Participaban en el tercer simposio técnico organizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC), que en esta ocasión se celebraba en la OMPI. Las ediciones anteriores del simposio se celebraron el 16 de julio de 2010 y 18 de febrero de 2011.

Los Directores Generales de las tres organizaciones resumieron así la situación actual: un “salto evolutivo” en la cooperación y la utilización de la propiedad intelectual (Francis Gurry, OMPI); un sistema que tenemos que correguir porque los costos no son sostenibles, el mercado no ha sido capaz de responder a determinados tipos de enfermedades que afectan a los pobres y hay menos invenciones revolucionarias (Margaret Chan, OMS); y un sistema en el que la colaboración entre las organizaciones internacionales debe pasar de la “coherencia” a la “convergencia” (Pascal Lamy, OMC).

Los tres elogiaron el recién concluido Tratado de Marrakech de la OMPI, que facilitará el acceso a los libros y otros textos impresos para las personas con discapacidad visual, y resaltaron que es un éxito de la cooperación internacional en el ámbito de la propiedad intelectual que responde a las necesidades de la sociedad en general.

La cooperación entre organizaciones, entre los sectores público y privado y entre otros interlocutores interesados fue uno de los temas importantes del simposio.

 

Necesidad de adaptación

Los oradores, cuyas presentaciones estarán disponibles aquí en breve, explicaron por qué es necesario adaptar los modelos de negocio:

• la sensibilización social (muchos consideran que los productos farmacéuticos son un “bien público” por su incidencia en la salud pública y los presupuestos de los países)

• el hecho de que el mercado no haya podido innovar como se esperaba y proporcionar las medicinas apropiadas, a precios asequibles, a quienes las necesitan

• los presupuestos más ajustados en el sector de la atención sanitaria

• una reglamentación más estricta para la aprobación de productos farmacéuticos, que provoca un aumento de los costos

• un cambio de los modelos de investigación, desarrollo y patentes

• otros factores.

Algunos oradores barajaron soluciones para los países con economías emergentes, teniendo en cuenta las necesidades de los pobres y la mayor capacidad de sus gobiernos para hacer frente a los gastos.

Se señaló que el caso de las vacunas era un ejemplo de la evolución en la innovación y las patentes. En la elaboración y la comercialización, hay grandes diferencias entre las vacunas y los medicamentos. La norma ha sido patentar procesos de vacunas y no moléculas, y la industria es titular de relativamente pocas patentes.

Sin embargo, el número de patentes sobre vacunas ha crecido de manera exponencial en los últimos años y los titulares de las patentes son ahora los institutos de investigación y las universidades. Esta evolución ha dado lugar a nuevas alianzas y a una revisión de la gestión de la propiedad intelectual.

Una de las razones de este aumento de patentes es el mayor número de innovaciones biotecnológicas, según el orador principal Seth Berkley, de la Alianza Mundial para el Fomento de la Vacunación y la Inmunización (GAVI). Berkley explicó distintos métodos que GAVI había utilizado para extender la inmunización sobre todo a niños de países en desarrollo, y dijo que siempre se abordaban las campañas en un marco de cooperación con el fin de aprovechar toda la experiencia posible, mejorar los resultados y disminuir los costos.

Otros oradores señalaron que, en el caso de los medicamentos, el papel que solían tener las grandes empresas de investigación farmacéutica estaba cambiando. Observaron que detrás de la innovación y las patentes hay cada vez más pequeñas empresas de biotecnología e institutos de investigación que venden o ceden con licencia sus invenciones. La gestión de la innovación ha cambiado y también la gestión de riesgos de las grandes empresa, algunas de las invenciones realizadas en unidades pequeñas pueden resultar inadecuadas para la producción comercial.

 

Más difícil, más arriesgado, más caro

Como dijo uno de los oradores, innovar es ahora más difícil, más arriesgado y más caro, y las condiciones para aprobar un medicamento son más estrictas. Cada vez más, el control de los precios y los mecanismos de reembolso se basan en el valor clínico real de los medicamentos.

Además, las grandes empresas farmacéuticas pierden repentinamente ingresos cuando expiran las patentes sobre sus productos, ya que los genéricos se pueden vender más baratos, y tienen pocos productos revolucionarios sobre la mesa. Sin embargo, otro orador de una empresa farmacéutica sí anunció una serie de innovaciones importantes.

Algunos oradores sugirieron mecanismos en dos direcciones para desvincular los costos de investigación y desarrollo de los precios de venta, para producir medicamentos asequibles y rentables.

Una de estas direcciones es adoptar soluciones menos costosas para los programas de investigación y desarrollo de las empresas, y la otra aumentar los ingresos, por ejemplo a través de acuerdos de compra o la compra de patentes en uso.

Los oradores debatieron varios modelos de negocio: desarrollar tratamientos más específicos, por ejemplo las bioterapias (terapias que utilizan materiales biológicos); elegir modelos de beneficios compartidos (en vez de la empresa que capta exclusivamente los beneficios); implicar a nuevos participantes; simplificar, acelerar y compartir información sobre ensayos clínicos; contratar desde el gobierno la investigación con empresas e institutos para los productos que interesan y tener el control de los resultados.

El telón de fondo del debate era la idea común de que la protección de la propiedad intelectual es un instrumento para mejorar la salud pública y de que es fundamental adoptar un enfoque equilibrado y flexible para evitar que surjan obstáculos que impidan el acceso a los medicamentos a un precio asequible. También es esencial que la gestión de la propiedad intelectual responda a las necesidades de salud pública. Se destacó que el principio rector era la cooperación: cooperación internacional para reunir datos empíricos que fundamenten el debate político y para la creación de capacidad.

 

Los Directores Generales

En la sesión inaugural, los tres Directores Generales rindieron tributo a la cooperación que se ha ido forjando con el paso de los años y que les ha ayudado a comprender sus respectivos puntos de vista.

También elogiaron la labor que ha realizado el Director General de la OMC, Pascal Lamy, que dejará el cargo a finales de agosto, para sentar una base de cooperación entre las tres Organizaciones.

 

El Director General de la OMPI, Francis Gurry, anfitrión del simposio, dijo que se había establecido “un programa muy completo”.

En relación con la colaboración entre la OMS, la OMC y la OMPI, Gurry declaró: “La cooperación internacional está cambiando […], y salta a la vista que en el ámbito institucional vivimos una 'explosión cámbrica', la repentina aparición de muchos grupos principales de animales en un salto de innovación evolutiva.”

Añadió: “Hemos observado un salto evolutivo en la utilización de la propiedad intelectual que, en mi opinión, nos demuestra que, en el sentido más amplio, la propiedad intelectual tiene que ver con la creación, la divulgación y la utilización de la información y del conocimiento por parte de la sociedad. La PI [propiedad intelectual] establece normas para esos procesos.”

 

La Directora General de la OMS, Margaret Chan, dijo que el Tratado de Marrakech para las personas con discapacidad visual es un buen ejemplo de las posibilidades del sistema de propiedad intelectual.

Dijo que las necesidades sanitarias mundiales, y no los intereses comerciales, eran el motor para establecer nuevos modelos de negocio. Destacó que una de las dificultades era incentivar la investigación y el desarrollo sin elevar los costos de acceso, es decir, remunerar la innovación y fabricar productos asequibles que se puedan aprobar más fácilmente para su comercialización.

Destacó que había menos invenciones revolucionarias y que las nuevas patentes que se depositaban eran sobre medicamentos similares (“me-too” drugs) (análogos a medicamentos ya existentes) y por la renovación consecutiva de patentes (“evergreening”) (para mejorar medicamentos ya existentes y establecer nuevas aplicaciones) y resaltó la falta de inversión para desarrollar nuevos antibióticos.

Añadió que, de momento, algunos medicamentos seguían siendo caros. Once de los doce medicamentos contra el cáncer que la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos aprobó en 2012 costaban más de 100.000 dólares EE.UU. al año, un precio muy alto incluso para los países en desarrollo.

Instó a los organismos de reglamentación farmacéutica a apoyar la innovación. Afirmó que, si bien hay que mantener la calidad de los medicamentos, también se ha de revisar el proceso de aprobación, ya que los reglamentos vigentes son demasiado estrictos y los costos son demasiado elevados.

 

El Director General de la OMC, Pascal Lamy (puede consultar el texto completo aquí), también acogió favorablemente el Tratado de Marrakech para las personas con discapacidad visual, que consideró un motivo de optimismo en medio de los esfuerzos “estancados” en el ámbito de la cooperación internacional. Se refirió a Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, de 2001, de la OMC, que presentó como ejemplo de iniciativa anterior para poner los derechos de propiedad intelectual al servicio la salud pública y como base de la actual cooperación entre las tres Organizaciones.

En relación con las deficiencias del mercado, Lamy dijo: “[La propiedad intelectual] es un instrumento para la innovación que se debe utilizar de manera innovadora.”

Concluyó afirmando que, para las organizaciones internacionales como la OMS, la OMPI y la OMC, el desafío para el futuro era pasar de la “coherencia” a la “convergencia”.

“Espero vayamos mucho más lejos en el futuro, a medida que nos demos cuenta de que no podemos tratar estas cuestiones aislados.”

 

Secretos, embrollos y convergencia
Notas para la intervención del Director General de la OMC Pascal Lamy

 

En primer lugar me gustaría dar las gracias a Francis [Gurry] y Margaret [Chan] por sus amables palabras y por su sentido de la cooperación, su liderazgo y su compromiso con la labor que las tres Organizaciones han llevado a cabo en los últimos años. 

Creo que ha llegado el momento de contarles un secreto relacionado con mi compromiso profesional en cuestiones de salud, que surge de lo que yo llamaría el “síndrome de la oveja negra”. La verdad es que soy casi el único de mi familia que no trabaja en el ámbito médico, en el sentido más amplio de la palabra. Mis padres eran farmacéuticos y mis dos hermanos son médicos. Así que tengo que estar bien enterado para la próxima reunión familiar y por eso he tenido que invertir tanto en este campo.

 

Bajo la lupa

Ahora ya lo saben. Esta es una de las razones por las que me enorgullece el éxito de esta iniciativa conjunta con Margaret y Francis. Creo que las Secretarías de las tres Organizaciones que dirigimos han conseguido desarrollar una gran confianza y establecer una relación de trabajo sencilla, y quiero aprovechar esta oportunidad para dar las gracias por ello. 

Esta colaboración culminó con el estudio trilateral sobre “Acceso a las tecnologías y la innovación en medicina”, que lanzamos conjuntamente en febrero.  

La evolución del tema del simposio — “Innovación médica - Nuevos modelos de negocio” — responde al deseo de renovar la forma de pensar de los responsables de la innovación médica.

El sector privado sigue siendo el principal inversor en I+D médica. No obstante, el modelo acostumbrado que consiste en obtener el máximo de beneficios y que es relativamente eficaz para otras ramas de producción, se cuestiona cada vez más en el sector farmacéutico.

Esto se debe, entre otras razones, a que los presupuestos son más ajustados en el sector de la atención sanitaria y a algunas deficiencias del mercado que impiden que los pobres tengan acceso a medicamentos para tratar enfermedades olvidadas.

 

Riqueza y diversidad de experiencias

Si tenemos esto en cuenta, creo que es fundamental reconsiderar y diversificar las estrategias de las empresas para que sean mutuamente beneficiosas, y creo que se puede conseguir: por una parte, mejorar la situación sanitaria de un mayor número de pacientes y, por otra, aumentar los incentivos para la I+D (investigación y desarrollo) en el sector comercial y, en última instancia, la capacidad para desarrollar vacunas nuevas y específicas, diagnósticos y tratamientos, en particular para las enfermedades olvidadas. Me parece que esta es la vía que debemos tomar.

Otro de los mensajes del simposio de hoy es que debemos ampliar el panorama para aprender de otros y aprovechar la increíble riqueza y diversidad de experiencias presentes en Ginebra; y con esta premisa, provocar un cambio en los puntos de vista y la forma de pensar de los encargados de elaborar las políticas. Este cambio incluye nuevas vías que han surgido en los últimos años, como el paso de un enfoque centrado en las epidemias de enfermedades infeccionas a las enfermedades no transmisibles y las medidas preventivas.

En cierto modo, supone volver a los médicos, a los que conocen el tema, y transmitir después el mensaje a la clase política. Esta es una de las razones por las que nos complace su presencia, Seth [Berkley] [orador principal], porque usted es probablemente uno de los auténticos visionarios en el campo de las vacunas y de la apertura de las fronteras de la innovación.  

Quisiera resumir, mi opinión sobre la interacción entre el sistema de PI (propiedad intelectual) y el comercio y la salud, sobre la situación que viviremos probablemente en los próximos años.

El punto de partida era una situación en la que la PI se consideraba un sistema aislado y mal articulado con los demás esfuerzos para hacer frente a las necesidades de salud pública. Me parece que las cosas ya no son así, sobre todo gracias a las nuevas alianzas y las nuevas configuraciones internacionales que han hecho avanzar la situación.

 

Éxitos de la cooperación

El Tratado de Marrakech, que en buena parte se negoció en esta sala y se adoptó la semana pasada para favorecer específicamente a las personas con discapacidad visual, ha demostrado que el sistema internacional, a pesar de sus dificultades, puede avanzar de manera eficaz y compasiva para dar respuesta a una necesidad vital para las personas. Acojamos esta buena noticia, no todo está estancado.

Al evocar la famosa Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, recuerdo claramente de dónde partimos y veo que hemos avanzado mucho para que el sistema internacional de PI contribuya a aportar soluciones, o como se dijo en su momento, “[...] el Acuerdo sobre los ADPIC forma parte de la acción nacional e internacional más amplia” encaminada a hacer frente a los problemas de salud pública.

Fue en su momento un llamamiento para adoptar normas de PI equilibradas y que nos acercaran a los objetivos de salud pública. En la Declaración se establecieron las bases para interpretar de forma más dinámica el Acuerdo sobre los ADPIC, para que se reconocieran realmente, como ya es el caso, las flexibilidades incorporadas en el Acuerdo y para intensificar la cooperación multilateral. La labor conjunta que hemos llevado a cabo en los últimos años es sólo una pequeña parte de las decisiones políticas acordadas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

Además, hemos ampliado el alcance de esta cooperación para incluir no solo el acceso a los medicamentos, que sigue siendo urgente, sino también la movilización de recursos, los incentivos y la innovación, en respuesta a las preocupaciones sobre las deficiencias del mercado y la necesidad de conseguir tratamientos nuevos y específicos para las enfermedades olvidadas.

 

La nueva cara de la innovación

El sistema de PI ha mostrado de muchas formas que puede responder a las solicitudes del sector sanitario, en especial a las necesidades de salud pública. Se ha fortalecido el entramado entre salud, PI y comercio, pero hay que seguir trabajando para colocar la PI en pie de igualdad con las demás disciplinas en el marco de la gobernanza mundial, por ejemplo, la legislación sobre competencia o la reglamentación sanitaria. En la obra que publicamos conjuntamente en febrero, quedó claro que también eran ingredientes esenciales para que el acceso sea más sencillo y barato.

En este contexto de desarrollo de la gobernanza sanitaria mundial y de creación de sinergias entre los diferentes ámbitos legislativo, reglamentario y político, debemos diseñar maneras de convertir activamente el sistema de PI en esfuerzos para anticipar y hacer frente a las necesidades de salud pública.

El camino hacia el futuro consiste en seguir aplicando la Declaración de Doha, de modo que el sistema de PI sea parte integrante de la solución global y no un pequeño apartado limitado a cuestiones técnicas o al que se recurre para resolver pequeños obstáculos.

Esto está relacionado con la innovación, lo que nos trae de nuevo al simposio de hoy. La propiedad intelectual es un instrumento para la innovación que se debe utilizar de manera innovadora, y estoy seguro de que puede ser así. Esta es una de las pocas áreas en las que hoy día, podemos ser optimistas de cara al futuro.

 

De la coherencia a la convergencia

También creo que esto que hemos conseguido juntos encaja muy bien con una de mis convicciones, una de las lecciones que he aprendido y que conservaré cuando termine mi mandato a finales de agosto: para construir, triunfar y alcanzar una gobernanza mundial más eficaz hace falta más convergencia.

En cierto modo, la convergencia exige mucho más que la coherencia. Una cosa es ‑y todos sabemos que le dedicamos mucho tiempo en nuestras respectivas Organizaciones‑ asegurarnos de que las cosas avanzan en una dirección coherente. La actual generación es la encargada de esta ardua tarea. La labor de la siguiente generación irá más allá de la coherencia: su objetivo será la convergencia.

Este es el verdadero desafío, estoy seguro de ello. Lo que hemos conseguido juntos es un principio de camino en esa dirección, pero creo y espero que el futuro nos deparará muchas cosas porque nos vamos dando cuenta de que no podemos tratar estos asuntos aislados. Es imposible resolver los problemas con normas distintas entre continentes y entre países y, en mi opinión, ahí reside la principal dificultad.

Por este motivo son necesarios más simposios de este tipo, más acciones políticas conjuntas y la recopilación de datos en cada una de las tres Organizaciones. Deseo a todos mucha suerte para la futura labor en este campo.