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> Véase
la hoja informativa
Septiembre de 2006
Esta nota ha sido preparada por la División de Información y Relaciones
con los Medios de Comunicación de la Secretaría de la OMC para facilitar
la comprensión del público. No se trata de una interpretación oficial de
los Acuerdos de la OMC ni de las posiciones de los Miembros.
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¿En qué consisten las licencias obligatorias?
Por licencias obligatorias se entiende el
permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o
utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de
la patente. Se trata de una de las flexibilidades que permite en lo que
respecta a la protección de las patentes, el Acuerdo de la OMC sobre
Propiedad Intelectual, a saber, el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de
los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).
¿Son nuevas estas flexibilidades?
No. Siempre han existido en el Acuerdo sobre
los ADPIC, desde que entró en vigor en enero de 1995.
¿Qué se puede decir de la Declaración
Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública de noviembre de
2001? ¿No supuso un cambio en las normas?
En líneas generales, no. Dos disposiciones
relacionadas con los países menos adelantados y los países sin
capacidad de producción comportaban directamente cambios en las
normas del Acuerdo sobre los ADPIC. En lo fundamental, la Declaración
fue importante para aclarar las flexibilidades del Acuerdo sobre los
ADPIC y para asegurar a los gobiernos de que podían utilizarlas, ya que
algunos de ellos no estaban seguros de la interpretación que se daría a
las flexibilidades. Centrémonos en el caso general en primer lugar.
De acuerdo. ¿Cuál es el caso general?
En las licencias obligatorias, cuando la copia
genérica se produce principalmente para el mercado interno, no para la
exportación.
¿Equivale eso a romper la patente?
No. El titular de la patente sigue teniendo
derechos sobre ella, incluido el de recibir un pago por las copias
autorizadas de los productos.
¿Es necesario que se trate de un caso de
emergencia?
No necesariamente. Se trata de un malentendido
muy corriente. El Acuerdo sobre los ADPIC no enumera específicamente las
razones que podrían invocarse para justificar las licencias
obligatorias. Sin embargo, la
Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública
confirma que los países tienen libertad para determinar los motivos para
la concesión de licencias obligatorias.
El Acuerdo sobre los ADPIC establece en su
artículo 31 una serie de condiciones para emitir licencias obligatorias.
En particular:
-
normalmente, la persona o la empresa que
solicite una licencia tiene que haber intentado previamente negociar,
en términos comerciales razonables, una licencia voluntaria con
el titular de la patente. Sólo si ello no es posible puede emitirse
una licencia obligatoria, y
-
aunque se haya emitido una licencia
obligatoria, el titular de la patente tiene que recibir una
remuneración; el Acuerdo sobre los ADPIC establece que “el titular de
los derechos recibirá una remuneración adecuada según las
circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico
de la autorización”, pero no define lo que se entiende por
“remuneración adecuada” o “valor económico”.
Además, las licencias obligatorias deben
cumplir algunos requisitos adicionales: no pueden otorgarse en exclusiva
a los licenciatarios (es decir, el titular de la patente puede continuar
la producción), y deben estar sujetas a revisión judicial en el país de
que se trate.
Ha dicho “normalmente”…
Sí, y aquí es donde surge la confusión con las
emergencias. En los casos de “emergencia nacional”, “en otras
circunstancias de extrema urgencia”, “en los casos de uso público no
comercial” (o “uso por el gobierno”), o en caso de prácticas
anticompetitivas, no es necesario intentar obtener primero una licencia
voluntaria. Es el único ejemplo en el que el Acuerdo sobre los ADPIC
relaciona específicamente las emergencias con las licencias
obligatorias: el propósito es poder saltarse el primer paso de la
negociación de una licencia voluntaria con el fin de ahorrar tiempo. Sin
embargo, sigue siendo necesario remunerar al titular de la patente.
¿Quién decide si el pago es “adecuado”?
Las autoridades del país en cuestión. El
Acuerdo sobre los ADPIC dice que el titular de la patente también debe
tener la posibilidad de recurrir en ese país.
¿Y siempre ha sido así en el marco del
Acuerdo sobre los ADPIC? ¿Qué ha cambiado?
Sí, siempre ha sido así. Lo que ha cambiado es
una disposición según la cual debían concederse licencias obligatorias
principalmente para abastecer el mercado interno (apartado f) del
artículo 31). En 2001, la Conferencia Ministerial de Doha decidió
modificar este aspecto de modo que los países que no pudiesen fabricar
los productos farmacéuticos pudiesen obtener copias más baratas en otro
lugar si fuese necesario.
Los medios jurídicos para realizar el cambio se acordaron el 30 de
agosto de 2003, cuando el Consejo General decidió suspender la
aplicación de dicha disposición, permitiendo que se exporten copias
genéricas fabricadas en virtud de licencias obligatorias a países que
carecen de la capacidad de producirlas, siempre que se cumplan
determinadas condiciones y se respeten determinados procedimientos.
Todos los países Miembros de la OMC pueden realizar importaciones en
virtud de esa decisión, pero en ella se enumeran 23 países desarrollados
que anunciaron que no utilizarían el sistema como Miembros importadores:
Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España,
Estados Unidos, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia,
Japón, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelandia, Países Bajos, Portugal,
Reino Unido, Suecia y Suiza. La lista incluye, desde que se incorporaron
a la UE, otros 10 países, a saber: Chipre, Eslovenia, Estonia, Hungría,
Letonia, Lituania, Malta, Polonia, la República Checa y la República
Eslovaca.
Como consta en una declaración separada, que no forma parte de la
exención, otros 11 Miembros anunciaron voluntariamente que sólo
utilizarían el sistema en situaciones de emergencia nacional o en otras
circunstancias de extrema urgencia. Se trata de Corea; los Emiratos
Árabes Unidos; Hong Kong, China; Israel; Kuwait; Macao, China; México;
Qatar; Singapur; Taipei Chino y Turquía.
¿De modo que se han eliminado todos los
obstáculos?
No del todo. La exención de la OMC no basta
por sí sola. Para utilizar el sistema, es probable que los posibles
países exportadores también tengan que modificar su legislación. Esto
sería necesario cuando sus leyes respetan la disposición original del
Acuerdo sobre los ADPIC, exigiendo que la producción realizada con
arreglo a licencias obligatorias deba dirigirse principalmente al
mercado interno. Hasta la fecha, Noruega, el Canadá, la India y la UE han informado formalmente al Consejo de los ADPIC de que la han modificado.
¿Y los países menos adelantados?
Actualmente pueden demorar la protección de
las patentes farmacéuticas hasta 2016. Mientras un medicamento no esté
patentado en un país menos adelantado, el gobierno no necesita emitir
una licencia obligatoria para importar. Sin embargo, el país proveedor
tendrá que emitir una licencia obligatoria para exportar una copia
genérica de un medicamento patentado en ese país.
Para que quede claro, ¿es posible emitir
una licencia obligatoria al amparo del Acuerdo sobre los ADPIC original,
y no al de la decisión más reciente de 2003?
Exacto. La decisión de 2003 (denominada a
veces decisión del “Párrafo 6”, ya que se refiere a dicho párrafo de la
Declaración de Doha) sólo hace referencia a las licencias obligatorias
para producir con miras a la exportación. Muchas de las noticias que
aparecen en la prensa se refieren a la posibilidad de emitir licencias
obligatorias para abastecer al mercado interno, lo cual siempre ha sido
posible.
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