IP/C/W/280
12 de junio de 2001
(01-2903)

Comunicación de las comunidades europeas y sus estados miembros

Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

Se ha recibido de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros la siguiente comunicación, de fecha 11 de junio de 2001, con la petición de que se distribuya a los Miembros.

Relación entre las disposiciones del acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a los medicamentos

Antecedentes volver al principio

1. En la última reunión del Consejo de los ADPIC (2 a 5 de abril de 2001), el Grupo de África propuso que se reservase un día de la reunión de junio para aclarar la interpretación o la aplicación de determinadas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC. El debate tiene como finalidad examinar la relación existente entre la propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos y aclarar las cuestiones relativas a la interpretación y la aplicación de las disposiciones del Acuerdo que permitan a los Miembros atender las preocupaciones de salud pública. Las Comunidades Europeas (CE) y sus Estados miembros, junto con la mayor parte de las demás delegaciones, se felicitan por esa iniciativa y le prestan su apoyo. Se trata de un hecho importante, ya que, por primera vez, el Consejo de los ADPIC examina temas de propiedad intelectual en el contexto de la salud pública.

2. Dada la urgente necesidad de combatir las enfermedades transmisibles, las CE y sus Estados miembros han adoptado ya varias iniciativas respecto del acceso a medicamentos asequibles para los países en desarrollo. El 14 de mayo de 2001, el Consejo de Ministros aprobó el programa de acción general de la Comisión para combatir las principales enfermedades transmisibles. La resolución del Consejo se centra en tres metas principales: potenciar el impacto de las intervenciones existentes, hacer más asequibles los productos farmacéuticos esenciales y aumentar las inversiones en investigación y desarrollo de nuevos bienes públicos universales. 

3. El principal objetivo de la política de desarrollo de las CE, establecido en el documento COM (2000) 212, de 26 de abril de 2000, es impulsar el desarrollo sostenible con miras a erradicar la pobreza en los países en desarrollo e integrarlos en la economía mundial. Es ya evidente que determinadas intervenciones estratégicas, si se aplican con eficacia, pueden reducir la incidencia de la enfermedad y del sufrimiento y fomentar la prosperidad, contribuyendo con ello a un mundo más seguro para todos. Sin embargo, las principales enfermedades transmisibles, tales como el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis, siguen constituyendo un freno para el desarrollo humano. 

4. Por esa razón, la Comisión Europea adoptó en septiembre de 2000 el nuevo marco de política establecido en la comunicación titulada “Acción acelerada dirigida contra las principales enfermedades contagiosas en el contexto de la reducción de la pobreza” (COM (2000) 585, de 20 de septiembre de 2000). A la comunicación siguieron una mesa redonda de alto nivel celebrada en Bruselas el 28 de septiembre de 2000 (1), y una resolución del Consejo de 10 de noviembre de 2000 (documento 13127/00, anexo II) en que se pidió a la Comisión que elaborase un plan de acción. 

5. La Comisión emprendió la preparación de un Programa de Acción sobre aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de pobreza, aplicable durante los cinco años siguientes. La Comisión adoptó el Programa de Acción (COM (2001) 96 el 21 de febrero de 2001 (véase el sitio Web http://www.cc.cec:8082/comm/development/sector/social/health_en.htm)).

6. Las CE y sus Estados miembros reconocen que la falta de productos farmacéuticos asequibles es un grave problema en muchos países en desarrollo, especialmente para la población más pobre.

 

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Importancia de la propiedad intelectual  

7. Las CE y sus Estados miembros consideran que los derechos de propiedad intelectual constituyen un estímulo esencial para la creatividad y la innovación. Es necesario proteger suficientemente esos derechos para fomentar, por ejemplo, las inversiones en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, en particular los destinados a combatir las principales enfermedades transmisibles. 

8. Sin embargo, a veces se ha criticado el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), resultante de la Ronda Uruguay de negociaciones, por limitar las opciones de política aplicables a los problemas de salud pública. En opinión de las CE y sus Estados miembros, los objetivos, los principios y la finalidad del Acuerdo (establecidos en sus artículos 7 y 8), las medidas transitorias especiales y otras disposiciones dan a esos países un margen de discrecionalidad suficientemente amplio en la aplicación del Acuerdo. Ese margen les permite establecer un régimen de propiedad intelectual que cubra sus necesidades de política y dé respuesta a los problemas de salud pública. Las CE y sus Estados miembros han declarado -especialmente en el Programa de Acción- su disposición a promover debates en la OMC, la OMPI y la OMS para estudiar la relación entre el Acuerdo y las cuestiones de protección de la salud pública. En la presente comunicación se resumen las opiniones de las CE y sus Estados miembros sobre algunas de las disposiciones pertinentes del Acuerdo.

 

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Licencias obligatorias  

9. Cabe pensar que el Acuerdo sobre los ADPIC permite a los Miembros cierto grado de discrecionalidad en su forma de aplicación en varios sectores. Uno de esos sectores es el régimen de licencias obligatorias (u “otros usos sin autorización del titular de los derechos”). 

10. Puesto que el artículo 31 del Acuerdo no establece los motivos por los que pueden concederse licencias obligatorias, es lícito mencionar varias razones, entre otras, las de salud pública. El artículo se limita a establecer determinadas salvaguardias de procedimiento que han de respetarse en la expedición de tales licencias: por ejemplo, se requiere la solicitud de una licencia voluntaria como requisito previo para la concesión de una licencia obligatoria, y que se pague al titular de los derechos la remuneración adecuada. Sin embargo, es importante destacar que puede eximirse al interesado de la obligación de tratar de obtener una licencia voluntaria en los casos siguientes: i) en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia; y ii) en los casos en que la materia de la patente se destine a uso público no comercial. 

11. No obstante, algunos han señalado que el artículo 31 contiene demasiadas restricciones de procedimiento para que pueda ser útil a los países en desarrollo que deseen recurrir al sistema de licencias obligatorias para tener acceso a medicamentos patentados a precios asequibles. 

Las CE y sus Estados miembros consideran que las salvaguardias de procedimiento son importantes para garantizar la seguridad jurídica. Sin embargo, el artículo 31 permite cierto grado de flexibilidad en casos de emergencia nacional y otras circunstancias de extrema urgencia o cuando la materia de la patente se destina a un uso público no comercial. Aunque el artículo 31 no contiene soluciones específicas para ningún problema concreto planteado en el debate sobre acceso a los recursos sanitarios, permite a los Miembros de la OMC determinar libremente las razones para conceder licencias obligatorias, con sujeción a los términos del artículo y de las demás disposiciones del Acuerdo, y adoptar con rapidez las medidas oportunas en los casos de emergencia o extrema urgencia. 

12. Se dice que, ante la falta de referencias explícitas a la salud pública, los países utilizan con cautela el artículo por temor a provocar costosos litigios. Como resultado, se ha pedido al Consejo General una declaración, o quizás una recomendación, para aclarar el significado que puede atribuirse a frases tales como “emergencia nacional” y “uso público no comercial”. En cuanto a la prevalencia de la infección por VIH/SIDA notificada en algunos países en desarrollo, parecen existir poderosas razones para describirla como una “emergencia nacional” o una “circunstancia de extrema urgencia”. 

Las CE y sus Estados miembros opinan que la ausencia de referencias explícitas a la salud pública en el artículo 31 no impide a los Miembros de la OMC el recurso a motivos de salud pública. En el artículo 7 (“Objetivos”) se hace referencia al “bienestar social y económico” como objetivo del Acuerdo, al tiempo que en el artículo 8 (“Principios”) se indica que los Miembros podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el Acuerdo. Aunque los artículos 7 y 8 no se redactaron como cláusulas de excepción general, son importantes para interpretar otras disposiciones del Acuerdo, incluidas las relativas a medidas adoptadas por los Miembros para alcanzar objetivos sanitarios. 

13. El artículo 31 ha sido también objeto de críticas por exigir que los productos manufacturados en virtud de una licencia obligatoria deberán destinarse “principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos”. A veces, se dice que esa disposición impide que los pequeños países sin medios propios de producción puedan obtener medicamentos baratos en el extranjero en virtud de una licencia obligatoria. Ese argumento es importante, ya que el Acuerdo no parece ofrecer ninguna seguridad jurídica al respecto. Cabe afirmar que un Miembro de la OMC puede conceder libremente una licencia obligatoria para la importación de mercancías sujetas a patente en su territorio, siempre que esas mercancías se hayan producido en un país en que no estén patentadas o que haya expirado el plazo de protección. Sin embargo, las CE y sus Estados miembros mencionan también otra posible interpretación del Acuerdo (véase el sitio Web de la DG de Comercio en la dirección http://www.cc.cec:8082/comm/trade/pdf/med_lic.pdf) que permitiría a un Miembro conceder una licencia obligatoria a un fabricante de otro país, siempre que el gobierno de ese país reconociese la licencia (sin estar obligado a ello por el Acuerdo) y que todas las mercancías fabricadas en virtud de la licencia se exportasen al país que concediese esa licencia. Sin embargo, cabe observar que no es, ni con mucho, seguro que esa interpretación “permisiva” del Acuerdo resistiese el examen de un grupo especial o del Órgano de Apelación. 

Las CE y sus Estados miembros están dispuestos a examinar esa cuestión para alcanzar un consenso al respecto entre todos los Miembros de la OMC.

 

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Excepciones a los derechos de patente  

14. El artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC (“Excepciones de los derechos conferidos”) permite también cierto grado de discrecionalidad a los Miembros de la OMC en lo que respecta a su aplicación, ya que prevé excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que: 1) sean limitadas; 2) no tengan efectos injustificables; y 3) no causen perjuicio a los legítimos intereses del titular de la patente o de terceros. 

Las CE y sus Estados miembros consideran que el artículo 30 constituye un reconocimiento de que, en determinadas circunstancias, puede ser necesario ajustar los derechos de patente previstos en el artículo 28 (“Derechos conferidos”). Las disposiciones del artículo 30 deberían respetarse íntegramente e interpretarse con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7 y 8 (antes mencionados) y no de modo que permitan recortes sustanciales o injustificados de los derechos de patente. Sin embargo, las CE y sus Estados miembros no se oponen, en principio, a que se hagan excepciones, por ejemplo con fines de investigación, siempre que tales excepciones no sean discriminatorias.

 

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Protección de la información no divulgada  

15. En el contexto del debate sobre el acceso a los medicamentos puede también resultar útil una mayor aclaración de lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 39. Esa disposición obliga a los Miembros de la OMC a proteger los datos de pruebas u otros no divulgados contra todo uso comercial desleal cuando los Miembros exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos, la presentación de tales datos, cuya elaboración supone un esfuerzo considerable. 

En realidad, un medicamento nuevo ha de superar, en general, una serie de pruebas de seguridad antes de que se conceda la aprobación para su comercialización. La cuestión que se plantea es si las autoridades de reglamentación pueden basarse en los datos de pruebas resultantes al examinar años más tarde una solicitud de aprobación de la comercialización de una versión genérica del medicamento, dispensando así al solicitante de la obligación de presentar nuevos datos y acelerando la comercialización del medicamento genérico, por ejemplo en los países en desarrollo. 

La opinión de las CE y sus Estados miembros es que el Acuerdo establece la obligación de proteger los datos de pruebas contra todo “uso comercial desleal”, y que el método más eficaz de protección es negar a las autoridades de reglamentación la posibilidad de basarse en tales datos durante un período razonable de tiempo. Además, los datos deben protegerse con independencia de que el producto sujeto a aprobación reglamentaria esté o no protegido por una patente, ya que la protección de los datos es una cuestión totalmente distinta de la protección mediante patente. 

16. En algunos ámbitos se ha objetado que tal interpretación podría hacer ineficaz el régimen de licencias obligatorias, ya que el titular de la licencia se vería forzado a presentar sus propios datos de pruebas para obtener una nueva aprobación para la comercialización, lo que retrasaría la llegada de las mercancías al mercado. 

Sin embargo, las CE y sus Estados miembros consideran que el párrafo 3 del artículo 39 no obliga a los Miembros a establecer procedimientos de aprobación para la comercialización ni estipula en qué deben consistir esos procedimientos. Es evidente que la disposición no debe interpretarse de forma que menoscabe o anule los derechos conferidos a los Miembros por otros artículos del Acuerdo, tales como el procedimiento acelerado previsto para casos de emergencia en el apartado b) del artículo 31, que constituye un reconocimiento de la necesidad de conceder con efecto inmediato licencias obligatorias en determinadas circunstancias.

 

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Conclusión  

17. El Acuerdo sobre los ADPIC representa un frágil equilibrio entre los intereses del titular de los derechos y de los consumidores. Las CE y sus Estados miembros desean colaborar de modo constructivo en cualquier debate relativo a la interpretación de esas disposiciones. 

18. Por otra parte, la creciente crisis sanitaria del mundo en desarrollo ha puesto de relieve la necesidad de una intervención rápida. El Acuerdo sobre los ADPIC es objeto de ataques cada vez más frecuentes por su supuesta obstaculización de los esfuerzos de los países en desarrollo para aplicar una política de salud pública eficaz. Las CE y sus Estados miembros toman en serio esas críticas y están dispuestos a participar de forma positiva en los debates que permitan aclarar, cuando sea necesario, el sentido de determinadas disposiciones del Acuerdo. En el presente documento se ha prestado especial atención a los artículos 7, 8, 30, 31 y 39, pero tal vez los Miembros deseen examinar otras disposiciones que consideren de interés. Las CE y sus Estados miembros están también dispuestos a debatir hasta qué punto la asistencia técnica puede tener en cuenta las preocupaciones sanitarias. 

19. La mejora de la situación sanitaria y, al mismo tiempo, la lucha contra la pobreza requieren una combinación de políticas y prácticas sociales, económicas y sanitarias complementarias. Los avances en materia de salud dependen en gran medida de la utilización de los recursos disponibles de forma productiva y eficaz, como han puesto de manifiesto los grandes progresos realizados por algunos países de ingresos medianos y bajos. Los derechos de propiedad intelectual desempeñan una función en el acceso a los medicamentos. Sin embargo, no puede atribuirse al Acuerdo sobre los ADPIC la crisis sanitaria de los países en desarrollo, ya que el Acuerdo no ha de ser un obstáculo en la lucha contra esa crisis. La CE y sus Estados miembros seguirán participando de modo constructivo y positivo en el creciente esfuerzo mundial para elaborar una respuesta coherente y eficaz a los problemas sanitarios del mundo en desarrollo.