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Se ha presentado al Consejo General un proyecto de Decisión, que figura en el documento …, con el fin de dar aplicación al párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Esta Decisión forma parte de la acción nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a los problemas que se reconocen en el párrafo 1 de la Declaración. Antes de que se adopte esta Decisión, deseo dejar constancia de la presente declaración, que representa varios entendimientos clave compartidos por los Miembros con respecto a la Decisión que se ha de adoptar y a la manera en que ésta se interpretará y aplicará. Deseo subrayar que las consecuencias de la presente declaración están limitadas al párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

En primer lugar, los Miembros reconocen que el sistema que se establecerá mediante la Decisión deberá utilizarse de buena fe para proteger la salud pública y, sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 6 de la Decisión, no deberá ser un instrumento para perseguir objetivos de política industrial o comercial.

En segundo lugar, los Miembros reconocen que el fin de la Decisión se vería frustrado si los productos que se suministren en virtud de la misma se desviaran de los mercados a los cuales estén destinados. Por consiguiente, deberán adoptarse todas las medidas razonables para prevenir tal desviación de conformidad con los párrafos pertinentes de la Decisión. En este sentido, las disposiciones del párrafo 2 b) ii) se aplican no sólo a los productos farmacéuticos de fórmula que se produzcan y suministren en virtud del sistema, sino también a los ingredientes activos que se produzcan y suministren en virtud de éste y a los productos acabados que se produzcan utilizando esos ingredientes activos. Los Miembros entienden que, en general, un embalaje especial y/o un color o una forma especiales no deberán tener una repercusión significativa en el precio de los productos farmacéuticos.

En el pasado, las empresas han establecido procedimientos para prevenir la desviación de productos que se suministraran, por ejemplo, a través de programas de donantes. A efectos ilustrativos, se adjuntan a la presente declaración directrices para un Código de Conducta basadas en las experiencias de las empresas. Se alienta a los Miembros y productores a que sigan estas directrices y las utilicen, y a que den a conocer información sobre sus experiencias en la prevención de la desviación.
En tercer lugar, es importante que los Miembros traten de resolver diligentemente y de forma amigable todas las cuestiones que planteen la utilización y aplicación de la Decisión:

• Para promover la transparencia y evitar controversias, las notificaciones en virtud del párrafo 2 a) ii) de la Decisión incluirían información sobre la forma en que el Miembro en cuestión hubiera demostrado, de conformidad con el Anexo, que su capacidad de fabricación en el sector farmacéutico es insuficiente o inexistente.
• De conformidad con la práctica habitual en el Consejo de los ADPIC, las notificaciones presentadas en el marco del sistema se señalarán a la atención del Consejo en su reunión siguiente.
• Cualquiera de los Miembros podrá someter cualquier asunto relacionado con la interpretación o aplicación de la Decisión, incluidas cuestiones relativas a la desviación, al Consejo de los ADPIC para que proceda a un examen rápido, con miras a adoptar disposiciones apropiadas.
• Si cualquiera de los Miembros tiene preocupaciones en el sentido de que no se han cumplido cabalmente los términos de la Decisión, ese Miembro podrá recurrir también a los buenos oficios del Director General o del Presidente del Consejo de los ADPIC con miras a encontrar una solución mutuamente aceptable.

En cuarto lugar, toda la información reunida sobre la aplicación de la Decisión se señalará a la atención del Consejo de los ADPIC en su examen anual, de conformidad con el párrafo 8 de la Decisión.

Además, como se señala en la nota 3 al párrafo 1 b) de la Decisión, los siguientes Miembros han acordado que no se acogerán al sistema como importadores: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Japón, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelandia, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza.

Hasta su adhesión a la Unión Europea, Chipre, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, la República Checa, y la República Eslovaca acuerdan que sólo utilizarían el sistema como importadores en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia. Estos países acuerdan asimismo que en el momento de su adhesión a la Unión Europea dejarán de acogerse al sistema como importadores.

Conforme a lo que se dijo hoy, y a la información que ha recibido la Secretaría en algunas comunicaciones, otros Miembros han acordado que sólo utilizarían el sistema como importadores en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia: Corea; los Emiratos Árabes Unidos; Hong Kong, China; Israel; Kuwait; Macao, China; México; Qatar; Singapur; Taipei Chino y Turquía.

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Directrices para un código de conducta

Las empresas a menudo han empleado etiquetas, colores, formas, tamaños, etc. especiales para diferenciar los productos que se suministran mediante programas de donantes o de reducción de precios de los productos suministrados a otros mercados. Entre los ejemplos de esas medidas se incluyen los siguientes:

• Bristol Myers Squibb utilizó distintas marcas/impresiones en las cápsulas que distribuía en el África Subsahariana.

• Novartis ha utilizado marcas registradas distintas: una (Riatmet®) para un medicamento contra el paludismo distribuido en los países desarrollados; otra, (Coartem®) para los mismos productos suministrados a países en desarrollo. Novartis usó además envases diferentes para diferenciar esos productos.

• GlaxoSmithKline (GSK) ha utilizado envases exteriores distintos para sus medicamentos contra el VIH/SIDA, Convivir, Epivir y Trizivir, suministrados en los países en desarrollo. GSK diferenció además los productos grabando en los comprimidos números distintos de los grabados en los que se suministran a los países desarrollados, y tiene previsto diferenciar aún más los productos mediante la utilización de colores distintos.

• Merck ha diferenciado el CRIXIVAN, medicamento para el tratamiento antirretroviral del VIH/SIDA, con un envase y etiquetado especial: impresión en dorado sobre las cápsulas, y en el frasco, tapa verde oscuro y una etiqueta de fondo verde claro.

• Pfizer ha utilizado colorido y formas diferentes para los comprimidos de Diflucan que suministra a Sudáfrica.

Los productores han minimizado aún más la desviación concertando arreglos contractuales con los importadores/distribuidores para asegurar el abastecimiento de los productos a los mercados a los que desean destinarlos.

Con miras a contribuir a asegurar la aplicación de las medidas más eficaces contra la desviación, los Miembros podrán compartir sus experiencias y prácticas destinadas a prevenir la desviación, ya sea informalmente o por conducto del Consejo de los ADPIC. Sería beneficioso para los Miembros y la industria colaborar en el ulterior perfeccionamiento de las prácticas contra la desviación y fortalecer el intercambio de información relativa a la identificación, corrección o prevención de los casos de desviación.