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OMC: NOUVELLES 2011

ADPIC

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NOTE:
CE COMMUNIQUÉ A POUR OBJET D'AIDER LE PUBLIC À COMPRENDRE LE DÉBAT ENGAGÉ DURANT CET ÉVÉNEMENT. TOUT A ÉTÉ FAIT POUR GARANTIR L'EXACTITUDE DU CONTENU, MAIS IL EST SANS PRÉJUDICE DES POSITIONS DES DIVERSES ORGANISATIONS OU DE LEURS GOUVERNEMENTS MEMBRES. IL NE S'AGIT PAS D'UN DOCUMENT OFFICIEL.

VOIR AUSSI:
> ADPIC
les ADPIC et la santé
L'OMC et les autres organisations

  

> OMPI


> OMS

  


Le fait de savoir si un produit est ou non breveté a des incidences sur ce que les organismes d'approvisionnement, les instituts de recherche, les entreprises du secteur et les autres parties prenantes peuvent faire. Une fois que ces entités ont établi comment et où leur liberté d'action peut s'exercer (leur “liberté d'exploitation”), il leur est possible d'élaborer des stratégies de recherche développement de nouveaux médicaments et d'améliorer l'accès à ces produits dans les pays pauvres, ont déclaré les participants.

Entre-temps, la crise financière a accru les pressions sur la santé publique, a indiqué le Directeur général de l'Organisation mondiale de la santé, Margaret Chan.

“La santé publique est désormais confrontée à une augmentation des attentes et des ambitions qui vient à contre-courant, puisque les besoins et les coûts augmentent à un moment où les fonds stagnent ou diminuent. Dans cette situation, l'amélioration de la productivité est une bien meilleure option que la réduction des budgets et des services”, a-t-elle dit.

“Aujourd'hui, les responsables de la santé qui souhaitent utiliser leurs budgets de manière efficiente, en achetant des produits génériques moins coûteux, doivent le faire en pleine connaissance de leur situation au regard des brevets. Cela a créé un besoin critique de capacités de gestion et d'application des droits de propriété intellectuelle dans les pays en développement.”

Le Directeur général de l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), Francis Gurry, et le Directeur général de l'OMC, Pascal Lamy, ont fait remarquer que les bases de données numérisées facilitaient l'accès aux informations sur les brevets. La base de recherche PATENTSCOPE déjà riche de sept millions de documents, devrait en compter jusqu'à 20 millions dans le courant de l'année 2011, a ajouté M.Gurry.

Le symposium technique sur le thème “Accès aux médicaments, information en matière de brevets et liberté d'exploitation” était le second organisé par les trois organisations. Le premier s'était tenu en juillet 2010.

 

Les Directeurs généraux

Durant la séance d'ouverture, les trois Directeurs généraux se sont félicités des relations de coopération qui s'étaient tissées au fil des années et qui les avaient aidés à mieux comprendre leurs points de vue respectifs.

Selon le Directeur général de l'OMS, Margaret Chan (texte intégral disponible ici) l'Accord de l'OMC sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) a changé la donne. Avant ce texte, “les pays étaient libres de choisir de ne pas octroyer de brevets sur les médicaments. Les responsables de la santé pouvaient acheter des médicaments génériques à bas prix sans avoir à tenir compte de leur situation au regard des brevets. Cette époque est révolue”, a-t-elle déclaré.

Face aux restrictions financières et à la demande de produits génériques moins coûteux, il est impératif de renforcer les capacités des pays en développement en matière de gestion et d'application des droits de propriété intellectuelle, a-t-elle poursuivi.

“Les questions que nous étudions aujourd'hui montrent la nécessité de pouvoir disposer de données plus transparentes et plus accessibles sur les brevets pour étayer les décisions concernant la liberté d'exploitation”, a-t-elle dit.

Le Directeur général de l'OMPI, Francis Gurry,(texte intégral disponible ici) a souligné que la protection par brevet se justifiait notamment par la divulgation de la technologie. Si la méthode a connu des dysfonctionnements à l'ère des documents papier, les technologies modernes ont rendu l'information facilement accessible.

C'est pourquoi l'une des principales missions de l'OMPI dans ce domaine est de rendre accessible l'information en matière de brevets. M. Gurry a indiqué que de meilleurs outils multilingues étaient en cours d'élaboration pour supprimer les barrières linguistiques.

Le Directeur général de l'OMC, Pascal Lamy (texte intégral disponible ici) a suggéré la création d'“un portail d'information accessible à tous, dont l'utilisation ne nécessiterait pas de compétences techniques ou juridiques particulières, et proposant des données en temps réel sur la protection par brevet des médicaments essentiels”. Fort de sa propre expérience de travail sur ces questions, il a parlé de la création de ce portail comme d'une “ambition qui mérite qu'on y travaille”. Il a reconnu qu'en dépit des difficultés pratiques restant à régler, des progrès significatifs avaient été accomplis, par exemple par l'OMPI, pour faire de l'information en matière de brevets un outil efficace pour les décideurs.

Il a également évoqué la lourde tâche que représentait une coordination plus harmonieuse des travaux des trois organisations, et s'est félicité des avancées réalisées grâce à la mise à disposition des compétences et des sources d'information propres à chaque Secrétariat pour faciliter le travail des autres organisations suivant le mandat spécifique de chacune.

 

Exposés et discussion

> Les exposés sont ici

Les intervenants de l'OMS ont indiqué que l'accès aux médicaments, vaccins et appareils de diagnostic dépendait de la technologie choisie, des prix, de la solidité du financement et de la fiabilité des chaînes d'approvisionnement. La propriété intellectuelle influe sur au moins certains de ces facteurs. Si l'accès aux médicaments non brevetés reste le problème de santé numéro un, l'accès aux médicaments brevetés a également pris de l'importance depuis l'entrée en vigueur de l'Accord sur les ADPIC et la conclusion d'accords bilatéraux ou régionaux de libre échange garantissant une protection plus étendue.

Les exposés qui ont suivi ont inclus des rapports de recherche sur l'étendue des données qui pouvaient être obtenues concernant la situation en matière de brevets pour différents médicaments à travers le monde et sur leurs lacunes actuelles. Un participant a fait observer qu'il était difficile d'établir qu'un produit n'était pas breveté dans un pays car l'absence de renseignements pouvait simplement s'expliquer par l'omission dudit brevet dans les bases de données consultées.

Les intervenants ont également abordé d'autres situations, comme celle des vaccins, qui font appel à une technologie plus complexe que les médicaments et pour lesquels les perspectives de production des versions génériques moins onéreuses sont différentes. Cependant, ils ont souligné que jusqu'à présent la propriété intellectuelle n'avait pas représenté un obstacle sérieux à l'élaboration de la plupart des vaccins ni à leur accessibilité dans les pays en développement et que d'autres facteurs en étaient plus largement responsables, comme le manque de savoir faire et les problèmes de réglementation.

La “liberté d'exploitation” des organisations, en vue du développement et de la fourniture de médicaments ou de leur technologie, diffère selon que cette technologie est ou non brevetée. C'est pourquoi il importe de disposer de données sur la protection par brevet des différents produits dans les différents pays.

Ces données doivent être “accessibles, fiables, neutres et pertinentes”, a-t-il été dit.

Les observations des participants ont couvert un large éventail de points de vue sur la manière dont les brevets pouvaient affecter l'accès aux médicaments et leur abordabilité, et sur les stratégies possibles d'exploitation des innovations.

Certains ont fait valoir que les organisations disposaient de nombreuses possibilités d'action lorsque les brevets existent, qui leur permettent de concilier dans les faits les contraintes imposées par les brevets et le besoin de médicaments accessibles.

Les participants ont cité plusieurs options permettant d'utiliser des technologies brevetées, comme les licences volontaires, les procédures de contestation de brevets, les engagements à ne pas faire valoir ses droits (lorsque les titulaires de brevets déclarent qu'ils n'appliqueront pas les droits de brevet), les licences obligatoires, les inventions “périphériques” au brevet (inventions dans un domaine qui n'est pas protégé par le brevet), et les communautés de brevets.

De ce point de vue, la collaboration dans le domaine des brevets ouvre des perspectives intéressantes y compris pour le transfert des données cliniques et d'autres savoir-faire qui n'existeraient pas dans d'autres circonstances.

D'autres participants ont fait remarquer que de telles stratégies avaient un coût. Elles exigent une expérience en gestion des droits de propriété intellectuelle, par exemple dans la négociation de licences avec des titulaires de brevets, et des capacités de recherche développement pour les inventions “périphériques” au brevet. En conséquence, savoir où peut s'exercer la liberté d'exploitation peut avoir un coût élevé et nécessite des bases de données performantes et une information complète en matière de brevets.

> Voir aussi: le document d'information (pdf)

 

________________

Observations liminaires du Dr Margaret Chan
Directeur général de l'Organisation mondiale de la santé

M. Pascal Lamy, Dr Francis Gurry, distingués experts, Mesdames et Messieurs,

J'ai le plaisir d'accueillir cette réunion à l'OMS et de vous souhaiter la plus chaleureuse bienvenue.
En axant, une fois encore, ces discussions techniques sur l'accès aux médicaments, nous nous situons dans un domaine d'action commun du mandat et de la compétence de nos trois institutions, ce qui nous autorise à nous préoccuper de l'un des problèmes de santé publique les plus urgents aujourd'hui.

La santé publique a besoin d'innovation et a besoin d'avoir accès à des produits médicaux de qualité. Et cela depuis longtemps. Mais des tendances récentes ont contraint les gouvernements, partout dans le monde, à rechercher l'efficience et la justice de leurs services de santé. Il leur a fallu pour cela analyser de très près les dépenses pharmaceutiques, et cette analyse se porte inévitablement sur les questions d'accès à un coût abordable, notamment aux produits médicaux génériques.

La crise financière a frappé de façon très brutale. L'argent manque et la santé publique, aussi bien au niveau national qu'au niveau international, s'en ressent. Dans cette ère nouvelle d'austérité économique, les initiatives et les institutions sanitaires mondiales, telles que le Fonds Mondial, l'Alliance GAVI, et l'OMS elle-même, sont désormais confrontées à de graves déficits financiers.

Depuis le début de ce siècle, la santé publique est sur une pente ascendante. La décennie écoulée a apporté des gains notoires pour la santé, en grande partie grâce à un élargissement de l'accès aux produits, y compris aux médicaments et aux vaccins. J'en veux pour exemple le nombre de décès de jeunes enfants dans le monde, qui est tombé l'année dernière à son plus bas niveau depuis près de 60 ans.

Nul ne souhaite que cette dynamique s'arrête. La question est désormais la suivante: ces acquis peuvent-ils être maintenus en temps d'austérité ?

Les dépenses de santé augmentent. Les attentes du public également. L'ambition des responsables de la santé croît à mesure que les gouvernements sont plus nombreux à se diriger vers une couverture universelle, s'efforçant d'étendre la protection financière aux malades et aux pauvres.

Les besoins augmentent à mesure que la charge des maladies chroniques non transmissibles se déplace des populations riches vers les populations pauvres et défavorisées. Des maladies comme les maladies cardio-vasculaires, l'hypertension, le diabète et le cancer font peser désormais 80% de leur charge sur les pays à revenu faible ou intermédiaire. Beaucoup de ces patients auront besoin d'un accès aux médicaments durable, sinon à vie.

Qui paiera la facture? Comment cette tendance affectera-t-elle la dynamique actuelle vers la couverture universelle?

Compte tenu de la concentration de ces maladies dans les populations pauvres, il faut trouver un moyen de rendre les traitements chroniques plus abordables. Pour les systèmes de santé des pays en développement, ce sont ces maladies qui risquent véritablement de faire “sauter la banque”.

La santé publique est désormais confrontée à une augmentation des attentes et des ambitions qui vient à contre-courant, puisque les besoins et les coûts augmentent à un moment où les fonds stagnent ou diminuent. Dans cette situation, l'amélioration de la productivité est une bien meilleure option que la réduction des budgets et des services.

Le Rapport sur la santé dans le monde de l'année dernière a énoncé des politiques et des mesures pratiques pour le financement des services de santé, en mettant fortement l'accent sur l'évolution vers la couverture universelle. Pratiquement tous les pays veulent aller dans ce sens mais ils se préoccupent des coûts.

Ce rapport met en lumière, à juste titre, des moyens d'améliorer l'efficience dans la fourniture des soins de santé. Permettez-moi de vous en donner un exemple parlant.

Le rapport estime que les pays pourraient économiser environ 60% de leurs dépenses pharmaceutiques en remplaçant les médicaments originaux par des médicaments génériques. Or cela ne se fait que dans quelques pays riches ou à revenu intermédiaire. Le problème, ancien, tient au manque de capacités essentielles d'achat et de réglementation dans de nombreux pays en développement. Dernièrement, tant l'achat que la production de produits génériques à faible prix ont été rendus plus difficiles par une autre tendance encore: la mondialisation de la protection des brevets.

Avant l'Accord sur les ADPIC, les pays étaient libres de choisir de ne pas octroyer de brevets sur les médicaments. Les responsables de la santé pouvaient acheter des médicaments génériques à bas prix sans avoir à tenir compte de leur situation au regard des brevets. Cette époque est révolue.

Aujourd'hui, les responsables de la santé qui souhaitent utiliser leurs budgets de manière efficiente, en achetant des produits génériques moins coûteux, doivent le faire en pleine connaissance de leur situation au regard des brevets. Cela a créé un besoin critique de capacités de gestion et d'application des droits de propriété intellectuelle dans les pays en développement.

Mesdames et Messieurs,

Les questions que nous étudions aujourd'hui montrent la nécessité de pouvoir disposer de données plus transparentes et plus accessibles sur les brevets pour étayer les décisions concernant la liberté d'exploitation.

La Stratégie mondiale et le plan d'action pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle appellent expressément à favoriser l'accès à des bases de données mondiales conviviales contenant des informations publiques sur le statut administratif des brevets liés à la santé.

L'année dernière, les Régions OMS de l'Asie du Sud-Est et du Pacifique occidental ont publié conjointement un guide par étapes expliquant comment conduire des recherches en matière de brevets pour les médicaments. Vous entendrez l'auteur de ce guide, Tahir Amin, dans la journée.

Ce guide vise à aider les responsables de la santé à se retrouver plus facilement dans le paysage de l'information sur les brevets, qui est complexe, parfois flou, et souvent semé d'embûches.

Vous entendrez également un rapport sur la situation au regard des brevets des médicaments figurant dans la liste modèle OMS des médicaments essentiels. Permettez-moi de remercier le personnel de l'OMPI pour avoir facilité la collaboration entre l'OMS et le Franklin Pierce Law Center de l'Université du New Hampshire.

Ces listes modèles, qui remontent à 1977, aident à centrer les priorités pour le secteur pharmaceutique dans son ensemble. Elles favorisent une meilleure qualité des soins, une meilleure gestion des médicaments et l'utilisation économiquement rationnelle des ressources sanitaires.

Lors du choix des médicaments à faire figurer sur la liste, le prix a toujours été une considération importante, mais la situation au regard des brevets ne l'était pas. Les quelques études de la situation au regard des brevets des médicaments sur la liste conduites en 1991 et 2004 montrent que 5 à 6% sont protégés par des brevets d'une façon ou d'une autre.

L'étude dont il sera question aujourd'hui passe en revue la situation au regard des brevets des 58 médicaments ajoutés à la liste depuis 2003 dans un grand nombre de pays. Les résultats aideront de façon importante les pays à s'efforcer d'acheter des médicaments essentiels à des prix plus abordables.

Mesdames, Messieurs,

J'ai un dernier commentaire

Ces dernières semaines, tous les regards se sont tournés vers le Moyen-Orient et les troubles qui l'agitent. De nombreux responsables du Forum économique mondial de Davos ont lié ces troubles et cette instabilité à l'échec des gouvernements à améliorer la vie des gens.

Ils ont montré du doigt une pauvreté persistante, le grand nombre de jeunes au chômage, l'augmentation des prix des denrées alimentaires et surtout les grandes inégalités au sein des pays et entre eux. Pour les principaux dirigeants de la planète, la réduction des déséquilibres mondiaux est devenue le nouvel impératif politique et économique.

Je pense que ces observations s'étendent au secteur de la santé.

Je tiens à le préciser car je suis convaincue que cela montre, une fois encore, l'extrême importance du travail que mènent conjointement nos trois organisations. Améliorer l'accès aux médicaments est un moyen fondamental et réalisable d'améliorer l'équité et de répartir les avantages du progrès plus équitablement.

Un monde extrêmement déséquilibré en matière de santé n'est ni stable ni sûr.

Je vous remercie.

Observations liminaires (texte préparé), Pascal Lamy
Directeur général de l'Organisation mondiale du commerce

Mesdames et Messieurs, bonjour

Je voudrais remercier mon homologue, Margaret Chan, d'avoir accepté que l'événement d'aujourd'hui se tienne à l'OMS et de nous y accueillir si chaleureusement. Il s'agit du deuxième d'une série de symposiums techniques organisés conjointement par les Secrétariats de l'OMS, de l'OMPI et de l'OMC sur des questions touchant à la santé publique et la propriété intellectuelle. Je rends hommage à l'esprit de coopération et de collégialité que les Directeurs généraux Margaret Chan et Francis Gurry ont tous deux su insuffler à notre partenariat.

Nous avons eu l'honneur d'accueillir le premier symposium, en juillet dernier, à l'occasion duquel les trois Secrétariats, aidés de partenaires de l'industrie, de la société civile et des initiatives de santé publique, ont uni leurs forces pour faire un état de la situation en matière d'accès aux médicaments, et dresser l'inventaire complet des sources de données à la disposition des responsables politiques. Il ne s'agissait pas d'engager des discussions de politique ou un débat juridique mais plutôt de saisir l'occasion qui nous était donnée de réfléchir aux moyens de coopérer plus étroitement et plus efficacement, afin de constituer un corpus de renseignements plus solide, plus cohérent et plus accessible pour alimenter le débat de fond.

Permettez-moi de jeter les bases de notre travail d'aujourd'hui en tirant quelques conclusions des discussions menées en juillet dernier.

Premièrement, chaque Secrétariat peut remplir plus efficacement les tâches qui lui sont assignées s'il le fait dans le cadre d'une coordination consciencieuse et systématique avec ses homologues des autres Secrétariats. Pour nous à l'OMC, par exemple, l'innovation dans le domaine de la santé et l'accès aux médicaments ont été parmi les priorités du programme d'action en matière de propriété intellectuelle de ces dix dernières années. Il est cependant difficile de dire ou de faire quoi que ce soit d'utile dans ce domaine en se contentant de se référer à l'Accord sur les ADPIC et à d'autres domaines du droit commercial. Notre contribution ne peut être durable et utile que si nous disposons de données sur la situation actuelle en matière d'accès aux médicaments et que nous orientons nos travaux en conséquence; à cet égard, nous nous en remettons très volontiers aux conseils éclairés et aux données empiriques de l'OMS. De même, l'incidence de la propriété intellectuelle sur l'accès aux médicaments ne peut être finalement établie qu'en évaluant objectivement la nature des brevets qui protègent les médicaments essentiels, le lieu de leur application ou non-application et l'identité des titulaires des droits y afférents toutes données dont l'OMPI est le gardien.

Deuxièment, il ressort du premier symposium de juillet que les données empiriques constituent effectivement une énorme source d'information, encore largement inexploitée, susceptible d'éclairer le débat général sur l'innovation dans le domaine de la santé et l'accès aux médicaments. Ce symposium aura, je l'espère, convaincu chacun que nous tous qui avons à cœur l'innovation dans le domaine de la santé et l'accès aux médicaments, aurions à gagner d'une meilleure accessibilité à ces données brutes, mais également de l'assemblage méthodique de toutes les pièces de ce puzzle empirique.

C'est pourquoi je me réjouis du thème du symposium d'aujourd'hui. Il est essentiel de comprendre ce qui se passe réellement qui dépose des brevets, pour protéger quoi, où et à quelle fin – pour le type de discussions de politique générale qui se tiennent à l'OMC et dans d'autres instances au sujet des ADPIC et des initiatives en faveur de l'accès aux médicaments.

Le symposium d'aujourd'hui est l'occasion d'engager un dialogue approfondi et systématique entre les gardiens, les gestionnaires et les utilisateurs expérimentés de ces systèmes d'information, d'une part, et les pouvoirs publics et auteurs des initiatives pour l'accès à la santé, d'autre part.

Peut-être devrions nous envisager la création d'un portail d'information accessible à tous, dont l'utilisation ne nécessiterait pas de compétences techniques ou juridiques particulières, et proposant des données en temps réel sur la protection par brevet des médicaments essentiels. Ayant moi-même travaillé avec beaucoup d'autres sur les enjeux majeurs qui entourent le régime des brevets, l'innovation dans le domaine de la santé et l'accès aux médicaments, je peux affirmer avec certitude qu'il s'agit là d'une ambition qui mérite que nous y travaillions.

Je me tourne de nouveau vers Margaret, qui nous accueille aujourd'hui, et vers Francis, pour leur exprimer une fois encore ma gratitude pour l'esprit d'équipe, la détermination et la volonté de coopérer avec pragmatisme dont ils ont tous les deux fait preuve dans le travail que nous avons accompli ensemble. Les discussions que vous tiendrez aujourd'hui et les informations que vous nous communiquerez en retour seront déterminantes pour planifier les travaux futurs, à la fois pour le Secrétariat de l'OMC en tant que tel, et pour le programme de coopération entre les trois Secrétariats. C'est pourquoi j'espère qu'il s'agira d'un symposium digne de ce nom, où s'échangeront données d'expérience et idées de coopération pour l'avenir, et à l'issue duquel nous aurons enrichi notre base de connaissances et serons ainsi tous mieux à même de mener nos activités futures.

Je vous remercie de votre présence parmi nous aujourd'hui et vous adresse mes meilleurs vœux pour que les discussions de la journée soient fructueuses et que le dialogue engagé se poursuive de manière constructive.

POUR EN SAVOIR PLUS
> Annonce et contexte
Programme et présentations
Résumé

SYMPOSIUM DE JUILLET 2010:
Annonce
Nouvelle

Programme et présentations
Résumé

  

En quoi consiste l'analyse de la “liberté d'exploitation”?

La liberté d'exploitation est d'abord et avant tout un outil de gestion stratégique. Elle fait intervenir compétences scientifiques, juridiques et commerciales, et planification stratégique.

Au sens strict, cependant, la liberté d'exploitation est une notion juridique. Elle relève de l'avis juridique d'un conseil en brevets qui établit si la fabrication, l'utilisation, la commercialisation ou l'importation d'un produit déterminé sur un marché géographique donné, à une période donnée, ne constitue pas une atteinte potentielle aux droits de propriété intellectuelle ou de propriété matérielle détenus par un tiers. À ce titre, elle est l'un des nombreux éléments pris en considération par les dirigeants pour prendre des décisions stratégiques de gestion du risque en rapport avec la recherche-développement et le lancement d'un produit.

> Extrait du document d'information (pdf)

 

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