OMC: NOTICIAS 2010

ADPIC

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NOTA:
ESTE ARTÍCULO ESTÁ DESTINADO A AYUDAR AL PÚBLICO A ENTENDER LO QUE SUCEDE EN LA OMC. SI BIEN SE HA HECHO TODO LO POSIBLE POR QUE EL CONTENIDO SEA EXACTO, ÉSTE NO PREJUZGA LOS PUNTOS DE VISTA DE LOS GOBIERNOS MIEMBROS. LA POSICIÓN OFICIAL FIGURA EN LAS ACTAS DE LAS REUNIONES

  

VER TAMBIÉN:
la propiedad intelectual (ADPIC)
los ADPIC y la salud
los ADPIC y la biodiversidad
las indicaciones geográficas
todas las cuestiones sobre los ADPIC
noticias sobre los ADPIC

Párrafo 6. Cada año, el Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) examina el denominado “sistema previsto en el párrafo 6”; sin embargo, en esta ocasión, por primera vez desde que en 2003 se llegó a un acuerdo sobre este sistema, se dejó un día entero para que los Miembros de la OMC debatiesen este punto del orden del día de manera más estructurada. La reunión se prolongó hasta bien tarde el 27 de octubre, dada la duración de los debates sobre este y otros temas.

El “sistema previsto en el párrafo 6” (apelativo que toma del sexto párrafo de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública) se concibió para dar respuesta a una cuestión jurídica concreta: el desbloqueo de una disposición del Acuerdo sobre los ADPIC que impedía a los gobiernos conceder licencias para producir versiones genéricas de medicamentos patentados destinadas exclusivamente a la exportación a países incapaces de fabricarlos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), que tiene la condición de observador en el Consejo de los ADPIC, añadió un nuevo punto de vista al debate en curso sobre si el hecho de que el sistema se haya utilizado en una única ocasión demuestra que es demasiado farragoso.

La OMS dijo que el sistema previsto en el párrafo 6 cobraría importancia en el futuro, cuando se necesitasen nuevos medicamentos para el VIH/SIDA. Los precios de los tratamientos de “primera línea” han disminuido mucho debido a la competencia de los genéricos (hay que tener en cuenta que hasta 2005 proveedores como la India no contaban con un régimen de protección mediante patentes), lo que ha permitido que se multiplique por 12 el número de pacientes pobres que reciben tratamiento. Sin embargo, según la OMS, como la India introdujo en 2005 la protección integral mediante patentes en el sector farmacéutico, es posible que en el futuro haya que recurrir al sistema en el caso de los nuevos tratamientos del VIH/SIDA, la tuberculosis y el cáncer para aumentar la competencia de los genéricos (para más información, véase infra).

Observancia.  El debate sobre la observancia se hizo eco de lo que se expuso en la reunión anterior de junio, si bien esta vez se centró en la última versión del proyecto de Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación (ACTA), que varios Miembros de la OMC están negociando entre sí y que al parecer está casi terminado tras 11 rondas de negociación.

Para sus críticos, el ACTA amenaza el equilibrio negociado del Acuerdo sobre los ADPIC y podría hacer que los países se viesen presionados para adoptar, en contra de sus intereses, normas más estrictas que las del Acuerdo sobre los ADPIC (“ADPIC—plus”).  Sostienen que la negociación no es transparente y debilita el multilateralismo.

Los participantes en el ACTA replicaron que sus negociaciones no afectaban a los derechos y obligaciones establecidos en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC ni los menoscababan, y que hacían falta normas más claras para hacer frente a los peligros reales que planteaba la falsificación de productos como los medicamentos y las piezas de repuesto, y aludieron a las salvaguardias por razones de interés público que se habían incorporado al texto de negociación.

Biodiversidad.  En el debate sobre la biopiratería y las cuestiones conexas se abordó una propuesta para que la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) informase al Consejo de los ADPIC acerca de las negociaciones del CDB sobre el acceso y la distribución de beneficios, que se habían concluido esa misma semana en Nagoya (Japón).  No hubo consenso al respecto (para más información, véase infra).

Asistencia técnica.  Se prestó especial atención a las necesidades y los intereses específicos de los países menos adelantados (PMA):  se examinaron las medidas con las que se pretende promover una asistencia técnica más específica, los incentivos a la transferencia de tecnología y las necesidades prioritarias de los PMA para aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC;  a este respecto, Rwanda y Tanzanía fueron los últimos países en presentar sus evaluaciones.

Reclamaciones no basadas en una infracción.  El Consejo de los ADPIC también debatió brevemente las reclamaciones no basadas en una infracción, cuestión en la que no hubo cambios en las posiciones.  La actual “moratoria” (es decir, el acuerdo de no someter casos de reclamaciones no basadas en una infracción al procedimiento formal de solución de diferencias de la OMC) se ha prorrogado de una conferencia ministerial a la siguiente.  Ahora se trata de ver qué se hace en la próxima conferencia de 2011, que el Consejo General ha acordado recientemente que se celebre los días 15 a 17 de diciembre de 2011 en Ginebra.

Algunos detalles

Los ADPIC y la salud pública: el sistema previsto en el párrafo 6 y el examen anual
Véase la explicación

Antecedentes:  La “exención” de 2003 (y la enmienda pendiente del Acuerdo sobre los ADPIC, convenida en 2005) elimina el requisito de que los medicamentos genéricos producidos mediante licencias obligatorias se destinen principalmente al mercado interior, lo que dificultaba su exportación a países que no pueden fabricarlos, ya que la mayor parte (o la parte “principal”) de la producción debía destinarse al mercado interior, con lo que sólo podía exportarse lo que sobrase.  No era posible recurrir a licencias obligatorias destinadas exclusivamente a la exportación.  Al nuevo sistema se le designa a veces con el apelativo de “sistema previsto en el párrafo 6”, debido a la disposición de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública que dio lugar a su creación.

El Consejo de los ADPIC examina cada año cómo funciona el sistema, en consonancia con lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC para todas las exenciones.  El examen suele realizarse en octubre, pero hasta ahora ha sido un examen poco profundo o detallado.  Los Miembros deseaban realizar en 2010 un examen más estructurado y pormenorizado, por lo que se asignó a este punto del orden del día la jornada completa del 27 de octubre.

El Presidente, Sr. Martin Glass, organizó el debate en torno a varios temas para hacerlo más específico, e instó a los Miembros a que informasen detalladamente sobre sus experiencias nacionales. Los temas abordados fueron los siguientes: experiencias concretas de utilización del sistema y obstáculos con que se han encontrado los Miembros, varios aspectos jurídicos —como la reglamentación nacional necesaria y el proceso internacional de aceptación de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC— creación de capacidad, vías alternativas para lograr el acceso a los medicamentos y pasos que deben darse a continuación.
  

El debate

Algunos países en desarrollo insistieron de nuevo en que, forzosamente, el sistema previsto en el párrafo 6 era muy farragoso, puesto que sólo se había utilizado una vez.
La India dijo que una solicitud de licencia obligatoria presentada al amparo de su Ley de Patentes para la exportación de tres medicamentos a Nepal se retiró en una fase temprana del proceso de tramitación.  El fabricante indio de genéricos en cuestión retiró la solicitud porque el potencial país importador no había concedido una licencia obligatoria para importar los medicamentos ni había notificado al Consejo de los ADPIC su intención de hacerlo.

Según la India, esto demostraba que las prescripciones de notificación previstas en el sistema y las salvaguardias incorporadas eran demasiado costosas y onerosas y disuadían al proveedor de genéricos de producir esos medicamentos.

Algunos países desarrollados dijeron que la información detallada proporcionada por el Canadá demostraba que el sistema no era demasiado farragoso.  Se preguntaban si el hecho de que se intentase utilizar el sistema y luego se desistiese era imputable al propio sistema o si se debía a otras razones, como los precios o la competencia de proveedores alternativos.

Estos países pidieron a la India que indicara exactamente qué es lo que la empresa de su país había encontrado demasiado oneroso.  Se quejaron de que se había facilitado muy poca información sobre cuáles podían ser exactamente los problemas que planteaba el sistema, aparte del hecho de que sólo se hubiera utilizado una vez, y lamentaron que los posibles países importadores no hubieran expuesto su experiencia.

Adujeron que el éxito del sistema no debía medirse solamente por el uso que se hiciera de esta herramienta concreta, sino que había que tener en cuenta el conjunto de cuestiones que afectaban al acceso a los medicamentos —como la infraestructura sanitaria y los impuestos y derechos de importación— y la gama de medidas de las que disponían los gobiernos —como, por ejemplo, los nuevos métodos de contratación pública en grandes cantidades—.  El hecho de que hubiera otras formas de lograr que los medicamentos fuesen asequibles no debía considerarse una prueba de que el sistema previsto en el párrafo 6 fuera un fracaso, según Australia.

Algunos países no se manifestaron en ninguno de estos dos sentidos;  se limitaron a hacer preguntas sobre detalles prácticos como el pago de regalías (el Canadá y Suiza tienen en cuenta el nivel de desarrollo del país importador en la fórmula), y sobre la forma en que se garantizaría la efectividad y seguridad del medicamento cuando los países exportadores utilizasen el sistema.

El Presidente, Sr. Martin Glass, dijo que el examen había sido un útil intercambio de información.  Celebrará consultas con los Miembros para ver qué pasos dar a continuación.  Como el examen es anual, el tema figurará de nuevo en el orden del día del Consejo en octubre de 2011.  Algunos Miembros desearían que en la próxima reunión de marzo de 2011 hubiese una sesión de seguimiento.

Algunos países, sobre todo países en desarrollo, expresaron además su deseo de que se celebrase un taller en el que pudieran participar las empresas farmacéuticas, las organizaciones no gubernamentales y otras partes interesadas.  Aducían para ello que en este examen no se había podido responder a algunas preguntas porque no estaban presentes las empresas farmacéuticas ni las ONG.  Otros países dudaron de que los Miembros hubieran debatido el tema suficientemente en lo que a ellos atañe como para justificar un taller con otros participantes.

 

La experiencia de los Miembros

El Canadá es el único país que ha utilizado el sistema como exportador (con Rwanda como importador).  En la reunión, el Canadá aportó muchos detalles que completaron la información que había proporcionado con anterioridad.

El Canadá describió el régimen canadiense de acceso a los medicamentos (CAMR), que entró en vigor en mayo de 2005, y reiteró que a el CAMR no era la causa principal de que se hubiese tardado tanto en aprobar la producción del medicamento (el genérico Apo—TriAvir de la empresa Apotex) y en posibilitar su exportación a Rwanda al amparo del sistema en 2008 y 2009.

Esta demora obedecía, entre otras razones, al hecho de que Apotex no contaba con un comprador cuando solicitó inicialmente la aprobación para su genérico en 2006, así como a la licitación organizada en Rwanda una vez emitida la licencia obligatoria en septiembre de 2007.  (Rwanda no hizo ninguna contribución en la reunión.)

El Canadá señaló que su Ministerio de Salud aprobó el medicamento genérico en menos de seis meses —para lo cual utilizó un procedimiento especial de examen establecido por el Ministro de Salud con el fin de acelerar el proceso de aprobación—, en lugar del año que puede llegar a durar el trámite.  La propia licencia obligatoria se aprobó en sólo 15 días en septiembre de 2007, según el Canadá.

La delegación canadiense informó de que la obligación de negociar primero una licencia voluntaria con los titulares de la patente (GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim y Shire BioChem Inc) se cumplió con celeridad y las tres empresas renunciaron a las regalías que se les ofreció en su momento.  Apotex logró hacerse con el contrato para vender a Rwanda frente a la competencia de otros proveedores de genéricos en una licitación abierta al vender por debajo de los costos (19 centavos por píldora).

El Canadá rechazó los argumentos de algunos Miembros de que las condiciones para evitar que se desvíe la producción (es decir, que los medicamentos vayan a mercados a los que no deben ir) son onerosas, ya que las prescripciones que se refieren a los colores y el etiquetado y la obligación de publicar la información en un sitio Web son sencillas.

En su contribución, la India expuso el caso de una empresa india que había tratado de obtener licencias obligatorias para exportar a Nepal en septiembre de 2007.  La solicitud se retiró después de que la empresa india alegase que el país importador había considerado que las condiciones para utilizar el sistema eran demasiado onerosas como para continuar con el proceso.

OMS
La Organización Mundial de la Salud enumeró cuatro factores que afectan al acceso a los medicamentos:

  • una selección racional de medicamentos, para lo cual puede utilizarse la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales;
  •  precios asequibles;
  • una financiación sostenible: según la OMS, “el gasto per cápita en medicamentos en términos reales sigue siendo lamentablemente bajo en los países pobres”; y
  • sistemas fiables de suministro de medicamentos: es preciso prever las necesidades, las compras, el almacenamiento, el transporte y el inventario, aspectos que según la OMS “seguirán siendo un enorme desafío”.

En cuanto a los precios, la OMS señaló que el 90 por ciento de los medicamentos que figuran en su Lista de Medicamentos Esenciales no están protegidos mediante patentes, pero la mayoría de los pacientes de los países de bajos ingresos no pueden adquirirlos por falta de suministro de genéricos.

La OMS dijo que la competencia de los genéricos ha reducido enormemente los precios de los “medicamentos antirretrovirales de primera línea”, que han pasado de más de 10.000 dólares EE.UU. por paciente y año en 2002 a 100 dólares EE.UU. en 2010.  El sistema previsto en el párrafo 6 cobrará más importancia cuando se necesiten medicamentos más recientes, y señaló que debería utilizarse “cuando quede claro que no hay otra posibilidad” para adquirir los medicamentos a precios asequibles.

Cuestiones jurídicas

La Secretaría de la OMC explicó la diferencia en términos jurídicos entre el hecho de que los países introduzcan leyes para aplicar el sistema y el hecho de que notifiquen a la OMC que han aceptado la enmienda.  Se trata de actos separados e independientes entre sí.  (El Canadá estableció su CAMR en 2005 para aplicar la exención de la OMC de 2003, antes de adoptar la enmienda;  algunos países han aceptado la enmienda antes de introducir la legislación que permite su aplicación o sin haberla introducido.)

Aceptación:  de conformidad con el derecho internacional de los tratados, los países tienen que declarar formalmente que consienten en quedar vinculados por un tratado, en este caso el Acuerdo sobre los ADPIC modificado, que entrará en vigor cuando dos tercios de los Miembros de la OMC hayan aceptado la enmienda.  La lista de los Miembros que lo han hecho figura aquí.  Desde la última reunión han aceptado la enmienda Uganda y Mongolia.

Cuando un país acepta la enmienda, en realidad afirma que acepta una flexibilidad adicional en el Acuerdo sobre los ADPIC, y que los demás países tienen derecho a utilizar el sistema si deciden hacerlo.  Aceptar la enmienda no quiere decir que el país en cuestión necesariamente quiera utilizarlo él mismo, ni que tenga que aplicar el sistema a través de sus propias leyes y reglamentos.

Legislación de aplicación:  Se trata de cambios que permiten que el país de que se trate utilice el sistema bien como importador o como exportador, o ambas cosas, de conformidad con sus propias leyes y reglamentos.  Los países que han notificado formalmente cambios en sus leyes o reglamentos nacionales son Noruega (para exportar); el Canadá (para exportar); la India (para exportar); la UE (para exportar); Hong Kong, China (para exportar, así como para importar en casos de extrema urgencia); Suiza (para exportar); Filipinas (para importar y exportar); Singapur (para importar en casos de extrema urgencia); Albania (para exportar) y Croacia (para exportar).
  

El “trío”: párrafo 3 b) del artículo 27, biodiversidad y conocimientos tradicionales
Véase la explicación

Una novedad en el debate fue la petición realizada por la India y otros países para que se invitase a la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) a que, en la próxima reunión del Consejo de los ADPIC, prevista para marzo, informase acerca de las negociaciones relativas a un protocolo del CDB sobre el acceso y la distribución de beneficios, que habían concluido en Nagoya (Japón) en las mismas fechas en que se reunió el Consejo de los ADPIC. Los Estados Unidos se opusieron aduciendo que el CDB no tenía la condición de observador en el Consejo de los ADPIC, condición que los Estados Unidos se oponen a conceder al CDB.

Aparte de esta cuestión, el debate se hizo eco en gran medida de lo que se expuso en la reunión de junio, centrándose una vez más en dos cuestiones conexas: la propuesta de divulgación (explicada en el enlace supra) y una propuesta de Bolivia por la que se prohibiría patentar todas las formas de vida, recogida en el documento IP/C/W/545.

Los Miembros se mostraron en líneas generales de acuerdo sobre la necesidad de evitar la “biopiratería” y las patentes “indebidas” que no cumpliesen las normas aceptadas.  También estaban de acuerdo en que los principios de “acceso y distribución de beneficios” y “consentimiento fundamentado previo” deberían aplicarse a la protección de la propiedad intelectual en el caso de las invenciones que afectasen al material genético, a los conocimientos tradicionales o a ambos.  Sin embargo, no estaban de acuerdo en cómo lograrlo.

En esta ocasión se manifestaron a favor de la “divulgación” China, la India, Cuba, el Ecuador, los países menos adelantados (en cuyo nombre habló Angola), Colombia, Indonesia, el Perú, el Uruguay, Sudáfrica, el Brasil, Egipto, el Grupo Africano (en cuyo nombre habló Nigeria), Suiza, la UE y Noruega (que tiene su propia versión).  Varios de los Miembros solicitaron al Director General, Sr. Pascal Lamy, que siguiese con sus consultas.

En contra se manifestaron Israel, el Canadá, el Japón, Australia, la Argentina, la República de Corea, Nueva Zelandia y los Estados Unidos. 

Varios países se opusieron específicamente a la propuesta de Bolivia de prohibir que se patentasen todas las formas de vida, o bien describieron disposiciones de su ordenamiento jurídico que permitían que se patentasen varios tipos de formas de vida (por ejemplo, microorganismos) o la biotecnología en general, entre ellos la India, el Brasil, el Canadá, Suiza, el Japón, Noruega, la República de Corea y el Taipei Chino.

El párrafo 3 b) del artículo 27 trata de la patentabilidad o no patentabilidad de las invenciones relativas a plantas y animales y la protección de las obtenciones vegetales.  En términos generales, permite a los gobiernos excluir de la patentabilidad algunos tipos de invenciones, tales como las plantas, los animales y los procedimientos “esencialmente” biológicos (aunque los microorganismos y los procedimientos no biológicos o microbiológicos han de ser objeto de patentes).  Sin embargo, las obtenciones vegetales deben ser susceptibles de protección mediante patentes o mediante un sistema creado específicamente a tal efecto (“sui generis”) o mediante una combinación de aquéllas y éste.

En otras palabras, el párrafo 3 b) del artículo 27 ofrece a los países la posibilidad de elegir si dan protección o no en determinadas circunstancias, y les exige que proporcionen determinado tipo de protección en otros casos. La prohibición propuesta por Bolivia, presentada por primera vez en marzo, cambiaría por completo esta situación..

  

Presidente: Sr Martin Glass de Hong Kong, China.

 

Próximas reuniones

REUNIONES DEL CONSEJO DE LOS ADPIC (sujeto a posible modificación):

  • Martes y miércoles 1º y 2 de marzo de 2011
  • Martes y miércoles 7 y 8 de junio de 2011
  • Martes y miércoles 25 y 26 de octubre de 2011

 DICHO LLANAMENTE   

• CBD: Convenio sobre la Diversidad Biológica.

• indicaciones geográficas: nombres de lugares (o términos relacionados con el nombre de un lugar) utilizados para identificar productos (por ejemplo, “Champagne”, “Tequila” o “Roquefort”) que tienen una cualidad, reputación u otra característica particular debido a su procedencia de esos lugares.

• modalidades: modos o métodos de proceder. En las negociaciones celebradas en el marco del Programa de Doha para el Desarrollo, se trata de los planes de trabajo elaborados para alcanzar un acuerdo final, por ejemplo, sobre la manera de reducir los aranceles y recortar las subvenciones y las ayudas a la agricultura, y sobre las flexibilidades para abordar distintas sensibilidades. Una vez que se hayan acordado las modalidades, los países podrán aplicar las fórmulas a los aranceles respecto de miles de productos y a varios programas de ayuda.

• reuniones específicas: reuniones de los consejos y comités de la OMC que se centran únicamente en las negociaciones en el marco del Programa de Doha para el Desarrollo.

• ADPIC: aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio.

> Más definiciones: glosario

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