ADPIC et santé publique: la situation à la fin 2005

Généralités   haut de page

Comment s'assurer que la protection par brevet des produits pharmaceutiques n'entrave pas l'accès aux médicaments des personnes vivant dans les pays pauvres, tout en préservant le rôle joué par le système des brevets pour stimuler la recherche développement concernant les nouveaux médicaments? La question est désormais largement réglée.
Il reste maintenant à donner à une décision prise le 30 août 2003 par le Conseil général le caractère d'un amendement permanent de l'Accord sur les ADPIC.

Les discussions tournent autour de flexibilités comme les “licences obligatoires” qui sont prévues dans l'Accord sur les ADPIC les gouvernements peuvent délivrer des licences obligatoires pour autoriser un concurrent à fabriquer un produit breveté ou à utiliser un procédé breveté, moyennant certaines conditions qui visent à sauvegarder les intérêts légitimes du titulaire du brevet.

Les importations parallèles sont aussi possibles. On parle d'importation parallèle lorsqu'un pays importe un produit vendu moins cher dans un autre pays par le titulaire du brevet sans l'autorisation de ce dernier. Les législations nationales divergent sur ce point: certaines autorisent les importations parallèles, d'autres pas. L'Accord sur les ADPIC déclare que les gouvernements ne peuvent pas soumettre de différends juridiques à l'OMC sur cette question. La Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique précise que cela signifie que les pays sont libres de fixer leurs règles et procédures en matière d'importation parallèle.

(Ces flexibilités n'ont pas nécessairement besoin d'être appliquées pour produire de l'effet. Elles sont parfois utilisées comme un argument de négociation: par exemple, la menace d'une licence obligatoire peut encourager le titulaire d'un brevet à réduire le prix d'un produit.)

 

Le mandat de Doha  haut de page

Avant la Conférence ministérielle tenue à Doha en 2001, certains gouvernements ne voyaient pas très bien comment ces flexibilités seraient interprétées et jusqu'à quel point leur droit d'y recourir serait respecté. Le Groupe africain (tous les Membres africains de l'OMC) en tête, ils ont demandé des clarifications.

La Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée spécialement par les Ministres à Doha en novembre 2001 parallèlement à la Déclaration principale de Doha a permis dans une large mesure de régler ce problème.

Dans la déclaration principale, les Ministres soulignaient qu'il était important de mettre en œuvre et d'interpréter l'Accord sur les ADPIC d'une manière favorable à la santé publique, en promouvant à la fois l'accès aux médicaments existants et le développement de nouveaux médicaments.

Dans la déclaration distincte, ils sont convenus que l'Accord sur les ADPIC n'empêchait pas et ne devait pas empêcher les Membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique.

Ils ont réaffirmé le droit des pays de recourir aux flexibilités prévues dans l'Accord sur les ADPIC, en particulier les licences obligatoires et les importations parallèles.

Ils sont aussi convenus de proroger les exemptions concernant la protection par des brevets pharmaceutiques accordées aux pays les moins avancés jusqu'en 2016. (Le Conseil des ADPIC a achevé les travaux de rédaction juridique sur la question au milieu de l'année 2002.)

Restait une question pour laquelle ils ont chargé le Conseil des ADPIC de poursuivre les travaux trouver la manière de ménager une flexibilité additionnelle pour permettre aux pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques sur leur territoire d'importer des médicaments brevetés produits dans le cadre d'une licence obligatoire. (Cette question est aussi parfois appelée la question relative au “paragraphe 6” parce qu'elle est évoquée dans ce paragraphe de la Déclaration distincte de Doha concernant l'Accord sur les ADPIC et la santé publique.)

Le problème découle de l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC, qui prévoit que les produits fabriqués dans le cadre de licences obligatoires doivent être utilisés “principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur”. Cette disposition s'applique directement aux pays qui peuvent fabriquer des médicaments et a pour effet de limiter le volume qu'ils sont en droit d'exporter lorsque le médicament est produit dans le cadre d'une licence obligatoire. Elle a une incidence indirecte sur les pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des médicaments et voudraient donc peut-être importer des produits génériques mais qui, à cause de l'article 31 f), ont de la peine à trouver des pays fournisseurs.

Le Conseil des ADPIC a reçu pour instruction de trouver une solution à ce problème et de faire rapport au Conseil général avant la fin de 2002. Ce n'est pourtant que le 30 août 2003, peu avant la Conférence ministérielle de Cancún, qu'un consensus a pu se dégager.

L'accord a pris la forme d'une décision du Conseil général autorisant sous certaines conditions une dérogation aux dispositions de l'article 31 f). Cette dérogation permet aux pays qui ont la capacité de fabrication voulue d'exporter des médicaments produits dans le cadre d'une licence obligatoire vers des pays qui ne sont pas en mesure de les fabriquer.

La dérogation sera valable jusqu'à ce que l'Accord sur les ADPIC soit modifié. Elle comprend des dispositions concernant la transparence (qui donnent au titulaire du brevet la possibilité de réagir en offrant un prix inférieur), ainsi qu'un emballage spécial et d'autres méthodes ayant pour but d'éviter que les médicaments ne soient détournés vers d'autres marchés. Une annexe indique ce qu'un pays doit faire pour déclarer qu'il n'est pas en mesure de fabriquer les produits pharmaceutiques en question au niveau national.

Plus de 30 pays développés se sont engagés, dans le cadre de la décision, à ne pas utiliser ce système pour effectuer des importations. Et d'autres pays ont déclaré qu'ils n'utiliseraient le système que dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence; cette déclaration est consignée dans la déclaration du Président du Conseil général.

Le consensus a pu être réuni grâce à cette déclaration du Président, faite au moment de l'adoption de la dérogation, et qui expose plusieurs points convenus au sujet de celle-ci.

La décision fait référence aux médicaments nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique reconnus au paragraphe 1 de la déclaration initiale adoptée par les Ministres à Doha, paragraphe qui dispose ce qui suit: “Nous reconnaissons la gravité des problèmes de santé publique qui touchent de nombreux pays en développement et pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.”

  

Depuis lors …   haut de page

La dernière étape consistera à incorporer la dérogation dans l'Accord sur les ADPIC par un amendement permanent à celui-ci. Selon la décision, les Membres devaient avoir adopté cet amendement avant la fin du mois de juin 2004, mais ils n'ont pas encore réalisé un consensus sur la manière de le faire. Le débat concerne en partie la procédure à suivre: par exemple, qu'est-ce qui doit figurer dans l'article 31 lui-même, qu'est-ce qui doit figurer dans une annexe à l'Accord sur les ADPIC?

Mais il subsiste aussi un désaccord sur les points suivants: dans quelle mesure l'amendement doit-il reprendre le texte de la dérogation, et quel sort faut-il réserver à la déclaration distincte faite par le Président au moment de l'adoption de la décision par le Conseil général? Certains pays en développement souhaitent que l'on renonce à des dispositions qu'ils jugent inutiles dans un amendement. D'autres pays, dont certains pays développés, disent que la dérogation a été si difficile à négocier qu'elle doit être reprise telle quelle dans un amendement, pour éviter de nouveaux retards.

Bien qu'elle ait un caractère temporaire, la dérogation restera en vigueur tant qu'il n'y aura pas d'accord sur un amendement permanent.