L’amendement de l’Accord de l’OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) constitue le premier cas d’amendement d’un accord de l’OMC depuis que l’Organisation a été instituée, en 1995.

Le Secrétariat de l’OMC a reçu ces derniers jours les notifications de cinq Membres relatives à leur ratification du Protocole portant amendement de l’Accord de l’OMC sur les ADPIC. Ces notifications — présentées par le Burkina Faso, les Émirats arabes unis, le Liechtenstein, le Nigéria et le Viet Nam — ont porté à deux tiers le nombre des Membres de l’OMC qui ont maintenant ratifié l’amendement. Ce seuil des deux tiers était nécessaire pour que l’amendement soit officiellement intégré à l’Accord sur les ADPIC.

Les Membres ont pris la décision d’amender l’Accord sur les ADPIC spécifiquement dans le but d’adapter les règles du système commercial mondial aux besoins de santé publique des populations des pays pauvres. Cette mesure fait suite aux appels répétés des acteurs du système multilatéral en faveur de l’acceptation de l’amendement, dont le dernier en date a été lancé lors de la Réunion de haut niveau de l’Assemblée générale des Nations Unies sur la fin du SIDA tenue en juin 2016.

“Cet amendement est d’une extrême importance. Il confère la certitude juridique que les médicaments génériques pourront être exportés à des prix raisonnables pour répondre aux besoins des pays dont la capacité de production dans le secteur pharmaceutique est inexistante ou limitée. Ce faisant, il aide les plus vulnérables à avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin, et à traiter des maladies comme le VIH/SIDA, la tuberculose, le paludisme ou d’autres maladies épidémiques. Je me réjouis de voir que les Membres de l’OMC ont maintenant honoré leur engagement et donné effet à cette mesure importante”, a dit le Directeur général de l’OMC, Roberto Azevêdo. Dans des déclarations vidéo accessibles ici, certains des principaux acteurs font part de leurs réflexions sur l’amendement de l’Accord sur les ADPIC.

Adopté à l’unanimité par les Membres de l’OMC en 2005, le Protocole portant amendement de l’Accord sur les ADPIC confère un caractère permanent à un mécanisme destiné à faciliter l’accès des Membres les plus pauvres de l’OMC à des médicaments génériques abordables produits dans d’autres pays. L’amendement donne aux pays en développement et moins avancés importateurs qui sont confrontés à des problèmes de santé publique et n’ont pas la capacité de fabriquer des médicaments génériques la possibilité de se les procurer auprès de producteurs de pays tiers dans le cadre de régimes de “licences obligatoires”. En principe, la plupart des médicaments produits dans le cadre de licences obligatoires ne peuvent être écoulés que sur le marché intérieur du pays de production. Cet amendement permet aux pays exportateurs d’octroyer des licences obligatoires à des fournisseurs de génériques uniquement aux fins de la fabrication et de l’exportation des médicaments nécessaires vers des pays dont la capacité de fabrication est insuffisante.

“Aussi importante que soit la politique commerciale, la santé et le bien-être doivent prévaloir”, a déclaré Amina Mohamed, Ministre des affaires étrangères du Kenya, qui présidait le Conseil général de l’OMC au moment de l’approbation de l’amendement en décembre 2005. “Les Membres de l’OMC en sont conscients et ont prouvé à quel point ils prennent les questions sanitaires au sérieux en ratifiant et en donnant effet à un amendement des règles de l’OMC qui facilitera l’accès aux médicaments essentiels dans les pays à faible revenu.”

L’amendement constitue une base juridique sûre et durable permettant aussi bien aux exportateurs qu’aux importateurs potentiels d’adopter une législation et d’établir les moyens nécessaires pour permettre aux pays ayant des capacités de production limitées ou n’en disposant pas d’importer des génériques abordables depuis des pays où les produits pharmaceutiques sont brevetés. Les Membres de l’OMC sont de plus en plus nombreux à prendre des mesures dans la pratique pour mettre en œuvre le système dans leur législation. Les exportations mondiales de médicaments sont pour l’essentiel visées par des lois qui autorisent les exportations dans le cadre de ce système, ce qui offre aux bénéficiaires potentiels de nouvelles possibilités d’accéder à un éventail élargi de fournisseurs potentiels et permet la mise en place de nouvelles stratégies innovantes d’approvisionnement.

 

Rappel des faits

Des flexibilités comme les licences obligatoires sont prévues dans l’Accord sur les ADPIC — les gouvernements peuvent délivrer des licences obligatoires pour permettre à d’autres sociétés de fabriquer un produit breveté ou d’utiliser un procédé breveté sous licence sans le consentement du titulaire du brevet, mais uniquement à certaines conditions visant à sauvegarder les intérêts légitimes du détenteur du brevet.

Certains gouvernements ne voyaient pas très bien comment ces flexibilités seraient interprétées et dans quelle mesure leur droit d’y recourir serait respecté. À la Conférence ministérielle de Doha tenue en novembre 2001, les Membres de l’OMC ont conclu un accord qui a clarifié les règles et a fourni aux gouvernements des pays en développement plus de clarté et de certitude quant au fait que la protection des brevets n’empêche et ne doit pas empêcher les Membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique.

Il manquait cependant encore un élément — comment garantir que les pays n’ayant pas la capacité de produire des médicaments génériques pourraient quand même se les procurer à des prix abordables. Au paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique, il est reconnu que “les Membres de l’OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l’Accord sur les ADPIC”, et il est donné pour instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème.

En août 2003, les Membres de l’OMC ont décidé de supprimer un obstacle important aux importations de médicaments abordables en dérogeant à la limitation prévue par l’Accord sur les ADPIC consistant à approvisionner principalement le marché intérieur. Selon cette décision, si le pays importateur n’a pas pu accéder aux médicaments dont il avait besoin à des prix abordables, ces médicaments peuvent être produits dans le cadre d’une licence obligatoire par des fabricants de pays tiers et être importés par les pays pauvres qui ne peuvent pas fabriquer de médicaments eux-mêmes.

Deux ans plus tard, le 6 décembre 2005, les Membres de l’OMC sont convenus d’incorporer à titre permanent dans l’Accord sur les ADPIC la Décision de 2003 relative à la dérogation, sous réserve de l’acceptation par les deux tiers des Membres de l’OMC. Avec l’entrée en vigueur de l’amendement, la flexibilité destinée à protéger la santé publique devient partie intégrante de l’Accord sur les ADPIC. Pour répondre aux préoccupations exprimées par certains au sujet du fait que cette option pourrait être remise en question au niveau politique, l’amendement offre la certitude juridique que tout Membre peut exporter la totalité des produits pharmaceutiques fabriqués dans le cadre d’une licence obligatoire vers des pays disposant d’une capacité nationale limitée.

La liste et la carte mises à jour des Membres qui ont accepté le Protocole portant amendement de l’Accord sur les ADPIC sont disponibles ici. Le taux d’acceptation a fortement augmenté ces dernières années, à mesure que les Membres se sont familiarisés avec les conséquences pratiques de l’amendement de l’Accord: 37% des instruments d’acceptation ont été déposés ces deux dernières années, suite à une discussion au sein du Conseil général de l’OMC concernant les avantages de l’entrée en vigueur. Les Membres qui n’ont pas encore accepté l’amendement de l’Accord sur les ADPIC ont jusqu’à la fin de décembre 2017 pour le faire. D’ici là, ils peuvent avoir recours à la Décision de 2003 relative à la dérogation pour avoir accès à des médicaments abordables provenant de pays tiers.

Le Conseil des ADPIC de l’OMC a récemment débattu de l’amendement de l’Accord sur les ADPIC en matière de santé publique. Plusieurs délégations ont demandé instamment aux Membres de l’OMC qui ne l’ont pas encore fait d’accepter l’amendement dans les moindres délais et ont demandé que des mesures soient prises pour le rendre applicable. Lors des discussions connexes sur le rapport du Groupe de haut niveau des Nations Unies sur l’accès aux médicaments, une délégation a aussi rappelé que le Groupe avait recommandé la révision du système des licences obligatoires à des fins d’exportation.

De plus amples renseignements sur les ADPIC et la santé publique sont disponibles ici.