, el sarampión y la tuberculosis) (OMS, 2011c). La labor de la Alianza GAVI ha contribuido considerablemente a aumentar la vacunación de los niños de los países en desarrollo (véase el recuadro 4.3). Si los países aumentaran la cobertura de vacunación contra las enfermedades de la niñez al 90% antes de 2015, podrían evitarse otros dos millones de defunciones por año, lo que repercutiría de forma importante en el ODM 4 (OMS, UNICEF y Banco Mundial, 2009). En este sentido, la dificultad principal no es el precio de las vacunas, sino llegar a las poblaciones que viven en zonas alejadas, los sistemas de apoyo sanitario y logístico deficientes, la falta de conocimiento sobre la importancia de las vacunas y, en determinados casos, las ideas erróneas acerca de la seguridad de las vacunas, sobre todo en las poblaciones más pobres (OMS, UNICEF y Banco Mundial, 2009).

En lo que respecta al acceso a las vacunas más modernas (contra los virus del papiloma humano, los rotavirus y la enfermedad neumocócica), hay grandes desigualdades entre los países desarrollados y en desarrollo. Dos de las causas más importantes de mortalidad en la niñez en los países en desarrollo (la neumonía y las enfermedades diarreicas) a menudo pueden prevenirse con las vacunas más modernas, pero generalmente estas no se consiguen en esos países (OMS, 2011c). En 2008, solo 31 países (principalmente del mundo desarrollado) habían introducido la vacuna antineumocócica (OMS, UNICEF y Banco Mundial, 2009). Actualmente, las vacunas siguen siendo relativamente caras debido al número limitado de productores (Oxfam y Médicos sin Fronteras, 2010). Varios fabricantes indios, brasileños y chinos tienen previsto producir vacunas contra los virus del papiloma humano, neumococos y rotavirus en un futuro cercano, lo que a su vez puede dar lugar a precios menores y mejor acceso.

Mientras que los medicamentos nuevos e innovadores suelen estar protegidos con patentes, en la esfera de las vacunas la falta de aptitudes y conocimientos técnicos especializados con frecuencia ha obstaculizado el aumento del número de productores. Para poner en marcha una fábrica de vacunas se requiere personal sumamente capacitado y experiencia y conocimientos técnicos amplios que pueden ser específicos solo para una vacuna en particular. Por ejemplo, el número limitado de fabricantes de vacunas contra la gripe pandémica (una cuestión que planteó problemas durante la gripe pandémica por H1N1 de 2009 y 2010) obedeció a la falta de conocimientos especializados y al mercado reducido de las vacunas contra la gripe estacional en los países en desarrollo.²⁶

3. Acceso a los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos desempeñan una función fundamental en la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la atención de las enfermedades. El aprovechamiento de sus ventajas depende en gran medida de un sistema de salud operativo, incluidos recursos humanos capaces de manejar dispositivos más complicados, así como sistemas financieros para el reembolso e infraestructura apropiada. Por ejemplo, una bomba de infusión de medicamentos o nutrientes no bastará para resolver el problema del paciente; solo representará un beneficio si el sistema sanitario también le suministra los medicamentos o nutrientes necesarios, así como los servicios complementarios de detección, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. Así pues, hacen falta modelos de prestación de atención integrada en que los dispositivos médicos sean una parte del sistema general de salud.

La maduración del concepto de medicamentos "esenciales" ha dado lugar a deliberaciones sobre su aplicación a otras tecnologías médicas; las que se refieren a los dispositivos médicos "esenciales" aún están en una etapa preliminar. Si bien no hay duda de que algunos dispositivos son indispensables para suministrar un tratamiento adecuado, no se ha alcanzado ningún consenso en cuanto a lo que debe considerarse un dispositivo médico esencial. Esto se debe a que la eficacia de tales dispositivos puede depender del nivel de atención, de la infraestructura y de la situación epidemiológica de una región concreta.

La cuestión del acceso a los dispositivos médicos se ha investigado muy poco. Es preciso llevar a cabo investigaciones operativas para evaluar la situación actual y elaborar documentos de referencia, directrices, normas e instrumentos legislativos (OMS, 2010a); además, resulta indispensable determinar si los dispositivos médicos que actualmente están en el mercado mundial satisfacen adecuadamente las necesidades de los proveedores de atención sanitaria y de los pacientes y, de no ser así, proponer medidas correctivas. En 2010, en su informe sobre dispositivos médicos prioritarios la OMS señaló las deficiencias en la disponibilidad de los dispositivos médicos y destacó los obstáculos que impiden su utilización plena como instrumentos de salud pública (OMS, 2010a). Sobre la base de estos datos, la OMS concibió una estrategia para determinar los problemas de salud más importantes a escala mundial, un proceso que supuso utilizar el marco de la carga mundial de morbilidad y las estimaciones de los factores de riesgo de enfermedad. Se utilizaron directrices clínicas para determinar la mejor manera de resolver los problemas sanitarios más importantes, haciendo hincapié en los dispositivos. Desafortunadamente, estas directrices no especifican qué dispositivos son necesarios para realizar determinados procedimientos y, por lo tanto, su ejecución se complica mucho si los responsables de tomar las decisiones no saben qué dispositivos elegir, comprar y utilizar. En el tercer y último paso se vincularon los dos primeros para confeccionar una lista en forma de matriz de disponibilidad de los dispositivos médicos fundamentales para el tratamiento de las enfermedades que suponen una carga elevada, en un determinado nivel de atención y en una situación dada (OMS, 2010a). En general, la necesidad de contar con dispositivos médicos apropiados asequibles, accesibles y seguros sigue siendo un problema importante en muchas partes del mundo, tanto para los sistemas de salud como para la industria de esos dispositivos.

 

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1. See www.who.int/mediacentre/factsheets/fs331/en/index. html. volver al texto

2. La disponibilidad representa el grado de concordancia entre los servicios existentes y las necesidades de los clientes (por ejemplo, los medicamentos y tratamientos correctos que están a disposición para hacer frente a la carga de morbilidad actual y el personal capaz de diagnosticar y tratar enfermedades). La accesibilidad denota en qué medida la ubicación geográfica de los servicios de salud coincide con la de los pacientes y si estos pueden tener acceso físico a esos servicios (por ejemplo, las distancias y el transporte para acudir a los servicios de salud). La asequibilidad se refiere a la manera en que los precios de los servicios de salud se ajustan a la capacidad de los clientes para pagarlos (por ejemplo, los pacientes pueden pagar las cuotas de su propio bolsillo sin tener que vender bienes importantes; pagar por medio de su seguro de enfermedad; o tener acceso a servicios gratuitos). La idoneidad representa la manera en que la organización de los servicios de salud satisface las expectativas y necesidades de los clientes (por ejemplo, si los horarios de servicio coinciden con los horarios de los usuarios y si también son aceptables para el personal). La aceptabilidad denota en qué medida se adecuan los proveedores a los clientes (por ejemplo, si la manera en que el proveedor se comunica con el usuario durante las consultas médicas es adecuada y el grado de satisfacción de los usuarios con la calidad de la atención). volver al texto

3. Las estrategias farmacéuticas de la OMS para 2004-2007 y 2008-2013 pueden consultarse en: http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_ EDM_2004.5.pdf y www.who.int/medicines/publications/ medstrategy08_13/en/index.html. volver al texto

4. Véase www.who.int/medicines/areas/policy/access_noncommunicable/NCDbriefingdocument.pdf. volver al texto

5. Véase http://erc.msh.org/dmpguide/pdf/ DrugPriceGuide_2010_en.pdf. volver al texto

6. Véase http://apps.who.int/medicinedocs/documents/ s18767en/s18767en.pdf. volver al texto

7. Véase www.who.int/globalatlas/autologin/hrh_login.asp.  volver al texto

8.Véase www.who.int/alliance-hpsr/projects/medicines/en/ index.html.  volver al texto

9. Véase http://whqlibdoc.who.int/ publications/2011/9789241502986_eng.pdf. volver al texto

10. Véase, por ejemplo, el Mecanismo de la OMS para la comunicación de los precios mundiales: www.who.int/hiv/amds/gprm/en/. Véase: también http://utw.msfaccess.org/. volver al texto

11. Véase http://utw.msfaccess.org/. volver al texto

12. Para obtener más información sobre esta situación, véase: http://utw.msfaccess.org/. volver al texto

13. Véase: el apartado g) de la sección B.1 del capítulo II. volver al texto

14. Véase www.worldbank.org/depweb/english/modules/social/ pgr/. volver al texto

15. Véase: el apartado b) de la sección C.2 del capítulo I. volver al texto

16. "New Drugs and Indications in 2011. France is Better Focused on Patients' Interests after the Mediator Scandal, But Stagnation Elsewhere", traducido de Rev Prescrire, 2012, 32(340): 134-40. volver al texto

17. Véase www.who.int/medicines/areas/policy/access_noncommunicable/NCDbriefingdocument.pdf. volver al texto

18. Documento de las Naciones Unidas A/RES/66/2. volver al texto

19. Véase http://whqlibdoc.who.int/hq/2007/a95078_eng.pdf. volver al texto

20. Véase http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/ WHO_EDM_PAR_2004.7.pdf. volver al texto

21. Véase www.who.int/childmedicines/prioritymedicines/en/ index.html. volver al texto

22. Véase: el anexo 5 del 46º Informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, que puede consultarse en: www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/TRS-970-pdf1.pdf. volver al texto

23. Véase www.biomedcentral.com/content/pdf/1471-2431-10­74.pdf. volver al texto

24. Ibid. volver al texto

25. Véase www.gavialliance.org. volver al texto

26. Véase http://apps.who.int/gb/pip/pdf_files/OEWG3/A_PIP_ OEWG_3_2-en.pdf. volver al texto