Obligations et exceptions
Dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC, quelles sont les obligations des gouvernements Membres relatives aux brevets pharmaceutiques?
Septembre 2006
Table
de matières
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général: établir un équilibrespan style="background-color: #FFFFFF">
> Obligations et exceptionsBR>> Que signifie le terme “générique”?BR>> u>Pays en développement
La présente fiche récapitulative a été établie par la Division de l'information et des relations avec les médias du Secrétariat de l'OMC pour aider le public a comprendre la question visée. Il ne s'agit pas d'une interprétation officielle des Accords de l'OMC ni des positions des Membres
Brevetabilité: Les Membres de l'OMC sont tenus d'offrir la protection conférée par un brevet pour toute invention, qu'il s'agisse d'un produit (comme un médicament) ou d'un procédé (tel qu'une méthode de production des ingrédients chimiques entrant dans la composition d'un médicament), tout en autorisant certaines exceptions. Article 27.1 La protection conférée par un brevet doit durer au moins 20 ans à compter de la date du dépôt de la demande de brevet. Article 33
Non-discrimination: Les Membres ne peuvent pas faire de discrimination entre différents domaines technologiques dans leurs régimes des brevets. Ils ne peuvent pas non plus faire de discrimination quant au lieu d'origine de l'invention ni quant au point de savoir si les produits sont importés ou d'origine nationale. Article 27.1
Trois critères: Pour pouvoir être brevetée, une invention doit être nouvelle (“nouveauté”), elle doit correspondre à une “activité inventive” (à savoir, elle ne doit pas être évidente) et elle doit avoir une “applicabilité industrielle” (elle doit être utile). Article 27.1
Divulgation: Les détails de l'invention doivent être décrits dans la demande et doivent donc être rendus publics. Les gouvernements membres sont tenus d'exiger du détenteur du brevet qu'il divulgue les caractéristiques du produit ou du procédé breveté et ils peuvent exiger de lui qu'il révèle la meilleure manière de l'exécuter. Article 29.1
CRITÈRES DE BREVETABILITÉ haut de page
Les gouvernements peuvent refuser d'accorder des brevets pour trois raisons qui peuvent se rapporter à la santé publique:
- les inventions dont il est nécessaire d'empêcher l'exploitation commerciale pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux — Article 27.2
- les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux — Article 27.3a
- certaines inventions concernant les végétaux et les animaux — Article 27.3b.
En vertu de l'Accord sur les ADPIC, les gouvernements peuvent prévoir des exceptions limitées aux droits de brevets, sous réserve que certaines conditions soient remplies. Par exemple, les exceptions ne doivent pas porter atteinte “de manière injustifiée” à l'exploitation “normale” du brevet. Article 30.
Continue
>
Article
27
Objet
brevetable
1.
Sous réserve des dispositions des paragraphes 2 et 3, un brevet
pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé,
dans tous les domaines technologiques, à condition qu'elle soit
nouvelle, qu'elle implique une activité inventive et qu'elle soit
susceptible d'application industrielle.(5)
Sous réserve des dispositions du paragraphe 4 de l'article 65,
du paragraphe 8 de l'article 70 et du paragraphe 3 du
présent article, des brevets pourront être obtenus et il sera
possible de jouir de droits de brevet sans discrimination quant au
lieu d'origine de l'invention, au domaine technologique et au fait que
les produits sont importés ou sont d'origine nationale.
2.
Les Membres pourront exclure de la brevetabilité les inventions dont
il est nécessaire d'empêcher l'exploitation commerciale sur leur
territoire pour protéger l'ordre public ou la moralité, y compris
pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver
les végétaux, ou pour éviter de graves atteintes à l'environnement,
à condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que
l'exploitation est interdite par leur législation.
3.
Les Membres pourront aussi exclure de la brevetabilité:
a)
les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le
traitement des personnes ou des animaux;
b)
les végétaux et les animaux autres que les micro-organismes, et les
procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou
d'animaux, autres que les procédés non biologiques et
microbiologiques. Toutefois, les Membres prévoiront la
protection des variétés végétales par des brevets, par un système
sui generis efficace, ou par une combinaison de ces deux moyens.
Les dispositions du présent alinéa seront réexaminées quatre ans
après la date d'entrée en vigueur de l'Accord sur l'OMC.
Article
29
Conditions imposées aux déposants de demandes de brevets
1.
Les Membres exigeront du déposant d'une demande de brevet qu'il
divulgue l'invention d'une manière suffisamment claire et complète
pour qu'une personne du métier puisse l'exécuter, et pourront exiger
de lui qu'il indique la meilleure manière d'exécuter l'invention
connue de l'inventeur à la date du dépôt ou, dans les cas où la
priorité est revendiquée, à la date de priorité de la demande.
2.
Les Membres pourront exiger du déposant
d'une demande de brevet qu'il fournisse des renseignements sur les
demandes correspondantes qu'il aura déposées et les brevets
correspondants qui lui auront été délivrés à l'étranger.
Article
30
Exceptions aux droits conférés
Les
Membres pourront prévoir des exceptions limitées aux droits
exclusifs conférés par un brevet, à condition que celles-ci ne
portent pas atteinte de manière injustifiée à l'exploitation
normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts
légitimes du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes
des tiers.
Article 33
Durée de la protection
La durée de la protection offerte ne prendra pas fin avant l'expiration d'une
période de 20 ans à compter de la date du dépôt.(8)
________________
(5) Aux fins de cet article, les expressions “activité inventive” et “susceptible d'application industrielle” pourront être considérées par un Membre comme synonymes, respectivement, des termes “non évidente” et “utile”.
(8) Il est entendu que les
Membres qui n'ont pas un système de délivrance initiale pourront disposer
que la durée de protection sera calculée à compter de la date du dépôt dans le système de délivrance initiale.
Beaucoup de pays utilisent cette disposition pour faire progresser la science et la technologie. Ils autorisent les chercheurs à utiliser une invention brevetée aux fins de la recherche, pour mieux comprendre l'invention.
En outre, certains pays autorisent les fabricants de médicaments génériques à utiliser l'invention brevetée pour obtenir l'approbation de commercialisation
— par exemple, auprès des autorités chargées des questions de santé publique
— sans l'autorisation du titulaire du brevet et avant que la protection conférée par le brevet n'expire. Les producteurs de médicaments génériques peuvent alors commercialiser leurs produits dès que le brevet arrive à expiration. Cette disposition est parfois appelée
l'“exception réglementaire” ou la disposition “Bolar”.
Article 30
Ce point a été confirmé dans une décision relative à un différend soumis à l'OMC, comme étant conforme à l'Accord sur les ADPIC. Dans son rapport adopté le 7 avril 2000, un groupe spécial chargé du règlement d'un différend dans le cadre de l'OMC a dit que la loi canadienne était conforme à l'Accord sur les ADPIC en autorisant les fabricants à agir de la sorte. (L'affaire s'intitule
“Canada — Protection conférée par un brevet pour les produits
pharmaceutiques”.)
PRATIQUE ANTICONCURRENTIELLE, ETC. haut de page
L'Accord sur les ADPIC dit que les gouvernements peuvent aussi agir pour empêcher les titulaires de brevets et autres détenteurs de droits de propriété intellectuelle de faire un usage abusif de ces droits, de restreindre “de manière déraisonnable” le commerce, ou de faire obstacle au transfert international de technologie. Articles 8 et 40
Article 8
Principes
[…]
2. Des mesures appropriées, à condition qu'elles soient compatibles avec les dispositions du présent accord, pourront être nécessaires afin d'éviter l'usage abusif des droits de propriété intellectuelle par les détenteurs de droits ou le recours à des pratiques qui restreignent de manière déraisonnable le commerce ou sont préjudiciables au transfert international de technologie.
SECTION 8: CONTRÔLE DES PRATIQUES ANTICONCURRENTIELLES DANS LES LICENCES CONTRACTUELLES
Article 40
1. Les Membres conviennent que certaines pratiques ou conditions en matière de concession de licences touchant aux droits de propriété intellectuelle qui limitent la concurrence peuvent avoir des effets préjudiciables sur les échanges et entraver le transfert et la diffusion de technologie.
2.
Aucune disposition du présent accord n'empêchera les Membres de spécifier
dans leur législation les pratiques ou conditions en matière de
concession de licences qui pourront, dans des cas particuliers,
constituer un usage abusif de droits de propriété intellectuelle
ayant un effet préjudiciable sur la concurrence sur le marché
considéré. Comme il est prévu ci‑dessus, un Membre
pourra adopter, en conformité avec les autres dispositions du présent
accord, des mesures appropriées pour prévenir ou contrôler ces
pratiques, qui peuvent comprendre, par exemple, des clauses de rétrocession
exclusives, des conditions empêchant la contestation de la validité
et un régime coercitif de licences groupées, à la lumière des
lois et réglementations pertinentes dudit Membre.
[…]
LICENCES OBLIGATOIRES haut de page
Il y a délivrance de licence obligatoire lorsque les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet. Dans le débat public actuel, ce sont habituellement les produits pharmaceutiques qui sont visés, mais la formule peut s'appliquer aussi aux brevets dans n'importe quel autre domaine.
Cette autorisation des licences obligatoires s'inscrit dans le cadre de la tentative globale de l'Accord de trouver un équilibre entre le souci de promouvoir l'accès aux médicaments existants et la promotion de la recherche et du développement de nouveaux médicaments. Pourtant, l'expression “licence obligatoire” ne figure pas dans l'Accord sur les ADPIC. Au lieu de cela, le titre de l'article 31 fait référence aux “autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit”. Les licences obligatoires ne sont qu'un aspect de la question, puisque l'expression “autres utilisations” englobe l'utilisation par les pouvoirs publics pour leurs propres besoins.
La délivrance de licences obligatoires et l'utilisation d'un brevet par les pouvoirs publics sans l'autorisation de son titulaire ne sont possibles que moyennant un certain nombre de conditions visant à protéger les intérêts légitimes du détenteur du brevet.
Exemple: Normalement, la personne ou la société qui demande une licence doit avoir au préalable tenté sans succès d'obtenir du détenteur du droit une licence volontaire à des conditions commerciales raisonnables — Article 31b. Si une licence obligatoire est délivrée, une rémunération adéquate doit encore être versée au détenteur du brevet — Article 31h.
Cependant, dans les “situations d'urgence nationale”, dans “d'autres circonstances d'extrême urgence” ou “en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales” (ou “d'utilisation par les pouvoirs publics”), ou en cas de pratiques anticoncurrentielles, il n'est pas nécessaire de solliciter une licence volontaire — Article 31b.
Les licences obligatoires doivent répondre à certaines prescriptions additionnelles. En particulier, une licence de ce type ne peut pas être concédée aux preneurs en exclusivité (par exemple le détenteur du brevet peut continuer à fabriquer), et habituellement elle doit être accordée principalement pour approvisionner le marché intérieur.
QUELLES SONT LES JUSTIFICATIONS DU RECOURS AUX LICENCES OBLIGATOIRES? haut de page
L'Accord sur les ADPIC ne mentionne pas expressément les raisons qui pourraient être invoquées pour justifier les licences obligatoires. A l'Article 31, il fait état des situations d'urgence nationale, d'autres circonstances d'extrême urgence et des pratiques anticoncurrentielles, mais uniquement pour les cas où certaines des prescriptions normales relatives aux licences obligatoires ne s'appliquent pas, comme la nécessité de s'efforcer d'abord d'obtenir une licence volontaire.
Déclaration de Doha, par. 5 b) et c)
L'Accord
sur les ADPIC
Article 31
Autres utilisations sans
autorisation du détenteur du droit
Dans
les cas où la législation d'un Membre permet d'autres
utilisations[1] de l'objet d'un brevet sans l'autorisation du détenteur
du droit, y compris l'utilisation par les pouvoirs publics ou des
tiers autorisés par ceux-ci, les dispositions suivantes seront
respectées:
[…]
b) une
telle utilisation pourra n'être permise que si, avant cette
utilisation, le candidat utilisateur s'est efforcé d'obtenir
l'autorisation du détenteur du droit, suivant des conditions et
modalités commerciales raisonnables, et que si ses efforts n'ont
pas abouti dans un délai raisonnable. Un Membre pourra
déroger à cette prescription dans des situations d'urgence
nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ou en cas
d'utilisation publique à des fins non commerciales. Dans des
situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême
urgence, le détenteur du droit en sera néanmoins avisé aussitôt
qu'il sera raisonnablement possible. En cas d'utilisation
publique à des fins non commerciales, lorsque les pouvoirs publics
ou l'entreprise contractante, sans faire de recherche de brevet,
savent ou ont des raisons démontrables de savoir qu'un brevet
valide est ou sera utilisé par les pouvoirs publics ou pour leur
compte, le détenteur du droit en sera avisé dans les moindres
délais;
c) la
portée et la durée d'une telle utilisation seront limitées aux
fins auxquelles celle-ci a été autorisée, et dans le cas de la
technologie des semi-conducteurs ladite utilisation sera
uniquement destinée à des fins publiques non commerciales ou à
remédier à une pratique dont il a été déterminé, à l'issue
d'une procédure judiciaire ou administrative, qu'elle est
anticoncurrentielle;
[…]
f) toute
utilisation de ce genre sera autorisée principalement pour
l'approvisionnement du marché intérieur du Membre qui a autorisé
cette utilisation;
[…]
h) le
détenteur du droit recevra une rémunération adéquate selon le
cas d'espèce, compte tenu de la valeur économique de
l'autorisation;
[…]
k) les
Membres ne sont pas tenus d'appliquer les conditions énoncées aux
alinéas b) et f) dans les cas où une telle utilisation
est permise pour remédier à une pratique jugée
anticoncurrentielle à l'issue d'une procédure judiciaire ou
administrative. La nécessité de corriger les pratiques
anticoncurrentielles peut être prise en compte dans la
détermination de la rémunération dans de tels cas. Les
autorités compétentes seront habilitées à refuser de rapporter
l'autorisation si et lorsque les circonstances ayant conduit à
cette autorisation risquent de se reproduire;
[…]
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Les importations parallèles ou “du marché gris” ne sont pas des importations d'articles de contrefaçon ou de copies illégales. Il s'agit de produits commercialisés par le titulaire du brevet (ou de la marque ou du droit d'auteur, etc.) ou avec son autorisation dans un pays et importés dans un autre pays sans son approbation.
Par exemple, supposons qu'une société A a un médicament breveté dans la République de Belladonne et dans le Royaume de Calamine, mais qu'elle le vend moins cher en Calamine. Si une deuxième société achète le médicament en Calamine et l'importe en Belladonne à un prix inférieur à celui de la société A, il y a importation parallèle ou “du marché gris”.
Le principe juridique visé ici est celui de “l'épuisement”, c'est-à-dire que lorsque la société A a vendu un lot de son produit (en l'occurrence, en Calamine), ses droits de brevet sur ce lot sont épuisés et elle n'a plus aucun droit sur ce qu'il advient de ce dernier.
L'Accord sur les ADPIC dit simplement qu'aucune de ses dispositions, sauf celles qui se rapportent à la non discrimination (“traitement national” et “traitement de la nation la plus favorisée”), ne peut être utilisée pour traiter la question de l'épuisement des droits de propriété intellectuelle dans un différend porté devant l'OMC. Autrement dit, même si un pays autorise des importations parallèles selon des modalités qui pourraient être considérées par un autre pays comme enfreignant l'Accord sur les ADPIC, l'affaire ne peut pas faire l'objet d'un différend dans le cadre de l'OMC à moins que les principes fondamentaux de la non discrimination ne soient en cause. La déclaration de Doha précise que cela signifie que les Membres sont libres de choisir la manière de traiter la question de l'épuisement qui correspond le mieux à leurs objectifs de politique nationale. Article 6 et Déclaration de Doha, par. 5 d)
5. En conséquence et compte tenu du paragraphe 4 ci-dessus, tout en maintenant nos engagements dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC, nous reconnaissons que ces flexibilités incluent ce qui suit:
[…]
(b) Chaque Membre a le droit d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées.
(c) Chaque Membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence, étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d'autres épidémies, peuvent représenter une situation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence.
(d) L'effet des dispositions de l'Accord sur les ADPIC qui se rapportent à l'épuisement des droits de propriété intellectuelle est de laisser à chaque Membre la liberté d'établir son propre régime en ce qui concerne cet épuisement sans contestation, sous réserve des dispositions en matière de traitement NPF et de traitement national des articles 3 et 4.
[…]
Certains gouvernements ne voyaient pas très bien comment les
flexibilités prévues dans l'Accord sur les ADPIC seraient interprétées
et dans quelle mesure leur droit d'y recourir serait respecté. Le Groupe
africain (tous les Membres africains de l'OMC) faisait partie de ceux
qui demandaient une clarification.
Cette question a été en grande partie réglée à la Conférence
ministérielle de Doha en novembre 2001. Dans la principale Déclaration
ministérielle de Doha du 14 novembre 2001, les gouvernements Membres de
l'OMC ont souligné qu'il était important de mettre en œuvre et
d'interpréter l'Accord sur les ADPIC d'une manière favorable à la santé
publique — en encourageant à la fois l'accès aux médicaments existants
et la création de nouveaux médicaments.
Ils ont donc adopté une déclaration distincte sur les ADPIC et la santé
publique. Ils sont convenus que l'Accord sur les ADPIC n'empêchait pas
et ne devait pas empêcher les Membres de prendre des mesures pour
protéger la santé publique. Ils ont insisté sur la possibilité
qu'avaient les Membres de recourir aux flexibilités prévues dans
l'Accord sur les ADPIC, y compris les licences obligatoires et les
importations parallèles. Ils sont aussi convenus de proroger jusqu'en
2016 les exemptions accordées aux pays les moins avancés en ce qui
concerne la protection conférée par un brevet aux produits
pharmaceutiques.
Concernant une question en suspens, ils ont chargé le Conseil des ADPIC
de mener des travaux supplémentaires – trouver la manière de ménager une
flexibilité additionnelle qui permettrait aux pays qui ne sont pas en
mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques sur leur territoire
d'obtenir auprès d'autres pays des copies de médicaments brevetés (cette
question est aussi parfois appelée la question relative au “paragraphe
6” parce qu'elle est évoquée dans ce paragraphe de la déclaration
distincte de Doha sur les ADPIC et la santé publique).
IMPORTATION DANS LE CADRE DE LICENCES OBLIGATOIRES (“PAR. 6”) haut de page
L'article
31 f) de l'Accord sur les ADPIC prévoit que les produits fabriqués dans
le cadre de licences obligatoires doivent être utilisés “principalement pour
l'approvisionnement du marché intérieur”. Cette disposition s'applique aux
pays qui peuvent fabriquer des médicaments — elle limite le volume qu'ils
sont en droit d'exporter lorsque le médicament est produit dans le cadre
d'une licence obligatoire. Elle a une incidence sur les pays qui ne sont pas
en mesure de fabriquer des médicaments et veulent donc importer des produits
génériques. Il leur serait en effet difficile de trouver des pays qui
pourraient les approvisionner en médicaments produits dans le cadre de
licences obligatoires.
Le problème a été résolu le 30 août 2003 lorsque les Membres de l'OMC sont
convenus de modifications juridiques qui permettront aux pays d'importer
plus facilement des produits génériques meilleur marché fabriqués dans le
cadre de licences obligatoires s'ils ne sont pas en mesure de fabriquer
eux-mêmes les médicaments. Lorsque les Membres ont adopté la décision, le
Président du Conseil général a lu une déclaration qui exposait les points
convenus par les Membres concernant la manière dont la décision serait
interprétée et mise en œuvre. L'objectif était d'assurer aux gouvernements
que la décision ne serait pas utilisée de manière abusive.
La décision prévoit de fait trois dérogations:
- La Décision permet aux pays exportateurs de déroger à leurs obligations au titre de l'article 31 f) — tout pays Membre peut exporter des produits pharmaceutiques génériques fabriqués dans le cadre de licences obligatoires pour répondre aux besoins des pays importateurs.
-
Les obligations des pays importateurs concernant la rémunération à
verser au détenteur du droit dans le cadre d'une licence obligatoire
ne s'appliquent pas pour éviter la double rémunération.
La rémunération ne doit être versée que dans le Membre exportateur. - Les restrictions à l'exportation ne s'appliquent pas pour les pays en développement et les pays les moins avancés de sorte qu'ils peuvent procéder à des exportations dans le cadre d'un accord commercial régional dont la moitié au moins des membres figuraient sur la liste des pays les moins avancés au moment où la décision a été adoptée. Les pays en développement ont ainsi la possibilité d'exploiter les économies d'échelle.
Négociées avec soin, ces conditions visent à faire en sorte que les pays
bénéficiaires puissent importer des produits génériques sans que cela porte
atteinte aux systèmes de brevets, en particulier dans les pays riches. Elles
prévoient aussi la possibilité d'adopter des mesures destinées à empêcher
que les médicaments ne soient détournés vers les mauvais marchés et imposent
aux gouvernements utilisant ce système l'obligation d'en informer tous les
autres Membres, bien que l'approbation de l'OMC ne soit pas nécessaire. Des
expressions telles que “dans la limite de leurs moyens, des mesures
raisonnables” et “proportionnées à leurs capacités administratives” sont par
ailleurs employées pour que les conditions énoncées ne soient pas trop
contraignantes et difficiles à appliquer pour les pays importateurs.
Tous les pays Membres de l'OMC sont admis à effectuer des importations en
vertu de cette décision, mais 23 pays développés
ont annoncé à titre volontaire qu'ils n'utiliseraient pas le système en tant
qu'importateurs. Ces pays sont les suivants: Allemagne, Australie, Autriche,
Belgique, Canada, Danemark, Espagne, États-Unis, Finlande, France, Grèce,
Irlande, Islande, Italie, Japon, Luxembourg, Norvège, Nouvelle Zélande,
Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
Après qu'ils aient joint l'EU en 2004, encore 10 pays ont été ajoutés à la
liste : Chypre, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne,
République slovaque, République tchèque et Slovénie.
Enfin, onze autres pays ont indiqué qu'ils n'utiliseraient le système comme
importateurs que
dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême
urgence. Ces pays sont les suivants: Corée; Émirats arabes unis; Hong Kong,
Chine; Israël; Koweït; Macao, Chine; Mexique; Qatar; Singapour; Taipei
chinois et Turquie.
Par la suite, plusieurs pays exportateurs potentiels ont modifié leurs lois et réglementations pour mettre en oeuvre les dérogations et autoriser la production exclusivement à des fins d'exportation sous licence obligatoire. Au moment de la rédaction de cette note (septembre 2006), la Norvège, le Canada, l'Inde et l'UE ont formellement informé le Conseil des ADPIC qu'ils avaient procédé aux modifications nécessaires.
Les dérogations prévues en 2003 sont provisoires, l'objectif final étant d'amender l'Accord sur les ADPIC lui-même. À cette fin, il a été adoptée en décembre 2005 une décision, accompagnée à nouveau d'une déclaration du Président. L'amendement, qui reprend directement les dérogations, entrera en vigueur lorsque deux tiers des Membres l'auront accepté.