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LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE: OMS-OMPI-OMC

Chapitre 3: L'innovation dans les technologies médicales

 

E. Échange des virus grippaux, accès aux vaccins et autres avantages

Principaux points

  • Le Cadre de préparation de l'OMS en cas de grippe pandémique pour l'échange des virus grippaux et l'accès aux vaccins et autres avantages (PIP) définit une approche mondiale de l'échange de virus grippaux à potentiel pandémique. Il permet de partager les avantages dérivés de ces virus, y compris la gestion de la propriété intellectuelle s'y rapportant.
  • Les accords types sur le transfert de matériels (SMTA) conclus au titre du Cadre PIP stipulent que les laboratoires participants ne doivent pas chercher à obtenir des droits de propriété intellectuelle (DPI) sur le matériel biologique PIP. Ces accords prévoient en outre plusieurs options pour que les bénéficiaires de matériel biologique, tels que les fabricants de vaccins antigrippaux, concluent des accords de partage des avantages.

Le Cadre PIP, qui est en soi une avancée très importante du fait de son rôle essentiel dans la préparation à une éventuelle pandémie, illustre de nombreux points abordés dans les sections précédentes du présent chapitre concernant le rôle des institutions et des réseaux du secteur public, le renforcement des capacités en matière d'innovation médicale, le partage des fruits de l'innovation, et le traitement de la propriété intellectuelle dans le contexte de la santé publique.

1. Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte

Le Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS) (appelé auparavant Réseau mondial de surveillance de la grippe) a été créé en 1952 pour conseiller les États membres de l'OMS sur les mesures de lutte contre la grippe. Ce système suit de près l'évolution des virus de la grippe saisonnière et d'autres sous‑types de virus grippaux qui provoquent sporadiquement des infections humaines. Parmi ses nombreuses fonctions, le GISRS sélectionne et cultive des virus grippaux candidats pour la mise au point et la production de vaccins contre les virus grippaux saisonniers et autres, y compris de vaccins antipandémiques. Le GISRS est aussi un dispositif mondial d'alerte en cas d'apparition de virus grippaux à potentiel pandémique. Ses activités ont largement contribué à faire comprendre l'épidémiologie de la grippe et ont permis des ripostes efficaces, coordonnées au niveau international, aux flambées de sous‑types de virus de la grippe saisonnière, du virus H5N1 et d'autres sous‑types de virus grippaux à potentiel pandémique.

Le GISRS est composé de différentes catégories de laboratoires; les Centres nationaux de la grippe sont l'épine dorsale du système. Dans le cadre de leur mandat, ils doivent envoyer régulièrement des échantillons cliniques représentatifs ou des isolats de virus aux centres collaborateurs de l'OMS pour qu'ils effectuent des analyses antigéniques et génétiques approfondies. Pour que le GISRS joue son rôle de dispositif d'alerte mondial en cas d'apparition de virus grippaux à potentiel pandémique, ses membres doivent échanger rapidement tous les virus en question.

La réapparition en 2003 du virus de la grippe aviaire A(H5N1) hautement pathogène a attiré l'attention sur le risque de pandémie de grippe. L'incapacité des pays en développement d'avoir un accès sûr aux vaccins antipandémiques à un prix abordable a été soulignée par l'insuffisance de la capacité de production de vaccins antigrippaux à l'échelle mondiale. Au début de 2007, cette situation a amené un pays à annoncer qu'il ne partagerait plus ses virus A(H5N1) avec le GISRS tant que celui‑ci:

  • n'améliorerait pas la transparence de ses activités,
  • n'assurerait pas aux pays en développement un plus large accès aux avantages découlant de l'utilisation de ces virus, notamment aux vaccins.

Cet événement a amené l'Assemblée mondiale de la santé à adopter, en mai 2007, une résolution qui a servi de base à la négociation d'un cadre de référence pour l'échange des virus grippaux et autres avantages.1 Deux questions ont été au centre des débats:

  • l'amélioration de la transparence des activités du GISRS,
  • l'accès plus juste et plus équitable aux vaccins antigrippaux et aux autres avantages découlant des travaux des laboratoires participant au système de l'OMS.

Encadré 3.18. Rapport de recherche de l'OMPI sur les brevets et les demandes de                   brevets en rapport avec le Cadre PIP

En 2010, les États membres de l'OMS ont demandé à l'OMPI des renseignements sur les brevets en rapport avec le PIP afin d'apporter un soutien au Groupe de travail à composition non limitée des États membres sur la préparation en cas de grippe pandémique: échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages. L'OMPI a présenté ce rapport à la réunion du Groupe de travail en avril 2011.

Le rapport de recherche sur les brevets met en lumière plusieurs points critiques:
  • Dans l'ensemble des renseignements sur les brevets collectés et analysés dans le rapport, aucun document de brevet ne contient des revendications comportant comme élément unique et/ou exclusif un virion natif complet, une souche virale native, un génome viral natif entier, ou un échantillonnage assemblé complet de protéines virales natives provenant d'un virus particulier.
  • Le rapport analyse en détail certaines familles de brevets, représentées par des demandes de brevets dont les revendications ont une vaste portée et sont susceptibles de concerner des séquences virales, des procédés ou des compositions de matière déjà connus. Il est établi que les brevets délivrés ont souvent une portée plus limitée que les revendications figurant dans la demande correspondante. En conséquence, la portée des revendications figurant dans les demandes de brevets répertoriées et analysées dans cette étude peut être réduite pendant le processus d'examen des demandes et de délivrance des brevets.
  • S'il est vrai que certaines demandes de brevets provenant de membres du Réseau mondial de surveillance de la grippe de l'OMS entrent effectivement dans le champ de la recherche, le rapport n'analyse pas dans quelle mesure des accords de coopération, de licence ou de transfert de technologie ont été conclus entre ces entités et d'autres entités, notamment entre les pays développés et les pays en développement et parmi ces pays.
  • Un certain nombre de demandes de brevets émanaient d'entreprises de pays industrialisés, détenues en partie par des entreprises de pays en développement. Cela constitue sans doute une forme de transfert de technologie, qui devrait être considérée à la lumière des modèles émergents qui facilitent l'accès des pays en développement aux nouvelles technologies, y compris dans le domaine de la santé.2

2. Les droits de propriété intellectuelle dans le contexte des négociations sur le Cadre PIP

Le rôle des brevets et, plus précisément, les règles concernant le droit des laboratoires participant au GISRS d'obtenir une protection par brevet des inventions mises au point avec les virus fournis au GISRS ont été au centre du processus de négociation. Selon une étude technique établie par l'OMS à la demande des États membres: "Les brevets ne constituent pas des obstacles importants à la fabrication des vaccins antigrippaux de tout type actuellement sur le marché. Certains brevets protègent des produits ou procédés de fabrication particuliers mais, pour chaque type de vaccin commercialisé, il y a une latitude d'exploitation suffisante pour permettre aux fabricants de pays en développement et de pays émergents de produire le vaccin de leur choix. Dans le cas des vaccins futurs utilisant de nouvelles technologies, les questions de propriété intellectuelle constituent des obstacles potentiels, mais on ignore lesquelles de ces technologies permettraient, le cas échéant, de développer des vaccins commercialisables pouvant être produits durablement."3

Afin de fournir de plus amples renseignements sur l'activité de brevetage concernant les virus grippaux à potentiel pandémique et conformément à la Résolution WHA60.28, l'OMS a demandé à l'OMPI d'établir un document de travail sur les problèmes de brevets liés aux virus grippaux et à leurs gènes.4En 2010, à la demande des États membres de l'OMS, l'OMPI a présenté un rapport de recherche sur les brevets en rapport avec la préparation en cas de grippe pandémique au Groupe de travail à composition non limitée des États membres de l'OMS sur la préparation en cas de grippe pandémique: échange des virus grippaux, accès aux vaccins et autres avantages (voir l'encadré 3.18).

3. Le Cadre de préparation en cas de grippe pandémique

Le Cadre de préparation en cas de grippe pandémique (Cadre PIP) a été adopté par la 64ème Assemblée générale de la santé en 2011. Il propose une approche mondiale pour l'échange de virus grippaux à potentiel pandémique pour l'évaluation des risques et la riposte et pour le partage des avantages découlant de ces virus. Le Cadre porte uniquement sur les virus grippaux à potentiel pandémique. Les matériels biologiques concernés sont appelés "matériels biologiques liés à la préparation en cas de grippe pandémique", ou "matériels biologiques PIP".

Le Cadre PIP contient un accord type sur le transfert de matériels (SMTA 1) applicable à tous les laboratoires du système mondial de surveillance de la grippe (GISRS) de l'OMS. L'accord SMTA 1 précise les modalités et les conditions du transfert de virus à l'intérieur du GISRS de l'OMS et à des entités n'appartenant pas au système. Entre autres choses, l'accord indique que les membres du GISRS ne devraient pas chercher à obtenir des droits de propriété intellectuelle sur les matériels biologiques PIP.

D'après le Cadre PIP, les bénéficiaires de matériels biologiques PIP, tels que les fabricants de vaccins antigrippaux, jouent un rôle crucial en soutenant la préparation et la riposte à une pandémie mondiale. Ce soutien comprend le versement d'une contribution annuelle de partenariat ainsi que la négociation et la signature d'accords de partage des avantages avec l'OMS. Un modèle d'accord de partage des avantages – également dénommé "SMTA 2" – figure à l'annexe 2 du Cadre PIP. Ce modèle fournit une liste des options de partage des avantages proposées aux bénéficiaires. L'une des options consiste à accorder aux fabricants de pays en développement des licences libres de redevance l'autorisant à utiliser les DPI pour la production de vaccins antigrippaux, d'adjuvants, de produits antiviraux ou de matériel de diagnostic nécessaires en cas de pandémie de grippe. Une disposition analogue permet à l'OMS de recevoir des licences qui peuvent ensuite être rétrocédées à des fabricants de pays en développement, selon des modalités appropriées. Ainsi, le Cadre permet aux titulaires de propriété intellectuelle de partager la propriété intellectuelle liée à la préparation ou à la riposte aux pandémies de grippe, sans toutefois les y obliger.

1. Assemblée mondiale de la santé, Résolution WHA60.28: Préparation en cas de grippe pandémique: échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages.. retour au texte

2. Source: OMS (2011c).. retour au texte

3. Voir www.who.int/influenza/resources/technical_studies_under_resolution_wha63_1_en.pdf. Voir aussi www.who.int/.. retour au texte

4. Voir www.who.int/influenza/resources/documents/ wipo_ipdoc/en/.. retour au texte