Chapter I: Tecnologías médicas: principios fundamentales

B. Las organizaciones cooperantes: la OMS, la OMPI y la OMC

En esta sección se describen brevemente los cometidos, mandatos y funciones concretos de la OMS, la OMPI y la OMC, que cooperan dentro del marco internacional general en aspectos comunes relativos a la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio que son pertinentes a la innovación y el acceso en el ámbito de las tecnologías médicas. En el anexo I se facilita información adicional sobre la labor de otras organizaciones internacionales, organizaciones no gubernamentales (ONG), organismos sectoriales y otras partes interesadas.

1. Organización Mundial de la Salud

La OMS es el organismo rector y coordinador en materia de salud del sistema de las Naciones Unidas. Ejerce el liderazgo en cuestiones sanitarias mundiales, elabora el programa de investigación sanitaria, establece normas y requisitos, opciones normativas basadas en pruebas científicas, presta asistencia técnica a los países y vigila y evalúa las tendencias en materia de salud.

Una de las esferas estratégicas de la labor de la OMS consiste en analizar la repercusión del comercio y los derechos de propiedad intelectual en la salud pública. Tras la aprobación del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, en la 49ª Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en mayo de 1996, se adoptó el primer mandato de la OMS de trabajar en la confluencia entre la salud pública y la propiedad intelectual.¹ En años posteriores, frecuentemente tras largas negociaciones, se adoptaron muchas otras resoluciones que fueron ampliando y reforzando progresivamente el mandato de la OMS de trabajar en cuestiones relativas a la salud pública, el comercio y la propiedad intelectual.

En mayo de 2003, los Estados miembros de la OMS decidieron crear la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH, por la sigla en inglés), presidida por Ruth Dreifuss, ex-Consejera Federal del Gobierno suizo, para analizar la confluencia entre los derechos de propiedad intelectual, la innovación y la salud pública.² En abril de 2006, la CIPIH publicó su informe (OMS, 2006b), que contenía 60 recomendaciones para promover la innovación y mejorar el acceso a los medicamentos, en el que se concluyó lo siguiente:

        "Los derechos de propiedad intelectual tienen una importante función que cumplir fomentando la innovación en materia de los productos de atención sanitaria en los países que disponen de capacidad financiera y tecnológica, y en relación con productos para los que existen mercados que rinden beneficios. Sin embargo, la posibilidad de obtener una patente contribuye poco o nada a la innovación si el mercado es demasiado pequeño o la capacidad científica o tecnológica es inadecuada. Cuando la mayor parte de los consumidores de productos sanitarios son pobres, como lo es la inmensa mayoría de la población de los países en desarrollo, los costos del monopolio asociados a las patentes pueden limitar la asequibilidad de los productos sanitarios patentados que necesita la población pobre si no se aplican otras medidas para reducir los precios o aumentar la financiación."

Siguiendo las recomendaciones de la CIPIH, los Estados miembros de la OMS elaboraron a continuación la Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (EMPA-SIP).³

Su adopción, resultado de un debate que se prolongó muchos años, puede considerarse un gran avance en el proceso hacia la consecución de un consenso internacional sobre la adopción de medidas prácticas en materia de salud pública, innovación y propiedad intelectual. Para la OMS, la EMPA-SIP constituye un hito, puesto que reafirma y amplía su mandato de trabajar en la confluencia entre la salud pública y la propiedad intelectual. También demuestra que, a través del diálogo, es posible encontrar un denominador común.

La OMS también ha abordado cuestiones relativas a la propiedad intelectual en otros procesos de negociación; por ejemplo:

• el establecimiento del Marco de preparación para una gripe pandémica: intercambio de virus gripales y acceso a las vacunas y otros beneficios (Marco de PIP, para abreviar);
• la creación de un mecanismo internacional para combatir la circulación de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación;
• la Estrategia mundial del sector sanitario para el VIH/sida, 2011-2015;
• la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles.

La OMS ha creado un amplio acervo documental a fin de ofrecer a sus Estados miembros información basada en pruebas científicas que les sirva de orientación en la formulación de políticas en materia de salud pública y propiedad intelectual. También ha organizado, conjuntamente con otras organizaciones interesadas, numerosas actividades de formación y creación de capacidad en todas las regiones de la OMS, y continúa colaborando estrechamente en tales actividades con la OMPI y la OMC. Asimismo, los Estados miembros han solicitado regularmente asistencia técnica sobre cuestiones relativas a la salud pública y la propiedad intelectual.

2. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual

La OMPI es el organismo especializado del sistema de las Naciones Unidas encargado de desarrollar un sistema de propiedad intelectual equilibrado y sencillo que incentive la creatividad, fomente la innovación y contribuya al desarrollo económico sin dejar de velar por el interés público.

Las actividades principales de la OMPI son:

• administrar tratados multilaterales y respaldar la evolución de los marcos jurídicos internacionales en materia de propiedad intelectual;
• prestar servicios de propiedad intelectual a nivel mundial, para facilitar una protección internacional más sencilla y rentable, así como ofrecer servicios de arbitraje, mediación y otros servicios extrajudiciales de solución de controversias;
• prestar asistencia para establecer estrategias nacionales de propiedad intelectual e innovación, implantar marcos reglamentarios adecuados y crear la infraestructura y la capacidad humana necesarias para aprovechar el potencial de la protección intelectual en aras del desarrollo económico;
• crear plataformas técnicas que faciliten la cooperación entre las oficinas de protección intelectual;
• crear bases de datos gratuitas sobre patentes, marcas de fábrica o de comercio y dibujos y modelos industriales para facilitar el acceso a esa información;
• promover la sensibilización, el conocimiento y el respeto por la propiedad intelectual;
• trabajar en colaboración con el sistema de las Naciones Unidas y otras organizaciones para determinar mecanismos basados en la propiedad intelectual que puedan contribuir a hacer frente a los diversos desafíos mundiales, como los relativos al cambio climático, la seguridad alimentaria o la salud pública.

En la Asamblea General de la OMPI de 2007 se aprobó la Agenda de la OMPI para el Desarrollo⁴, a fin de garantizar que los aspectos relativos al desarrollo constituyan una parte integrante de la labor de la organización. El desarrollo se considera una cuestión transversal que repercute en distintos sectores de la organización. Las 45 recomendaciones de la Agenda para el Desarrollo orientan el trabajo de la OMPI.

Además de la promoción de la innovación tecnológica y la difusión de la tecnología, que son los objetivos generales del sistema de patentes, hay varios ámbitos de trabajo de la OMPI que tienen particular pertinencia para la salud pública.

En 2009, la OMPI estableció el Programa de Desafíos Globales para tratar cuestiones relativas a la innovación y la propiedad intelectual que afectan a problemas de ámbito mundial e interrelacionados, como el cambio climático, la salud pública y la seguridad alimentaria. La innovación y el acceso a sus resultados son dos aspectos esenciales en materia de propiedad intelectual. Los responsables de la formulación de políticas de salud pública deben proporcionar un entorno propicio para la innovación en materia de salud y promover el acceso a nuevas tecnologías médicas. El Programa persigue dar a conocer y sensibilizar sobre la interacción entre la innovación, la transferencia y la difusión de la tecnología, amén de su relación con ámbitos como la innovación en materia de salud y el acceso a los medicamentos, entre otros. La OMPI colabora también con los sectores público y privado y ha puesto en marcha un nuevo consorcio, WIPO Re:Search, para compartir conocimientos técnicos e información sobre propiedad intelectual a fin de promover el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades desatendidas (véase la sección C.6 del capítulo III).

La OMPI se propone velar por que el derecho internacional de patentes se desarrolle al mismo ritmo que la rápida evolución del entorno tecnológico, económico y social. El continuo aumento del número de solicitudes de patente en todo el mundo y el desarrollo constante de las tecnologías plantean problemas a la hora de tramitar de forma eficaz y eficiente las solicitudes de patente y de lograr que las patentes que se conceden internacionalmente sean de alta calidad y contribuyan a la innovación y la difusión de la tecnología. La OMPI no solo asesora a sus Estados miembros sobre cómo aplicar el marco jurídico pertinente, sino también sobre cómo evaluar las distintas opciones y elaborar estrategias coherentes sobre políticas. Los Estados miembros de la OMPI han mantenido conversaciones con el Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes (SCP) sobre cuestiones relativas a las patentes y la salud desde 2011.

En 1998, la OMPI estableció el Programa de Conocimientos Tradicionales, que tiene como uno de sus objetivos conseguir un uso más eficaz de los principios y sistemas de propiedad intelectual para la protección jurídica de los conocimientos tradicionales, en particular de la medicina tradicional.

La OMPI, en consonancia con su objetivo de impulsar el diálogo internacional sobre políticas en materia de propiedad intelectual y salud pública, también colabora de forma sustancial con otros interesados competentes como: organizaciones intergubernamentales y del sistema de las Naciones Unidas, gobiernos de los Estados miembros, organizaciones de la sociedad civil y ONG, así como con el sector privado y con universidades.

3. Organización Mundial del Comercio

El objetivo principal de la OMC es facilitar la apertura del comercio, así como mantener y seguir desarrollando el sistema internacional de comercio basado en normas. El comercio internacional y las normas que lo rigen tienen puntos en común con objetivos de salud pública en diversas esferas y a través de mecanismos muy diferentes. El más directo es la integración en la economía mundial, que puede facilitar el acceso a los requisitos más básicos para mantener una buena salud, como el abastecimiento de alimentos inocuos o el acceso a productos y servicios relacionados con la salud. Indirectamente, el comercio brinda a las economías la oportunidad de crecer y contribuye así a aliviar la pobreza y los problemas de salud.

La importancia de la salud pública está recogida en las normas del sistema multilateral de comercio desde 1947. El Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio, adoptado en 1947 y posteriormente incorporado a la versión de 1994, contiene una excepción en el apartado b) del artículo XX que reconoce explícitamente el derecho de los gobiernos a aplicar medidas de restricción del comercio siempre que sean necesarias para proteger la vida y la salud de las personas. El derecho a adoptar medidas para la protección de la salud también está contemplado en otros instrumentos pertinentes de la OMC, como el Acuerdo sobre los ADPIC.⁵

Los órganos competentes de la OMC se encargan de supervisar la aplicación de los derechos y obligaciones establecidos en virtud de los Acuerdos de la OMC, incluidos los relativos a la salud pública. La mayor parte de las cuestiones relativas a la aplicación y la observancia de esas obligaciones se resuelven por medio de consultas bilaterales o en el seno de los órganos competentes de la OMC; tan solo en casos muy contados se han planteado a la OMC diferencias relacionadas con la protección de la salud de las personas. En estos casos concretos, lo que se cuestionaba no era el derecho a la protección de la salud, sino la idoneidad de las medidas escogidas para lograr ese objetivo.⁶ El Órgano de Solución de Diferencias de la OMC ha sostenido siempre que es competencia de cada uno de los Miembros de la OMC establecer los objetivos en materia de salud pública que quiera alcanzar. Por consiguiente, los gobiernos conservan el derecho a emplear las excepciones de las que disponen y las flexibilidades necesarias para lograr el nivel de protección de la salud que hayan fijado como objetivo.⁷

La búsqueda de un equilibrio entre la necesidad, por un lado, de proteger los derechos de propiedad intelectual para incentivar la investigación y el desarrollo y, por el otro, de dar respuesta a las preocupaciones sobre las posibles repercusiones de tal protección en el sector de la salud -en particular, sus efectos en los precios- se ha tomado muy en cuenta en el trabajo de la OMC. En el Acuerdo sobre los ADPIC hay una serie de disposiciones que guardan relación directa con la salud pública. Los Miembros de la OMC tienen flexibilidad para interpretar y aplicar estas disposiciones de una manera que apoye su derecho de proteger la salud pública. La importancia de crear un vínculo positivo que haga que el sistema de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos se refuercen mutuamente se reconoció de forma explícita en la Declaración de Doha. Dos años después, esta última condujo a la adopción de un mecanismo al que a menudo se hace referencia como "el sistema previsto en el párrafo 6". Esta flexibilidad adicional -en forma de una licencia obligatoria especial para la exportación que se estableció en virtud de la Decisión de exención de 2003⁸ y del Protocolo de 2005 por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC⁹- estaba concebida para abordar las dificultades a las que se enfrentan los Miembros de la OMC que no tienen capacidad de fabricación suficiente para utilizar eficazmente las licencias obligatorias.

Estos y otros avances demuestran que la OMC puede constituir un foro útil y eficaz en el que debatir sobre la interrelación entre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública. No en vano, los debates del Consejo de los ADPIC han conducido a la adopción de los dos importantes instrumentos mencionados anteriormente. El sistema previsto en el párrafo 6 es también la primera enmienda propuesta en la historia del Acuerdo sobre la OMC, bajo la forma del Protocolo de 2005 por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC. Este hecho pone de manifiesto la importancia que los Miembros de la OMC conceden a estas cuestiones.

Otra función esencial de la OMC es el mecanismo de solución de diferencias, que ha servido para aclarar puntos importantes sobre las normas pertinentes del Acuerdo sobre los ADPIC, como, por ejemplo, su relación con la salud pública.¹⁰ Además, la Secretaría de la OMC tiene como objetivo que sus Miembros y los gobiernos observadores participen más y puedan adoptar decisiones con conocimiento de causa gracias a la sensibilización, la creación de capacidad y el acceso a información fáctica y técnica. Para conseguirlo, la OMC realiza regularmente actividades de asistencia técnica en las que se abordan de forma exhaustiva las relaciones entre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública.¹¹

4. Cooperación trilateral

La adopción de la Declaración de Doha constituyó una oportunidad histórica en lo que concierne a las cuestiones ubicadas en la intersección entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio. Desde 2001, los principios consagrados en la Declaración de Doha han conformado el marco para la cooperación multilateral en este ámbito, que comprende la prestación de asistencia técnica y normativa que los miembros soliciten, la elaboración de publicaciones conjuntas y la participación de cada organización en los programas de formación de las otras. A partir de la adopción en 2007 por la Asamblea General de la OMPI de la Agenda para el Desarrollo -en concreto, la recomendación N  40- se solicitó a la OMPI que intensificara su cooperación en cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual con las organizaciones internacionales pertinentes, y en particular con la OMS y la OMC, a fin de reforzar la coordinación necesaria para lograr una eficiencia máxima en la ejecución de programas de desarrollo.¹² La iniciativa de fortalecer la coordinación y el diálogo recibió un impulso adicional durante el proceso que condujo a la adopción por la Asamblea Mundial de la Salud en 2008 de la EMPSA-SIP, en la que se solicitó explícitamente a la Directora General de la OMS que "se coordine con otras organizaciones intergubernamentales internacionales pertinentes, en particular la OMPI, la OMC y la UNCTAD, la aplicación efectiva de la estrategia mundial y plan de acción".¹³ Además, las tres organizaciones, junto con otras organizaciones internacionales, se citan como partes interesadas responsables de la aplicación de más de 20 de las actividades que se detallan en el plan de acción.¹⁴

Dado que para poder dar una respuesta internacional eficaz a los retos que plantea la salud pública, que están en continua evolución, es esencial asociarse, las Secretarías de la OMS, la OMPI y la OMC han intensificado la colaboración interinstitucional sobre cuestiones relacionadas con la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio.¹⁵ En el marco de sus respectivos mandatos y presupuestos, las actividades comunes se planifican y ejecutan conjuntamente para intercambiar datos, experiencias y otras informaciones, así como para procurar el uso óptimo de los recursos disponibles. La colaboración entre las tres Secretarías se ha centrado principalmente en respaldar la aplicación de la EMPA-SIP, aunque no ha sido su único ámbito de acción. También han colaborado en las cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual planteadas durante los trabajos preparatorios que desembocaron en el establecimiento del Marco de PIP de la OMS.

Naturalmente, esta colaboración no cierra las puertas a colaborar estrechamente con otras organizaciones internacionales, y la OMS, la OMPI y la OMC han ampliado sus redes de colaboración y consulta sobre cuestiones relativas a la salud pública. La OMS, por ejemplo, ha incrementado sus actividades programáticas con otros asociados, como la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), de conformidad con la EMPA-SIP.

En la Conferencia sobre cuestiones de propiedad intelectual y política pública, organizada por la OMPI en julio de 2009, los directores generales de las tres organizaciones abordaron la cuestión del fortalecimiento de la cooperación multilateral en materia de salud pública, propiedad intelectual y comercio.¹⁶ En 2010, la OMS, la OMPI y la OMC celebraron un simposio técnico titulado Acceso a los medicamentos: prácticas de fijación de precios y adquisición.¹⁷ En 2011 se celebró otro simposio titulado Acceso a los medicamentos: información sobre patentes y libertad para operar¹⁸, en el que se hizo hincapié en las perspectivas del uso de la información sobre patentes para facilitar la adopción más fundamentada de decisiones sobre el acceso a los medicamentos. Esta serie de simposios se ha concebido para intensificar el flujo de información práctica y orientar y prestar apoyo a la cooperación técnica en el futuro. De forma similar, el presente estudio trilateral constituye un hito más en el camino hacia una cooperación más sólida.

5. Otras partes interesadas clave en el ámbito internacional

Desde 2001 se ha producido un aumento espectacular en el número y la diversidad de participantes en los debates internacionales sobre políticas en materia de innovación y acceso a las tecnologías médicas. Para tratar estas cuestiones hay que adoptar necesariamente un enfoque multidisciplinar y pluralista. Una de las características distintivas de los debates ha sido la diversidad de perspectivas planteadas, sumada a la solidez de los conocimientos especializados y la experiencia práctica que han aportado organizaciones internacionales e intergubernamentales, iniciativas en materia de adquisición y desarrollo de productos, y ONG, por ejemplo defensores de la salud pública y asociaciones de la industria.

En el anexo I se ofrecen descripciones más detalladas (proporcionadas por las propias organizaciones) de una selección ilustrativa -si bien no totalmente representativa- de algunas de estas partes interesadas en las políticas. En el estudio se reconoce y valora el trabajo de muchos otros, y no se juzga la importancia relativa de ninguna organización, sea mencionada o no.

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Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA49.14: Estrategia revisada en materia de medicamentos. volver al texto

Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA56.27: Derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública. volver al texto

Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; resolución WHA62.16: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. volver al texto

Véase: www.wipo.int/ip-development/es/agenda. volver al texto

Véanse también: artículo 8 y párrafos 2 y 3 a) del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC; Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública; párrafo 1 del artículo 2 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias; párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio; y apartado b) del artículo XIV del Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios. volver al texto

En las siguientes diferencias dirimidas ante la OMC se han abordado medidas relacionadas con la salud (entre otras): Comunidades Europeas - Medidas que afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas) (DS26 y DS48); Comunidades Europeas - Medidas que afectan al amianto y a los productos que contienen amianto (DS135); Comunidades Europeas - Medidas que afectan a la aprobación y comercialización de productos biotecnológicos (DS291, DS292 y DS293); Brasil - Medidas que afectan a las importaciones de neumáticos recauchutados (DS332); Estados Unidos - Mantenimiento de la suspensión de obligaciones en la diferencia CE - Hormonas (DS320); y Canadá - Mantenimiento de la suspensión de obligaciones en la diferencia CE - Hormonas (DS321). volver al texto

En el informe del Grupo Especial encargado de examinar el asunto "Canadá - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos" (DS114) figura una interpretación favorable a la salud pública de las excepciones admisibles a los derechos de patente. volver al texto

Documentos WT/L/540 y WT/L/540/Corr.1 de la OMC. volver al texto

Documento WT/L/641 de la OMC. volver al texto

Véase el informe del Grupo Especial encargado de examinar el asunto "Canadá - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos" (DS114). volver al texto

Para más información sobre las actividades de la OMC, véase el documento IP/C/W/577 de la OMC. volver al texto

Véase: www.wipo.int/ip-development/es/agenda/recommendations.html. volver al texto

Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, apartado 5 del párrafo 4. volver al texto

Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; resolución WHA62.16: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. volver al texto

Véanse: www.who.int/phi/implementation/trilateral_cooperation/ en/index.html (en inglés); http://www.wipo.int/policy/es/global_health/trilateral_cooperation.html y http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/who_wipo_wto_s.htm. volver al texto

OMPI, documento PR/2009/594: "Culmina la Conferencia sobre Propiedad Intelectual y Cuestiones de Política Pública de la OMPI", 14 de julio de 2009. volver al texto

Simposio técnico conjunto de la OMS, la OMPI y la OMC "Acceso a los medicamentos: prácticas de fijación de precios y adquisición", Ginebra, 16 de julio de 2010. volver al texto

Simposio técnico conjunto de la OMS, la OMPI y la OMC "Acceso a los medicamentos: información sobre patentes y libertad para operar", Ginebra, 18 de febrero de 2011. volver al texto