INFORMACION SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL: OMS-OMPI-OMC
Chapter I: Tecnologías médicas: principios fundamentales
En el presente capítulo se describe resumidamente la imperiosa necesidad de colaboración entre las diversas partes interesadas en las tecnologías médicas, teniendo en cuenta el contexto de la carga mundial de morbilidad y los riesgos sanitarios mundiales. También se pone de manifiesto la necesidad de adoptar un enfoque coordinado, tomando en consideración las variables relativas a la salud, la propiedad intelectual y el comercio, para garantizar que la adopción de decisiones en materia de salud pública sea coherente a nivel internacional, regional y nacional.
A. Salud pública y tecnologías médicas: el imperativo de la cooperación internacional
Puntos destacados
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La salud es un derecho humano fundamental y universal. El objetivo fundacional de la OMS es alcanzar para todos los pueblos el grado más alto posible de salud. En el preámbulo de la Constitución de la OMS se hace hincapié en que la cooperación internacional es esencial para la promoción de la salud:
"La salud de todos los pueblos es una condición fundamental para lograr la paz y la seguridad, y depende de la más amplia cooperación de las personas y los Estados.
Los resultados alcanzados por cada Estado en el fomento y protección de la salud son valiosos para todos.
La desigualdad de los diversos países en lo relativo al fomento de la salud y el control de las enfermedades, sobre todo las transmisibles, constituye un peligro común."
Este objetivo fundamental de la OMS, la lógica esencial de la cooperación internacional y la responsabilidad de adoptar medidas prácticas repercuten inevitablemente en la comunidad internacional. En consecuencia, los resultados en materia de salud pública son importantes para la OMPI, que también atiende las dimensiones sociales y relativas al desarrollo de la innovación y la transferencia y difusión de la tecnología. En los debates sobre políticas y en las actividades de cooperación técnica de la OMPI, que incluyen una serie de programas realizados en colaboración con la OMS y la OMC, se presta cada vez más atención a cuestiones relacionadas con la salud pública.
Los Miembros de la OMC han hecho hincapié en la necesidad de una vinculación positiva del sistema mundial de comercio con la salud pública. En la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (Declaración de Doha),1 los Miembros reconocen "la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias", y exponen "la necesidad de que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la OMC forme parte de la acción nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas".
"... vamos a analizar cuál es la mejor forma de aprovechar los conocimientos y la información que poseen [las tres organizaciones] para fortalecer la cooperación en pro de un objetivo, sin duda, común: en pocas palabras, el de hacer llegar los medicamentos necesarios a quienes más los necesiten."2
Pascal Lamy, Director General de la OMC
1. Coherencia de las políticas
La OMS, la OMPI y la OMC, con mandatos diferentes pero complementarios, trabajan en cuestiones relativas a la salud pública, la innovación y propiedad intelectual, y el comercio. Las tres organizaciones, por tanto, comparten la responsabilidad de fortalecer el diálogo práctico entre ellas y con otros interlocutores a fin de cumplir sus mandatos más eficazmente, garantizar un uso eficiente de los recursos para la cooperación técnica y evitar la duplicación de actividades.
La coherencia en la adopción de medidas internacionales para abordar los problemas de salud pública es crucial -ahora más que nunca- para la labor de cooperación técnica que realizan las tres organizaciones. La OMS aporta su amplia experiencia en todas las esferas de la salud pública, tales como las políticas en materia de medicamentos y vacunas, los dispositivos médicos, las cuestiones de reglamentación, la fijación de precios y la adquisición, así como en otros factores que influyen en el acceso a los medicamentos. La OMPI ocupa una posición excepcional para ayudar a las organizaciones a generar una concepción y visión realmente mundiales del sistema de propiedad intelectual, con las flexibilidades para aplicar el sistema de patentes a escala nacional, para facilitar información sobre patentes (incluida la relativa a la situación de las patentes de medicamentos y vacunas esenciales en los países en desarrollo) y para aportar sus conocimientos especializados sobre legislación de patentes y su interrelación con las políticas públicas. La labor sobre políticas comerciales de la OMC abarca varios aspectos que guardan relación directa con la salud pública, por ejemplo, las normas sobre propiedad intelectual y las flexibilidades dentro del sistema jurídico internacional, ya que afectan tanto a la dimensión del acceso como a la de la innovación.
La Declaración de Doha ha actuado como catalizador para desarrollar la coherencia a nivel internacional; además de centrar el trabajo que la OMC realiza en materia de propiedad intelectual y comercio internacional en cuestiones relativas a la salud pública, ha sido citada en una serie de resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud relativas a la accesibilidad de los medicamentos esenciales y la salud pública, la innovación y la propiedad intelectual. En particular, la Declaración fue un punto de referencia en las negociaciones de la Estrategia mundial y plan de acción de la OMS sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. La Agenda de la OMPI para el Desarrollo3 aborda de forma extensa las flexibilidades en la legislación internacional sobre propiedad intelectual, en particular las disposiciones sobre la flexibilidad relacionadas con la salud señaladas específicamente en la Declaración de Doha.
Estos mandatos y competencias han estado en el centro de los debates sobre políticas. Por ejemplo, en la Declaración Política de la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles4 de 2011 se instaba a la OMS y a otras organizaciones internacionales a que trabajen juntos de manera coordinada en apoyo de las actividades de los países para prevenir y controlar las enfermedades no transmisibles y mitigar sus efectos.
"[Las] discusiones [sobre el acceso a los medicamentos] derivan casi inevitablemente hacia cuestiones relacionadas con los precios, las patentes, la protección de la propiedad intelectual y la competencia."5
Margaret Chan, Directora General de la OMS
2. Alcance del presente estudio
Si bien los principales avances en el plano internacional están relacionados mayoritariamente con los medicamentos, en el presente estudio se abordan también en cierta medida otras tecnologías médicas como las vacunas y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico, debido a su importancia para conseguir resultados en materia de salud pública. Aunque algunas de las enseñanzas extraídas con respecto a la innovación y el acceso a los medicamentos también pueden ser útiles en lo que concierne a estas otras tecnologías médicas, hay también importantes diferencias en cuanto a la función de la propiedad intelectual en la innovación y el acceso. Otros factores determinantes en materia de salud pública, como los recursos humanos, la financiación de la atención sanitaria y los sistemas sanitarios, quedan fuera del ámbito del estudio.
3. La necesidad de realizar el presente estudio
Los gobiernos deben tomar decisiones sobre la correcta aplicación de los instrumentos de política en los sistemas y prácticas de cada país. Si bien la mayoría de los principales instrumentos de política -en especial, los relativos a la propiedad intelectual- se rigen por normas internacionales, existe cierto margen de maniobra, tanto en las propias normas como en torno a ellas. Los responsables de la formulación de políticas en materia de salud pública y propiedad intelectual se enfrentan a la difícil tarea de determinar la mejor combinación de políticas para favorecer la consecución de los objetivos de sus países. Por consiguiente, los gobiernos buscan información más coherente, exhaustiva y accesible para abordar los debates sobre políticas. El objetivo de las actividades de cooperación técnica de la OMS, la OMPI y la OMC no es la elaboración de programas que simplemente expliquen el marco jurídico, sino exponer claramente el abanico completo de opciones disponibles y su contexto operacional. En el presente estudio se reúne la documentación utilizada en las actividades de cooperación técnica y se trata de satisfacer, de una forma accesible y sistemática, las nuevas necesidades de información para apoyar las iniciativas de colaboración en curso.
"... [H]ay toda una esfera de colaboración práctica que es muy importante para conseguir ese equilibrio entre la creación, de un lado, y la difusión del beneficio social de la creación, de otro." 6
Francis Gurry, Director General de la OMPI
La Declaración de Doha reconoció que "la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos", pero también consideró las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios. La dificultad a la que se enfrentan los gobiernos es cómo utilizar los instrumentos de política de los que disponen para abordar ambos aspectos de manera que se refuercen mutuamente. Desde principios de la década de 2000, los responsables de la formulación de políticas han buscado formas eficaces de fortalecer las vinculaciones positivas entre, por un lado, la capacidad del sector privado de financiar iniciativas de investigación y desarrollo y, por el otro, los objetivos de las políticas públicas que persiguen seleccionar, suministrar y utilizar los medicamentos de la forma más racional posible.
"Hoy por hoy, la salud pública se ve atrapada entre dos fuegos: por un lado, unas expectativas y ambiciones en aumento; y por otro lado, un alza de las exigencias y los costos. Y esto sucede precisamente en un momento en que los fondos ya no aumentan o incluso disminuyen. En esta situación, lograr una mayor eficiencia es una opción mucho mejor que recortar los presupuestos y los servicios."7
Margaret Chan, Directora General de la OMS
El incremento de los costos de la atención sanitaria ha provocado el aumento de los presupuestos nacionales de sanidad y de las expectativas de la opinión pública con respecto a la atención de salud. En tiempos de dificultades económicas, hay todavía más razones para evaluar la eficiencia y la equidad de los servicios de salud, en particular del gasto farmacéutico y en tecnologías médicas. Prestar una atención sanitaria eficaz supone también adaptar las tecnologías a las distintas necesidades y prioridades de los países. Los países en desarrollo se enfrentan a un aumento de la carga de morbilidad por enfermedades no transmisibles. La mayor disponibilidad de patentes de medicamentos afecta además a otros países, en particular a países claves que exportan a bajo costo y se han especializado tradicionalmente en la producción de medicamentos genéricos. La evolución de la carga de morbilidad, la falta de medicamentos necesarios para tratar las enfermedades desatendidas y las dificultades que plantea la resistencia a los antibióticos son factores que impulsan la necesidad de desarrollar nuevos medicamentos y vacunas, así como formas farmacéuticas y mecanismos de administración eficaces. Es necesario fomentar la innovación, tanto en lo que respecta a la invención de medicamentos nuevos como al establecimiento de sistemas eficaces para que los productos nuevos superen las diversas fases de unos sistemas muy complejos de desarrollo, hasta alcanzar la fase de comercialización y administración a los pacientes. Los responsables de la elaboración de políticas han reconocido la necesidad de mirar más allá de los enfoques convencionales en materia de investigación y desarrollo para salvar la brecha de innovación, especialmente en el ámbito de las enfermedades desatendidas.
"... [E]xisten sin duda grandes posibilidades, en su mayor parte todavía desaprovechadas, de utilizar datos empíricos para informar el debate acerca de la innovación en materia de salud y el acceso a los medicamentos. ... [P]ara todos los que estamos profundamente preocupados por la innovación en el ámbito de la salud y el acceso a los medicamentos sería beneficioso lograr una mayor accesibilidad a estos datos primarios, así como encajar cuidadosamente todas las piezas del rompecabezas empírico."8
Pascal Lamy, Director General de la OMC
4. Oportunidad del estudio
El décimo aniversario de la adopción de la Declaración de Doha supuso una oportunidad propicia para examinar la experiencia adquirida a la hora de promover y mejorar el acceso a las innovaciones médicas. Hoy en día, se comprenden mejor las opciones jurídicas y de políticas y esto ha enriquecido el diálogo. Las normas de la OMC sobre patentes de medicamentos se han modificado a consecuencia de la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha, con la finalidad deliberada de proporcionar más flexibilidad a los países con menos recursos. En los últimos años han proliferado iniciativas nuevas -públicas, privadas y de carácter filantrópico- en materia de innovación y desarrollo de productos para satisfacer necesidades de salud que no estaban cubiertas, así como enfoques novedosos y adaptados en lo que concierne a la adquisición. En la actualidad, se dispone de mucha mejor información a nivel mundial sobre cuestiones como la fijación de precios, el grado de acceso a los medicamentos y la cobertura de las patentes.
El presente estudio se basa en uno anterior, publicado en 2002 con el título Los Acuerdos de la OMC y la salud pública: un estudio conjunto de la OMS y la Secretaría de la OMC, que examinaba las relaciones entre las políticas comerciales y de salud en general para que los funcionarios responsables del comercio y los agentes de salud, respectivamente, comprendieran y vigilaran mejor los efectos de su trabajo en los ámbitos de competencia de los otros. En este nuevo estudio se actualiza la documentación sobre propiedad intelectual y otros aspectos relativos al comercio que afectan a la innovación de las tecnologías médicas y el acceso a ellas, los ámbitos que más cambios han sufrido en el decenio que separa ambas publicaciones. El estudio de 2002 sigue siendo un recurso útil para muchas cuestiones, como los servicios de salud, la lucha contra las enfermedades infecciosas, la inocuidad de los alimentos y el tabaco.
"La salud, el comercio y la innovación constituyen cuestiones indispensables a la hora de abordar los problemas que cada vez se plantean con más frecuencia en un mundo globalizado." 9
Francis Gurry, Director General de la OMPI
5. ¿A quiénes va dirigido este estudio?
El presente estudio se ha concebido para servir como referencia de trabajo a los responsables políticos en el sentido más amplio: los legisladores, los funcionarios públicos, los delegados ante las organizaciones internacionales, las organizaciones no gubernamentales y los investigadores. También se ha elaborado como recurso útil para las actividades de cooperación técnica de las tres organizaciones. Su finalidad es cubrir las necesidades de los responsables de la formulación de políticas que ya tienen conocimientos sólidos sobre el comercio o la propiedad intelectual, o sobre los aspectos sanitarios de las innovaciones médicas y la mejora del acceso a los productos correspondientes, y que quieran contar con una descripción exhaustiva de todo un abanico de cuestiones, como las relativas a instituciones y conceptos jurídicos, que desconocen.
El estudio es la primera publicación conjunta de la OMS, la OMPI y la OMC y su objetivo es proporcionar una base documental sólida que pueda ser de utilidad en los debates sobre políticas en curso. Nada de lo que se dice en este estudio debe entenderse como una posición o interpretación formal en materia de derechos y obligaciones por parte de ninguna de las tres organizaciones, ni de ninguno de sus respectivos Estados miembros o Miembros. Las decisiones concretas sobre políticas y las interpretaciones de los derechos y obligaciones de los Estados miembros o Miembros que se adopten continúan siendo responsabilidad exclusiva de los respectivos gobiernos.
Documento WT/MIN(01)/DEC/2 de la OMC. volver al texto
Observaciones iniciales del simposio técnico conjunto de la OMS, la OMPI y la OMC "Acceso a los medicamentos: prácticas de fijación de precios y adquisición", Ginebra, 16 de julio de 2010..volver al texto
OMPI, Las 45 recomendaciones adoptadas en el marco de la Agenda de la OMPI para el Desarrollo.volver al texto
Documento A/RES/66/2 de las Naciones Unidas. volver al texto
Observaciones iniciales del simposio técnico conjunto de la OMS, la OMPI y la OMC "Acceso a los medicamentos: prácticas de fijación de precios y adquisición", Ginebra, 16 de julio de 2010. volver al texto
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Observaciones iniciales del simposio técnico conjunto de la OMS, la OMPI y la OMC "Acceso a los medicamentos: información sobre patentes y libertad para operar", Ginebra, 18 de febrero de 2011. volver al texto
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