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LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE: OMS-OMPI-OMC

Annexe II. Licences obligatoires spéciales pour l'exportation de médicaments

 

A. Fonctionnement du système: contexte et champ d'application

La section C.3 a) iii) du chapitre IV décrit le cadre politique du système prévu au paragraphe 6 (ci après dénommé "le système") et explique pourquoi il permet l'octroi de licences obligatoires spéciales pour l'exportation de médicaments dans certaines situations. La présente annexe donne des renseignements complémentaires sur son fonctionnement et son utilisation. Le système est la seule flexibilité prévue dans l'Accord sur les ADPIC qui implique expressément l'intervention d'au moins deux pays (un pays importateur et un pays exportateur). Il fonctionne sur la base des notifications que ces pays présentent au Conseil des ADPIC et qui conduisent aux diverses actions décrites ici.

1. En quoi consiste le système prévu au paragraphe 6?

Comme cela est indiqué dans la section C.3 a) iii) du chapitre IV, la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique reconnaît, dans son paragraphe 6, que les Membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC, tel qu'il se présentait alors. Pour surmonter ces difficultés, les Membres de l'OMC ont adopté le système dit du paragraphe 6, qui prévoit un scénario particulier pour l'accès aux médicaments:

  • Un pays a besoin de se procurer un médicament auprès d'un fabricant à l'étranger parce qu'il ne dispose pas d'une capacité de fabrication suffisante dans son secteur pharmaceutique.
  • Le médicament peut être fabriqué sous licence obligatoire dans un autre pays.
  • L'exportation de la part non principale de la production de ce pays ne répond pas aux besoins du pays importateur.
  • En conséquence, le pays importateur doit utiliser le système du paragraphe 6 pour importer en provenance d'un autre pays des médicaments fabriqués par ce pays au titre d'une licence obligatoire.

Le système offre aux Membres de l'OMC une flexibilité additionnelle, sous la forme d'une licence obligatoire spéciale qui permet de fabriquer des médicaments destinés exclusivement à l'exportation. Il établit un lien entre la demande dans le pays d'importation et l'offre dans le pays d'exportation. De plus, il déroge à l'obligation du pays importateur de verser une rémunération adéquate au détenteur du droit à la suite de l'octroi de la licence obligatoire (article 31 h) de l'Accord sur les ADPIC), si cette rémunération est assurée dans le pays d'exportation.

2. Quels sont les produits visés par le système?

Le système fonctionne pour tous les produits pharmaceutiques (y compris les principes actifs et les kits de diagnostic) qui sont brevetés ou fabriqués au moyen de procédés brevetés et qui sont nécessaires pour faire face aux problèmes de santé publique des pays en développement et des pays les moins avancés (PMA) – en particulier à ceux qui sont liés au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d'autres épidémies. La liste de ces problèmes repose sur le paragraphe 1 de la Déclaration de Doha et ne prétend pas être exhaustive.


B. Utilisation du système

Cette section indique quels Membres de l'OMC peuvent recourir au système en tant qu'importateurs ou exportateurs et les conditions dans lesquelles ils peuvent le faire.

1. Quels pays peuvent utiliser le système en tant qu'importateurs ou exportateurs?

Bien que tous les Membres de l'OMC soient autorisés à utiliser le système en tant qu'importateurs, les pays développés ont décidé de ne pas l'utiliser pour leurs importations,1 et certains pays et territoires en développement à revenu élevé sont convenus de n'utiliser le Système en tant qu'importateurs que dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence.2 Toutefois, le système en soi n'est pas limité aux situations d'urgence. La plupart des Membres de l'OMC n'ont pas indiqué qu'ils limiteraient son utilisation à ce type de situations. Certains Membres de l'OMC l'ont utilisé pour pouvoir exporter vers des pays en développement et des PMA qui ne sont pas Membres de l'OMC. Tous les Membre de l'OMC peuvent participer au système en tant qu'exportateurs, mais aucun n'est obligé de le faire.

2. Comment le système est il utilisé?

Le système consiste essentiellement en l'octroi par le pays exportateur d'une licence obligatoire pour répondre aux besoins identifiés par le pays importateur. Le processus est déclenché par la présentation au Conseil des APDIC de l'OMC, pour information, des notifications suivantes:

  • Une notification générale par le pays importateur de son intention de recourir au système (non requise pour les PMA).
  • Une notification spécifique par le pays importateur des renseignements relatifs au(x) produit(s) pharmaceutique(s) nécessaire(s).
  • Une notification par le pays exportateur de l'octroi d'une licence obligatoire pour l'exportation afin de répondre aux besoins du (des) pays importateur(s).

Les notifications doivent être très brèves, et peuvent consister en une lettre signée par un fonctionnaire habilité et envoyée par fax ou par courrier électronique. Ces notifications sont requises pour des raisons de transparence. Il est expressément prévu qu'elles n'ont pas à être approuvées par un organe de l'OMC. Il n'existe pas de formulaire type. Le Secrétariat de l'OMC fournit des modèles de notification sur son site Web (voir la figure A.1).3 Des indications supplémentaires sont données par la Banque mondiale (Abbott et Van Puymbroeck, 2005) et l'OMS (Correa, 2004).

(a) Comment le pays importateur utilise t il le système?

(i) Notification générale de l'intention d'utiliser le système

Les pays autres que les PMA doivent présenter une notification générale de leur intention d'utiliser le système. Ils peuvent le faire à tout moment avant de l'utiliser effectivement, ce qui ne les engage en rien. Ils se réservent simplement le droit de l'utiliser en cas de besoin dans l'avenir. Dans sa notification générale, le Membre de l'OMC indique simplement qu'il a l'intention d'utiliser le système.

(ii) Notification de la nécessité d'importer des produits pharmaceutiques particuliers

Quand un pays souhaite avoir la possibilité d'importer des produits particuliers dans le cadre du système, il présente une notification spécifique de ses besoins d'importations.

La notification spécifique doit indiquer:

  • les noms et les quantités escomptées des produits que le pays a besoin d'importer;
  • qu'une licence obligatoire a été ou sera accordée si les produits pharmaceutiques en question sont protégés par un brevet dans le pays. Les PMA peuvent simplement indiquer qu'ils ont l'intention de se prévaloir de la période de transition prolongée prévue dans l'Accord sur les ADPIC;
  • que le pays a établi qu'il n'avait pas la capacité de fabriquer le produit. Les PMA sont déjà réputés avoir une capacité de fabrication insuffisante, et sont de ce fait exemptés de cette obligation.

La notification peut être présentée au début du processus d'achat, avant toute décision définitive quant aux sources d'approvisionnement préférées. Elle ne crée aucune obligation d'utiliser le système, pour le cas où une meilleure solution se présenterait. Le pays est donc libre de notifier ses besoins prévus en médicaments comme une étape normale du processus de planification des achats; cela facilite l'évaluation de toutes les possibilités d'accès, signale une demande aux fournisseurs potentiels et ouvre la voie à l'utilisation effective du système s'il s'avère que c'est la meilleure option commerciale.

Les pays qui groupent leurs besoins peuvent présenter des notifications conjointes. Étant donné que le Système reconnaît la nécessité de réaliser des économies d'échelle au niveau régional, les notifications présentées conjointement par des pays qui ont des besoins analogues peuvent indiquer l'existence d'une demande commercialement intéressante du point de vue de la production et de l'expédition.


Source:  www.wto.org/medicinesnotifications.

 

Si une licence obligatoire est nécessaire pour un produit protégé dans le pays importateur, ce dernier doit respecter les dispositions générales de l'Accord sur les ADPIC concernant les licences obligatoires. Il n'est pas obligatoire de demander une licence volontaire au détenteur du brevet en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales ou dans les situations d'urgence nationale ou dans d'autres circonstances d'extrême urgence (la Déclaration de Doha précise que les pays ont le droit de déterminer ce qui constitue de telles situations). Il n'est pas obligatoire non plus de demander une licence volontaire si la licence obligatoire a été accordée pour remédier à une pratique anticoncurrentielle. Toutefois, dans tous les autres cas, l'importateur doit s'efforcer préalablement d'obtenir l'autorisation du titulaire du brevet, à des conditions commerciales raisonnables. Pour éviter un double paiement au titulaire du brevet, le preneur de licence dans le pays importateur est exempté de l'obligation de verser une rémunération au titre d'une licence obligatoire si un paiement a déjà été effectué dans le pays exportateur.

(b) Comment le pays exportateur utilise t il le système?

Tout pays peut utiliser le système pour exporter si son secteur pharmaceutique a la capacité de fabriquer le produit nécessaire, et si sa législation nationale autorise l'octroi d'une licence obligatoire pour l'exportation. Si le produit n'est pas protégé par un brevet dans le pays exportateur, celui ci n'a pas besoin de recourir au système du paragraphe 6. De même, si le produit est déjà fabriqué sous licence obligatoire pour le marché intérieur, la part non principale de la production peut être exportée sans utiliser le système.

Dès qu'une licence obligatoire pour l'exportation a été délivrée dans le cadre du système, le pays exportateur présente une notification.

La notification de la licence par le pays exportateur doit comporter les renseignements suivants:

  • nom du (des) preneur(s) de licence;
  • produit(s) pour lequel (lesquels) la (les) licence(s) a/ont été accordée(s);
  • quantité(s) pour laquelle (lesquelles) la (les) licence(s) a/ont été accordée(s);
  • pays auquel (auxquels) le(s) produit(s) est/sont ou doit/doivent être fourni(s);
  • durée de la (des) licence(s);
  • à titre facultatif, toute autre condition se rattachant à l'octroi de la licence et tout autre renseignement, tel que le numéro du brevet;
  • adresse du site Web donnant des renseignements sur les quantités expédiées et les caractéristiques distinctives du (des) produit(s).

Lorsqu'il accorde la licence spéciale pour l'exportation, le pays exportateur doit se conformer aux dispositions types de l'Accord sur les ADPIC concernant les licences obligatoires, sauf que:

  • la quantité pouvant être exportée sous licence obligatoire n'est plus limitée, et la totalité de la production est exportée vers les pays bénéficiaires;
  • la rémunération adéquate est calculée sur une base différente, à savoir la valeur économique de l'autorisation dans le pays importateur.

3. Les autorités de réglementation doivent elles homologuer les produits fabriqués sous licence obligatoire spéciale?

Bien que le système ne concerne pas l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, son utilisation peut faciliter la délivrance des autorisations réglementaires. Il appartient aux autorités sanitaires de déterminer si les produits sont sûrs et efficaces, et c'est au pays exportateur et au pays importateur de décider si leurs autorités de réglementation pharmaceutique respectives inspecteront les produits fabriqués dans le cadre du système ou s'appuieront sur les inspections réglementaires effectuées par leurs homologues des pays qui utilisent le système ou d'autres pays.

4. Quelles mesures de sauvegarde faut il prévoir contre un détournement?

Pour s'assurer que les produits exportés dans le cadre du système sont bien utilisés pour remédier aux problèmes de santé publique du ou des pays importateur(s), des mesures de sauvegarde spécifiques contre le détournement des produits sont prévues:

  • La production sous licence obligatoire dans le pays exportateur est limitée à la quantité nécessaire pour répondre aux besoins du (des) Membre(s) importateur(s) et cette production doit être intégralement exportée vers le(s) Membre(s) importateur(s).
  • Les produits doivent avoir un étiquetage ou un marquage spécifique. Ils doivent avoir un emballage distinctif et/ou une coloration/mise en forme spéciale, à condition que cela soit faisable et n'ait pas d'incidence importante sur le prix. Avant l'expédition, le fabricant doit afficher sur un site Web des renseignements détaillés sur la quantité fabriquée sous licence obligatoire et sur l'étiquetage et l'emballage spécial des produits. Il peut utiliser à cette fin le site Web de l'OMC, mais ce n'est pas une obligation.
  • Les pays importateurs Membres de l'OMC doivent prendre des mesures raisonnables, en fonction de leurs moyens, pour empêcher la réexportation. Ces mesures doivent être proportionnées à leur capacité administrative et au risque de détournement des produits. Ils peuvent bénéficier à cette fin d'une assistance technique et financière des pays développés Membres de l'OMC.
  • Les autres Membres de l'OMC doivent mettre en place des procédures et des voies de recours juridiques effectives pour empêcher l'importation sur leur marché de produits pharmaceutiques détournés fabriqués sous licence obligatoire spéciale pour l'exportation, en utilisant les moyens dont ils disposent déjà au titre de l'Accord sur les ADPIC.

5. Comment le système peut il être utilisé au niveau régional?

Le mécanisme régional mis en place prévoit une dérogation à la condition qui s'applique par ailleurs, à savoir que les licences obligatoires doivent être utilisées essentiellement pour l'approvisionnement du marché intérieur. L'objectif est de permettre aux Membres de l'OMC qui sont parties à un accord commercial régional (ACR) de réaliser des économies d'échelle au sein de leur communauté économique régionale et aussi d'accroître leur pouvoir d'achat en groupant la demande afin de faciliter l'importation en gros ou la production locale de produits pharmaceutiques destinés à être distribués dans la région. Le mécanisme régional permet à ces Membres d'exporter ou de réexporter plus facilement dans la région les produits qui ont été fabriqués sous licence obligatoire, pour autant que:

  • l'ACR soit conforme aux dispositions de l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) et à la "Clause d'habilitation" (nom donné à une décision du GATT de 1979 autorisant les arrangements préférentiels entre les pays en développement et les PMA pour le commerce des marchandises);
  • la moitié au moins des Membres de l'OMC parties à l'ACR soient des PMA;
  • ces Membres partagent le(s) problème(s) de santé publique en question.

L'OMC ne dit pas quels ACR remplissent ces conditions et, de ce fait, il n'existe pas de liste des ACR visés par ce mécanisme régional.

Le mécanisme régional peut s'appliquer aux produits pharmaceutiques fabriqués sous licence obligatoire à l'intérieur de la zone commerciale régionale. Il peut aussi s'appliquer aux produits fabriqués sous licence obligatoire en dehors de la zone et importés par un pays partie à l'ACR dans le cadre du système du paragraphe 6. Dans un cas comme dans l'autre, les parties à l'ACR peuvent s'échanger les produits sans avoir à présenter une nouvelle notification ni à observer des prescriptions autres que celles qui s'appliquent au moment où les produits sont importés dans la zone commerciale régionale dans le cadre du système du paragraphe 6.

Le mécanisme régional ne doit pas tenir compte des brevets et des conditions d'autorisation de mise sur le marché au niveau national. Lorsque le produit est protégé par un brevet dans un pays de la région qui souhaite utiliser ce mécanisme, une licence volontaire ou une licence obligatoire doit être obtenue dans ce pays. De même, une autorisation de distribution doit encore être obtenue dans chacun des pays concernés.

6. Qu'a apporté la déclaration du Président du Conseil général de l'OMC?

Les décisions du Conseil général concernant l'établissement du système ont toutes deux été adoptées à la lumière d'une déclaration du Président du Conseil général qui reprenait plusieurs points d'accord importants entre les Membres de l'OMC,4 notamment:

  • Le système doit être utilisé de bonne foi pour la protection de la santé publique et non comme un instrument visant la réalisation d'objectifs de la politique industrielle ou commerciale.
  • Les prescriptions relatives à la différenciation des produits s'appliquent aux principes actifs produits et fournis dans le cadre du système et aux produits finis contenant ces principes actifs. D'une manière générale, un emballage spécial et/ou une coloration/mise en forme spéciale ne doivent pas avoir une incidence importante sur le prix des produits pharmaceutiques (pour empêcher le détournement des produits, les Membres et les producteurs sont encouragés à s'inspirer des lignes directrices concernant les meilleures pratiques et à partager leurs données d'expérience).
  • Les pays importateurs doivent donner des renseignements sur la manière dont ils ont établi que leur secteur pharmaceutique avait des capacités de fabrication insuffisantes ou inexistantes.

Le Président a indiqué en outre que certains pays développés avaient décidé de s'abstenir d'utiliser le système en tant qu'importateurs (comme cela est indiqué aussi dans la note de bas de page 3 de la Décision de 2003/le Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC)5, et que onze pays et territoires en développement à revenu élevé avaient décidé de ne l'utiliser en tant qu'importateurs que dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence.


C. Mise en œuvre au plan national

Les pays peuvent mettre en œuvre le système du paragraphe 6 en tant qu'importateurs ou exportateurs, ou les deux à la fois.6 Les Membres de l'OMC ne sont pas tenus d'utiliser le système d'une manière ou d'une autre et ce n'est qu'une option parmi beaucoup d'autres pour permettre l'accès aux médicaments.

1. Membres importateurs

Les Membres de l'OMC importateurs doivent généralement modifier leur législation pour pouvoir s'abstenir de payer une redevance sur les produits importés sous licence obligatoire dans les cas où la redevance a déjà été payée dans le pays exportateur. Si elle n'appelle pas une législation particulière, l'obligation de présenter une notification à l'OMC peut être mentionnée dans la loi ou les réglementations d'application. Les Membres de l'OMC importateurs sont tenus de prendre des mesures raisonnables pour empêcher la réexportation des produits importés, mais, là encore, une législation spéciale n'est pas nécessaire pour cela. Aux Philippines, par exemple, la loi stipule simplement que la licence obligatoire "doit contenir une disposition demandant au preneur de licence de prendre des mesures raisonnables pour empêcher la réexportation des produits importés au titre de cette disposition".7

2. Membres exportateurs

Les Membres de l'OMC exportateurs doivent généralement apporter quelques modifications à leur législation pour utiliser le système du paragraphe 6, sauf si ce dernier est applicable directement en vertu de la loi nationale (ce serait le cas au Japon, par exemple). Les pays qui ont déjà transposé les règles de l'Accord sur les ADPIC de 1994 dans leur législation auront limité l'octroi de licences obligatoires (destinées principalement à l'approvisionnement du marché intérieur). C'est pourquoi, il faudra au moins modifier cette limitation pour permettre l'exportation de la totalité des quantités fabriquées sous licence obligatoire dans le cadre du système. L'octroi des licences obligatoires pour l'exportation dans le cadre du système doit aussi tenir compte de la nécessité de limiter le volume produit à celui qui est indiqué dans la (les) notification(s) du (des) pays importateur(s), et de l'obligation d'exporter la totalité de la production et de prévoir un marquage et un étiquetage spécial des produits.

3. Mécanisme régional

La mise en œuvre du mécanisme régional suppose que la législation pertinente des pays exportateurs de la région ne limite pas la part des exportations sous licence obligatoire, comme le ferait la limitation concernant l'approvisionnement du marché intérieur qui s'applique aux licences obligatoires classiques prévues par l'Accord sur les ADPIC. Les pays qui souhaitent seulement importer peuvent devoir modifier leur législation nationale pour faire en sorte que le preneur de licence n'ait pas à verser une rémunération au détenteur des droits lorsqu'une licence obligatoire pour l'importation a été accordée et que la rémunération a déjà été versée dans le pays exportateur.

1.Voir la note de bas de page 3 de la Décision de 2003/le Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC, documents de l'OMC WT/L/540 et WT/L/641. retour au texte

2.Voir la liste figurant dans la déclaration du Président, documents de l'OMC WT/GC/M/82, paragraphe 29 et WT/GC/M/100, paragraphe 29. retour au texte

3.Voir www.wto.org/medicinesnotifications retour au texte

4.Documents de l'OMC WT/GC/M/82, paragraphe 29 et WT/GC/M/100, paragraphes 28 et 29. retour au texte

5.Documents de l'OMC WT/L/540 et WT/L/641. retour au texte

6.Une compilation des textes de lois portant application du système du paragraphe 6 est disponible à l'adresse suivante: www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e. htm. retour au texte

7.Article 13 des Règles et Règlements d'application de la Loi n° 9502 de la République des Philippines, également appelée "Loi de 2008 sur des médicaments universellement accessibles, de qualité et bon marché", notifiée dans le document de l'OMC IP/N/1/PHL/I/10. retour au texte