Esta hoja informativa ha sido preparada por la División de Información y Relaciones con los Medios de Comunicación de la Secretaría de la OMC para facilitar la comprensión del público. No se trata de una interpretación oficial de los Acuerdos de la OMC ni de las posiciones de sus Miembros
Concesión de patentes:
Los Miembros de la OMC deben ofrecer protección mediante patente para todas las invenciones, sean de
productos (por ejemplo, un medicamento) o de procedimientos
(por ejemplo, un método de producción de los componentes químicos de un medicamento),
pero permitiendo ciertas excepciones. Párrafo 1 del artículo 27. La protección mediante patente debe durar como mínimo 20
años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de la patente.Artículo 33
No discriminación:
En los regímenes de patentes de los Miembros no puede haber discriminación entre los
distintos campos de la tecnología. Tampoco puede haber discriminación por el
lugar de la invención o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.Párrafo 1 del artículo 27
Los tres criterios
que debe cumplir una invención para ser patentable son los siguientes: la invención debe ser nueva (una
“novedad”), debe entrañar una
“actividad inventiva” (no debe ser evidente) y debe tener “aplicación industrial”
(debe ser útil).Párrafo 1 del artículo 27
Divulgación:
En la solicitud deben figurar los detalles de la invención, lo que significa que tienen que darse a conocer al público. Los gobiernos Miembros deben exigir al titular de la patente que divulgue las especificaciones del producto o procedimiento patentado y pueden exigirle que revele el mejor método de llevar a efecto la invención.Párrafo 1 del artículo
29
Los Gobiernos pueden denegar patentes en los tres casos siguientes, que pueden estar relacionados con la salud pública:
Las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse necesariamente para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales —párrafo 2 del artículo 27
Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales —párrafo 3 a) del artículo 27
De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC, los gobiernos pueden establecer excepciones limitadas de los derechos de patente, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Por ejemplo, las excepciones no deben atentar de manera
“injustificable” contra la explotación
“normal” de la patente. Artículo 30.
1.
Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas,
entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial (5). Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.
2.
Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar
daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación.
3.
Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad:
(a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales;
(b) las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado serán objeto de examen cuatro
años después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC.
Artículo
29 Condiciones impuestas a los solicitantes de patentes
1. Los Miembros exigirán al solicitante de una patente que divulgue la invención de manera suficientemente clara y completa para que las personas capacitadas en la técnica de que se trate puedan llevar a efecto la invención, y podrán exigir que el solicitante indique la mejor manera de llevar a efecto la invención que conozca el inventor en la fecha de la presentación de la solicitud o, si se reivindica la prioridad, en la fecha de prioridad reivindicada en la solicitud.
2. Los Miembros podrán exigir al solicitante de una patente que facilite información relativa a sus solicitudes y las correspondientes concesiones de patentes en el extranjero.
Artículo
30 Excepciones de los derechos conferidos
Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
Artículo 33 Duración de la protección
La
protección conferida por una patente no expirará antes de
que haya transcurrido un período de 20 años contados desde
la fecha de presentación de la solicitud. (8)
________________
Notas:
(5)
A los efectos del presente artículo, todo Miembro podrá considerar que las expresiones
“actividad inventiva” y “susceptibles de aplicación industrial”
son sinónimos respectivamente de las expresiones
“no evidentes” and “útiles”.
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(8)
Queda entendido que los Miembros que no dispongan de un
sistema de concesión inicial podrán establecer que la
duración de la protección se computará a partir de la fecha
de presentación de solicitud ante el sistema que otorgue la
concesión inicial.
> volver
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EXCEPCIÓN
BASADA EN LA INVESTIGACIÓN Y DISPOSICIÓN “BOLAR” volver al principio
Muchos países
se acogen a esta disposición para conseguir avances científicos y
tecnológicos. Permiten que los investigadores utilicen una invención
patentada en sus investigaciones para comprenderla mejor. Además,
algunos países permiten que los fabricantes de medicamentos genéricos
usen la invención patentada para obtener la autorización de
comercialización de esos productos — por ejemplo, de
las autoridades de salud pública — sin el permiso del titular de la
patente y antes de que haya expirado el período de protección. Los
productores de medicamentos genéricos pueden comercializar su
versión de esos medicamentos en cuanto expira la patente. Esta
disposición se denomina a veces “excepción reglamentaria” o
disposición “Bolar”. Artículo 30
En una
diferencia planteada en la OMC se resolvió que esto estaba en
conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC. En su informe, adoptado el
7 de abril de 2000, un grupo especial de solución de diferencias de
la OMC dijo que la legislación canadiense estaba en conformidad con
el Acuerdo sobre los ADPIC al permitir que los fabricantes recurrieran
a esta disposición. (Se trataba del asunto “Canadá - Protección
mediante patente de los productos farmacéuticos”.)
De
conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC, los gobiernos también
pueden tomar medidas para
impedir que los titulares de patentes y otros titulares de derechos de
propiedad intelectual abusen de esos derechos, limitando de manera “injustificable”
el comercio o entorpeciendo la transferencia internacional de
tecnología. Artículos 8
y 40
El
Acuerdo sobre los ADPIC
Artículo 8 Principios
[…]
2. Podrá ser necesario aplicar medidas apropiadas,
siempre que sean compatibles con lo dispuesto en el presente
Acuerdo, para prevenir el abuso de los derechos de propiedad
intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que
limiten de manera injustificable el comercio o redunden en
detrimento de la transferencia internacional de tecnología.
SECCIÓN 8: CONTROL DE LAS PRÁCTICAS ANTICOMPETITIVAS
EN LAS LICENCIAS CONTRACTUALES
Artículo 40
1. Los Miembros convienen en que ciertas prácticas o
condiciones relativas a la concesión de las licencias de los
derechos de propiedad intelectual, que restringen la
competencia, pueden tener efectos perjudiciales para el
comercio y pueden impedir la transferencia y la divulgación
de la tecnología.
2.
Ninguna disposición del presente Acuerdo impedirá que los
Miembros especifiquen en su legislación las prácticas o
condiciones relativas a la concesión de licencias que puedan
constituir en determinados casos un abuso de los derechos de
propiedad intelectual que tenga un efecto negativo sobre la
competencia en el mercado correspondiente. Como se establece
supra, un Miembro podrá adoptar, de forma compatible con las
restantes disposiciones del presente Acuerdo, medidas
apropiadas para impedir o controlar dichas prácticas, que
pueden incluir las condiciones exclusivas de retrocesión, las
condiciones que impidan la impugnación de la validez y las
licencias conjuntas obligatorias, a la luz de las leyes y
reglamentos pertinentes de ese Miembro.
Por licencias
obligatorias se entiende el permiso que da un gobierno para producir un
producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el
consentimiento del titular de la patente. En los debates públicos
actuales, esto se asocia normalmente con los productos farmacéuticos,
pero también podría aplicarse a las patentes de cualquier otro campo.
El Acuerdo permite las
licencias obligatorias como parte del objetivo general del Acuerdo de
establecer un equilibrio entre la promoción del acceso a los
medicamentos existentes y el fomento de la investigación y el
desarrollo de nuevos medicamentos. Sin embargo, el término “licencias
obligatorias” no aparece en el Acuerdo sobre los ADPIC en relación
con las patentes. En cambio, en el título del artículo
31 aparece la expresión “otros usos sin autorización
del titular de los derechos”.
Las licencias
obligatorias sólo son un aspecto, ya que la expresión “otros usos”
incluye el uso de una patente por el gobierno para sus propios fines.
Las licencias obligatorias y el uso por el gobierno de una patente sin
autorización de su titular sólo están permitidos si se cumplen
determinadas condiciones establecidas con el fin de proteger los
intereses legítimos del titular de la patente. Por ejemplo:
normalmente, la persona o la empresa que solicita la licencia debe haber
intentado, sin éxito, obtener una licencia voluntaria del titular de
los derechos en términos y condiciones comerciales razonables — apartado
b) del artículo 31. Aun cuando
se conceda una licencia obligatoria, debe pagarse una remuneración
adecuada al titular de la patente — apartado
h) del artículo 31.
No obstante,
en caso de “emergencia nacional”, “en otras circunstancias de
extrema urgencia”, “en los casos de uso público no comercial” (o “uso
por el gobierno”), o en caso de prácticas anticompetitivas, no es
necesario intentar obtener una licencia voluntaria — apartado
b) del artículo 31.
Las licencias
obligatorias deben cumplir algunos requisitos adicionales. En
particular, no pueden otorgarse en exclusiva a los licenciatarios (es
decir, el titular de la patente puede continuar la producción), y
normalmente deben concederse principalmente para abastecer el mercado
interno.
¿CUÁLES
SON LOS MOTIVOS PARA UTILIZAR LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS?volver al principio
El Acuerdo
sobre los ADPIC no enumera específicamente las razones que podrían
invocarse para justificar las licencias obligatorias. En el artículo
31, se mencionan las circunstancias de emergencia nacional, otras
circunstancias de extrema urgencia y las prácticas anticompetitivas,
pero únicamente como casos en los que no se aplican algunos de los
requisitos normales para la concesión de licencias obligatorias, por
ejemplo, que se intente primero obtener una licencia voluntaria.
Apartados b) y c) del párrafo 5 de la
Declaración de Doha.
El
Acuerdo sobre los ADPIC
Artículo 31 Otros usos sin autorización del titular de los derechos
Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la
materia de una patente sin autorización del titular de los
derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros
autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes
disposiciones:
[…]
(b)
sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos,
el potencial usuario haya intentado obtener la autorización
del titular de los derechos en términos y condiciones
comerciales razonables y esos intentos no hayan surtido efecto
en un plazo prudencial. Los Miembros podrán eximir de esta
obligación en caso de emergencia nacional o en otras
circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso
público no comercial. Sin embargo, en las situaciones de
emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema
urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto
sea razonablemente posible. En el caso de uso público no
comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una
búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para
saber que una patente válida es o será utilizada por o para
el gobierno, se informará sin demora al titular de los
derechos;
(c)
el alcance y duración de esos usos se limitarán a los fines
para los que hayan sido autorizados y, si se trata de
tecnología de semiconductores, sólo podrá hacerse de ella
un uso público no comercial o utilizarse para rectificar una
práctica declarada contraria a la competencia tras un
procedimiento judicial o administrativo;
[…]
(f)
se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el
mercado interno del Miembro que autorice tales usos;
[…]
(h)
el titular de los derechos recibirá una remuneración
adecuada según las circunstancias propias de cada caso,
habida cuenta del valor económico de la autorización;
[…]
(k)
los Miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones
establecidas en los apartados b) y f) cuando se hayan
permitido esos usos para poner remedio a prácticas que, a
resultas de un proceso judicial o administrativo, se haya
determinado que son anticompetitivas. La necesidad de corregir
las prácticas anticompetitivas se podrá tener en cuenta al
determinar el importe de la remuneración en esos casos. Las
autoridades competentes tendrán facultades para denegar la
revocación de la autorización si resulta probable que las
condiciones que dieron lugar a esa autorización se repitan;
IMPORTACIONES
PARALELAS, IMPORTACIONES GRISES Y “AGOTAMIENTO” DE LOS DERECHOSvolver al principio
Las
importaciones paralelas o grises no son importaciones de productos
falsificados o copias ilícitas. Se trata de productos comercializados
por el titular de la patente (o de la marca de fábrica o de comercio o
de los derechos de autor, etc.) en un país e importados en otro país sin
la aprobación del titular de la patente.
Por ejemplo,
supongamos que la empresa A ha un medicamento patentado en la República de Belladona y en el Reino de Calamina,
pero que vende a un precio inferior en Calamina. Si otra empresa
adquiere el medicamento en Calamina para importarlo en Belladona a un
precio inferior de la empresa A, esas importaciones serían paralelas
o grises.
El principio
jurídico que se aplica es el de “agotamiento”, es decir, que una vez
que la empresa A ha vendido un lote de su producto (en este caso en
Calamina), se agotan sus derechos de patente respecto de ese lote y ya
no tiene ningún derecho sobre lo que ocurra con el mismo.
El Acuerdo
sobre los ADPIC dice simplemente que no se puede hacer uso de ninguna
de sus disposiciones, con excepción de las que se refieren a la no
discriminación (“trato nacional” y “trato de la nación más
favorecida”), en relación con la cuestión del agotamiento de los
derechos de propiedad intelectual para los efectos de la solución de
diferencias en la OMC. En otras palabras, incluso si un país permite
las importaciones paralelas de modo que a juicio de otro país ello
pueda constituir una infracción del Acuerdo sobre los ADPIC, esto no
puede dar lugar a una diferencia en la OMC, a no ser que se trate de
los principios fundamentales de no discriminación. La Declaración de
Doha aclara que esto significa que los Miembros pueden elegir la
manera de abordar la cuestión del agotamiento en la forma que mejor se
adapte a sus objetivos de política nacional. Artículo 6 y apartado
d) del párrafo 5 de la Declaración de Doha
La Declaración de Doha
5.En consecuencia, y a la luz del
párrafo 4 supra, al tiempo que mantenemos los compromisos que
hemos contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que
estas flexibilidades incluyen lo siguiente:
[…]
(b) Cada Miembro tiene el derecho de
conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las
bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
(c) Cada Miembro tiene el derecho de
determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las
crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el
VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias,
pueden representar una emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia.
(d) El efecto de las disposiciones del
Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de
los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en
libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento
sin impugnación, a reserva de las disposiciones de los artículos
3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.
Para los efectos de la solución de diferencias en el marco del
presente Acuerdo, a reserva de lo dispuesto en los artículos 3 y
4 no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en
relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de
propiedad intelectual.
LA DECLARACIÓN DE DOHA SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICAvolver al principio
Algunos gobiernos no estaban seguros de cómo debían interpretarse las
disposiciones que permiten cierta flexibilidad ni en qué medida se
respetaría su derecho a utilizarlas. El Grupo Africano (todos los
Miembros africanos de la OMC) figuraba entre los Miembros que
solicitaban una aclaración.
Gran parte de esto quedó resuelto en la Conferencia Ministerial de Doha
celebrada en noviembre de 2001. En la Declaración Ministerial principal
adoptada en Doha el 14 de noviembre de 2001, los gobiernos de los
Miembros de la OMC pusieron de relieve la importancia de aplicar e
interpretar el Acuerdo sobre los ADPIC de manera que permitiese apoyar
la salud pública promoviendo tanto el acceso a los medicamentos
existentes como la creación de otros nuevos.
Por consiguiente adoptaron por separado una Declaración sobre los ADPIC
y la Salud Pública. En ella convinieron en que el Acuerdo sobre los
ADPIC no podía y no debía impedir que los Miembros adoptasen medidas con
objeto de proteger la salud pública. Subrayaron asimismo la capacidad de
los países de hacer uso de la flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre
los ADPIC, en particular las licencias obligatorias y las importaciones
paralelas. Convinieron también en prorrogar hasta 2016, en favor de los
países menos adelantados, las exenciones en relación con la protección
mediante patente de los productos farmacéuticos.
Todavía quedaba una cuestión pendiente, que los Ministros asignaron al
Consejo de los ADPIC: decidir cómo podría preverse una mayor
flexibilidad de modo que los países que no fueran capaces de fabricar
por sí mismos los productos farmacéuticos pudieran obtener suministros
de copias de medicamentos patentados fabricados al amparo de licencias
obligatorias. (Esto se llama a veces la cuestión del “párrafo 6” con
referencia a ese párrafo de la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la
Salud Pública.)
IMPORTACIONES AL AMPARO DE LICENCIAS
OBLIGATORIAS (“PÁRRAFO 6”)volver al principio
En el
apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los
ADPIC se dice que los productos fabricados al amparo de licencias
obligatorias se usarán “principalmente para abastecer el mercado
interno”. Esto se aplica a los países que pueden fabricar medicamentos y
limita la cantidad que pueden exportar cuando el medicamento se produce
al amparo de una licencia obligatoria. La disposición también tiene
repercusiones sobre los países que no son capaces de fabricar
medicamentos y, por consiguiente, desean importar medicamentos
genéricos. Para esos países resultaría difícil encontrar países que
pudieran suministrarles medicamentos fabricados al amparo de licencias
obligatorias.
El problema se resolvió el 30 de agosto de 2003, fecha en que los
Miembros de la OMC llegaron a un acuerdo sobre las modificaciones
reglamentarias que permitirán a los países importar medicamentos
genéricos más baratos fabricados al amparo de licencias obligatorias en
caso de que no sean capaces de fabricarlos por sí mismos. Cuando los
Miembros convinieron en la Decisión, la Presidente del Consejo General
leyó una declaración en la que se exponían los entendimientos
compartidos por los Miembros sobre la manera en que la Decisión se
interpretaría y aplicaría. El objetivo de dicha declaración era asegurar
a los gobiernos que la Decisión no será objeto de abusos.
La Decisión contiene en realidad tres exenciones:
La decisión
exime a los países exportadores de sus obligaciones en el marco del
apartado f) del artículo 31, de forma que
cualquier país Miembro puede exportar productos farmacéuticos genéricos
fabricados al amparo de licencias obligatorias para atender las
necesidades de los países importadores.
Se exime a los países importadores de las obligaciones que les
corresponden con respecto al pago de la remuneración para el titular
de una patente con arreglo a una licencia obligatoria, a fin de evitar
la duplicación del pago. Sólo se exige el pago de la remuneración por
el lado de la exportación.
Se exime a los países en desarrollo y menos adelantados de las
limitaciones de las exportaciones con objeto de que puedan exportar
dentro del territorio de un acuerdo comercial regional, cuando por lo
menos la mitad de sus miembros hayan sido considerados como países
menos adelantados en el momento de la adopción de la Decisión. De esa
forma, los países en desarrollo pueden aprovechar las economías de
escala.
Esas condiciones, que habían sido negociadas cuidadosamente, están
destinadas a asegurar que los países beneficiarios puedan importar
medicamentos genéricos sin menoscabo de los sistemas de patentes,
particularmente de los países ricos. Incluyen medidas para impedir que
los medicamentos se desvíen hacia mercados inapropiados y disposiciones
que obligan a los gobiernos usuarios del sistema a mantener informados a
todos los demás Miembros, aunque no se requiere la aprobación de la OMC.
Al mismo tiempo se incluyen frases tales como “medidas razonables que se
hallen a su alcance” y “proporcionales a sus capacidades
administrativas” para evitar que las condiciones resulten gravosas y
poco viables para los países importadores.
Todos los países Miembros de la OMC pueden realizar importaciones en
virtud de esa decisión, pero en ella se enumeran 23 países desarrollados
que anunciaron voluntariamente que no utilizarían el sistema como
Miembros importadores: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá,
Dinamarca, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda,
Islandia, Italia, Japón, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelandia, Países
Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza.
Después de formar parte de la UE en 2004, otros 10 países se han
agregado a la lista: Chipre,
Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, la
República Checa y la República Eslovaca.
Y otros 11 manifestaron que sólo se acogerán al sistema como
importadores en situaciones de emergencia nacional o en otras
circunstancias de extrema urgencia: Corea; los Emiratos Árabes Unidos;
Hong Kong, China; Israel; Kuwait; Macao, China; México; Qatar; Singapur;
Taipei Chino y Turquía.
Posteriormente, varios posibles países exportadores modificaron sus
leyes y reglamentos a fin de aplicar las exenciones y permitir la
producción exclusivamente para la exportación con arreglo a las
licencias obligatorias. Hasta el momento en que se escribe el presente documento (septiembre de 2006) Noruega, el Canadá, la India y la UE han informado formalmente al Consejo de los ADPIC de que han efectuado esas modificaciones.
Las exenciones de 2003 son provisionales; el objetivo definitivo es
modificar el propio Acuerdo sobre los ADPIC y, en diciembre de 2005, se
llegó a una Decisión para hacerlo, acompañada nuevamente de una
declaración de la Presidente. La enmienda — una traducción directa de las exenciones — entrará en vigor cuando dos tercios de los Miembros la acepten.
