21 de septiembre de 2006
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también:
> Hoja
informativa sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y las patentes de
productos farmacéuticos (incluye extractos del Acuerdo sobre los
ADPIC)
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a Cuestiones
sobre los ADPIC
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Para
situar este examen en su contexto, es útil recordar tres aspectos
fundamentales del Acuerdo sobre los ADPIC:
- que junto con otros 25 textos jurídicos forma parte integrante
del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del
Comercio (y por consiguiente está sujeto al sistema de solución
de diferencias de la OMC);
- que no sólo abarca las patentes, sino todas las demás esferas
importantes de los derechos de propiedad intelectual; y
- que no sólo establece las normas sustantivas mínimas de la
protección que debe proporcionarse en cada una de esas esferas de
la propiedad intelectual, sino también los procedimientos y
recursos a que se debe poder recurrir para que los titulares de
los derechos puedan hacerlos respetar efectivamente.
El
equilibrio básico en el Acuerdo sobre los ADPIC Volver
al principio
Por lo que se refiere a la protección de los derechos de propiedad
intelectual, no siempre es fácil encontrar un equilibrio entre los
intereses a corto plazo de maximizar el acceso y los intereses a largo
plazo de promover la creatividad y la innovación. El logro de ese
equilibrio es aún más difícil en el plano internacional que en el
nacional. Tal vez no haya ninguna otra esfera en la que estas
cuestiones susciten reacciones tan fuertes como en la esfera de las
patentes de productos farmacéuticos, donde puede haber una gran
tensión como consecuencia de la necesidad de ofrecer incentivos para
la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y a la vez
proporcionar el mayor acceso posible a los medicamentos existentes.
El Acuerdo sobre los ADPIC trata de encontrar el equilibrio
adecuado. En el artículo 7 titulado “Objetivos” se reconoce que
la protección de los derechos de propiedad intelectual debe
contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la
transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco
de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y
de modo que favorezca el bienestar social y económico y el equilibrio
de derechos y obligaciones. El Acuerdo no trata simplemente de
maximizar el nivel de protección de los derechos de propiedad
intelectual, sino que es más bien el resultado de un verdadero
proceso de negociación, en el que la necesidad de conseguir un
equilibrio ocupó un lugar preponderante.
¿Qué
invenciones farmacéuticas deben poderse patentar con arreglo al
Acuerdo sobre los ADPIC? Volver
al principio
La norma principal con respecto a la patentabilidad es que las
patentes podrán obtenerse por toda invención, ya sea de productos o
de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, sin
discriminación, cuando esas invenciones cumplan los criterios
sustantivos establecidos para su patentabilidad, a saber, que sean
nuevas, entrañen una actividad inventiva y tengan aplicación
industrial. Además, se establece que los Miembros supeditarán la
concesión de patentes a la divulgación adecuada de la
invención y podrán exigir información sobre la mejor manera de
llevarla a efecto. La divulgación es un elemento fundamental del
contrato social que constituye la concesión de una patente, ya que se
pone a disposición del público información técnica importante que
otros pueden utilizar para conseguir avances tecnológicos en esa
esfera, incluso durante el período de protección de la patente y se
garantiza que, una vez que haya expirado la protección conferida por
la patente, la invención pasará a ser verdaderamente del dominio
público porque se dispone de la información necesaria para llevarla
a cabo.
Se prevén tres tipos de exclusiones a la norma indicada supra
sobre la materia patentable, que pueden tener interés desde una
perspectiva de salud pública:
- las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse
necesariamente para proteger el orden público o la moralidad,
inclusive para proteger la salud o la vida de los animales o para
preservar los vegetales;
- los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para
el tratamiento de personas o animales; y
- determinadas invenciones para la producción de plantas o
animales.
¿Qué
derechos confiere una patente en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC?
Volver
al principio
Los
derechos mínimos que debe conferir una patente en el marco del
Acuerdo sobre los ADPIC corresponden en gran medida a los que se
pueden encontrar en casi todas las leyes sobre patentes, a saber, el
derecho del titular de la patente a impedir que personas no
autorizadas utilicen el proceso patentado y realicen actos de
fabricación, uso, oferta para la venta o importación del producto
patentado o de un producto obtenido directamente por medio de dicho
procedimiento patentado.
Duración
de la protección Volver
al principio
Con arreglo al Acuerdo sobre los
ADPIC, la protección conferida por una patente no debe expirar antes
de que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la
fecha de presentación de la solicitud de patente. Cabe señalar que,
aunque en las negociaciones de la Ronda Uruguay se planteó la
cuestión de la prórroga del período de protección para compensar
las demoras reglamentarias para la comercialización de nuevos
productos farmacéuticos, el Acuerdo sobre los ADPIC no establece
obligación alguna de que se introduzca un sistema de ese tipo. (1)
Limitaciones/excepciones
de esos derechos Volver
al principio
Con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, los derechos de patente no
son absolutos y pueden estar sujetos a limitaciones o excepciones, que
se pueden dividir en cuatro categorías:
- el Acuerdo permite que los Miembros prevean excepciones
limitadas de los derechos, a condición de que tales excepciones
no atenten de manera injustificable contra la explotación normal
de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los
legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta
los intereses legítimos de terceros. Así pues, por ejemplo,
muchos países permiten que terceros utilicen una invención
patentada con fines de investigación, cuando con ello se persigue
comprender mejor la invención, como base para el progreso
científico y tecnológico. El Grupo Especial de la OMC que
entendió en el asunto Canadá - Protección mediante patente
de los productos farmacéuticos decidió que esa disposición,
que permite excepciones limitadas, abarcaba una disposición de la
legislación canadiense que permite a los productores de
medicamentos genéricos la utilización de productos patentados,
sin autorización y antes de que expire el período de protección
de la patente, a los efectos de obtener la aprobación
reglamentaria de las autoridades sanitarias para la
comercialización de su versión genérica tan pronto como expire
la patente. (Esta disposición se denomina a veces “excepción
reglamentaria” o disposición “Bolar”.) El informe del Grupo
Especial fue adoptado por el Órgano de Solución de Diferencias
de la OMC el 7 de abril de 2000;
- el Acuerdo también permite que los Miembros autoricen el uso
por terceros (licencias obligatorias) o con fines públicos
no comerciales (uso por el gobierno) sin autorización del
titular de la patente. A diferencia de lo que algunos países querían
en las negociaciones, el Acuerdo no establece limitaciones con
respecto a los motivos por los que se pueden permitir esos usos, si
bien estipula una serie de condiciones que han de cumplirse para
proteger los intereses legítimos del titular de la patente. Dos de las principales condiciones son
que, como norma general, primero debe intentarse obtener una
licencia voluntaria en términos y condiciones comerciales
razonables, y que el titular de los derechos recibirá una
remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada
caso, habida cuenta del valor económico de la licencia;
- el Acuerdo reconoce el derecho de los Miembros a adoptar
medidas, de conformidad con las disposiciones del Acuerdo, para
hacer frente a prácticas anticompetitivas y prevé
condiciones más flexibles para la concesión de licencias
obligatorias cuando se ha determinado, después de un proceso
legal con todas las garantías, que esa práctica es
anticompetitiva. Por ejemplo, en esas circunstancias puede haber
mayor flexibilidad con respecto a las condiciones a
que se hace referencia supra para la
concesión de licencias obligatorias. El Acuerdo también prevé
que haya consultas y cooperación entre los Miembros al adoptar
medidas contra las prácticas anticompetitivas;
- el Acuerdo sobre los ADPIC establece claramente que, a menos que
haya una discriminación sobre la base de la nacionalidad del
titular de los derechos, en el marco del sistema de solución de
diferencias de la OMC no se pueden cuestionar las prácticas de
los Miembros de la OMC por lo que se refiere al agotamiento
de los derechos de propiedad intelectual (por ejemplo, la
decisión de un Miembro de establecer un sistema de agotamiento
aplicable a nivel nacional, en virtud del cual los titulares de
los derechos pueden tomar medidas frente a las importaciones
paralelas, o un sistema de agotamiento aplicable a nivel
internacional, en virtud del cual no pueden hacerlo).
Otros
instrumentos de política Volver
al principio
Los gobiernos
disponen de una serie de medidas de política para hacer frente a las
cuestiones del acceso a los medicamentos y de los precios de los
mismos. Por ejemplo, muchos países recurren a sistemas de control de
los precios o de los reembolsos. El artículo 8 del Acuerdo sobre los
ADPIC establece claramente que los Miembros, al formular o modificar
sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para
proteger la salud pública y la nutrición de la población, siempre
que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el Acuerdo.
Disposiciones
transitorias Volver
al principio
El Acuerdo sobre los ADPIC
establece algunas disposiciones transitorias que prevén plazos para
que los Miembros de la OMC adapten sus legislaciones y prácticas a las
obligaciones contraídas en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC. Esos
plazos difieren en función del tipo de obligación y del nivel de
desarrollo del país de que se trate. Por lo que respecta a las
disposiciones transitorias que guardan relación con el cumplimiento de
las obligaciones relativas a las normas sustantivas para la protección
de las invenciones farmacéuticas, estas obligaciones se dividen en dos
categorías principales:
i) como norma básica, los países en desarrollo tenían de plazo hasta
el 1° de enero de 2000 para aplicar las disposiciones del Acuerdo
sobre los ADPIC, incluidas las obligaciones relativas a la
protección de patentes para procedimientos y productos. En lo que
concierne a las patentes para productos farmacéuticos, los países en
desarrollo que no hubieran otorgado esa protección el 1° de enero
de 2000 tenían un plazo suplementario, que terminaba el 1° de enero
de 2005, para concederla. Dado que la mayoría de los países en
desarrollo Miembros de la OMC habían otorgado ya protección mediante
patente para los productos farmacéuticos, esas disposiciones sólo
afectaban a un número relativamente pequeño de países(2);
ii) los países menos adelantados tenían inicialmente de plazo
hasta el 1° de enero de 2006 para cumplir las obligaciones
contraídas en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC. En
cumplimiento de lo encomendado en la Declaración de Doha relativa
al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, el Consejo de los
ADPIC prorrogó ese plazo hasta el 1° de enero de 2016 (Decisión de
27 de junio de 2002).
En ambos casos, las normas del Acuerdo sobre los ADPIC se aplican o se
aplicarán no sólo a las nuevas solicitudes de patentes, sino también a
las patentes que todavía estén protegidas al término de los
respectivos períodos de transición.
Pese a las propuestas en sentido contrario, el Acuerdo sobre los ADPIC
no exige que se otorgue protección a las invenciones farmacéuticas que
estaban “en espera” en esos países en el momento de la entrada en
vigor del Acuerdo sobre la OMC.(3)
Ahora bien, desde esa fecha (1° de enero de 1995), los países en
desarrollo y menos adelantados que no hayan ofrecido protección
mediante patente para los productos farmacéuticos tienen la obligación
de establecer un sistema que permita presentar solicitudes de patentes
para invenciones de productos farmacéuticos (a menudo denominado
sistema de “buzón de correos”). Estas solicitudes no tienen que ser
examinadas hasta después del 1° de enero de 2005 en el caso de los
países en desarrollo, ni antes del 1° de enero de 2016 en el caso de
los países menos adelantados. Si la invención se considera patentable,
teniendo en cuenta la fecha de presentación (o prioridad) de la
solicitud, habrá que conceder la patente por el período restante de
vigencia de la protección, contado a partir de la fecha de
presentación de la solicitud.
En caso de
que un producto farmacéutico para el que se ha presentado una
solicitud de patente en el “buzón de correos” obtenga la autorización
de comercialización con anterioridad a la decisión sobre la concesión
o no de la patente, habrá que conceder un derecho exclusivo de
comercialización durante un período de cinco años como máximo, siempre
que se cumplan determinadas condiciones. El Consejo General eximió a
los países menos adelantados Miembros de esta obligación hasta el 1°
de enero de 2016 (Decisión de 8 de julio de 2002).
Observaciones
finales Volver
al principio
La mayoría de los países en desarrollo y menos adelantados ya
otorgaron protección mediante patentes a los productos farmacéuticos
antes de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC. Por consiguiente, la aplicación del Acuerdo sobre los
ADPIC no tuvo lugar a cambios fundamentales a ese respecto, si bien
fue necesario introducir algunas modificaciones en la legislación, por
ejemplo con respecto a la duración de la patente y las licencias
obligatorias. En cuanto al los
países que no ofrecían protección mediante patente a los productos
farmacéuticos en el momento de la entrada en vigor del Acuerdo sobre
la OMC, algunos de ellos, incluidos el Brasil y la Argentina, han
decidido otorgar esa protección antes del plazo previsto en el
Acuerdo sobre los ADPIC.
El Acuerdo sobre los ADPIC presta
considerable atención a la necesidad de encontrar un equilibrio
adecuado entre los intereses de los titulares de los derechos y los de
los usuarios. Ese fue un tema importante de las negociaciones.
Ello queda reflejado no sólo en el equilibrio fundamental establecido
en relación con la divulgación y los incentivos para la
investigación y el desarrollo, sino también en las limitaciones y
excepciones de los derechos permitidas y en las disposiciones
transitorias. Las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los
ADPIC posteriormente han sido aclaradas y reforzadas por la
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud
Pública, así como por la Decisión de exención de agosto de 2003 y la
Decisión de enmienda de diciembre de 2005 a fin de facilitar la
concesión de licencias obligatorias para la exportación a países que
tengan necesidades.
Cabe observar asimismo que la protección de las invenciones
farmacéuticas era un aspecto de un acuerdo más amplio que no sólo
abarca la protección de los derechos de propiedad intelectual en
general, de una forma coherente y no discriminatoria, sino que
promueve la liberalización y fortalecimiento del sistema multilateral
de comercio en su conjunto. Si bien es cierto que algunos países
prestaron especial importancia a las cuestiones relativas a los ADPIC
en las negociaciones de la Ronda Uruguay, también es verdad que otros
países atribuyeron gran importancia a otras esferas, por ejemplo los
textiles y la agricultura. Estamos convencidos, al igual que todos los
Miembros de la OMC, de que un sistema multilateral de comercio fuerte
y dinámico es fundamental para crear condiciones de crecimiento
económico y de desarrollo en todo el mundo, lo que a su vez permite
que se generen los recursos necesarios para resolver los problemas de
salud.
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Notas:
1) El
período efectivo de protección de la patente para las invenciones de
nuevos productos químicos es muy inferior a los 20 años previstos,
dado que buena parte de ese tiempo habrá transcurrido antes de que se
haya obtenido la autorización de comercialización de los organismos
de reglamentación de la salud pública. Por ese motivo, la mayoría
de los principales países
desarrollados han introducido sistemas en virtud de los cuales se
puede prolongar el período de protección para compensar, al menos en
parte, esa pérdida del período efectivo de la protección.> Volver al
texto
(2) Trece
Miembros de la OMC (la Argentina, el Brasil, Cuba, Egipto, los
Emiratos Árabes Unidos, la India, Kuwait, Marruecos, el Pakistán, el
Paraguay, Túnez, Turquía y el Uruguay) han notificado al Consejo de
los ADPIC sistemas de “buzón de
correos”,
con lo que se indica que no otorgaban protección mediante patente a
los productos farmacéuticos. Algunos de esos países, entre ellos la
Argentina, el Brasil y Turquía, ofrecen ya esa protección. (No se
puede excluir que haya otros Miembros de la OMC que deberían haber
notificado esos sistemas pero que no lo han hecho.)
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3) Por
“en espera”
se entiende las invenciones de nuevos productos farmacéuticos que ya
no se podían patentar en ese momento, porque se habían divulgado,
pero que no estaban todavía en el mercado al estar a la espera de que
se aprobara su comercialización.
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