¿Qué obligaciones tienen los gobiernos Miembros en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC en lo que respecta a las patentes de productos farmacéuticos?

Muchos países se acogen a esta disposición para conseguir avances científicos y tecnológicos. Permiten que los investigadores utilicen una invención patentada en sus investigaciones para comprenderla mejor. Además, algunos países permiten que los fabricantes de medicamentos genéricos usen la invención patentada para obtener la autorización de comercialización de esos productos — por ejemplo, de las autoridades de salud pública — sin el permiso del titular de la patente y antes de que haya expirado el período de protección. Los productores de medicamentos genéricos pueden comercializar su versión de esos medicamentos en cuanto expira la patente. Esta disposición se denomina a veces “excepción reglamentaria” o disposición “Bolar”. Artículo 30

En una diferencia planteada en la OMC se resolvió que esto estaba en conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC. En su informe, adoptado el 7 de abril de 2000, un grupo especial de solución de diferencias de la OMC dijo que la legislación canadiense estaba en conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC al permitir que los fabricantes recurrieran a esta disposición. (Se trataba del asunto “Canadá - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos”.)

 
PRÁCTICAS ANTICOMPETITIVAS, ETC. volver al principio

De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC, los gobiernos también pueden tomar medidas para impedir que los titulares de patentes y otros titulares de derechos de propiedad intelectual abusen de esos derechos, limitando de manera “injustificable” el comercio o entorpeciendo la transferencia internacional de tecnología. Artículos 8 y 40
 
 

Por licencias obligatorias se entiende el permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente. En los debates públicos actuales, esto se asocia normalmente con los productos farmacéuticos, pero también podría aplicarse a las patentes de cualquier otro campo.

El Acuerdo permite las licencias obligatorias como parte del objetivo general del Acuerdo de establecer un equilibrio entre la promoción del acceso a los medicamentos existentes y el fomento de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin embargo, el término “licencias obligatorias” no aparece en el Acuerdo sobre los ADPIC en relación con las patentes. En cambio, en el título del artículo 31 aparece la expresión “otros usos sin autorización del titular de los derechos”.

Las licencias obligatorias sólo son un aspecto, ya que la expresión “otros usos” incluye el uso de una patente por el gobierno para sus propios fines. Las licencias obligatorias y el uso por el gobierno de una patente sin autorización de su titular sólo están permitidos si se cumplen determinadas condiciones establecidas con el fin de proteger los intereses legítimos del titular de la patente. Por ejemplo: normalmente, la persona o la empresa que solicita la licencia debe haber intentado, sin éxito, obtener una licencia voluntaria del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables — apartado b) del artículo 31. Aun cuando se conceda una licencia obligatoria, debe pagarse una remuneración adecuada al titular de la patente — apartado h) del artículo 31.

No obstante, en caso de “emergencia nacional”, “en otras circunstancias de extrema urgencia”, “en los casos de uso público no comercial” (o “uso por el gobierno”), o en caso de prácticas anticompetitivas, no es necesario intentar obtener una licencia voluntaria — apartado b) del artículo 31.

Las licencias obligatorias deben cumplir algunos requisitos adicionales. En particular, no pueden otorgarse en exclusiva a los licenciatarios (es decir, el titular de la patente puede continuar la producción), y normalmente deben concederse principalmente para abastecer el mercado interno.

  
¿CUÁLES SON LOS MOTIVOS PARA UTILIZAR LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS? volver al principio

El Acuerdo sobre los ADPIC no enumera específicamente las razones que podrían invocarse para justificar las licencias obligatorias. En el artículo 31, se mencionan las circunstancias de emergencia nacional, otras circunstancias de extrema urgencia y las prácticas anticompetitivas, pero únicamente como casos en los que no se aplican algunos de los requisitos normales para la concesión de licencias obligatorias, por ejemplo, que se intente primero obtener una licencia voluntaria. Apartados b) y c) del párrafo 5 de la Declaración de Doha.
 

Las importaciones paralelas o grises no son importaciones de productos falsificados o copias ilícitas. Se trata de productos comercializados por el titular de la patente (o de la marca de fábrica o de comercio o de los derechos de autor, etc.) en un país e importados en otro país sin la aprobación del titular de la patente. 

Por ejemplo, supongamos que la empresa A ha un medicamento patentado en la República de Belladona y en el Reino de Calamina, pero que vende a un precio inferior en Calamina. Si otra empresa adquiere el medicamento en Calamina para importarlo en Belladona a un precio inferior de la empresa A, esas importaciones serían paralelas o grises. 

El principio jurídico que se aplica es el de “agotamiento”, es decir, que una vez que la empresa A ha vendido un lote de su producto (en este caso en Calamina), se agotan sus derechos de patente respecto de ese lote y ya no tiene ningún derecho sobre lo que ocurra con el mismo. 

El Acuerdo sobre los ADPIC dice simplemente que no se puede hacer uso de ninguna de sus disposiciones, con excepción de las que se refieren a la no discriminación (“trato nacional” y “trato de la nación más favorecida”), en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual para los efectos de la solución de diferencias en la OMC. En otras palabras, incluso si un país permite las importaciones paralelas de modo que a juicio de otro país ello pueda constituir una infracción del Acuerdo sobre los ADPIC, esto no puede dar lugar a una diferencia en la OMC, a no ser que se trate de los principios fundamentales de no discriminación. La Declaración de Doha aclara que esto significa que los Miembros pueden elegir la manera de abordar la cuestión del agotamiento en la forma que mejor se adapte a sus objetivos de política nacional. Artículo 6 y apartado d) del párrafo 5 de la Declaración de Doha

La Decisión contiene en realidad tres exenciones:

• La decisión exime a los países exportadores de sus obligaciones en el marco del apartado f) del artículo 31, de forma que cualquier país Miembro puede exportar productos farmacéuticos genéricos fabricados al amparo de licencias obligatorias para atender las necesidades de los países importadores.
• Se exime a los países importadores de las obligaciones que les corresponden con respecto al pago de la remuneración para el titular de una patente con arreglo a una licencia obligatoria, a fin de evitar la duplicación del pago. Sólo se exige el pago de la remuneración por el lado de la exportación.
• Se exime a los países en desarrollo y menos adelantados de las limitaciones de las exportaciones con objeto de que puedan exportar dentro del territorio de un acuerdo comercial regional, cuando por lo menos la mitad de sus miembros hayan sido considerados como países menos adelantados en el momento de la adopción de la Decisión. De esa forma, los países en desarrollo pueden aprovechar las economías de escala.

Esas condiciones, que habían sido negociadas cuidadosamente, están destinadas a asegurar que los países beneficiarios puedan importar medicamentos genéricos sin menoscabo de los sistemas de patentes, particularmente de los países ricos. Incluyen medidas para impedir que los medicamentos se desvíen hacia mercados inapropiados y disposiciones que obligan a los gobiernos usuarios del sistema a mantener informados a todos los demás Miembros, aunque no se requiere la aprobación de la OMC. Al mismo tiempo se incluyen frases tales como “medidas razonables que se hallen a su alcance” y “proporcionales a sus capacidades administrativas” para evitar que las condiciones resulten gravosas y poco viables para los países importadores.

Todos los países Miembros de la OMC pueden realizar importaciones en virtud de esa decisión, pero en ella se enumeran 23 países desarrollados que anunciaron voluntariamente que no utilizarían el sistema como Miembros importadores: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Japón, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelandia, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza.

Después de formar parte de la UE en 2004, otros 10 países se han agregado a la lista: Chipre, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, la República Checa y la República Eslovaca.

Y otros 11 manifestaron que sólo se acogerán al sistema como importadores en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia: Corea; los Emiratos Árabes Unidos; Hong Kong, China; Israel; Kuwait; Macao, China; México; Qatar; Singapur; Taipei Chino y Turquía.

Posteriormente, varios posibles países exportadores modificaron sus leyes y reglamentos a fin de aplicar las exenciones y permitir la producción exclusivamente para la exportación con arreglo a las licencias obligatorias. Hasta el momento en que se escribe el presente documento (septiembre de 2006) Noruega, el Canadá, la India y la UE han informado formalmente al Consejo de los ADPIC de que han efectuado esas modificaciones.

Las exenciones de 2003 son provisionales; el objetivo definitivo es modificar el propio Acuerdo sobre los ADPIC y, en diciembre de 2005, se llegó a una Decisión para hacerlo, acompañada nuevamente de una declaración de la Presidente. La enmienda — una traducción directa de las exenciones — entrará en vigor cuando dos tercios de los Miembros la acepten.

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