Chapitre 1: Technologies médicales: les données de base

B. Les organisations partenaires: l'OMS, l'OMPI et l'OMC

La section qui suit présente un bref résumé des rôles, mandats et fonctions respectifs de l'OMS, de l'OMPI et de l'OMC qui coopèrent dans un cadre international général sur des questions ayant trait à l'interface entre santé publique, droits de propriété intellectuelle et commerce dans le domaine de l'innovation en matière de technologie médicale et de l'accès à ces technologies. On trouvera à l'annexe I des renseignements supplémentaires sur les travaux de plusieurs autres organisations internationales, ONG et organismes professionnels et autres parties prenantes.

1. Organisation mondiale de la santé

L'OMS est l'autorité directrice et coordinatrice dans le domaine de la santé au sein du système des Nations Unies. Elle est chargée de diriger l'action sanitaire mondiale, de définir les programmes de recherche en santé, de fixer des normes et des critères, de présenter des options politiques fondées sur des données probantes, de fournir un soutien technique aux pays et de suivre et d'apprécier les tendances en matière de santé publique.

La surveillance de l'incidence du commerce et des droits de propriété intellectuelle (DPIS) sur la santé publique est l'un des domaines d'activité stratégiques de l'OMS. À la suite de l'adoption de l'Accord de l'OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC), la 49ème Assemblée mondiale de la santé (WHA), en mai 1996, a donné pour la première fois pour mandat à l'OMS de travailler sur l'interface entre la santé publique et la PI.¹Les années suivantes, souvent au terme de longues négociations, beaucoup d'autres résolutions ont été adoptées qui ont continué d'élargir et de renforcer la mission de l'OMS sur les questions relatives à la santé publique, au commerce et à la propriété intellectuelle.

En mai 2003, les États membres de l'OMS ont décidé de créer la Commission sur les droits de propriété intellectuelle, l'innovation et la santé publique (CIPIH), présidée par l'ancienne Conseillère fédérale suisse Ruth Dreifuss, pour analyser les liens entre les droits de propriété intellectuelle, l'innovation et la santé publique.²En avril 2006, la CIPIH a publié son rapport (WHO, 2006b) qui contenait 60 recommandations visant à promouvoir l'innovation et à améliorer l'accès aux médicaments. Ce rapport concluait que:

"Les droits de propriété intellectuelle ont un rôle important à jouer en stimulant l'innovation dans le domaine de la santé dans les pays où il existe des capacités financières et technologiques, et pour les produits pour lesquels il existe des marchés rentables. Toutefois, le fait qu'un brevet puisse être obtenu peut ne pas contribuer ou ne guère contribuer à l'innovation si le marché est trop restreint ou la capacité scientifique et technologique insuffisante. Lorsque la plupart des consommateurs de produits médicaux sont pauvres, comme c'est le cas de la grande majorité des habitants des pays en développement, les coûts résultant du monopole conféré par les brevets peuvent limiter l'accessibilité des produits brevetés dont les plus démunis ont besoin en l'absence d'autres mesures pour réduire les prix ou accroître le financement."

À la lumière des recommandations de la CIPIH, les États membres de l'OMS ont ensuite élaboré une stratégie et un plan d'action mondiaux pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle.³

Leur adoption était le résultat d'un débat qui s'était poursuivi pendant plusieurs années et peut être considérée comme une avancée majeure dans la recherche d'un consensus mondial sur une action concrète en matière de santé publique, d'innovation et de droits de propriété intellectuelle. Pour l'OMS cette stratégie et ce plan mondiaux marquent un tournant car ils réaffirment et élargissent le mandat confié à l'OMS pour travailler sur les liens entre santé publique et droits de propriété intellectuelle. Ils démontrent aussi qu'il est possible de trouver un terrain d'entente fondé sur le dialogue.

Les questions touchant à la propriété intellectuelle ont aussi été abordées dans le cadre d'autres processus de négociation à l'OMS tels que:

• l'établissement du Cadre de préparation en cas de grippe pandémique pour l'échange des virus grippaux et l'accès aux vaccins et autres avantages;
• la mise en place d'un dispositif international de lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits;
• la stratégie mondiale OMS du secteur de la santé sur le VIH/SIDA 2011‑2015;
• la lutte contre les maladies non transmissibles.

L'OMS a produit une masse importante de données qui fournissent à ses États membres des orientations fondées sur des bases factuelles pour les aider à définir leurs politiques en matière de santé publique et de propriété intellectuelle. Elle a également organisé conjointement avec d'autres organisations pertinentes de nombreuses activités de formation et de renforcement des capacités dans toutes les régions de l'OMS, et continue à le faire en étroite collaboration avec l'OMPI et l'OMC. Les États membres lui demandent aussi régulièrement une assistance technique sur des questions liées à la santé publique et à la propriété intellectuelle.

2. Organisation mondiale de la propriété intellectuelle

L'OMPI est l'institution spécialisée des Nations Unies chargée d'élaborer un système international équilibré et accessible de propriété intellectuelle qui récompense la créativité, stimule l'innovation et contribue au développement économique dans l'intérêt général.

Ses activités principales consistent à:

• administrer des traités multilatéraux et contribuer à faire évoluer le cadre juridique international de la propriété intellectuelle;
• fournir des services mondiaux de propriété intellectuelle visant à faciliter et à rendre plus économique la protection internationale de la propriété intellectuelle et à faciliter l'arbitrage, la médiation et le règlement extrajudiciaire des litiges;
• aider à l'élaboration de stratégies nationales en matière de propriété intellectuelle et d'innovation, à la mise en place de mécanismes de réglementation appropriés et au renforcement de l'infrastructure et des capacités humaines nécessaires pour tirer parti du potentiel qu'offre la propriété intellectuelle aux fins du développement économique;
• mettre en place des plates‑formes techniques pour faciliter l'échange d'informations entre les offices de propriété intellectuelle;
• créer des bases de données gratuites sur les brevets, les marques de commerce et de fabrique et les dessins industriels pour faciliter l'accès aux connaissances;
• contribuer à faire mieux connaître, comprendre et respecter les droits de propriété intellectuelle;
• travailler en partenariat avec l'ONU et d'autres organisations en vue de définir des solutions fondées sur la propriété intellectuelle pour faire face à des problèmes tels que le changement climatique, la sécurité alimentaire des aliments, la santé publique et autres défis à l'échelle mondiale.

En 2007, l'Assemblée générale de l'OMPI a établi le Plan d'action de l'OMPI pour le développement⁴visant à faire en sorte que les questions de développement fassent partie intégrante des travaux de l'OMPI. Le développement est considéré comme une question intersectorielle touchant tous les secteurs de l'Organisation. Les 45 recommandations du Plan d'action guident les travaux de l'OMPI.

Outre la promotion de l'innovation technologique et la diffusion des technologies qui sont des objectifs généraux du système de brevets, plusieurs domaines d'activité de l'OMPI ont une pertinence particulière pour la santé publique.

En 2009, l'OMPI a établi le programme "Global Challenges" (défis mondiaux) qui traite de l'innovation et de la propriété intellectuelle et de leurs rapports avec diverses questions mondiales étroitement liées telles que le changement climatique, la santé publique et la sécurité sanitaire des aliments. L'innovation et l'accès aux résultats de l'innovation occupent une place centrale dans le domaine de la PI. Le défi pour les responsables de la santé publique est de créer un environnement favorable à l'innovation sanitaire et de promouvoir l'accès aux nouvelles technologies médicales. Le programme de l'OMPI relatif aux défis mondiaux vise à faire mieux comprendre et prendre conscience de l'interaction entre l'innovation, le transfert de technologie et la diffusion des technologies, notamment, et de leurs rapports avec l'innovation sanitaire et l'accès aux médicaments. L'OMPI collabore aussi à la fois avec le secteur privé et le secteur public et a lancé un nouveau consortium, WIPO Re:Search, pour permettre le partage d'actifs de propriété intellectuelle et de compétences dans le but d'encourager la mise au point de nouveaux médicaments pour traiter les maladies négligées (voir le chapitre III, section C.6).

L'OMPI s'efforce de faire en sorte que le développement du droit international des brevets reste en phase avec l'évolution rapide de l'environnement technologique, économique et social. L'augmentation continue du nombre de demandes de brevets à travers le monde et le développement incessant des technologies représentent un vrai défi pour le traitement efficace et efficient des demandes de brevets, et pour le maintien d'une haute qualité des brevets accordés au plan international, en veillant à ce qu'ils jouent leur rôle de contribution à l'innovation et à la diffusion des technologies. L'OMPI conseille ses États membres non seulement sur la manière de mettre en place le cadre juridique requis mais aussi sur la façon d'évaluer les différentes options et d'élaborer des stratégies politiques cohérentes. Depuis 2011, les États membres de l'OMPI participent à des discussions avec le Comité permanent sur le droit des brevets sur des questions en rapport avec les brevets et la santé.

En 1998, l'OMPI a lancé le programme relatif aux savoirs traditionnels. L'un des buts de ce programme est de permettre que les principes et systèmes de propriété intellectuelle soient utilisés plus efficacement pour conférer une protection juridique aux savoirs traditionnels, y compris la médecine traditionnelle.

Conformément à son objectif de promotion du dialogue politique international sur la propriété intellectuelle et la santé publique, l'OMPI noue aussi des liens importants avec d'autres acteurs pertinents – l'ONU et les organisations intergouvernementales, les gouvernements des États membres, la société civile et les ONG ainsi que le secteur privé et les milieux universitaires.

3. Organisation mondiale du commerce

La mission centrale de l'OMC est de promouvoir l'ouverture du commerce et de continuer à développer un système commercial international fondé sur des règles. Le commerce international et les règles commerciales et les objectifs de santé publique se recoupent dans divers domaines et de nombreuses manières différentes. L'intégration dans l'économie mondiale peut directement favoriser l'accès aux conditions les plus fondamentales d'une bonne santé, telles qu'un approvisionnement en aliments sains ou l'accès à des produits et services en rapport avec la santé. Le commerce offre indirectement aux économies la possibilité de se développer et de contribuer ainsi à réduire la pauvreté et la mauvaise santé.

L'importance de la santé publique a été reconnue dans les règles du système commercial multilatéral depuis 1947. L'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT), qui a été adopté en 1947 et incorporé par la suite dans le GATT de 1994, contient en son article XX b) une exception qui reconnaît explicitement le droit pour les gouvernements d'appliquer des mesures restrictives pour le commerce si celles‑ci sont nécessaires à la protection de la santé et de la vie des personnes. Le droit de prendre des mesures pour la protection de la santé est aussi reconnu dans d'autres Accords pertinents de l'OMC, y compris l'Accord sur les ADPIC.⁵

La mise en œuvre des droits et obligations établis en vertu des accords de l'OMC, y compris ceux relatifs à la santé publique, est supervisée par les organes compétents de l'OMC. La plupart des questions relatives à la mise en œuvre et au respect de ces obligations sont résolues par le biais de consultations bilatérales ou dans le cadre des organes compétents de l'OMC, et seul un très petit nombre des différends portés devant l'OMC avaient trait à des mesures relatives à la protection de la santé humaine. Dans ces cas particuliers, ce qui était contesté n'était pas le droit de protéger la santé, mais le caractère approprié des mesures choisies pour atteindre cet objectif.⁶L'Organe de règlement des différends de l'OMC a constamment maintenu qu'il appartenait à chaque Membre de l'OMC de fixer lui‑même les objectifs de santé publique qu'il cherchait à atteindre. Les gouvernements ont donc conservé le droit de se prévaloir des exceptions et flexibilités existantes qui leur sont nécessaires pour atteindre les niveaux de protection de la santé qu'ils se sont fixés.⁷

La recherche d'un équilibre entre la nécessité de protéger les droits de propriété intellectuelle afin de fournir des incitations à la recherche‑développement, d'une part, et celle de répondre aux préoccupations concernant l'impact potentiel de cette protection sur le secteur de la santé – en particulier ses effets sur les prix –, d'autre part, a été une considération importante dans les travaux de l'OMC. Plusieurs dispositions de l'Accord sur les ADPIC intéressent directement la santé publique. Les Membres de l'OMC ont la possibilité d'interpréter ou d'appliquer ces dispositions d'une manière qui appuie leur droit de protéger la santé publique. L'importance de créer un lien positif et mutuellement profitable entre le système de protection de la propriété intellectuelle et l'accès aux médicaments a été explicitement reconnue dans la Déclaration de Doha. La Déclaration de Doha devait conduire deux ans plus tard à l'adoption d'un mécanisme souvent désigné sous le nom de "Système prévu au paragraphe 6". Cette flexibilité additionnelle – sous la forme d'une licence obligatoire spéciale pour l'exportation, établie en vertu de la décision de dérogation de 2003⁸et du Protocole de 2005 portant amendement de l'Accord sur les ADPIC⁹ – était destinée à répondre aux difficultés que les Membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes pourraient rencontrer pour recourir de manière effective aux licences obligatoires.

Ces développements, parmi d'autres, démontrent que l'OMC peut offrir un forum de discussion utile et efficace pour traiter de l'interface entre droits de propriété intellectuelle et santé publique. Ainsi, les discussions au Conseil des ADPIC ont conduit à l'adoption des deux instruments importants mentionnés ci‑dessus. Le fait que le système prévu au paragraphe 6 ait aussi été le premier amendement jamais proposé à l'Accord sur l'OMC – sous la forme du Protocole de 2005 portant amendement de l'Accord sur les ADPIC – témoigne de l'importance que les Membres de l'OMC attachent à ces questions.

Une autre fonction essentielle de l'OMC est le mécanisme de règlement des différends qui a permis d'apporter quelques clarifications importantes aux règles pertinentes de l'Accord sur les ADPIC, y compris concernant la façon dont celles‑ci se rapportent à la santé publique.¹⁰En outre, le Secrétariat de l'OMC s'efforce de promouvoir la participation et la prise de décision éclairée de ses Membres et des gouvernements observateurs par une action de sensibilisation et de renforcement des capacités et par la fourniture d'informations factuelles et techniques. Pour ce faire, l'OMC entreprend régulièrement des activités d'assistance technique qui font une large part aux liens entre droits de propriété intellectuelle et santé publique.¹¹

4. Coopération trilatérale

L'adoption de la Déclaration de Doha a été une occasion historique de se pencher sur des questions qui intéressent à la fois la santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce. Depuis 2001, les principes incarnés dans la Déclaration de Doha ont jeté les bases d'une coopération multilatérale dans ce domaine, incluant la fourniture d'un soutien technique et politique aux Membres qui en font la demande, la préparation de publications communes et la participation mutuelle à des programmes de formation. Après l'adoption du Plan d'action pour le développement par l'Assemblée générale de l'OMPI en 2007, et en particulier de sa Recommandation 40, l'OMPI a été appelée à intensifier sa coopération avec d'autres organisations internationales pertinentes et en particulier l'OMS et l'OMC sur les questions liées à la propriété intellectuelle afin de renforcer la coordination requise pour maximiser l'efficacité des programmes de développement.¹²Cet effort de renforcement de la coordination et du dialogue a encore été appuyé par le processus qui a conduit à l'adoption par l'OMS en 2008 de la Stratégie et du Plan d'action mondiaux pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle (GSPA‑PHI), priant explicitement le Directeur général de l'OMS "d'assurer la coordination avec les autres organisations internationales intergouvernementales, notamment l'OMPI, l'OMC et la CNUCED, en vue d'une mise en œuvre effective de la stratégie et du plan d'action mondiaux".¹³En outre, pour les plus de 20 activités énumérées dans le plan d'action¹⁴, les trois organisations sont désignées – en même temps que d'autres organisations internationales – comme étant les acteurs responsables de la mise en œuvre.

Étant donné que ce partenariat est essentiel pour apporter une réponse internationale efficace aux problèmes toujours nouveaux qui se posent en matière de santé publique, les Secrétariats de l'OMS, de l'OMPI et de l'OMC ont intensifié leur collaboration interinstitutions sur les questions relatives à la santé publique, à la propriété intellectuelle et au commerce.¹⁵Dans le cadre des mandats et budgets respectifs, des activités communes sont planifiées et exécutées conjointement pour permettre des échanges de données d'expérience et d'autres informations et assurer une utilisation optimale des ressources disponibles. La collaboration entre ces trois secrétariats a d'abord consisté à soutenir la mise en œuvre de la Stratégie et du Plan d'action mondiaux pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle, mais pas uniquement. Parmi les autres domaines de coopération figurait l'examen des questions liées à la propriété intellectuelle soulevées au cours des travaux préparatoires qui ont conduit à l'établissement du cadre PIP de l'OMS.

Bien entendu, cette collaboration n'exclut pas une coopération étroite avec d'autres organisations internationales et l'OMS, l'OMPI et l'OMC ont élargi leurs réseaux de collaboration et de consultation dans le domaine de la santé publique. L'OMS, par exemple, a renforcé ses activités programmatiques avec d'autres partenaires comme la Conférence des Nations Unies pour le commerce et le développement (CNUCED) dans le droit fil de la Stratégie et du Plan d'action mondiaux.

Lors de la Conférence sur la propriété intellectuelle et les questions de politique publique organisée par l'OMPI en juillet 2009, les directeurs généraux des trois organisations se sont penchés sur la question du renforcement de la coopération multilatérale sur les questions de santé publique, de propriété intellectuelle et de commerce.¹⁶En 2010, l'OMS, l'OMPI et l'OMC ont tenu un symposium technique sur l'accès aux médicaments et les pratiques en matière de prix et d'approvisionnement.¹⁷Ce symposium a été suivi en 2012 d'un second symposium¹⁸sur l'accès aux médicaments, les renseignements en matière de brevets et la liberté d'exploitation, qui a mis en lumière les possibilités d'utiliser les renseignements en matière de brevets pour aider à faire des choix plus éclairés concernant l'accès aux médicaments. Cette série de symposiums vise à améliorer les échanges d'informations pratiques pour guider et appuyer la coopération technique à l'avenir. De même, la présente étude trilatérale est un nouveau jalon sur la voie d'une coopération plus étroite.

5. Autres principaux acteurs internationaux

Depuis 2001, on a assisté à une augmentation spectaculaire du nombre et de la diversité des acteurs participant aux débats internationaux sur l'innovation en matière de technologies médicales et l'accès à ces technologies, questions qui appellent du reste une approche multidisciplinaire et pluraliste. Ces débats ont été caractérisés à la fois par la diversité des points de vue exprimés par les intervenants et par l'étendue des compétences et de l'expérience pratique venant des organisations internationales et intergouvernementales, des initiatives en matière d'achats et de développement de produits, et d'ONG telles que des organismes de défense de la santé publique ou des associations professionnelles.

L'annexe I fournit davantage de détails, communiqués par les intéressés eux‑mêmes, sur une sélection illustrative – même si elle n'est pas totalement représentative – de ces acteurs politiques. La présente étude reconnaît et apprécie le travail de nombreuses autres parties prenantes et ne préjuge pas de l'importance relative de telle ou telle organisation, qu'il en soit ou non fait mention.

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Assemblée mondiale de la santé. Résolution WHA49.14: Stratégie pharmaceutique révisée.retour au texte

Assemblée mondiale de la santé. Résolution WHA56.27: Droits de propriété intellectuelle, innovation et santé publique.retour au texte

Assemblée mondiale de la santé. Résolution WHA61.21: Stratégie et plan d'action mondiaux pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle; Résolution WHA62.16: Santé publique, innovation et propriété intellectuelle: Stratégie et plan d'action mondiaux.retour au texte

Voir: www.wipo.int/ip-development/en/agenda/. retour au texte

Voir aussi les articles 8, 27:2 et 27:3 a) de l'Accord sur les ADPIC; la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique; l'article 2:1 de l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires; l'article 2.2 de l'Accord sur les obstacles techniques au commerce et l'article XIV b) de l'Accord général sur le commerce des services.retour au texte

Les différends suivants examinés par l'OMC ont porté notamment sur des mesures en rapport avec la santé: Mesures communautaires concernant les viandes et les produits carnés (hormones) (DS26 et DS48); Communautés européennes – Mesures affectant l'amiante et les produits en contenant (DS135); Communautés européennes – Mesures affectant l'approbation et la commercialisation des produits biotechnologiques (DS291, DS292 et DS293); Brésil – Mesures visant l'implantation de pneumatiques rechapés (DS332); États‑Unis – Maintien de la suspension d'obligations dans le différend CE – Hormones (DS320); et Canada – Maintien de la suspension d'obligations dans le différend CE – Hormones (DS321).retour au texte

Une interprétation favorable à la santé publique des exceptions autorisées aux droits de brevet figure dans le rapport du Groupe spécial Canada – Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques (DS114).retour au texte

Documents OMCWT/L/540 et WT/L/540/Corr.1. retour au texte

Document OMCWT/L/641.  retour au texte

Voir le rapport du Groupe spécial Canada – Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques (DS114).retour au texte

Pour plus de détails sur les activités de l'OMC, voir le document OMC IP/C/W/577.retour au texte

Voir www.wipo.int/ip-development/en/agenda/recommendations.html. retour au texte

Assemblée mondiale de la santé. Résolution WHA61.21: Stratégie et plan d'action mondiaux pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle, paragraphe 4 5).retour au texte

Assemblée mondiale de la santé. Résolution WHA61.21: Stratégie et plan d'action mondiaux pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle; Résolution WHA62.16: Santé publique, innovation et propriété intellectuelle: Stratégie et plan d'action mondiaux.retour au texte

Voir: www.who.int/phi/implementation/trilateral_cooperation/en/index.html; www.wipo.int/globalchallenges/en/health/trilateral_cooperation.html; et www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/who_wipo_wto_e.htm. retour au texte

Conférence sur la propriété intellectuelle et les questions de politique publique, PR/2009/594, 14 juillet 2009.retour au texte

"Accès aux médicaments: Pratiques en matière de prix et d'approvisionnement", Symposium technique conjoint OMS‑OMPI‑OMC, Genève, 16 juillet 2010.retour au texte

"Accès aux médicaments: Renseignements en matière de brevets et liberté d'exploitation", Symposium technique conjoint OMS‑OMPI‑OMC, Genève, 18 février 2011.retour au texte